Güvence – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Güvence
Sorumluluklar, yönetimin Çalışma Direktörüne ek olarak bir (veya daha fazla) Baş Araştırmacı ataması gereken durum için de geçerlidir. Tabii ki, burada bir ayrım yapılması gerekiyor: Çalışma Direktörünü atayan yönetim, yalnızca kendi test tesislerinde veya test sahalarında Baş Araştırmacıları atayabilir. Çalışma bölümleri bağımsız bir CRO’ya taşındığında, sonuç olarak bu CRO’nun yönetimi ilgili kişilerin aday gösterilmesinden sorumlu olur.
Bununla birlikte, Çalışma Direktörünün bulunduğu test tesisinin yönetimi, daha sonra, Çalışma Direktörü ile Baş Araştırmacı (lar) arasında ve Çalışma Direktörü arasında net iletişim hatlarının olduğunu tespit etmekten sorumludur. ve diğer tarafla ilgili Kalite Güvenceleri. Bu, çok kolay bir görev olmayabilir, çünkü aynı zamanda çeşitli düzeylerde ve çalışma sahalarında farklı yönetimler arasında iletişimin gerekliliğini de içerebilir.
Çalışma Direktörünün atanması (ve gerekirse değiştirilmesi) ile bağlantılı olarak, yönetimin başka sorumlulukları da vardır. Çalışma planının Çalışma Direktörü tarafından tarihli bir imza ile onaylanmasını sağlamalı ve Çalışma Direktörünün onaylanan çalışma planını Kalite Güvence personeline sunmasını sağlamalıdır.
İlk durumda, test tesisi yönetimi, her çalışma planının aynı zamanda yönetimin kendisinin (atanmış) bir üyesi tarafından imzalanmasını isteyebilir. Bu olasılık ulusal bir gereklilik bile olabilir ve GLP İlkeleri, bu olasılığın açıkça belirtildiği çalışma planı bölüm 8.1.1’de resmi olarak kabul etmiştir.
Diğer yandan, ikinci gereklilik yoluyla yönetim, Kalite Güvencesinin çalışmanın yürütülmesini kontrol etme rolünü düzgün bir şekilde yerine getirebileceğini garanti altına alacaktır. Yönetimin herhangi bir sürekli denetim faaliyetine ihtiyaç duyulması kesinlikle beklenmez; Tüm gerekli olan, yönetimin bu alanla ilgili açık bir direktif yayınlaması gerektiğidir.
Güvence Hesabı Yönetmeliği
Güvence Hesabı teminat limitleri
Güvence Hesabı’nın rücu şartları
Güvence Hesabı’ndan mesaj geldi
Güvence Hesabı trafik kazası
Güvence Hesabı aş
Güvence hesabına İtiraz dilekçesi
Güvence Hesabı Nedir
Uygulamada, bu sorumluluk çeşitli şekillerde yerine getirilebilir, bunlardan en doğrudan olanı bir yönetim temsilcisinin tüm onaylanmış çalışma planlarını almasıdır; Çalışma planları, bunların oluşturulması, onaylanması ve dağıtılmasına ilişkin SÇP’de bu etkiye ilişkin bir paragraf bu amaca hizmet edecektir. Bu şekilde yönetim, çalışma planının çalışmanın deneysel olarak başlamasından önce dağıtılıp dağıtılmadığını ve dağıtım listesinin Kalite Güvence personeli dahil gerekli tüm personeli kapsayıp kapsamadığını kolayca kontrol edebilir.
Burada, arşivden sorumlu olarak bir bireyin tanımlanmasını sağlamak zorunda olanın da yönetim olduğu eklenebilir. Bu örgütsel bir meseledir ve bu nedenle yönetim alanında hiçbir soru sorulmadan yatmaktadır; İlgili paragraf, yönetime, GLP’nin ana unsurlarından birinin, herhangi bir çalışmanın tam olarak yeniden yapılandırılması için gerekli olan tüm ilgili dokümantasyonun ve diğer çalışma ile ilgili öğelerin arşivlenmesi olduğunu ve bu nedenle sorumlu kişinin olduğunu hatırlatmaya hizmet eder. arşivler GLP sisteminde başka bir önemli konuma sahiptir.
Yönetimin bir diğer çok önemli sorumluluğu, “belirlenmiş personel ile bir Kalite Güvence Programı olmasını sağlamak” ve ayrıca “Kalite Güvence sorumluluğunun bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerine uygun olarak yerine getirilmesini sağlamaktır”.
