Biçim
Bununla birlikte, OECD GLP İlkelerinde bahsedilmeyen en önemli Standart Çalışma Prosedürlerinden biri, SOP’lerin yazılması, onaylanması ve revize edilmesi için temel süreçleri ve prosedürleri, “SOP’lara ilişkin SÇP” yi tanımlayan prosedürdür. . Bu belgede, test tesisinin SOP’larının genel formatı ortaya konulmalı ve SOP’ların revizyonlarının ne zaman ve nasıl yapılması gerektiğini açıklamalıdır.
Her test tesisi kendi SOP formatını geliştirebilse de, bir SÇP’nin formatı ve düzeni düşünüldüğünde göz önünde bulundurulması gereken birkaç genel nokta vardır. Her şeyden önce, bir SÇP, bu şekilde tanınabilir olmalıdır, yani “Standart Çalışma Prosedürü” kelimeleri tarafından başlanmalıdır.
Ayrıca, yalnızca bu ifadeye bağlı kalınması ve “Standart Çalışma Prosedürü” gibi bireysel terminoloji icat edilmemesi, bu tür belgelerdeki talimatların izlenmesinde yanlış yorumlamalara ve sapmalara yol açabileceğinden, daha fazla tavsiye edilir. . Ayrıca, gerekli tüm bilgilerin bu sayfada sağlanacağından emin olarak ön sayfanın bir şablonunun oluşturulması tavsiye edilir.
GLP İlkeleri çalışma planının ve nihai raporun içeriği konusunda tavsiyede bulunurken, kapak sayfasında veya bir SÇP’nin başlık satırlarında hangi bilgilerin değerli veya gerekli görüldüğünü belirtmezler. Bu bilgiler yalnızca GLP’nin genel ilkelerinden, yani izlenebilirliği ve yeniden yapılandırılabilirliği sağlamak için türetilebilir.
Bu nedenle, ön sayfada aşağıdaki bilgileri sağlamak kesinlikle gereklidir:
• Yürürlüğe giriş tarihi;
• açıklayıcı başlık;
• SOP’nin kod numarası veya
• SOP’ler listesinde indeksleme için kullanılan başlığın kısaltması;
• versiyon numarası;
• Yazarın, muhtemelen Kalite Güvencesinin imzaları; ve
• test tesisi yönetiminin tarihli imzası ile onaylanması.
Ayrıca, eğer varsa, revizyonun nedenleri hakkında bilgi de yararlıdır; ve revize edilmiş bir sürümle değiştirilen bir SÇP’nin arşivlenmiş kopyasına “son kullanma” tarihi damgalanmalıdır.
Kan tüpleri renkleri
Laboratuvarda yapılan testler
Laboratuvar Kalite yönetimi
Tıbbi laboratuvarda kullanılan Kan Tüpleri
Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi
Biyokimya laboratuvarında yapılan testler
Laboratuvar STANDARTLARI
Laboratuvar Kalite yönetim sistemi El Kitabı
Bir SÇP’nin formatı, özellikle SÇP’de ders kitapları, yayınlar veya araç kılavuzlarına atıfta bulunulduğu durumlarda ekler içerebilir. GLP İlkeleri, “bu Standart İşletim Prosedürlerine ek olarak kullanılabileceklerini” ifade ettikleri için, yalnızca ikincil düzeyde de olsa, kamuya açık bu tür bilgilerin kullanımına izin verir.
Bu, resmi olarak bir SÇP’nin, sadece kapak sayfasından oluşan ve ekli belgeye bir referans sağlayan bir düzenlenmesi gerektiği anlamına gelir. Test prosedürünün tam bir açıklamasıyla birlikte verilen ticari olarak temin edilebilen bir kit aracılığıyla bazı analitik saptamaların gerçekleştirilmesi için SÇP, bu nedenle yöntemle ilgili bölümde her bir kit ile birlikte verilen açıklamanın (ve bir örnek SÇP’ye eklenmelidir) deney yapmak için kullanılmalıdır.
Başka bir örnek olarak, bir aparatın özel bakımının üretici tarafından yıllık olarak kendi prosedürlerine göre gerçekleştirildiği durumu ele alabiliriz. Test tesisinin bu aparatın bakımına yönelik SÇP’si, özel bakım çalışmasıyla ilgili olarak üreticinin prosedürlerine atıfta bulunurken, yalnızca test tesisi personeli tarafından kullanılacak rutin prosedürleri açıklamaya ihtiyaç duyar.
