CE ENSTRÜMANTASYONUNUN YETERLİLİĞİ – Farmasötik Analiz İçin Kapiller Elektroforez Yöntemleri – Ayırma Teknolojisi –FARMASÖTİK ANALİZ – Kimya Mühendisliği – Ayırma Teknolojisi Ödevleri – Kimya Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Tablo 4’te, yukarıda bahsedilen özel monografların analitik talimatlar bölümünde yer alan CE analizlerinin farklı deneysel parametrelerine genel bir bakış sunulmuştur. İlk 13 parametrenin (“kapiler boyutlar” dan “sistem uygunluk testleri” ne kadar) paragraf II B’de açıklanan endüstri için FDA taslak kılavuzunda açıklananlar olduğuna dikkat edin.
Bu gözden geçirmeden, taslak kılavuzun gerektirdiği deneysel parametrelerin çoğunun şu anda Avr. ve USP. Eritropoietin konsantre çözelti monografisinde enjeksiyon parametreleri dahil edilmemiştir. Yalnızca enjeksiyon modu (basınç veya vakum) tanımlanmıştır. Bunun yerine, ” en büyük zirvenin, temel gürültüden en az 50 kat daha büyük olduğu belirtilir. Gerekirse, yeterli yükseklikte pikler sağlamak için örnek yükünü ayarlayın. “
Şu anda kaplanmış kılcal damarlar uygulanmamaktadır. Monografların hiçbirinde, kullanılan CE ekipmanının modeli belirtilmemiştir. Açıktır ki bu parametrenin monografların yazarları tarafından gerekli olmadığı düşünülmektedir. Ayrıca, monograflarda polariteden özel olarak bahsedilmemiştir. Tüm uygulamalarda pozitif bir polarite modu (normal mod) uygulanır, yani anot, sırasıyla kılcalın giriş tarafına ve katot çıkış tarafına yerleştirilir.
Aslında, bu mod için pozitif olarak tanımlanan, uygulanacak alan gücünün açıklamasında polarite de yer almaktadır. Tüm monograflarda, test çözeltilerinin ve referans çözeltilerin (standart çözelti olarak da adlandırılır) veya sistem uygunluk çözümünün hazırlanmasına yönelik bir açıklama yer alır. Glutatyon monografı, ilgili maddelerin kantitatif tayini için dahili standardizasyonu kullanan tek analitik prosedürdür.
İlgili maddeler için diğer tüm kantitatif tayinler (enantiyomerik saflık dahil), CE ile ilgili harmonize farmakope genel monografında açıklanan hesaplama prosedürüne göre% 100 analizlere dayanmaktadır. FDA taslak kılavuzunda belirtilen deneysel parametrelere ek olarak, sıcaklık tüm spesifik monograflarda tanımlanmıştır.
Aslında bu şaşırtıcı değildir çünkü CE analizlerinin performansında sıcaklık önemli bir rol oynamaktadır. Ropivakain hidroklorür monografisinde, sistemin kapatılması için özel bir açıklamanın yer aldığını belirtmekte fayda var.
Elektronik Enstrümantasyon Nedir
Enstrümantasyon dersi
Ölçme ve Enstrümantasyon Ders notları
Elektrik güç sistemlerinde Enstrümantasyon
Elektronik Enstrümantasyon ve kontrol
Elektronik ÖLÇME ve Enstrümantasyon
Ölçme ve Enstrümantasyon pdf
Temel Enstrümantasyon
SONUÇLAR
CE, farmasötik analiz alanında önemli bir ayırma tekniğidir. CE; tanımlama, tahlil veya (kiral) saflık tayini için analitik prosedür olarak çekici bir seçim olabilir. Ek olarak, CE, mevcut farmakope yöntemlerine göre belirgin avantajlar sağlayabilir ve sonuç olarak, birkaç analitik prosedür, CE’ye dayalı alternatiflerle değiştirilmiştir.
Farmasötik bilimlerinde CE’ye artan ilgiden dolayı, CE yöntemleri, son on yılda çeşitli yeni ilaçlar için kayıt başvurularında ortaya çıkmıştır. Bu yöntemlerin, analitik prosedürlerin doğrulanmasına ilişkin mevcut ICH harmonize üçlü kılavuza göre doğrulanması gerekir. Doğrulamanın kapsamı, yöntemin amaçlanan amacına bağlıdır.
Tablo 2’de bildirilen CE doğrulama çalışmalarına ilişkin kapsamlı bir genel bakış sunulmuştur ve bu, düzenleyici kılavuza göre uygun doğrulama parametrelerinin genel olarak ele alındığını göstermektedir.
