Hayvanların gelişinden sonra yapılan sağlık kontrolleri veya tabakalandırma ve randomizasyon için kullanılan ağırlıklar bu kategoriye mi giriyor? Alıştırma periyodu çalışmaya özel veriler mi üretiyor, yoksa hematoloji ve klinik kimya parametrelerinin temel değerleri için ilk test öğesi uygulamasından birkaç gün önce gerçekleştirilen testler bu tür verileri oluşturmuyor mu?
Aynı pratik sorular “deneysel tamamlanma tarihi” ile de ortaya çıkıyor. Fikirlerin çatıştığı ana sorulardan biri, toksikoloji çalışmaları bağlamında olmuştur, yani otopsinin çalışmaya özgü verilerin toplandığı son olay olup olmadığı veya hayvanların otopsi sonrası faaliyetler olup olmadığı, örn. Histolojik slaytların hazırlanması ve bunların histopatolog tarafından okunması, “çalışmadan verilerin toplanması” anlamına gelir.
İlkelerin olası bir yorumundan, ikinci görüş baskın görünebilir, çünkü slaytların okunması da “orijinal gözlem” olarak kabul edilebilirken, muhtemelen daha pragmatik bir bakış açısına göre, otopsi, son olarak Toksikoloji çalışmasının yaşam-içi evresi, deneylerin sonu olarak kabul edilebilir (son slayt hazırlığına kadar kesme, gömme, bölümleme ve boyama işlemlerinde olası bir uzatma ile), çünkü slaytları okumak görüntülenemeyebilir artık “deney” olarak, ancak daha çok patolog tarafından “verilerin yorumlanması” (yani doku bölümleri) olarak kabul edilebilir.
Bu aktivite, son çalışma raporunu yazarken hematoloji, klinik kimya ve idrar tahlili tespitlerinden veri çıktısını yorumlayan Çalışma Direktörünün görevi ile karşılaştırılabilir. Çalışma Direktörünün bu faaliyeti, bu aşamada artık deneysel bir faaliyet olarak kabul edilemez.
Dikkat edilmesi gereken bir diğer nokta da “ana” çalışma performansı ile ilgili faaliyetlerle bağlantılıdır. Bir kronik toksisite veya kanserojenlik çalışmasının toksikokinetik kısmının sonlandırılması, son tedavi gününden alınan kan numuneleri analiz edilecekse, ana çalışmanın yaşam-içi fazının deneysel sonuna göre açıkça gecikecektir.
Çalışma planı, analitik tespitlerin sonunu deneysel bitiş tarihi olarak mı atamalı, yoksa yine de otopsi bu tarihi belirlemeli mi? Bilimsel olarak örneklerin analizinin çalışmanın ana bölümünü oluşturacağı ve bu nedenle analizlerin tamamlanmasının çalışmanın deneysel sonunu işaret edeceği saha çalışmalarına benzer şekilde, bu bakış açısı aynı zamanda toksikoloji çalışmasıdır.
Bununla birlikte, bir kanserojenlik çalışması için doğru olan, analitik bir kimya çalışması için yanlış olabilir; bir in vitro genotoksisite çalışmasına ne uygulanabileceği, bir saha çalışması için tamamen sorgulanamaz. Bu nedenle, bu tanımları esnek bir şekilde ve çalışma türü ve onunla bağlantılı “deneysel” faaliyetler dikkate alınarak yorumlamak önemli görünmektedir.
Bu nedenle, net bir duruma ulaşmak için, çeşitli çalışma türlerinin yürütülmesine yönelik Standart Çalışma Prosedürlerinin veya en azından çalışma planının bu konuları ele alması ve tarihleri somut bir şekilde tanımlaması gerektiği görülmektedir.
Çalışmaların bir başlangıcı ve bir sonu vardır. Bu apaçık gerçek, ancak, bir çalışma üzerinde deneysel çalışmanın tam olarak başlama ve bitirme tarihlerinin tanımlanması söz konusu olduğunda belirsizliklere yol açar.
