MEKC’de nötr türler için k hesaplaması için iki farklı denklemin verildiğine dikkat edin. Genel olarak kromatografik ayırmalarla (yani, tMC’siz) bilinen k denkleminin ” pratik amaçlar için ” dahil edildiği belirtilir.Ancak teorik açıdan bu denklem yanlıştır ve CE ile ilgili yeni uyumlaştırılmış genel bölüm. Daha sonra, araçsal hususlar, analitik hususlar ve operasyonel parametreler de genel bölümde yer almaktadır.
Enstrümantal Hususlar bölümünde, birincil enstrümantasyon sorunları sırasıyla Kılcal Tip ve Konfigürasyon, Numune Giriş ve Enjektör Teknolojisi, Güç Kaynağı ve Dedektör Modları ele alınmaktadır. Deneysel parametrelerin optimizasyonunda bir miktar içgörü sağlamak için, Kapiler Boyutlar, Gerilim Etkileri, İyonik Kuvvet Etkileri ve pH Etkilerinin ayırma işlemi üzerindeki etkisi Analitik Hususlar bölümünde açıklanmıştır.
Son olarak, bir CE sisteminin çalıştırılmasındaki ana adımlar, Sistem Kurulumu, Kapiler Durulama Prosedürü, Numune Çalıştırma, Sistem Uygunluğu, Numune Analizi, Veri İşleme ve Sistemin Kapatılması dahil olmak üzere İşletim Parametreleri bölümünde açıklanmaktadır. Teorik plaka sayısına ek olarak, N, yani metre başına teorik plakaların parametre numarası, TPM, monografın sistem uygunluğu bölümünde sunulmaktadır.
Özel Monografsin Farmakopeleri
Son birkaç yılda, CE’nin analitik prosedürlerden biri olarak reçete edildiği farmakopelerde, farklı farmasötik ürünler için bir dizi spesifik monograf ortaya çıkmıştır. Farmakope monograflarında açıklanan yerleşik analitik prosedürlerin kapiler elektroforetik yöntemlerle karşılaştırıldığı veya CE’nin değerli bir ek teknik olarak değerlendirildiği birkaç karşılaştırmalı çalışma bildirilmiştir.31233 Sonuçlara dayanarak, bazı analitik prosedürler CE temelli ile değiştirilmiştir. birkaç monografide alternatif yöntemler. Diğer ürünler için CE, ilk versiyondan itibaren monografa dahil edilmiştir.
Buna ek olarak, CE, Avrupalı Ph.Eur.’un ikame partilerinin kurulması için uygulanmıştır. somatropin kimyasal referans maddesi34 ve gentamisin numunelerinin32 veya farklı menşeli amino asitlerin35 safsızlık profillerinin karşılaştırılması için. Tablo 4’te, Avrupalı Doktora programındaki farklı monograflara genel bir bakış sunulmuştur. ve CE’nin dahil olduğu USP. Şekil 1’de, ilgili bileşiklerin yapısal formülleri gösterilmektedir. Şu anda CE, küçük organik bileşiklerin yanı sıra polipeptidler veya (gliko) proteinler gibi biyoteknolojiden türetilen maddeler için ilgili maddelerin belirlenmesi veya belirlenmesi için analitik prosedür olarak uygulanmaktadır.
Aprotinin, kimotripsin, kallikrein, plazmin ve tripsin gibi birkaç proteolitik enzimin aktivitesini stokiyometrik olarak inhibe eden 58 amino asit kalıntısından oluşan bir zincirden oluşan bir polipeptiddir. Aprotinin, sığır dokularından elde edilir ve uygun bir işlemle saflaştırılır. Dökme çözelti veya liyofilize toz olarak saklanır. İlgili iki madde olan des-Ala-des-Gly-aprotinin ve des-Ala-aprotinin miktarı,% 100 analiz ile CZE ile belirlenir. Göreli göç süreleri des-Ala-des-Gly-aprotinin için 0.98 ve des-Ala-aprotinin için 0.99’dur ve belirtilen sınırlar sırasıyla% 8.0 ve 7.5’tir.
Eritropoietin konsantre solüsyonu, 0.5210 mg / ml konsantrasyonda amino asit sekansı (165 amino asit) ve ortalama glikosilasyon modeli açısından doğal olarak oluşan insan eritropoietinden ayırt edilemeyen yakından ilişkili bir glikoprotein ailesi içeren bir solüsyondur.
