Bir bakıma, sponsor bir tür parantez olarak görülebilir. Çalışma etrafında: Başlangıçta çalışmanın sponsor tarafından görevlendirilmesi ve sonunda çalışmanın sponsor tarafından Düzenleyici Otoriteye sunulması vardır. GLP, iki noktanın hiçbirinde yer almamaktadır. Destekleyici deneysel çalışmanın yürütülmesinde doğrudan yer almıyorsa, bu kuruluş GLP alanındaki herhangi bir sorumluluktan bağımsız ve bağlantısız olarak görülebilir. Öte yandan, sponsor, kendisi tarafından yaptırılan çalışmaların GLP’ye uygun şekilde yürütülmesine büyük ölçüde yardımcı olabilir veya engel olabilir ve ikincisini yapmak yerine ilkini yapmak kendi çıkarına olmalıdır. GLP İlkeleri ve OECD’nin ilgili Danışma Belgesi, sponsorların GLP uyumu alanındaki rollerini tam olarak anlamaları ve doğru şekilde yorumlamaları için, sponsorun test tesisi ile olan ilişkisinin belirli yönlerini ele almaktadır.
Kalite Güvence Programı
Eski bir atasözü “Güven Güzeldir, Kontrol Daha İyi” der. Bununla birlikte, GLP’deki Kalite Güvencesi, bir Kalite Kontrol birimi olarak hareket etme amacını taşımaz; sorumlulukları daha çok GLP yöntemlerinde test tesisine yardım etme ve rehberlik etme yönünde yatmaktadır. Raporun çalışmanın ham verilerini gerçekten yansıtıp yansıtmadığını kontrol etmek için Kalite Güvence birimi tarafından yapılması gereken bir çalışmanın son denetimi bile daha önce bulunmayan nitelikleri çalışmaya dahil etmek için kullanılamaz.
Dolayısıyla, GLP’deki Kalite Güvencesinin bir ilkesi, “bir çalışmada kalitenin kontrol edilememesidir”. Bu, bir üretim ortamında uygulanan ve başka bir bağlamda daha önce tartışılan kalite kontrolün tam tersidir. Bir şirket, belirli bir spesifikasyona göre belirli bir tolerans aralığı uygulanarak vida üretebilir. Bu durumda kalite kontrol, spesifikasyona uyulmasını kontrol edecek ve tolerans aralığının dışında kalan tek tek vidaları reddedecektir.
Böylece, çalışma performansının kalitesine bağlı olarak, üretilen vidaların daha az veya daha büyük bir oranı reddedilecektir. Bu şekilde, tesisten çıkan tüm vidalar artık spesifikasyonlara uygun olacağından, kalite üreticinin çıktısına göre kontrol edilmiş olacaktır.
Tıbbi Cihaz Hizmet ve Tıbbi Hizmet Alımları İzin değerlendirme formu
Planlama Kapsamındaki cihazlar
Tıbbi Cihaz başvuru
Tıbbi Cihaz Talep Sistemi
İhtiyaç Fazlası Tıbbi Cihaz
Merkezi Alım Sağlık Bakanlığı
Tıbbi Cihaz Alımları
Sağlık bakanlığı merkezi Alım Kapsamındaki Cihaz Listesi
Bununla birlikte, çalışmaların önceden belirlenmiş bazı spesifikasyonlara göre kontrol edilebilecek sonuçlar vermediği güvenlik testi alanında sorun farklıdır. Bu alanda, “kalite” terimi, bu çalışmaların kendine özgü bir özelliği olarak farklı yorumlanmalı ve yapılacak sonuçların güvenilirliğinin bir tahminine izin vermelidir. Bu nedenle, Kalite Güvencesinin tüm farklı sorumlulukları ve faaliyetleri bu ışık altında incelenmelidir.
Kalite Güvence çalışması, tüm faaliyetlerin GLP standartlarına uygunluğundan emin olmak için test tesisinde denetimlerin gerçekleştirilmesi, raporun çalışmanın ham verilerini yansıttığından emin olmak için çalışmaların denetim raporlarının yapılması ve ilgili belgelerin, GLP İlkeleri. Bu ikinci alanda, taslak SÇP’lerin ve taslak çalışma planlarının kontrol edilmesi gibi görevler düşebilir.
