Parametreler
Özellikle böyle bir çalışma yalnızca birden fazla alanı değil, aynı zamanda dar ürün pencerelerini ve Kalite Güvence birimleri olmayan tarla sahalarını da içerdiğinde, bu, Kalite Güvence biriminin olanaklarını ciddi şekilde etkileyecektir.
İkinci olarak, test alanlarının coğrafi yayılımı, Kalite Güvence personelinin yerel çalışma personeli, Çalışma Direktörü, Baş Araştırmacılar ve test sahası yönetimi ile iletişim kurmak için dil farklılıklarını yönetmesi gerektiği anlamına gelebilir.
Aynı problem, tek bir Kalite Güvence biriminin tek bir çalışma bağlamında tüm bağımsız test sahalarında denetim yapmasının imkansız olduğu, çok tesisli bir ortamda gerçekleştirilen diğer çalışmalarda da ortaya çıkmış gibi görülebilir. Tek bir Kalite Güvencesi ile yapılan bu tür denetimler gerçekten uygulanabilirse veya ilgili test yerleri tarafından izin veriliyorsa; bu durumda, farklı yerel Kalite Güvencelerini denetleyen Lider Kalite Güvencesi kavramının uygulanması gerekecektir.
Yine, Lider Kalite Güvencesi ile yerel, test yeri Kalite Güvenceleri arasında yukarıda listelenen sorunlara ilişkin iyi bir iletişimin sağlanması gerekir.
Son olarak, herhangi bir çalışmanın kalitesini ve bütünlüğünü sağlamak için yeterli görülmeleri için denetimlerin yeterli sıklıkta yürütülmesi gerekliliği, görünüşte sorunları çoğaltabilir. Tüm parametrelerin aynı anda her saha için yeterli derecede doğrulanması gerekirse, bu görev herhangi bir tek Kalite Güvence biriminin insan gücü olanaklarını fazlasıyla aşabilir.
Burada da, her bir test sahası için GLP uyumluluğunun izlenmesindeki bazı hususların, diğer çalışmaların benzer bölümlerinin yürütülmesi sırasında gerçekleştirilen “süreç temelli” incelemelerle kapsanacağı düşünülebilir veya “tesis bazlı” denetimler olarak bilinir.
Parametreler Nedir
Biyoistatistikte parametre Nedir
Parametre Nedir Tıp
Parametre türkçesi Ne Demek
Temel parametre ne demek
Parametre Nedir örnek
Parametre ne Demek TDK
Parametre cümle içinde kullanımı
Bilgi akışı ve iletişim hatları, saha çalışmalarında ve diğer çok alanlı çalışmalarda başka yerlere göre daha büyük bir sorun olabilir. Bir yandan, Çalışma Direktörü ve / veya Baş Araştırmacılar ile Kalite Güvence personeli arasında etkili iletişim sağlama zorunluluğu vardır, örn. kritik faaliyetlerin bildirilmesi içindir.
Öte yandan, aynı organizasyonel seviyelerde çok daha fazla kişi veya kuruluş (yani farklı test sahası yönetimleri, farklı Baş Araştırmacılar, farklı Kalite Güvenceleri) bir alanın veya diğer çok alanlı çalışmanın yürütülmesine dahil olabilir, ve bu nedenle, farklı Kalite Güvencesi kişilerinden gelen bilgi akışı bu farklı tarafları birbirine bağlamak zorundadır: Sorumlu test sahası yönetimi, sorumlu Baş Araştırmacı (lar), Çalışma Direktörü, Çalışma Yöneticisinin yönetimi ve sonrakinin Kalite Güvencesi.
GLP İlkelerinin, yönetimin “çok sahalı bir çalışma için Çalışma Direktörü, Baş Araştırmacı (lar), Kalite Güvence Programı (ları) ve Kalite Güvence Programları arasında net iletişim hatlarının mevcut olmasını sağlamasını gerektirmesi iyi bir nedene sahip değildir.
