Yönetim Sorumlulukları
Yönetimin sorumlulukları, genel olarak, test tesisinin GLP uyumluluğuna ve test tesisi içinde yürütülen tüm GLP uyumlu çalışmalara en uygun ortamı sağlamak için GLP İlkeleri tarafından empoze edilen taahhütten kaynaklanmaktadır. Herhangi bir yöneticinin aşikar çabası, test tesislerinde gerçekleştirilen işin kalitesini sağlamak olacaktır.
Bu amaç doğrultusunda iyi eğitimli, iyi eğitimli ve deneyimli personele sahip olmak için çaba gösterecektir. Yönetim, personel işe alma görevini büyük olasılıkla uzman bir “İnsan Kaynakları Departmanına” devretmiş olsa da, bu departmanın işe alma politikası için önemli olacak olan yönetim ipuçlarıdır.
Özellikle mali sıkıntı dönemlerinde, personel departmanı, bu konudaki algılanan yönetim tutumu tarafından daha az nitelikli ve dolayısıyla daha ucuz personel işe almaya teşvik edilebilir veya bu durumun uzun vadede buna eğilim gösterme olasılığına bakılmaksızın test tesisinde yapılan işin kalitesini tehlikeye atar.
Personelin niteliği ve uzmanlığı kadar önemli olan, elbette yeterli sayıları ve test tesisinde faaliyetlerin gerçekleştirilmesi için gerekli olan tesis, ekipman ve malzemelerin uygunluğudur. Bu nedenle, “çalışmanın zamanında ve uygun şekilde yürütülmesi için yeterli sayıda kalifiye personel, uygun tesis, ekipman ve malzemelerin mevcut olmasını” sağlamak yönetimin nihai sorumluluğudur.
Bir test tesisinin işleyişi ile ilgili alınan kararlardan nihayetinde sorumlu olanın yönetim olduğu genel olarak kabul edilmesine ve kabul edilmesine rağmen, GLP İlkelerinin bu bölümü, tartışmasız bir şekilde açıklığa kavuşturmak için bu gerçeği tekrarlamaktadır. Yönetimin hiçbir durumda uygunsuz sayıda personel, yetersiz laboratuvar alanı veya eski, uygun olmayan ekipman için başka birini suçlamasının mümkün olmayacağıdır.
Bir teknisyenin veya bilim adamının nitelikleri ve deneyimi değişebilir: İş veya ekipman değiştiğinde ve yeni becerilerin geliştirilmesi ve yeni deneyimlerin edinilmesi gerektiğinde artık yararlı becerilere ihtiyaç duyulmayabilir.
Bu değişikliklerin belgelendirilmesi gerekir ve yönetim, bu bilgileri toplamak ve belgelendirmek, kayıtları güncel tutmak ve kayıtlarını arşivlemek üzere bir kişiyi (veya ofisi) görevlendirerek bu tür kayıtların tutulmasını sağlamakla yükümlüdür. test tesisinden ayrılan kişilerdir.
Yöneticinin görev ve sorumlulukları slayt
Yöneticinin görevleri makale
Yöneticinin görevleri yönetim bilimi
Yönetici görevleri yönetim ve Organizasyon
Yöneticinin görevleri nelerdir
Site yönetimi sorumlulukları
Kat mülkiyeti Kanunu
Şirket yönetici görevleri
Bununla birlikte, yönetimin yükümlülüğü, test tesisi personelinin becerileri ve çalışma deneyimleri ile ilgili belgeleri basit ve pasif bir şekilde sürdürmekten daha öteye gider. Yönetim, “personelin gerçekleştirecekleri işlevleri açıkça anlamasını ve gerektiğinde bu işlevler için eğitim sağlamasını” sağlaması gerektiğinden, sürekli eğitim ve öğretimin aktif bir politikasını takip etmelidir.
Test tesisi personeline eğitim ve öğretim olanakları sağlanması için bu gereklilikte açıkça belirtilmemekle birlikte, yönetimin bu yükümlülüğü İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerinin uygulanmasında eğitimin önemli bir bölümünü gerektirir.
Yönetim, GLP ile ilgili alanlarda herhangi bir değişiklik olup olmadığını tespit etmelidir, örn. yeni veya revize edilmiş SÇP’ler yayınlandığında, personele açık bir şekilde iletilir ve böylece personel GLP uyum standardını koruyacak veya hatta iyileştirecektir.