Standart İşletim Prosedürlerinin (SÇP’ler) üretilmesini, yayımlanmasını, dağıtılmasını, revize edilmesini ve orijinallerin arşivlenmesini sağlamaktan sorumlu tutulan yönetim olmakla birlikte, normalde SÇP’lerin yazılmasında yer almayan Kalite Güvence personelinin olması tavsiye edilir. GLP İlkelerine uygunluklarını ve açıklıklarını değerlendirmek için SOP’lerin yeni veya revize edilmiş versiyonlarını imzalanmadan, yayınlanmadan ve dağıtılmadan önce gözden geçirecektir.
Aynı şekilde, Çalışma Direktörü çalışma planının yazılması ve onaylanmasından sorumlu olmasına rağmen, Kalite Güvence personeli, GLP İlkelerine uygunlukları açısından tüm çalışma planlarının formatını ve içeriğini kontrol edebilmelidir.
Kalite Güvencesinin yetkin ve verimli çalışması için açık bir ön varsayım, sorumluluklarını yerine getirmek için gerekli olan Kalite Güvence personelinin uzmanlığı ve deneyimidir. Diğerleri gibi, bu uzmanlık birdenbire ortadan kaldırılamaz, ancak eğitim ve deneyim yoluyla edinilmesi gerekir.
Bu nedenle, Kalite Güvence personeli için Kalite Güvencesi çalışmasının tüm yönlerini kapsayan dokümante edilmiş bir eğitim programı olmasını sağlamak yönetimin görevidir. İdeal olarak, bu mesleğe yeni başlayanlar için eğitim programı, yetkin ve iyi eğitilmiş personelin gözetimi altında iş başında deneyimi içermelidir.
Bununla birlikte, bu eğitimin ve deneyimin tamamı sadece Kalite Güvence çalışmasını kapsamamalı, aynı zamanda Kalite Güvence personeli de test tesisinde çalıştırılan test prosedürlerine, standartlara ve sistemlere aşina olmalı veya aşina olmalıdır.
Test sistemlerine ve test prosedürlerine olan bu aşinalık, bireysel denetçinin izlediği çalışma bölümünün incelemesine en uygun yaklaşımı seçmesine, en uygun soruları sormasına ve aşağıdakilerden herhangi bir sapmanın önemini yargılamasına izin verecek kadar kapsamlı olmalıdır.
Öte yandan, Kalite Güvence müfettişinin de bilimsel bir araştırma yapmaması beklendiğinden, Kalite Güvence personelinin testlerin yürütülmesinde ve izlemek zorunda oldukları test sistemlerinin özelliklerinde son derece uzman bilgisine sahip olması kesinlikle gerekli değildir. ne bir çalışmanın değerlendirilmesi ne de kullanılan bilimsel prosedürlerin geçerliliğini yargılamak.
Kalite Güvence personelinin faaliyetleri, büyük ölçüde, ilk olarak öğretmeyle bağlantılı olabilecek kontrol rolleri aracılığıyla çalışma personeli ile kişisel etkileşimleri içerdiğinden, ancak nihayetinde Kalite Güvencesi çalışması için seçilen bireyler, çok iyi iletişim becerilerine sahip olmalıdır. Bu bağlamda ve çalışmalarının oldukça hassas doğası göz önünde bulundurulduğunda, iletişim teknikleri ve anlaşmazlıkları çözme konusunda eğitim kesinlikle tavsiye edilebilir.
Genel Hususlar
Çalışmanın yürütülmesiyle ilgili olmayan veya sadece dolaylı olarak görülebilecek bir dizi faaliyet vardır veya en azından herhangi bir bireysel çalışmaya atfedilemezler. Öte yandan, Kalite Güvencesinin birçok faaliyeti ve sorumluluğu, belirli çalışmaların denetimi ve kontrolü ile doğrudan ilgilidir.
Kalite Güvencesi personeli için iki önemli şartı gerekli kılan, Çalışma Direktörü ve çalışma personelinin çalışması ile Kalite Güvencesi çalışmasının bu sonuncu ara bağlantısıdır: Çalışmanın yürütülmesinden bağımsızlık ve çalışma prosedürlerine aşinalık.
Bu iki hükümden birincisinin, hiç kimsenin kendi hatalarını ve hatalarını tanımada mükemmel olmadığı ortak deneyimden kaynaklandığı görülebilir. İncil’deki “komşunun gözündeki kıymığı fark ederken, kendi başına ışını fark etme” kelimesinden, birinin kendi el yazmalarını tipografik hatalar için düzeltmesine izin vermenin daha iyi olduğu deneyimine kadar, kontrol işlevleri için kabul edilir. bağımsız bir gözlemci, kontrol edilecek faaliyet veya sürece derinden dahil olan bir kişiden çok daha faydalıdır.