Personelin Sorumluluklarını İnceleyin
1. Çalışmanın yürütülmesine dahil olan tüm personel, İyi Laboratuar Uygulaması İlkelerinin çalışmaya katılımları için geçerli olan kısımlarında bilgili olmalıdır.
2. Çalışma personelinin çalışma planına ve çalışmaya katılımları için geçerli olan uygun Standart Çalışma Prosedürlerine erişimi olacaktır. Bu belgelerde verilen talimatlara uymak onların sorumluluğundadır. Bu talimatlardan herhangi bir sapma belgelendirilmeli ve doğrudan Çalışma Direktörüne ve / veya uygunsa Baş Araştırmacı (lar) a bildirilmelidir.
3. Tüm çalışma personeli ham verileri hızlı ve doğru bir şekilde ve bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerine uygun olarak kaydetmekten sorumludur ve verilerinin kalitesinden sorumludur.
4. Çalışma personeli, kendileri için riski en aza indirmek ve çalışmanın bütünlüğünü sağlamak için sağlık önlemleri almalıdır. Çalışmayı etkileyebilecek operasyonların dışında tutulabilmeleri için, ilgili bilinen herhangi bir sağlık veya tıbbi durumu uygun kişiye bildirmeleri gerekir.
Kalite Güvence Programı
Genel
1. Test tesisi, gerçekleştirilen çalışmaların bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerine uygun olduğundan emin olmak için belgelenmiş bir Kalite Güvence Programına sahip olmalıdır.
2. Kalite Güvence Programı, bir birey veya yönetim tarafından belirlenen ve doğrudan sorumlu olan ve test prosedürlerine aşina olan kişiler tarafından yürütülmelidir.
3. Bu kişi (ler), güvence altına alınan çalışmanın yürütülmesine dahil edilmemelidir.
Reaktif girenler mi ürünler mı
Reaktifler
Kimyada reaktif nedir
Reaktif girenler mı ürünler mı
Reaktiflik sıralaması
Reaktiflik Nedir
Reaktan
Oksidasyon reaktifleri
Kalite Güvence Personelinin Sorumlulukları
1. Kalite Güvence personelinin sorumlulukları, bunlarla sınırlı olmamak üzere, aşağıdaki işlevleri içerir. Yapmalılar:
a) tüm onaylanmış çalışma planlarının ve Standardın kopyalarını saklayın
Test tesisinde kullanımda olan ve sahip olunan İşletim Prosedürleri
ana programın güncel bir kopyasına erişim;
b) çalışma planının bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerine uyum için gerekli bilgileri içerdiğini doğrulayın. Bu doğrulama belgelenmelidir;
c) tüm çalışmaların uyumlu olup olmadığını belirlemek için teftişler yapmak
Bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerine uygun olarak kanalize edilmiştir. Teftişler ayrıca çalışma planlarının ve Standart Çalışma Prosedürlerinin personelin incelenmesi için sağlandığını ve takip edildiğini de belirlemelidir.
Muayeneler, Kalite tarafından belirtildiği gibi üç türde olabilir
Güvence Programı Standart Çalışma Prosedürleri:
– Çalışmaya dayalı denetimler,
– Tesis bazlı denetimler,
– Süreç bazlı denetimler.
Bu tür denetimlerin kayıtları saklanmalıdır.
d) yöntemlerin, prosedürlerin ve gözlemlerin doğru ve tam olarak tanımlandığını ve rapor edilen sonuçların doğru olduğunu teyit etmek için nihai raporları incelemek ve
çalışmaların ham verilerini tamamen yansıtır;
e) herhangi bir denetim sonucunu derhal yönetime ve Çalışma Direktörüne, Baş Araştırmacı (lar) a ve uygun olduğunda ilgili yönetime yazılı olarak bildirmek;
f) Final raporuna dahil edilecek bir beyan hazırlayın ve imzalayın.
İncelenen çalışmanın aşamaları da dahil olmak üzere denetim türlerini ve tarihlerini belirten rapor ve denetim sonuçlarının yönetime ve varsa Çalışma Direktörü ve Baş Araştırmacı (lar) a raporlandığı tarihler. Bu ifade aynı zamanda nihai raporun ham verileri yansıttığını doğrulamaya da hizmet edecektir.
