Görevler
Çalışma planının test tesisi yönetimi tarafından onaylanması gerekiyorsa, bu aynı zamanda test tesisi yönetimi tarafından Çalışma Yöneticisinin fiili ataması olarak düşünülebilir.
Çalışma alt bölümlerine de dikkatli bir şekilde bakılmalıdır, çünkü bu noktada Baş Araştırmacı (lar), “Çalışma Direktörü tarafından yetkilendirilen çalışmanın faz (lar) ının spesifikasyonuyla birlikte ve Sorumlu Araştırmacı (lar) ın sorumluluğudur.
Bazen bu noktayı kesin bir şekilde ele almak zor olabilir, örn. Çalışma planının tamamlanması sırasında farklı PI’lar arasında seçim yapmak mümkün olmadığında. Böyle bir durumda, çalışma planı bu bakımdan “açık” kalabilir ve “PI, test sahası yönetimi tarafından isimlendirilecek ve bir değişiklikle raporlanacak” şeklinde konuyu ele alabilir. Daha sonra Çalışma Direktörü, PI ve ilgili test sahasındaki “eksik” bilgilerle çalışma planını “zamanında değiştirmekten” sorumlu olacaktır.
Çalışma planında, yalnızca test tesisindeki ve ilgili test sahalarındaki faaliyetlerin planlanmasını etkilemekle kalmayacak, aynı zamanda ana programda kullanılması gerekecek olan farklı “temel tarihler” belirlenerek diğer önemli bilgiler de sağlanmalıdır. çalışma bağlamında Kalite Güvence faaliyetlerinin planlanması içindir.
Raporlanacak tek açık tarih kesinlikle onay tarihidir, ancak çalışmanın planlanması ayrıca deneysel başlangıç ve bitiş tarihleri için aşağı yukarı kesin tekliflerle sonuçlanmalıdır. Bu tarihler, tanımları ile ilgili olarak daha önceki bir bölümde tartışılmıştı. Bu nedenle, burada yalnızca çalışmanın deneysel kısmının iki sınırı için basit bir takvim tarihi sağlamanın değil, aynı zamanda, gerekirse, eşitlenebilecekleri belirli deneysel etkinlikleri tanımlamanın avantajlı olabileceği tekrarlanmalıdır.
Son olarak, çalışma planı, çalışma sırasında toplanacak ve çalışma sonunda saklanacak kayıtları tanımlamalı ve listelemelidir.
Çalışma planının ikinci bölümü çalışmanın yürütülmesi ile ilgilidir ve bu nedenle bilimsel yönleriyle ilgilenir. GLP İlkeleri, çalışma planında yalnızca “OECD Test Kılavuzuna veya kullanılacak diğer test kılavuzuna veya yöntemine” atıfta bulunulmasını değil, aynı zamanda çalışma planının bir dizi bilimsel konuyu ele almasını gerektirir.
Bu konular, test sistemiyle ilgili olanlar ve çalışmanın tasarımıyla ilgili olanlar olarak alt bölümlere ayrılabilir. Test sistemi ile ilgili olarak, test sisteminin seçiminin gerekçelendirilmesi, özellikleri ve test öğesi yönetiminin veya uygulamasının çeşitli yönleri gibi ele alınması gereken bazı açık noktalar vardır.
Görevler metin2.
Kolay görevler
Google Görevler
Google Görevler İndir
Google Görevler Nedir
Google Görevler web
Zor görevler
Görevler uygulaması
Çalışma planının en titiz kısmı, kesinlikle çalışmanın deneysel tasarımıyla ilgilenen kısımdır. Bir dizi çalışma türünün yürütülmesi için gerekli “analizlerin, ölçümlerin, gözlemlerin ve incelemelerin” açıklandığı uluslararası kabul görmüş kılavuzlar olmasına rağmen, yine de “çalışmanın kronolojik prosedürü” konuları da vardır. ayrıntılı bir şekilde açıklanması gereken “tüm yöntemler, materyaller ve koşullar” itibariyle geçerlidir.
Özellikle çalışma planının bu bölümünde, bu belgenin sadece çalışma boyunca asıl kılavuz olarak kullanılmayacağı, aynı zamanda bir çalışmanın olası yeniden yapılandırılması için önemli bir unsur sağlayacağı asla unutulmamalıdır.