Bir çalışmadaki deneysel faaliyetlerin ne başlangıç ne de bitiş tarihleri genel olarak ve aynı zamanda doğru terimler tanımlanabilir, çünkü bu tarihlerin fiili faaliyetler açısından tanımlanmasında farklı hususlar uygulanabilir olabilir. Bir çalışmanın deneysel aşamasını tanımlamak GLP için büyük önem taşımaktadır, ancak çalışma ile ilgili verilerin toplandığı bu dönemde olduğu için GLP için büyük önem taşımaktadır.
Tanımlar, bu nedenle, ilgili (takvim) tarihlerin tam olarak belirlenmesi için bir miktar serbestlik bırakarak, aynı zamanda, ilginç ve önemli çalışmanın başlangıcı ve sonu hakkında hiçbir şüpheye yer bırakmayacak şekilde çalışma planında bunları düzeltme gerekliliğini de muhafaza eder.
Çalışma Programı HAZIRLAMA
ders çalışma programı 8. sınıf
Proje çalışma Planı örneği
ders çalışma programı 6. sınıf
ders çalışma programı 9. sınıf
ders çalışma programı 7. sınıf
Akademik çalışma planı
Ders Programı HAZIRLAMA
Çalışma Planı, Değişiklikler ve Sapmalar
Bir çalışmanın başlatılması için, Çalışma Direktörü tarafından tarih atılmış ve imzalanmış yazılı bir çalışma planı olmalıdır. İlkelerde “çalışmanın yürütülmesi için hedefleri ve deneysel tasarımı tanımlayan bir belge” anlamında verilen çalışma planının tanımı hakkında fazla tartışma yapılamaz.
Bu nedenle çalışma planı, tüm çalışmanın yürütülmesini mümkün olduğunca ayrıntılı bir şekilde tasvir etmelidir. Bununla birlikte, hiç kimsenin geleceği mutlak bir güvenle söyleyemeyeceği, hava durumu tahminleri bile yanılmaz olmadığı ortak bir gerçektir.
Çalışma ilerledikçe, çalışma planının anlık olarak uyarlanmasını veya kalıcı olarak değiştirilmesini zorunlu kılan durumlar veya koşullar olabilir. Çalışma planının kendisi burada ele alınmayacak, ancak bölüm 11.1’de (bkz. Sayfa 259) daha ayrıntılı olarak tartışılacak olsa da, değişikliklerin getirilmesine yönelik iki olasılığın tanımları, bazı yorumlara ihtiyaç duyabilir ve bu noktada dikkate alındı.
Önceden tasarlanmış bir plana sadık kalmanın en iyi niyetleriyle bile, yazılı prosedürden sapmanın rasyonel bir karara dayalı olarak gerekli bir eylem olacağı durumlar olduğu iyi bilinmektedir. Bu tür olasılıklar GLP’de hesaba katılmamış olsaydı, GLP’nin gerçekten bilimsel araştırmalar için esnek olmayan, bürokratik bir engel olması iyi bir sebeple eleştirilebilirdi.
Bununla birlikte, bu tür değişikliklerin GLP uyumlu bir şekilde nasıl ele alınacağı kesin koşullara bağlıdır. OECD İlkelerindeki tanımlar, Değişiklik ve Sapma olmak üzere iki farklı durumu birbirinden ayırmaktadır.
Sapma, “çalışma başlama tarihinden sonra çalışma planından beklenmedik bir şekilde ayrılma” olarak tanımlanırken, değişiklik “çalışma başlama tarihinden sonra çalışma planında amaçlanan bir değişikliktir”. Her iki durumda da değişiklik, elbette mantıklı olan çalışma başlama tarihinden sonra gerçekleşir, çünkü başlangıç tarihinden önce (taslak) çalışma planında herhangi bir değişiklik nihai çalışma planına dahil edilebilir ve bu nedenle artık bir değişikliktir.
Ancak, sapma ve düzeltme arasındaki fark, “kasıtlı olmayan” ve “amaçlanan” sözcüklerinden daha fazlasıdır. Çalışma planında bir değişikliğin tutulması gerekir (“Çalışma planı her türlü değişikliği içerir”) ve ayrıca çalışma planından birine benzer bir şekilde tanımlanmış bir onay yolunu izlemelidir. Bununla birlikte, bir sapma onaylanmayacak, sadece kabul edilecek ve ayrıca yalnızca ham verilerde tutulacak ve çalışma planına eklenmeyecektir.