Yönetimin çalışmanın yürütülmesi ile ilgili ana ve en önemli sorumluluklarından biri, her bir çalışma için Çalışma Direktörünün veya yetki verilen çalışma aşamaları için Baş Araştırmacıların atanmasıdır.
Yönetim sorumlulukları ile ilgili bölümdeki ilgili cümle, bir çalışma planlandığında her seferinde resmi bir karara ihtiyaç duyulacakmış gibi okunabilirken (“her çalışma için uygun niteliklere, eğitime ve deneyime sahip bir bireyin, Çalışma başlamadan önce Çalışma Direktörü olarak yönetim ”), bu sorumluluk pratikte çalışma planının onaylanmasıyla yerine getirilebilir.
Çalışma planının ilk etapta Çalışma Direktörü tarafından tarihli imza ile onaylanması gerektiğinden, test tesisi yönetiminin onayı Çalışma Yöneticisinin atanmasını içerecektir. Ayrıca, Çalışma Direktörü olarak hareket edebilecek kişilerin organizasyon şemasında basitçe tanımlanıp tanımlanmayacağı durumu açıklığa kavuşturacaktır. Elbette bütün bunlar, Baş Müfettişlerin atanması için de benzer bir şekilde geçerlidir.
Ancak, yönetimin sorumluluğu Çalışma Direktörünün atanması ile bitmez; ayrıca, bir Çalışma Direktörü atandığında, çalışmanın sürekli veya sürekli denetimi için geçici veya kalıcı olarak kullanılamaz hale gelme olasılığını da hesaba katmalıdır.
Bu gibi durumlarda, Çalışma Direktörünün geçici veya kalıcı olarak değiştirilmesi, olası devamsızlık süresi dikkate alınarak test tesisi yönetimi tarafından dikkate alınmalıdır. Bir Çalışma Direktörünün yokluğunun daha uzun bir süre (kalıcı bir devamsızlığa kadar) sürmesi öngörülebilirse, kalıcı bir değişim ihtiyacı kesinlikle açık hale gelir.
Bir Çalışma Direktörünün değiştirileceği koşullar GLP İlkelerinde tanımlanmamış olsa da, Çalışma Direktörünün değiştirilmesinin dikkate alınması gereken gerçekten sadece iki olasılık vardır.
Bir Çalışma Direktörü tatiller, bilimsel bir toplantı, hastalık veya kaza nedeniyle geçici olarak bulunmadığında, yerine geçmesi öngörülen devamsızlık süresine bağlı olacaktır. Kısa sürenin olmaması, sorunlar veya acil durumlar ortaya çıktığında kendisiyle iletişim kurmak mümkünse, Çalışma Direktörünün resmi olarak değiştirilmesini gerektirmeyebilir. Böyle bir durumda, en azından bir vekil atamak, yani sorumlulukların bir kısmını veya tamamını geçici olarak yetkili personele devretmek kesinlikle iyi bir fikir olacaktır.
Çalışma, kritik çalışma aşamalarının devamsızlık dönemine girmesi için planlanmışsa, bu faaliyetler ya mümkünse daha uygun bir zamana (gerekirse çalışma planı değişikliği ile) ya da geçici olarak değiştirilebilir. – Çalışma Yöneticisinin görüşü daha sonra değerlendirilmelidir. Çalışma Yöneticisinin yokluğu daha uzun süreli ise, görevleri sadece yetkili personele devretmek yerine, değiştirme ile çözüm tercih edilmelidir.
Bir değişimin sadece dikkate alınması gerektiği değil, aynı zamanda mutlak bir gereklilik olduğu ikinci durum tartışmaya ihtiyaç duymaz: Bir Çalışma Direktörünün istihdamının sona ermesi durumunda, bu kilit kişiyi değiştirme ihtiyacı açıktır.
Yönetimin değiştirme prosedürlerine ilişkin sorumluluğu, GLP İlkeleri “bir Çalışma Yöneticisinin değiştirilmesinin yerleşik prosedürlere göre yapılmasını” gerektirdiğinden, böyle bir durumda izlenecek politika ve ilkelerin yeniden oluşturulmasından ibarettir. Yönetim, elbette, Çalışma Direktörünün görevlerinin değiştirilmesi veya geçici olarak devredilmesi için nihai karardan sorumlu olacaktır ve bu kararın yanı sıra bunun nedenleri yazılı olarak tam olarak belgelenmelidir.