Blog

Deneyim Raporu Deneyim raporu, yaygın ve düzenli olarak gerçekleştirilen kalite kontrol çalışmalarından elde edilen verilere veya GLP çalışmaları bağlamında incelenen pozitif ve negatif kontrol numunelerinin sonuçlarına ilişkin olarak sistemin performansı hakkında veriler içerebilir. Bu geriye dönük değerlendirme özeti, bu nedenle ne tür doğrulama kanıtlarının mevcut olduğunu belirtmeli ve bilgisayarlı sistemin uygunluğunu sağlamak için gereken ek çabaların bir değerlendirmesini sağlamalıdır. GLP çalışmalarının yürütülmesinde ihtiyaç duyulacak sistemin bu işlevlerinin tanımlanması ve listelenmesi, daha sonra sistemin gerçek çevresel koşullar altında düzgün işleyişinin değerlendirilmesi için yeterli bir sistem testinin tasarlanmasına yardımcı olacaktır. Bu ikinci test, uygun bir ileriye dönük doğrulama dahilinde operasyonel yeterlilik testine muhtemelen biraz daha basit olsa da benzer bir şekilde tasarlanmalı ve yürütülmelidir. Özetle, uygun ve ileriye dönük bir şekilde doğrulanmamış her bilgisayarlı sistem için, bir yandan uygun işleyişin tarihsel kayıtları açısından ve diğer yandan kullanımı için en azından dokümante edilmiş gerekçelendirme mevcut olmalıdır. Diğer yandan uygun sistem testlerinin yapılmasıyla sağlanan sürekli uygunluk açısından bakılır. Her test tesisinde bilgisayarlı sistemler olacaktır. Çeşitli nedenlerle resmi olarak doğrulanmamıştır. Bununla birlikte, GLP ortamı hala bunların açık bir kanıtı gerektirmektedir. Bu durumlarda, yalnızca tarihsel ve gerçek performanslarının değerlendirilmesiyle elde edilebilen uygunluktadır. Yeniden yapılandırılabilirlik ve şeffaflık adına, bu kanıtın planlanması ve belgelenmesi, ilgili sistemin geçmiş, şimdiki ve gelecekteki uygunluğu hakkında nihai bir sonuca varılması gerekir. Bu şekilde GLP, bilgisayarlı sistemin doğru işleyişi için kanıt sağlamayı ve GLP uyumunun kapsamını tahmin etmeyi amaçlamaktadır. Kullanıcı deneyim Raporu Nedir Deney raporu örnek Kullanıcı deneyimi Deney raporu hangi kalemle YAZILIR Türkiye Kullanıcı Deneyimi Raporu Deney raporu Formu Fen deney raporu örneği Biyoloji rapor örnekleri Bakım ve Değişim Kontrolü İleriye dönük bir onaylamanın veya geriye dönük bir değerlendirmenin başarılı bir şekilde sonuçlandırılması, bilgisayarlı bir sistemin GLP uyumlu statüsünü sağlamak için gereken çabaların sonunu işaret edemez. Bir dizi destek mekanizması, bilgisayarlı bir sistemin sürekli uygunluğunu sağlamalıdır. Sistem yönetimi ve teknik destek, günlük operasyonel bakım ve sorun gidermeyi sağlamalıdır. Doğru kullanım, çalışma personelinin eğitimini ve denetimini gerektirebilir. Ayrıca, sistemin güvenilirlik, yanıt verme ve kapasite açısından performans kriterlerini karşılamaya devam etmesini sağlamak için resmi, periyodik performans değerlendirmelerine ihtiyaç duyulabilir. Bakım işlevlerinin doğru çalışması ve GLP'nin izlenebilirlik gerekliliği için gerekli bir ön koşul olarak, sistemin günlük çalışması sırasında tespit edilen herhangi bir sorun veya tutarsızlığın kaydedilmesi ve bunun sonucunda alınan tüm düzeltici önlemlerin belgelendirilmesi önemlidir. Bilgisayarlı sistemde yapılan değişiklikler bu nedenle bakımla ilgili olaylar yoluyla gerekli hale gelebilir, ancak bunlar ayrıca, ek veya değiştirilmiş uygulama modüllerine duyulan ihtiyaç algılanması yoluyla kasıtlı olarak tanıtılabilir. Bu tür değişikliklerin tümü, sistemin doğrulama durumu üzerindeki etkileri açısından değerlendirilmelidir. Bu tür durumlarla başa çıkmak için, bilgisayarlı sistem çalışır duruma geldikten sonra değişiklik kontrol prosedürlerinin etkili olması gerekir. Değişiklik