Daha sonra Kalite Güvencesi ile ilgili bölümde görüleceği üzere, GLP sisteminin bu kısmı, çalışmanın yürütülmesinden bağımsız hareket etmeli ve tüm bulguları yönetime rapor etmelidir. Bu nedenle, Kalite Güvencesinin organizasyonel olarak doğrudan yönetimin kanatları altına yerleştirilmesi alışılmış bir durumdur.
Yönetim, Kalite Güvencesinin görevlerini GLP İlkelerine göre yerine getirebileceğini ve gerçekleştirdiğini temin etmek zorunda olsa da, Yönetimin Kalite Güvence faaliyetleriyle ilgili sorumlulukları burada bitmez: Yönetimin birincil sorumluluğu, “bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkeleri test tesisinde uyulmaktadır”.
Bu nedenle, Kalite Güvencesi tarafından GLP Prensiplerinden sapmalar veya bunları gözlemlemedeki eksikliklerle ilgili her türlü rapor, gerekli düzeltici önlemlerin alınmasını ve ilgili çalışma veya test tesisi tarafından tam olarak uygulanmasını sağlamak zorunda olan yönetim tarafından takip edilmelidir.
Yönetimin, Kalite Güvencesi’nden alınan bu tür raporlara göre hareket etmesi gerektiği yönündeki bu gereklilik, OECD İlkelerinde açıkça belirtilmemesine rağmen, diğer düzenlemelerde, örn. EPA’nın GLP Yönergelerinde aşağıdaki gibidir:
“Kalite Güvence birimi tarafından bildirilen bu düzenlemelerden herhangi bir sapmanın Çalışma Direktörüne iletildiğinden ve düzeltici önlemlerin alındığından ve belgelendiğinden emin olun.” Ayrıca, bir GLP gerekliliğinin doğru yorumlanmasına ilişkin Kalite Güvencesi ve çalışma personelinin görüşlerinin çelişebileceği durumlarda bir tahkim rolü üstlenmesi gerekecektir.
Bu bölümün başında açıklandığı gibi, GLP uyumunun kapsamını ve derinliğini belirleyecek olan sadece yönetim tarafından alınan somut eylem değil, aynı zamanda yönetimin atfedilen değere ilişkin iç kanaatine ilişkin ipuçları da olacaktır. GLP önemli bir rol oynayacak. Kalite Güvencesi şikayetinin yönetim notu aracılığıyla nominal desteği bile, düzeltici önlemlerin ilerlemesine sürekli bir ilgi gösterilmezse, ikna edici gücünden yoksun olacaktır.
GLP İlkelerinin ilgili bölümünde bahsedilen ve somut olarak uygulanması, test tesisinde bazı özel işlevlere veya personele devredilecek olan bir dizi başka yönetimsel sorumluluk vardır. Bu nedenle, tüm Standart İşletim Prosedürlerinin gerekli tarihsel dosyasının bakımı ve bir ana programın sürdürülmesi, test tesisi yönetimi içindeki bir sekreterlik işlevine verilebilir, ancak aynı zamanda Kalite Güvencesinin sorumluluğu haline de devredilebilir.
Test ve referans öğelerinin uygun karakterizasyonu elbette analitik kimyagerlerin sorumluluğunda olacaktır; yönetimin bu gerekliliğin uygulanmasına dikkat etmesi gerekirken, test ve referans öğelerinin bir GLP çalışmasında kullanıma uygun hale getirilmesi için gerçekten uygun şekilde nitelendirildiğini tespit etme sorumluluğu uygulamada esas olarak Çalışma Yöneticisine devredilmiştir.
Aynı durum, test tesisi malzemelerinin bir çalışmada kullanımlarına uygun spesifikasyonları ve gereksinimleri karşılamasını sağlama görevi için de geçerlidir. Bu “sorumluluklar bölümü” veya daha doğrusu sorumlulukların ortak gözetimi, pragmatik olarak OECD’nin in vitro Çalışmalara İlişkin Danışma Belgesinde (OECD No. 14, 2004) tespit edilmiştir; burada, nihai olarak yönetimin sarf malzemelerinin kalitesi, özel sarf malzemelerinin (örn. test kitleri, vb.) şartnamelere ve performans özelliklerine bağlılığını en iyi şekilde yargılayabilecek kişi Çalışma Direktörüdür.
Güvence Hesabı aş Güvence Hesabı Nedir Güvence Hesabı teminat limitleri Güvence Hesabı trafik kazası Güvence Hesabı Yönetmeliği Güvence Hesabı'ndan mesaj geldi Güvence Hesabı'nın rücu şartları Güvence hesabına İtiraz dilekçesi