Kara Kutu
Bilgisayarlı sistemlerden, uygun yerlerde, örneğin genel olarak aparatın GLP uyumluluğunun tartışıldığı yerlerde bahsedilmektedir. Bu ayrıntılı hükümlerin eksikliği, elektronik veri yakalama, veri işleme ve veri depolama ve erişim alanının, anlamlı ve önemli bir durumu ortadan kaldıracak kadar hızlı bir şekilde değiştiği ve hala düşünülmesi gerektiği gerçeğinin ifadesidir. aynı zamanda kalıcı olarak geçerli düzenlemedir.
Bu nedenle, GLP’ye uygun bilgisayarlı sistemlerin tanıtımı ve kullanımına ilişkin yalnızca daha genel talimatlar ve ifadeler GLP İlkelerine dahil edilmiştir, halbuki daha önce bahsedilen Konsensüs Belgesinde (OECD No. 10, 1995) bir dizi ek sorunlar daha fazla tanımlandı, detaylandırıldı ve tartışıldı. Bu şekilde, sabit düzenlemelerle ilgili sorunlara girmeden belirli bir rehberlik sağlanabilir.
Mutabakat Belgesinde verilen tanıma göre “bilgisayarlı bir sistem”, uygun yazılımla donatılmış bir grup donanım bileşeninden oluşur. Bir yandan donanım, bilgisayar biriminin kendisi ve ilgili çevresel bileşenler dahil olmak üzere bilgisayarlı sistemin fiziksel parçaları olarak tanımlanır. Yazılım ise bilgisayarlı sistemin işleyişini kontrol eden program (lar) anlamına gelir.
Bu iki bileşenin kombinasyonu, sistemin belirli bir işlevi veya işlevler grubunu gerçekleştirmesini sağlar. Ekipman için geçerli olan tüm GLP İlkeleri bu nedenle hem donanım hem de yazılım için geçerlidir. Şekil 20, “bilgisayarlı sistem” terimi içinde çeşitli bileşenlerin karşılıklı ilişkilerinin şematik bir temsilini sağlar.
Bilgisayarlı sistemlerle uğraşırken, başka bir bileşenin, yani birkaç bilgisayar arasındaki veya bilgisayarlar ile çevre birimleri arasındaki iletişim sisteminin yapısı ve kapsamı dikkate alınmalıdır. Hangi düzeyde olursa olsun tüm iletişim bağlantılarının potansiyel hata kaynakları olduğu ve hatalı veri iletiminin bunların kaybolmasına veya bozulmasına neden olabileceği kabul edilmelidir.
Kara kutu deyiminin anlamı nedir
Uçak kara kutu nedir
Kara kutu gibisin ne demek
Uçaklardaki kara kutu nedir
Kara kutu malzemesi
Kara kutu mecaz anlamı
Kara kutu ne demek tdk
Uçağın kara kutusu ne işe yarar
Bu, kişisel iletişim bağlantıları için geçerlidir, ör. Çalışma Direktörü ve Baş Araştırmacı arasında, ancak bilgisayar sistemleri arasında ve içinde iletişim bağlantıları olması durumunda, sorun, iletişim sürecinin kendisinin algılanan şeffaflığı eksikliği ile daha da kötüleşebilir.
Daha geniş anlamda, bu nedenle, GLP uyumlarına ilişkin olarak dikkate alınması gereken yalnızca bilgisayarlı sistemler değil, aynı zamanda bu tür uygulamaların genişletilmiş çeşitliliği için mantıklı çözümlere ulaşmak için Bilgi Teknolojisinin (BT) tüm ortamının ele alınması gerekir.
GLP İlkelerinin uygulanmasına ilişkin BT’nin özel yeri, doğasından kaynaklanmaktadır. Uzman olmayanlar için, bir BT uygulaması, bir girdinin gizemli bir şekilde işlendiği ve ardından operatöre bir tür veri çıkışı şeklinde sunulduğu bir “kara kutu” dur. Bu, büyücünün şapkasına renkli bir mendil koymak ve – “ne çıktığına bakın” – beyaz tavşanın çekilmesini beklemekle karşılaştırılabilir.