Ayrıca ilgili SÇP’de açıklanan işlemlerin gerçekleştirilmesi için kontrol listeleri, kayıt formları veya diğer yardımcılar eklenebilir. O halde, SÇP’nin sayfalandırmasının ekleri de yansıtması önemlidir ve gerçekten de SÇP’lerin gerçek sayfa numarasının yanı sıra toplam sayfa sayısını göstermesi tavsiye edilir.
SOP kullanımı alanındaki diğer bir sonucun bu “SOP’lara ilişkin SÇP’de” ele alınması gerekmektedir ve muhtemelen SOP üretiminin resmi yönleriyle ilgili bazı sonuçlara ihtiyaç duyabilir. GLP İlkelerinin merkezinde yer alan yeniden yapılandırılabilirlik konusu ile bağlantılıdır.
Bu yeniden yapılandırılabilirliği gerçekleştirmek için, işin – büyük olasılıkla – ilgili SÇP tarafından sağlanan talimatlara göre gerçekleştirildiğinden emin olunmalıdır. Bu husus, yalnızca mevcut SOP sürümü yalnızca ilgili işyerinde mevcutsa sağlanabilir. Sonuç olarak, faaliyetlerin gerçekten de bu belgede belirtilen talimatları izlediği varsayılabilir.
Bununla birlikte, muhtemelen kişisel, bireysel ek açıklamalarla süslenmiş “resmi olarak” dağıtılmış olanlar dışındaki SOP kopyalarının kullanımda olmasına izin verilirse, bu varsayım geçersiz olacaktır. Bu nedenle, bu “SÇP’lere ilişkin SÇP” nin kişisel kullanım için SÇP’lerin kopyalanması sorununu ele alması büyük önem taşımaktadır.
Bu tür bir kopyalama GLP İlkeleri tarafından yasaklanmış olmasa da, bu tür “kişiselleştirilmiş” SOP’lerin kullanımı düşünülürken belirli önlemlerin alınması gerekir. Bu sorunun üstesinden gelmenin iki yolu vardır, her ikisi de GLP’nin amaçlarına uygundur: SOP’lerin kopyalanması ya tamamen yasaklanabilir ya da çok kısıtlayıcı, önceden tanımlanmış koşullar altında izin verilebilir.
Önceki yaklaşımın kontrol edilmesi daha kolay olduğu düşünülebilir ve genel olarak bu soruyu ele almak için tercih edilen yol olmalıdır. Bu hedefe ulaşmanın ve kişisel kopyalamayı engellemenin en iyi yollarından biri, “resmi” kopyaları özel olarak işaretlenmiş kağıda yazdırmak olabilir, ör. “Resmi sürüm, kopyalamayın” gibi bir ifadeyle bir renk bandını gösteren “SOP sayfaları”.
Daha ileri bir ihtiyati tedbir olarak, bu tür kırtasiye malzemeleri yalnızca SOP idaresi ve dağıtımından sorumlu kişi (veya ofiste) için mevcut olmalıdır. Elbette, SOP kopyalarının mevcudiyeti üzerindeki kontrolü kolaylaştırmak için başka benzer araçlar da bulunabilir. Bu şekilde, yasadışı kopyalama verimli bir şekilde tespit edilebilir ve kontrol edilebilir.
Resmi olarak dağıtılan SÇP kopyalarının münhasır kullanımı genel olarak tercih edilebilir olsa da, ikinci yaklaşımın ek, kişisel kopyaların yapılmasına ve kullanılmasına izin vermesi için nedenler olabilir. Bununla birlikte, çalışmanın yeniden yapılandırılma olasılığını korumak için, bu tür tüm kişisel kopyalar daha sonra kullanıldıkları çalışmanın sonunda toplanmalı ve çalışma ham verilerine eklenmeli ve bunlarla arşivlenmelidir.
“Resmi, güncel” versiyonda yapılan herhangi bir değişiklik, ayrıca, GLP Prensipleri tarafından zorunlu kılınan Çalışma Direktörü tarafından onaylanmalıdır (“Çalışmayla ilgili Standart Çalışma Prosedürlerinden sapmalar belgelenmeli ve Çalışma Direktörü tarafından onaylanmalıdır ve Baş Araştırmacı (lar), uygun olduğu şekilde. ”). Bu soru, “çevrimiçi” SOP’ler sorunu giderek daha belirgin hale geldikçe önem kazanmaktadır. “Kişiselleştirilmiş” SÇP’lerin bu özel yönü, ilerleyen bölümlerde daha ayrıntılı olarak ele alınacaktır.