kontrolü, işletim ömrü boyunca bilgisayarlı sistemde yapılan herhangi bir değişikliğin resmi onayı ve dokümantasyonu olarak tanımlanır. Bununla birlikte, değişiklik kontrolü yalnızca bu dar anlamda ele alınamaz, sistemde bir değişiklik gerektirebilecek veya gerektirmesi gereken olayların kaydını, sistemin yeniden test edilmesinin gerekliliği açısından değişikliğin değerlendirilmesini ve bu tür önlemlerin onayının belgelenmesidir. Değişiklik kontrol prosedürü ayrıca sistemin doğrulanmış durumunu sürdürmek için gerekli olan yeniden testin kapsamını belirlemek için değerlendirme yöntemini açıklamalı ve ayrıca değişiklik kontrolünü ve onayını başlatma sorumluluklarını tanımlamalıdır. Bilgisayarlı sistem kullanımının başka bir yönü, bir şekilde bu değişim kontrolü bağlamına ait olarak kabul edilebilir. Değişikliklere yol açan olaylar genel olarak tekil kusurlar veya rutin kullanım sırasında tespit edilen "hatalar" olabilirken, bilgisayarın tamamen çökmesine kadar olan büyük arızalar, şüphesiz olması gereken "felaket kurtarma" için acil durum prosedürlerinin varlığını gerektirecektir. sistemin tanıtıldığı andan itibaren operasyonel, üretken kullanımına geçmesi gerekir. Sürekli veri bütünlüğünü korumanın amaçlanan amacına gerçekten hizmet etmek için, bu acil durum planlarının sadece iyi bir şekilde belgelenmesi ve doğrulanması gerekmez, aynı zamanda GLP çalışmalarının yürütülmesine dahil olan personelin varlığın ve verilerin farkında olması sağlanmalıdır.  Önlemler, planlanan donanım yedekliliğinden kağıt tabanlı bir veri kayıt sistemine geçişe kadar değişebilse de, bunların yürütülmesi, çalışmaların bütünlüğünü tehlikeye atacak şekilde test sistemlerine kesinlikle müdahale etmemelidir. Sistemin kritikliğine bağlı olarak, felaket kurtarma yönetimi prosedürleri öncelik açısından farklılık gösterebilir. Merkezi sunucudaki bir sabit disk çökmesi veya yazılım arızası kesinlikle öncelik listesinde en üst sırada yer alsa da, bağımsız bir gaz kromatografının PC'sindeki benzer bir arızanın, yedek, ikinci bir GC cihazı olduğu sürece hemen harekete geçmesi gerekmeyebilir. Mevcuttu. Bu tür kurtarma prosedürleri bağlamında, sistemin bütünlüğünü tehlikeye atan herhangi bir arızanın ardından sistemin kurtarılmasına izin vermek için tüm yazılım ve verilerin yedek kopyalarının saklanmasının açık bir önemi vardır. Elektronik olarak kaydedilen ham verileri incelemekle ilgili olarak, böyle bir durumun anlamı, yedek kopyanın “orijinal” in yerini alması gerekebileceği ve dolayısıyla ham veri haline gelebileceğidir; bu nedenle, çalışma verilerinin yedek kopyası, orijinal ham verilerle aynı şekilde ele alınmalıdır. Ayrıca, kurtarma prosedürlerinin donanımda veya yazılımda değişiklikler gerektirmesi halinde, ilgili sistemin yeniden doğrulanmasının gerekli olabileceği de kabul edilmelidir. Herhangi bir sistem tamamen ve ileriye dönük olarak doğrulanmış veya geçmişe dönük olarak değerlendirilmiş ve kalifiye edilmiş olsun, veri geçerliliğinin sürekliliğini sağlamak için doğrulama durumunun sürekli olarak sürdürülmesine ihtiyaç vardır. Bu, sistemdeki herhangi bir değişikliğin tam olarak belgelenmesini gerektiren resmi prosedürler aracılığıyla gerçekleştirilir. Bununla birlikte, veri bütünlüğü, yalnızca sistemin doğrulama durumuna değil, aynı zamanda ve çok önemli ölçüde sistemin kullanımı için geliştirilen güvenlik önlemlerine de bağlı olacaktır. Donanım, yazılım ve verilerin bozulmaya, yetkisiz değişikliklere veya kayba karşı korunması için belgelenmiş güvenlik prosedürlerinin gerekliliği aracılığıyla GLP, sürekli veri bütünlüğü sağlamayı amaçlamaktadır.