Blog

Güvenlik Genel anlamda, güvenlik konuları fiziksel güvenlik önlemleri, yani tesis ve aygıt düzeyinde oluşturulabilen önlemler ve mantıksal güvenlik, yani erişim düzeyinde yazılım güvenliğiyle ilgili olanlar olarak ikiye ayrılabilir. Birincisi, erişimdeki kısıtlamalar yoluyla koruyucu önlemleri içerecektir. Örneğin, yalnızca yetkili personel test tesisinin merkezi sunucusuna ve diğer bilgisayar donanımına, iletişim ekipmanına ve belirli bilgisayar odalarında tutulan elektronik depolama ortamına erişebilmelidir. Fiziksel güvenlik gerçek sorunlar oluşturmuyor gibi görünse de, tam mantıksal güvenliğe ulaşmak çok daha zor olabilir, ancak temel yönleri oldukça basit olabilir. Uygulamalara ve verilere olduğu kadar bilgisayarlı sisteme de yetkisiz erişimin önlenmesine yönelik mantıksal güvenlik önlemleri, ilgili kullanıcının benzersiz kimliğini içeren bir genişletilmiş parola koruma sistemine dayanabilir. Bireylerin biyometrik tanımlanmasındaki son gelişmeler kesinlikle bu alanda ek olanaklar sağlayacaktır. Tüm test tesisi veritabanlarının taşınabilir bir "dizüstü bilgisayarın" sabit diskinde depolanmasına ve bu verilerin dünyanın herhangi bir yerine götürülmesine veya bu tür veritabanlarına uzaktan erişilmesine olanak tanıyan, bellekteki üstel artışla birlikte bilgisayar teknolojisindeki ilerleme. modem bağlantıları veya - daha da kötüsü - kablosuz LAN sistemleri aracılığıyla, veri güvenliği sorununa başka bir boyut ekledi. Bunların ve diğer olasılıkların kullanılması, yetkisiz erişimi (yetkisiz personel tarafından veya dışarıdan "hackerlar" tarafından) veya hatta bilgisayarlı sistemde ve sistemde tutulan verilerde değişiklik yapılmasını önlemek için ek güvenlik önlemlerinin alınmasını gerektirecektir.  Bu bağlamda ve bilgisayarlı sistemlerin şirket ağları veya daha genel olarak internet yoluyla küresel bağlantısıyla, verilerin virüsler, solucanlar, Truva atları vb. Tarafından bozulma potansiyeli kesinlikle ele alınmalıdır. Bu bağlamda, harici kaynaklardan herhangi bir veri veya yazılım girişi kontrol edilmelidir. Bu kontroller, bilgisayar işletim sistemi yazılımı tarafından, belirli güvenlik rutinleri tarafından, yukarıdaki uygulamaların veya kombinasyonlarının içine yerleştirilmiş rutinler tarafından sağlanabilir. Karmaşıklık teorisi nedir Kaos ve karmaşıklık kuramı Ekonomik karmaşıklık endeksi Üretim teknolojilerini karmaşıklık düzeylerine göre sınıflandıran örgüt kuramcısı Üretim teknolojilerini karmaşıklık düzeyine göre sınıflandıran örgüt kuramcısı kimdir Kaos teorisi Kuralcı teori Complexity theory Bu nedenle, veri bütünlüğü ancak yeterli güvenlik önlemleri tam olarak uygulandığında ve bilgisayarlı bir sistemle ilişkili herkes yukarıdaki güvenlik hususlarının gerekliliğinin farkındaysa korunabilir. Test tesisi personelinin veri güvenliğinin öneminin, uygun güvenliği sağlamak için mevcut olan prosedürlerin ve sistem özelliklerinin ve güvenlik ihlallerinin sonuçlarının farkında olmasını sağlamaktan yine test tesisi yönetimi sorumludur. Veri güvenliği, bilgisayar kullanımı alanında genel bir sorundur ve kişisel şifrelerin kullanımıyla verilere ve veritabanlarına kısıtlı erişim günümüzde kesinlikle o kadar rutindir ki, hiç kimse güvenliğin bu yönü hakkında düşünmez. Bununla birlikte, GLP'de, yalnızca yetkisi olan bireylerin verileri görüntülemesine veya işlemesine izin vermek amacıyla erişim kısıtlaması yönüne değil, aynı zamanda