Ortalama bir kullanıcı sadece varsayar – ve varsaymak zorundadır! – programcıların problemi anladıklarını, işlerinde uzman olduklarını ve programlamayı profesyonelce ve doğru yaptıklarını, böylece bu “kara kutuda” devam eden makinelerle elde edilen sonuca güvenilebileceğini söyledi. Örneğin, uygulamanın veri çıktısına bir tür sistematik hata ekleyip eklemediğini belirlemenin açık bir yolu yoktur.
Bu açıdan oldukça basit bir örnek yuvarlama rakamları olabilir. “5” rakamı ile biten bir şeklin sınırda olması durumunda, kabul edilen iki yuvarlama olasılığı vardır: Ya şekil genellikle yukarı yuvarlanır ya da sonuç çift basamaklı olduğunda sadece yukarı yuvarlanır ya da aşağı tuhaf olsaydı. Dolayısıyla, “2.5” ilk yöntemle “3” veya ikincisi ile “2” olurken, “3.5” her iki durumda da “4” verir. Bir bilgisayar hesaplamasında, ortalama bir kullanıcı, program tarafından bu problemin üstesinden gelmek için kullanılan yöntemin farkında değildir.
Ayrıca, sınırlı sayıda basamak atanması, hesaplamaları yine başka bir şekilde etkileyebilir. Bir hesaplama programı, örneğin, yukarı veya aşağı yuvarlama zahmetine girmeden değerleri belirli bir noktada kesebilir. En kötü durumda, kısaltma, bildirildiğine göre, istatistiksel parametrelerin hesaplanması için önemli bir programda olduğu gibi, “= 0.0000” veya hatta “<o.oooo” P değerlerini döndürebilen anlamlı ve değersiz sonuçlara yol açabilir. ”(Finney, 2000) Bununla birlikte, bir bilgisayar uygulamasında, sorunun kendisi aşikar hale gelmeyebilir veya daha sonra sorunun çözümü kolay olmayabilir.
Bu “kara kutu” problemiyle doğrudan neden olunmamış, ancak kesinlikle giderilemeyen ve çözülemeyen bilgisayar arızalarının daha da kötü örnekleri vardır. Rakamların yuvarlatıldığı örnekte açıklandığı gibi, bir bilgisayar programına giren başka algoritmalar, parametre değerleri ve diğer varsayımlar vardır.
Programcı, bir roketin direksiyon kuvvetinin inç kare başına pound olarak hesaplanacağını varsayarsa, kontrol merkezindeki mühendis santimetre kare başına Newton olarak düşünür ve ilgili – onun için uygun – değerleri uygulamaya girerse, dümenleme roketinin hesaplanan ateşleme süresi tarafından sağlanan varsayılan ve gerçek itme arasında önemli bir fark olabilir. Bu hata, 1999’da Mars Climate Orbiter’ı feci bir sona getirmek için gerçekten yeterliydi.
Manuel hesaplamalarda, bu tür sorunlar bağımsız, eleştirel bir gözlemci tarafından kolaylıkla tespit edilebilir, çünkü Şekil 34’te gösterilen Çalışma Direktörü ifadesinde (sayfa 271’e bakın) gösterilen noktalardan biri de gösterilecektir. Bununla birlikte, elektronik bir sistemde, yalnızca uzman bir programcının bu tür sorunlarla ilgilenmesi beklenebilir ve dahası, yalnızca kaynak koda tam erişime sahipse bu durumla ilgilenebilir.
Bu nedenle, bir BT uygulamasının GLP uyumluluğunu sağlamaya yönelik temel süreç, ilgili uygulamanın gerçekten amaçlanan görevi doğru bir şekilde gerçekleştirdiğini ve bunu bilgisayar donanımının ve bağlı çevresel bileşenlerin ve cihazların gerçek çalışma ortamında yaptığını göstermektir.
Amaçlanan uygunluğun bu şekilde gösterilmesi, açıkça temel bir öneme sahiptir ve bu işlem, “bilgisayar doğrulama” olarak adlandırılır. Esas itibarıyla, böyle bir doğrulama, sistemin önceden belirlenmiş spesifikasyonlarını karşılayacağına dair yüksek derecede güvence sağlamalıdır.
Duruma bağlı olarak, bu güvence iki şekilde elde edilebilir; yani, yazılımı dahil olmak üzere ilgili bilgisayarlı sistemin kalite kontrollü geliştirilmesi ve doğrulanması veya uygulamanın çalışma ortamında (geriye dönük) doğrulanması veya kalifikasyonu ile yapılır.