Tesisler
Genel
1. Test tesisi, çalışmanın gerekliliklerini karşılayacak ve çalışmanın geçerliliğini etkileyebilecek rahatsızlıkları en aza indirecek büyüklükte, yapıda ve konumda olmalıdır.
2. Test tesisinin tasarımı, her bir çalışmanın uygun şekilde yürütülmesini sağlamak için farklı faaliyetlerin yeterli derecede ayrılmasını sağlamalıdır.
Test Sistemi Olanakları
1. Test tesisi, biyolojik olarak tehlikeli olduğu bilinen veya şüphelenilen maddeler veya organizmaları içeren test sistemlerinin izolasyonunu ve münferit projelerin izolasyonunu sağlamak için yeterli sayıda odaya veya alana sahip olmalıdır.
2. Test sistemlerinde kabul edilemez derecede bozulma olmamasını sağlamak için hastalıkların teşhisi, tedavisi ve kontrolü için uygun odalar veya alanlar mevcut olmalıdır.
3. Malzemeler ve ekipman için ihtiyaç duyulan depolama odaları veya alanları olmalıdır. Depolama odaları veya alanları, test sistemlerini barındıran odalardan veya alanlardan ayrılmalıdır ve istila, kontaminasyon ve / veya bozulmaya karşı yeterli koruma sağlamalıdır.
Test ve Referans Maddelerini İşleme İmkanları
1. Kontaminasyonu veya karışıklıkları önlemek için, test ve referans öğelerinin alınması ve depolanması ve test öğelerinin bir araçla karıştırılması için ayrı odalar veya alanlar olmalıdır.
2. Test öğeleri için depolama odaları veya alanları, test sistemlerini içeren odalardan veya alanlardan ayrı olmalıdır. Kimlik, konsantrasyon, saflık ve stabiliteyi korumak için yeterli olmalı ve tehlikeli maddeler için güvenli depolama sağlamalıdırlar.
Arşiv Olanakları
Çalışma planlarının, ham verilerin, nihai raporların, test öğelerinin ve örneklerin numunelerinin güvenli bir şekilde depolanması ve geri alınması için arşiv olanakları sağlanmalıdır. Arşiv tasarımı ve arşiv koşulları, içerikleri zamansız bozulmaya karşı korumalıdır.
Atık Bertarafı
Atıkların taşınması ve bertarafı, çalışmaların bütünlüğünü bozmayacak şekilde yapılmalıdır. Bu, uygun toplama, saklama ve bertaraf tesisleri ile dekontaminasyon ve nakliye prosedürlerini içerir.
Aparat, Materyal ve Reaktifler
1. Verilerin oluşturulması, depolanması ve geri çağrılması için ve çalışmayla ilgili çevresel faktörleri kontrol etmek için kullanılan, doğrulanmış bilgisayarlı sistemler dahil olmak üzere, cihaz uygun şekilde yerleştirilmeli ve uygun tasarım ve yeterli kapasiteye sahip olmalıdır.
2. Bir çalışmada kullanılan aparat, Standart Çalışma Prosedürlerine göre periyodik olarak incelenmeli, temizlenmeli, bakımı yapılmalı ve kalibre edilmelidir. Bu faaliyetlerin kayıtları tutulmalıdır. Kalibrasyon, uygun olduğu yerde, ulusal veya uluslararası ölçüm standartlarına göre izlenebilir olmalıdır.
3. Bir çalışmada kullanılan aparat ve malzemeler, test sistemlerine ters bir şekilde müdahale etmemelidir.
4. Kimyasallar, reaktifler ve solüsyonlar kimliği (uygunsa konsantrasyonla), son kullanma tarihini ve özel saklama talimatlarını belirtecek şekilde etiketlenmelidir. Kaynak, hazırlık tarihi ve stabiliteye ilişkin bilgiler mevcut olmalıdır. Son kullanma tarihi, dokümante edilmiş değerlendirme veya analiz esas alınarak uzatılabilir.
Test Sistemleri: Fiziksel / Kimyasal
1. Fiziksel / kimyasal verilerin oluşturulması için kullanılan aparat, uygun şekilde yerleştirilmeli ve uygun tasarıma ve yeterli kapasiteye sahip olmalıdır.
2. Fiziksel / kimyasal test sistemlerinin bütünlüğü sağlanmalıdır.