birincil amaç olarak veri bütünlüğü konusuna da önem verilmelidir. GLP İlkelerinin dikkate alınması gerekir. Bu nedenle, yalnızca geliştirilecek güvenlik önlemleri değil, veri bütünlüğünün optimal bir şekilde korunmasını sağlamalıdır, ancak bu önlemlere ilişkin belgeler ve bunların doğrulanması, güvenlik hükümlerinin etkinliği için gerekli kanıtlar, bu da yine verilerin bütünlüğüne olan güveni artıracaktır. Karmaşıklık Düzeyleri Bilgisayar uygulamalarının GLP çalışmalarına ve test tesislerine dahil edilmesine ilişkin farklı karmaşıklık seviyelerinin olduğu zaten belirtilmişti. Bu seviyeler, bilgisayar ağlarının ve laboratuvar bilgi yönetim sistemlerinin (LIMS) GLP uyumlu yönetiminde yer alan karmaşık sorunlardan yerleşik, önceden programlanmış bir çip tarafından kontrol edilen basit bir cihazın "Yazılım doğrulama" açısından aynı, kapsamlı yoludur. Bu iki örneğin gösterdiği gibi, her tür BT uygulamasının GLP uyumluluğu açısından eşit olarak kabul edilmesi gerekmediği kesinlikle açıktır; bunu yapmak gerçekten imkansız olabilir. Günümüzde silikon çipin pratik olarak her türlü işin operasyonuna girmesi olağan olduğundan, test tesislerinin operasyonlarına katılımının açıklanması GLP'nin uygulanmasının önemli bir parçası haline gelir. Bölüm 7.2'de, BT'yi düzenlemede ilk sorunlardan birinin ve bunun GLP uyumluluğundaki rolünün, yönetimin görevi bir BT politikası formüle etmek olacağı belirtilmişti. Bu politika belgesi, diğer önemli konuların yanı sıra, elektronik veri yönetimindeki farklı karmaşıklık ve karmaşıklık düzeylerine öncelik verme konusunu da ele almalıdır. Bu tür bir önceliklendirmenin, ilgili sistemin karmaşıklığını hesaba katması gerektiği ve bir olayın olasılığını ve sonuçlarının ciddiyetini ele alması gereken bir işlevsel risk değerlendirmesine dayandırılması gerektiği genel olarak kabul edilmektedir. kullanıcı risklerinin dikkate alınması gerektiğinden. Ancak net öncelikler sağlandığında, alınacak özel önlemlerle ilgili olarak hangi düzeyde dikkatin hak edeceğinin belirlenmesi mümkün olacaktır, bu farklı uygulamalardır. Bir şirket içindeki birçok BT uygulaması genel bir yapıya sahip olabileceğinden ve bu nedenle tüm test tesislerinde eşit olarak uygulanabildiğinden, diğerleri tek bir test tesisiyle sınırlı olabileceğinden, bu politika belgesi ayrıca yönetimle ilgili çeşitli sorumluluk seviyelerini tanımlamalıdır. Yine, verilen tüm hükümlerin ve reçetelerin GLP'nin tek temel amacına ve amacına hizmet etmesi gerektiği, yani faaliyetlerin ve verilerin yeniden yapılandırılması ve geriye doğru izlenmesi olasılığının sağlanması gerektiği tekrar belirtilmelidir. Veri geçerliliği, bütünlüğü ve izlenebilirliğinin bu yönü altında bile, doğrulama ve operasyonel yeterlilik ihtiyaçları açısından farklı sistem karmaşıklığı seviyeleri arasında farklılıklar olacaktır. Bütün bir test tesisine hizmet veren ve çok çeşitli test sistemlerine ve çalışma türlerine çeşitli uygulamalar sağlayan bir LIMS gibi karmaşık bir sistemin bu terimin en geniş kapsamına ve önemine göre doğrulanması gerekeceği mantıklıdır. Öte yandan, test tesisinin bilgisayar ağına bağlı olmayan, yerleşik bir mikroişlemciye sahip, basit bir pH ölçer veya bağımsız bir elektronik terazi gibi bazı sınırlı, tanımlanmış işlevleri yerine getiren bir alet veya başka bir ölçüm cihazı içeride olacaktır. enstrümanın ve yazılım uygulamasının tam olarak doğrulanmasına çok daha az ihtiyaç duyulur.