Bu belge, Çalışma Direktörünün çalışmanın amacına ve olası anlamına ilişkin niyetlerini şeffaf bir şekilde aktarmayı başarırsa, o zaman çalışma planından sapmaların değerlendirilmesi gerektiğinde Çalışma Direktörünün muhakemesini takip etmek sadece kolay olmayacaktır. GLP uyumu ile ilgileri için, ancak çalışmadan elde edilen bilimsel değerlendirme ve sonuçlar da iyileştirilebilir.
Çalışma planları ile ilgili olarak, bazı durumlarda iki ek husus daha önemli olabilir. Kısa dönemli çalışmalar için “genel” çalışma planlarını kullanma olasılığı konusu, Bölüm 2.6’da zaten ele alınmıştır.
Böylesi bir genel çalışma planı, bu nedenle, idari taraftaki test tesisi ve Çalışma Direktörü ile bağlantılı olan yukarıdaki noktaları ve test sistemi ve deneysel uygulama ile ilgili olanları ve ilgili tüm konuları içerecektir. test öğesi ve çalışma davranışıyla ilgili tarihler bu durumda “çalışmaya özgü ek” e yerleştirilmelidir.
Bir test tesisinde yürütülen çeşitli kısa süreli çalışma türlerinin her biri için, bu iki bölüme bilgi dağıtımı farklı olabilir ve bu tür çalışma planlarının genel bölümünün nasıl yapılandırılacağına dair duruma göre bir karar olacaktır. ve hangi bilgilerin nereye dahil edileceğine dairdir.
Çok bölgeli çalışmalarda ortaya çıkabilecek sorun, kısa dönemli çalışma planları konusundan çok daha karmaşıktır. Çok bölgeli bir çalışma için, örneğin şekil 5’te gösterilen çalışma için, Çalışma Direktörü, farklı yerlerdeki tüm test sahası personelinin anlayabileceği bir çalışma planı hazırlamalıdır. Muhtemelen bu çalışmaya dahil olan personelin hiçbirinin Çalışma Direktörünün ana dilini, bu örnekte İsveççe’yi anlayamayacağı varsayılabilir. Çeşitli test sitelerinde çalışmada kullanılacak tüm saha çalışanlarının İngilizce yazılmış bir çalışma planını anlayacağını varsaymak bile kabul edilemez.
Sonuç olarak, bu özel çalışma planının veya en azından ilgili kısımlarının Portekizce, İspanyolca, Arapça, Urduca ve Japoncaya çevrilmesi gerekecektir. Bununla birlikte, bu çeviriler için doğruluklarında bir sorun olabilir, çünkü tek, belirli faaliyetler yürütülmeli ve talimatlar tüm farklı test sitelerinde aynı şekilde anlaşılmalıdır.
GLP uyumlu bir çözüme ulaşmak amacıyla ilgili bir politika veya pozisyon belgesinde bu tür soruları ve sorunları ele almak yine test tesisi yönetiminin sorumluluğunda olmalıdır. Kuşkusuz bu soru, her bir talimatın tüm test alanlarında doğru ve aynı şekilde yorumlandığından emin olmak için Çalışma Direktörü, Kalite Güvencesi (leri) ve Baş Araştırmacı (lar) arasında çok yakın bir işbirliği ve son derece iyi bir iletişim gerektirmektedir.
Bununla birlikte, çalışma planının yalnızca yazılması, gözden geçirilmesi, imzalanması ve onaylanması gerekmez, iyi bir şekilde kullanılması için eğitim personeline dağıtılması gerekir, bu da çalışma bölümlerinin veya çalışma faaliyetlerinin yürütüldüğü her yerde olduğu anlamına gelir. , çalışma planı hemen erişim için mevcut olmalıdır.
GLP İlkeleri, bu görevi, “çalışma planının çalışma personeline sunulmasını sağlamak” zorunda olan Çalışma Direktörünün sorumluluklarına dahil eder. Çalışma planının “dağıtım listesi” hakkında herhangi bir tartışma olmamakla birlikte, çalışma planındaki değişikliklerin dağılımı konusunda bazı anlaşmazlıklar ortaya çıkmıştır.