Parametreler Nedir
Biyoistatistikte parametre Nedir
Parametre Nedir Tıp
Parametre türkçesi Ne Demek
Temel parametre ne demek
Parametre Nedir örnek
Parametre ne Demek TDK
Parametre cümle içinde kullanımı
Her ne kadar bir yönetim sorumluluğu olarak tanımlansa da, bilgi akışının sürdürülmesinin günlük olarak gerçekleştirilmesi ve bu iletişim hatlarının fiili kullanımı, Kalite Güvence personelinin kesinlikle sahip olduğu düşünülen birbiriyle bağlantılı çeşitli bireylerin elindedir.
Kalite Güvence fonksiyonlarının başarılı bir şekilde işlemesinin anahtarı, her yerde olduğu gibi, iyi bir planlamada yatmaktadır. Mantıksal olarak, ileriye dönük planlama yalnızca Kalite Güvence denetimlerini ilgilendirmemeli, aynı zamanda çeşitli Kalite Güvence faaliyetlerinin tümüne uygulanmalıdır.
Ancak, çalışma ve süreç temelli teftişlerin özel doğası ve bunlarla bağlantılı zaman kısıtlamaları nedeniyle, bu özel alanda uygun araçlara ve prosedürlere duyulan ihtiyaç çok açıktır. Belirli kritik çalışma faaliyetleri yalnızca birkaç dakika içinde gerçekleştirilebilir; Kalite Güvence müfettişi çalışmanın tam olarak bu belirli aşamasını incelemek isterse, bu faaliyetin devam edeceği tam zamanda orada bulunsa iyi olur.
Bu, belirli faaliyetlere veya çalışma aşamalarına katılımda gerekli hassasiyet için bir ön koşul olduğundan, Kalite Güvencesi ve çalışma personeli arasında iyi gelişmiş bir iletişim ağı bariz bir gereklilik olarak görülebilir.
GLP İlkelerine göre organize edilirse, durum nispeten basittir. İlk olarak, test tesisinde planlanan tüm çalışmalar hakkında Kalite Güvencesi bilgilendirilmelidir. Bu bilgi gereksinimi, yönetimin “Çalışma Yöneticisinin onaylanmış çalışma planını Kalite Güvence personeline uygun hale getirmesini sağlaması” nedeniyle, yine birincil yönetim sorumluluğu olarak formüle edilmiştir.
“Kalite Güvence personelinin çalışma planının ve herhangi bir değişikliğin zamanında bir kopyasına sahip olmasını sağlamak” zorunda olan Çalışma Direktörünün sorumluluklarının açıklamasında tekrar edilmektedir. “Zamanında usul” ifadesi ile hangi zaman çerçevesinin tanımlandığı tartışmalı olsa da, mantık, en azından çalışma planının ilgili çalışmanın başlamasından önce Kalite Güvencesi için mevcut olması gerektiğini dikte edecektir.
Çalışma planı, planlanan çalışma hakkında tüm bilgileri ve tüm kritik faaliyetlerin ileriye dönük tarihlerini içerdiğinden, onaylanan çalışma planının sunulması, Kalite Güvencesinin tüm önemli tarihleri içine girerek denetim faaliyetlerini anlamlı bir şekilde düzenlemesine olanak sağlayacaktır.
Sonuç olarak ortaya çıkan ana program, Kalite Güvencesi faaliyetlerinin başarılı bir şekilde planlanmasına izin verecektir; ayrıca, genel olarak Kalite Güvencesinin iş yükünü ve özellikle de Kalite Güvence işlevleriyle görevli bekar kişilerin iş yükünü değerlendirmek için yararlı olacaktır. Aynı zamanda Kalite Güvencesi raporlarının ve son teslim tarihlerinin takip edilmesine olanak sağlayacak, kısacası, Kalite Güvencesi için yararlı ve önemli bir çalışma aracı olacaktır.
Tabii ki, ana programa girilmesi gereken bilgi hacmi, Kalite Güvence personelinin iş yükünün nasıl dağıtılabileceğini bir bakışta kontrol edebilmesi için ana programın belirli kısaltmalarının ve temsillerinin üretilmesini gerektirecektir.
Bu, önemli noktaları çıkararak ve bunları bireysel günlük veya haftalık faaliyet sayfaları şeklinde veya gündem tipi bir grafik formda sunarak yapılabilir. Şekil 11, bir ana programın böyle bir grafik temsilinin nasıl görünebileceğini gösterir.