CE, Ph.Eur., JP ve USP’de genel bir monografide ayrı bir analitik teknik olarak dahil edilmiştir. Bu monografiler uyumlu hale getirilmiştir ve şu anda farklı farmakopeler arasında yalnızca bazı küçük farklılıklar bulunmaktadır. Genel ilkelere, araçsal değerlendirmelere ve farklı ayırma modlarına genel bir bakış sunarlar. Ayrıca, miktar belirleme ve sistem uygunluğu hususlarına da dikkat edilir.
Şu anda, CE’nin tanımlama veya (kiral) saflık belirleme için analitik prosedür olarak önerildiği bir dizi spesifik farmakope monografı mevcuttur.
CE yöntemlerine yönelik analitik talimatlara dahil edilecek deneysel koşullara yönelik gereklilikler, endüstri için bir FDA taslak kılavuzunda açıklanmıştır. Çoğu parametre, CE ekipmanı modeli dışında, CE’yi öngören mevcut spesifik monograflara dahil edilmiştir. Sıcaklık, tüm bu monografilere ek olarak dahil edilmiştir.
CE’nin farmasötik analiz için bazı belirgin avantajlarına rağmen, CE’yi reçete eden mevcut farmakope monograflarının sayısı oldukça sınırlıdır.
Bunun kesin nedenini belirtmek zor olsa da, CE’ye özgü analitik özellikler konusunda farmasötik analistlere uygun bir eğitim kesinlikle önemli bir rol oynamaktadır. Bu kitabın bu açıdan bir katkı sağlayacağını umuyoruz.
CE ENSTRÜMANTASYONUNUN YETERLİLİĞİ
Bir kapiler elektroforez cihazının yeterliliği, risk analiz aracı olarak arıza modu, etkiler ve kritiklik analizi kullanılarak gerçekleştirilir. Cihaz, bileşen modüllerine ayrılır ve bu bileşenlerin potansiyel arızaları belirlenir. Bu arızaların potansiyel etkisi tanımlanır ve risk karakterize edilir. Bu arızalara ilişkin mevcut herhangi bir değerlendirme belirlenir ve riski azaltmak için önerilen eylemler tanımlanır.
GİRİŞ
Satıcılar tarafından sağlanan yeterlilik dosyalarının yanı sıra, şu anda, Analitik Yöntem Doğrulama ve Cihaz Performansı bölümünden başka, kapiler elektroforez (CE) cihazları için bir operasyonel yeterliliğin performansı hakkında yayınlanmış çok az bilgi var gibi görünmektedir.
Eli Lilly Canada, Inc, 1’den Nichole E. Baryla tarafından yazılan bölüm, cihazdaki çeşitli işlevleri (enjeksiyon, ayırma ve saptama) tartışır ve gerçekleştirilebilecek önerilen kabul kriterleri dahil olmak üzere test türleri hakkında rehberlik sağlar aletin doğru çalışmasını sağlamak için. Bunlar, enjeksiyon tekrarlanabilirliği ve doğrusallığı, sıcaklık ve voltaj kararlılığı, dedektör doğruluğu, doğrusallık ve gürültüyü içerir.
Bununla birlikte, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Kalite Risk Yönetimi için Endüstri Kılavuzu2 tarafından sağlanan en son düşünce, analitik araçlar için tüm yeterlilik faaliyetlerinin risk temelli bir yaklaşım kullanılarak gerçekleştirilmesi gerektiğini önermektedir.
Bu amaçla, aşağıdaki kılavuz, bir laboratuvar cihazı için risk yönetimine yönelik genel bir yaklaşımı açıklar ve daha sonra bunu, bir CE cihazının operasyonel yeterliliğinin performansına uygular. Daha sonra aletin amaçlanan kullanımına uygunluğunu belirlemek ve operatör tarafından tanımlanan kullanıcı gereksinimlerini karşılamak için testlerin tasarlanması gerekir.
Endüstride riskin, zarar olasılığı ile bu zararın ciddiyetinin birleşimi olarak tanımlandığı yaygın bir şekilde anlaşılmıştır. İlaç endüstrisinde risk düşünüldüğünde, değerlendirilen ekipman veya ürün ” hastanın korunması ” bağlamında görülmelidir.
Bizim bakış açımıza göre, analitik araçlar ilaç ürünlerinin güvenliğini ve etkililiğini belirleyen verilerin geçerliliğini veya ilaç ürününün kalitesini etkileyebilir. İlaç ürününün kimliğini veya gücünü de etkileyebilirler ve bu nedenle, aletin tüm yaşam döngüsü boyunca risk yönetiminin gerçekleştirilmesini sağlamak önemlidir.
Elektrik güç sistemlerinde Enstrümantasyon Elektronik Enstrümantasyon Nedir Elektronik Enstrümantasyon ve kontrol Elektronik ÖLÇME ve Enstrümantasyon Enstrümantasyon dersi Ölçme ve Enstrümantasyon Ders notları Ölçme ve Enstrümantasyon pdf Temel Enstrümantasyon