Homojenlik – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Homojenlik
Üç sorunun hiçbiri doğrudan ve açıkça GLP İlkeleri tarafından düzenlenmemiştir. Çalışma fiilen başlamadan önce test öğesinin kendisiyle ilgili genel verilerin bilinmesi (veya en azından tahmin edilmesi) gerekmekle birlikte (son kullanma tarihi olan etiketleme gerekliliğine bakınız), bu soru, uygulama aracındaki test öğesinin ilgili özellikleridir.
Bu nedenle, uygulama aracındaki test öğesinin stabilitesi, homojenliği ve konsantrasyonu hakkındaki analitik veriler, test tesisi tarafından veya çalışmanın sponsoru tarafından oluşturulabilir. Veriler, çalışma fiilen başlamadan önce, çalışmanın yürütülmesi sırasında veya hatta çalışmanın sona ermesinden sonra üretilebilir ve son olarak, ancak en önemlisi, veriler GLP koşullarında değil, GMP veya GMP altında çalışan bir laboratuvar tarafından oluşturulmuş olabilir.
Çalışma planında ve nihai çalışma raporunda yeterince tanımlanmaları ve uygun şekilde belgelendirilmeleri koşuluyla, bu vakaların tümü GLP İlkeleri ile uyumlu olabilir, ancak bazı ulusal düzenlemeler bu açıdan daha katı olabilir. Bu tür sorunların nasıl ele alınabileceğinin bir örneği olarak, Şekil 28, bu noktayı kısa ve öz bir şekilde ve tamamen GLP uyumlu bir şekilde ele alan bir Çalışma Direktörünün uyum beyanını göstermektedir.
Elbette en az sorunla, test öğesinin özellikleri test tesisi ve Çalışma Direktörü tarafından çalışma başlamadan önce bilindiğinde karşılaşılır. Durum, bu veriler Çalışma Direktörü tarafından hemen elde edilemediğinde biraz daha sorunlu hale gelir (muhtemelen herhangi bir yerde, örneğin sponsorun yerinde mevcut olmasına rağmen).
İlk durumda, test öğesi tamamen karakterize edilir ve GLP İlkelerinin tüm gerekliliklerine uygundur. Çalışma Direktörünün GLP uygunluk beyanı, test öğesi kimliği, kararlılığı, homojenliği ve konsantrasyonu ile ilgili olarak, bu çalışmanın GLP uyumlu yürütülmesini güvenle sağlayabilir.
Bu bakımdan, bu özelliklerin nerede belirlendiği önemli değildir: Bu, doğrudan Çalışma Direktörünün test tesisinde ve Çalışma Direktörünün doğrudan sorumluluğu altında yapılabilir veya bu bilgi, sponsordur.
Bu ikinci durumda, veriler destekleyicinin gizli mülkü olarak kabul edilebilir ve Çalışma Direktörüne tam olarak ifşa edilmemiş olabilir (aşağıya bakınız). Çalışma Direktörü bu verilerin varlığından (ve doğasından) haberdar olduğu sürece, Çalışma Direktörü tarafından uygun şekilde ifade edilmiş bir uygunluk beyanı düzenlenebilir ve imzalanabilir.
Bununla birlikte, karakterizasyon sorunları çok tartışmalı hale gelebilir, özellikle de sözleşmeli çalışmanın sponsorunun, sözleşmeli çalışmanın sponsorunun, bir test tesisi olarak bir Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (CRO) tarafından test edilmesiyle ilgili “SPO-00115-xyz” veya bu tür başka bir kodla etiketlenmiş bir tür kaptır.
Homojenlik nedir
Homojen ne demek
Homojen karışımlar
Heterojen
Heterojen ne demek
Heterojen örnek
Karışımlar homojen mıdır
Kültürel homojenlik Nedir
Destekleyici, muhtemelen bu test öğesinin tam kimliğini açıklamak ya da GLP İlkeleri tarafından talep edildiği üzere “homojenlik, konsantrasyon ve kararlılığı” tespit etmek için kullanılacak analitik yöntemi sağlamak istemeyebilir. Dolayısıyla, CRO bu özellikleri GLP uyumlu bir şekilde teyit edemeyecektir; daha da sorunlu olan, CRO, böyle bir durumda, test tesisinde alınan kodlanmış öğenin gerçekten de test edilmesi amaçlanan öğeye karşılık gelip gelmediğini belirleyemez.