Farmakope Nedir
Türk Farmakopesi 2018 PDF
Farmakope pdf
Türk Farmakopesi 1974 pdf
Avrupa Farmakopesi PDF
Farmakope monograf nedir
Farmakope satın al
Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu pdf
Eritropoietin, kemirgen hücrelerinde in vitro olarak rekombinant DNA teknolojisine dayalı bir yöntemle üretilir. CZE, tanımlama için öngörülen analitik prosedürlerden biridir. 12 laboratuar arasında ortak bir çalışma temelinde, 28 izoform dağılımının belirlenmesi için eski izoelektrik odaklama prosedürü, mevcut CZE prosedürü ile değiştirildi.
Sekiz farklı izoform arasında bir ayrım elde edilir ve karşılık gelen pik alanından hesaplanan her bir izoformun yüzde içeriği, monografta listelenen aralıklarla uyumlu olmalıdır. Şekil 2’de, eritropoietinin bir referans elektroferogramı gösterilmektedir. Yakın zamanda, CZE verilerinden hesaplanan genel izoform sayısının, eritropoietin pazar ürünlerinin aktif farmasötik bileşeninin partiden partiye tutarlılığını sağlamak için yeni bir kalite kontrol ölçüsü sağlaması önerildi.
Glutatyon, antioksidan savunmasında, besin metabolizmasında ve çeşitli hücresel olayların düzenlenmesinde önemli bir rol oynayan glutamat, sistein ve glisinden oluşan bir tripeptittir. İlgili maddeler, dahili standardizasyon kullanılarak CZE tarafından belirlenir. Şekil 3’te, bir glutatyon örneğinin tipik bir elektroferogramı gösterilmektedir. Monografta belirtilen beş safsızlık dahil edilmiştir, bunlardan ikisi için UV yanıtı için bir düzeltme faktörü verilmiştir. Belirtilmemiş safsızlıklar için% 0.10’luk bir limit belirlenir ve% 0.05’te bir ihmal limiti tanımlanır.
Levokabastin hidroklorür, histaminin etkisini önleyerek burun ve göz alerjilerinin tedavisinde kullanılan bir antihistamindir. İlgili maddeler, sözde durağan faz olarak sodyum dodesil sülfat kullanılarak MEKC tarafından belirlenir. Doğrusal artan veya sabit akım profiline sahip dört adım içeren analitik talimatlarda bir akım eğimi tanımlanır. Göz ardı sınırı% 0,05 olarak tanımlanmıştır. Şekil 4’te, birkaç ilgili maddeyi içeren levokabastin hidroklorürün bir elektroferogram gösterilmektedir.
Ropivakain hidroklorür, saf S-enantiyomer olarak üretilen uzun etkili bir lokal anesteziktir. Enantiyomerik saflık, kiral seçici olarak heptakis- (2,6-di-O-metil) -b-siklodekstrin kullanılarak CZE ile belirlenir. Sistem uygunluğu çözümü için iki enantiyomer arasında 3,7’lik bir çözünürlük gereklidir. R-enantiyomer yüzdesi, aynı elektroferogramdaki S-enantiyomere göre hesaplanır ve% 0,5’i geçmemelidir. Şekil 5’te, temsili bir elektroferogram sunulmuştur.
Somatropin, insan hipofizinin ürettiği büyüme hormonunun ana bileşeninin yapısına (191 amino asit kalıntısı) sahip bir proteindir. Somatropin, rekombinant DNA teknolojisine dayalı bir yöntemle üretilir. Son zamanlarda, 14 laboratuvar arasında yeni bir CE yönteminin izoelektrik odaklamayla ” izoform dağılımı ” için mevcut testle karşılaştırıldığı ortak bir çalışmanın sonuçları rapor edildi.
CE yönteminin, izoelektrik odaklama yönteminden üstün olduğu bulunmuştur. Sonuç olarak CE, mevcut Ph. Eur’da somatropin, somatropin dökme solüsyonu ve enjeksiyon için somatropinin ilgili maddelerinin belirlenmesi ve belirlenmesi için uygulanmıştır. Tanımlama, eşit miktarlarda test çözeltisi ve referans çözeltiden oluşan bir numune karışımının tek bir deneyiyle gerçekleştirilir ve bu, bir ana pik ile sonuçlanır.
”Yüklü varyantlar ” paragrafında, 0.9420.98, 1.0221.06 somatropine referansla göreceli migrasyon sürelerine sahip olan bölünmüş form, Gln-18 somatropin ve deamide formlar (ikili olarak yer değiştiren) paragrafında üç ilgili madde tanımlanmıştır. ve 1.0621.11. Şekil 6’da, bir somatropin örneğinin tipik bir elektroferogramı gösterilmektedir. Ayarlanan limitler deamide formlar için% 5.0 (enjeksiyon için somatropin içindeki deamide formlar için% 6.5) ve diğer safsızlıklar için% 2.0’dır.