Belirli bir çalışmada kullanılan kodlanmış bir maddenin kimliğini belirlemenin bir yolu yoksa, bu çalışmayı, olumsuz bir sonucun kaydedildiği başka bir test öğesinin çalışmasının yerine koymak mümkün olabilirdi.
GLP İlkeleri bu sorunu fark etmiş ve bu nedenle, “çalışmaya konu olan test öğesinin kimliğini doğrulamak için sponsor ve test tesisi arasında işbirliği içinde geliştirilen bir mekanizma” kurumu çağrısında bulunmaktadır. Bu genel gerekliliğin çözümü için birkaç yöntem düşünülebilir.
Bu mekanizma, test edilmesi gereken test öğesiyle birlikte alınan öğenin kimliğini “kanıtlamak” için kullanılabilecek, kolayca belirlenebilen bazı fiziksel / kimyasal parametrelerin beyanını gerektirebilir; veya test tesisi sponsora analiz için bir dizi kodlanmış numuneyi geri gönderebilir ve bunlardan biri söz konusu test öğesinin bir örneği olabilir.
Bununla birlikte, genel olarak önemli olan şey, bu doğrulama mekanizmasında, test maddesinin, sponsorun tesislerinde sentezinden ve paketlemesinden, teslim alınmasına, dağıtımına ve yeniden kurulana kadar CRO tesislerinde test edilmesine kadar belgelenmiş bir iz bırakması gerektiğidir. Sponsorun analitik laboratuvarlarında analizdir (kimlik, homojenlik ve konsantrasyon için).
Bu test öğesi kimliği sorunu böylelikle böyle bir mekanizmanın getirilmesiyle tatmin edici bir şekilde çözülebilirken, çalışmanın sadece GLP olması için test öğesinin zorunlu olarak bilinmesi gereken diğer özellikleri vardır. uyumludur, ancak aslında bilimsel olarak anlamlı sonuçlar verecek şekilde yapılmalıdır. GLP İlkeleri, “saklama ve test koşulları altında test ve referans öğelerinin stabilitesinin tüm çalışmalar için bilinmesini gerektirir. Test öğesi bir araca uygulanıyorsa veya uygulanıyorsa, o araçtaki test öğesinin homojenliği, konsantrasyonu ve stabilitesi belirlenmelidir. “
Bu gerekliliklerde dikkate alınması gereken iki husus vardır: saklama koşulları altında stabilite ve gerçek test koşulları altında stabilite, her ikisi de çalışılan öğenin test edilmesi gereken öğeye karşılık gelmesini sağlamaya hizmet eder.
Test maddesinin saklama koşulları altında stabilitesi, destekleyicinin tam saklama koşullarını belirleyerek ve etiket üzerinde veya test maddesi veri sayfasında bir son kullanma tarihi vererek yeterince açık bir şekilde ele alabileceği bir konudur; belirli analitik verilerin ifşa edilmesi mutlak bir gereklilik olmayacaktır.
Son kullanma tarihi ile gözlemlenecek saklama koşulları kombinasyonu, çalışmada kullanılan test öğesinin orijinal olarak alınan test öğesiyle aynı olmasını ve yine de yeterli içeriğe sahip olmasını sağlayacaktır (veya en azından makul hale getirecektir).
Tabii ki, “test sahasındaki saklama koşulları altında test, kontrol ve referans maddelerin stabilitesinin bilinmesi” de sağlanmalıdır, çünkü test sahalarındaki koşullar bir test tesisinde mevcut olanlardan farklı olabilir.
Bu tür durumlarda ilgili testler, test sahasındaki gerçek saklama koşulları (yani nem, sıcaklık, vb.) Altında stabiliteyi göstermelidir. Test öğesinin stabilitesi çalışmadan önce belirlendiğinde, ayrıca stabilite testinde kullanılan koşulların test sahasındaki gerçek depolama koşullarına uygulandığını veya tahmin edilebileceğini doğrulamak gerekir. Durum böyle değilse veya stabilite verileri başka şekilde yetersizse, ilgili saha çalışmasından önce veya bununla birlikte uygun araştırmalarla test öğesi stabilitesini yeniden teyit etmek kesinlikle gerekli olacaktır.
Heterojen Heterojen ne demek Heterojen örnek Homojen karışımlar Homojen ne demek Homojenlik nedir Karışımlar homojen mıdır Kültürel homojenlik Nedir