Laboratuvarın Arkasındaki Fikir
Bu bir araba, bir gıda veya bir kimyasal madde olsun, halka açık veya yaygın olarak dağıtılan bir üründe belirli avantajlı özelliklerin varlığına veya zararlı etkilerin bulunmadığına dair herhangi bir iddia, karşılıklı güven içinde kabul edilebilir veya bazı mekanizmalarla doğrulanması gerekir. Bazı durumlarda, imalatçı veya distribütör tarafından yapılan iddiaya kesinlikle güvenebilmenin önemi, böyle bir doğrulamayı gerektirecek veya haklı gösterecek kadar büyük olmayabilir.
Belirli bir otomobil markasının 300 km / s hızda çalışabileceğinin doğru olup olmadığı, günlük durumlarında çoğu sürücü için önemli olmayacak ve bu nedenle bu iddiaya güvenilip güvenilemeyeceğini büyük olasılıkla umursamayacaklardır. doğru olabilir mi yoksa sadece bir pazarlama abartısı mı? Bununla birlikte, daha çok güvenlik konularının söz konusu olduğu diğer birçok durumda, bu tür iddiaların yalnızca güvenilir değil, aynı zamanda doğrulanabilir olması da mantıklıdır.
Pazarlanmasını, kullanılmasını ve çevreye yayılmasını kabul ettikleri ürünlerin güvenliğinin kanıtlandığından ve bu güvenlik iddialarının doğrulanabildiğinden emin olmak gerçekten de ilgili makamların görevlerine aittir. Kimyasal ürünlerin insanlara ve çevreye güvenliğinin kanıtı veya daha kesin olmak gerekirse, gerçek kullanım koşulları altında muhtemel dozlarda veya maruziyetlerde bu tür ürünlerin zararlı veya tehlikeli özelliklerinin bulunmadığına dair kanıt, esas olarak deneysel yöntemlerle elde edilecektir.
Bir Düzenleyici Otorite daha sonra bu tür bir deneysel sonucun doğrulanmasını şu iki yoldan biriyle elde edebilir: Deneyin kendisini tekrarlayarak veya gerçekleştirilen tüm faaliyetlerin ve karşılaşılan koşulların eksiksiz, adım adım yeniden inşası ile sonuca yol açan doğrulanacaktır.
Önceki yaklaşımın sonuca daha fazla güven verdiği düşünülebilirse de, diğer şeylerin yanı sıra çok sayıda hayvan toksisitesi çalışmasının sonsuz tekrarını gerektireceği için pratik değildir, çok maliyetli ve hatta etik değildir.
Öte yandan, ikinci yaklaşım sonuçların kendilerinin doğrudan onayını vermeyecek olsa da, dolaylı olarak onlara güvene yol açacaktır, çünkü deneyin planlanması ve yürütülmesinin yanı sıra verilerin kaydedilmesi ve raporlanması da takip edilebilir ve daha sonra bu test tesisindeki çalışmanın gerçekten güvenilir kabul edilip edilemeyeceği yargılanabilir.
Living Lab nedir
Laboratuvar Güvenliği
GENEL laboratuvar Güvenliği
Laboratuvar KURALLARI PDF
Laboratuvar Güvenliği Nedir
Laboratuvar güvenlik önlemleri
İlk etapta ve gelişiminin tarihsel nedenlerine dayalı olarak, İyi Laboratuvar Uygulaması bu nedenle bir güvensizlik aracı olarak görülebilir. Kesinlikle, GLP’nin gereksinimleri, güvenlik verilerinin oluşturulması ve raporlanmasında sahtekarlıkla mücadele için geliştirilmiştir. GLP’nin arkasındaki fikir, bundan çok daha öteye uzanıyor.
Bu sadece Düzenleyici Otoritelerin bir çalışmanın bütünlüğünü, çalışma raporunda anlatıldığı şekilde yürütülüp yürütülmediği ve gerçekten işe yarayıp yaramadığına ilişkin bilgi edinerek yargılamasını sağlayan bir kontrol mekanizması değildir. sonuçlar gönderildi. Sonuçlar, bu arada, yetkili makam, söz konusu ürünün güvenliğini belirleme görevine güvenmek zorundadır.
GLP İlkeleri, herhangi bir faaliyetin başlangıcına kadar yeniden yapılandırılmasına olanak tanıyan titiz dokümantasyon gerekliliklerini uygulayarak çalışma ve veri kalitesinin iyileştirilmesini de sağlayan bir araç olarak tasarlanmıştır.
GLP İlkelerinde ortaya konan gereksinimler, bir dizi konuyu ele almaktadır ve bunlar, güvenlik çalışmaları yürüten bir tesisin çeşitli organizasyon düzeylerine yöneliktir. Bu konulardaki gereksinimlerin çoğu, GLP koşullarında çalışıp çalışmadığına bağlı kalınması gereken “sağduyu” olarak kabul edilebilir.
Önceden kararlaştırılmış bir çalışma protokolüne göre çalışmak zorunda olmak gibi sağlam ilkeler vardır, bunlardan sapmalar mümkündür, ancak yalnızca belgelenmiş nedenlerle mümkündür. Testler için yeterli alan, ekipman ve personel sağlama yükümlülüğü ve test görevlilerinin teknik ve bilimsel yeterliliğini sağlama yükümlülüğü gibi yönetimde apaçık talepler vardır. Bununla birlikte, kuşkusuz, bir hayvan odasının zemini her silindiğinde bir çalışma kağıdını tarihlendirmek ve ilklendirmek gibi anlayış ve kabulü hemen sağlamayan resmi gereklilikler de vardır.
Tüm bu gereksinimler, GLP’nin arkasındaki fikirlerin merkezinde yer alan üç konu altında özetlenebilir:
Birincisi, üçüncü bir taraf için, gerçekleştirildikten yıllar sonra ve hatta bu özel çalışmanın yürütülmesine aktif olarak katılan kişilerin yokluğunda bile, bir güvenlik çalışmasının tüm seyrini yeniden inşa etme olasılığıdır. Bu yeniden yapılandırılabilirlik, Düzenleyici Otorite tarafından, çalışmanın teknik yürütülmesinde önemli bir kusur olmadığına, örneğin tüm hayvanların her zaman doğru numunelerin sahip olduğu test maddesinin doğru dozunu aldığına dair güvencedir. alınmış ve analiz edilmiş ve sonuçların derlenmesinin toplanan gerçek verileri sadakatle yansıttığı. Düzenleyici Otoriteye sunulan raporda anlatıldığı gibi deneylerin tam olarak yapıldığına dair güvence sağlar.
Bu, bir şekilde “izlenebilirlik” fikriyle ilgili, ancak pek de uyumlu değil. “İzlenebilirlik” terimi, metrolojide herhangi bir fiziksel varlığın, ör. ağırlık veya uzunluk, ilgili uluslararası standartlara kadar izlenebilir.
Bu nedenle, bir terazinin kalibrasyonu için imalatçı, kesintisiz bir kalibrasyon zincirinin orijinal, uluslararası standart ağırlığa (daha kesin olmak gerekirse: uluslararası prototip kilogram kütlesi) geri döndüğü bir dizi kalibrasyon ağırlığı sağlayabilir. Paris yakınlarındaki Sèvres’deki Bureau International des Poids et Mesures’de tutuluyor. Herhangi bir özel terazinin kalibrasyon ağırlığının bu uluslararası standart ağırlığa kadar izlenebilmesi gerçeği, gerçek tek ağırlık tespitinin hassasiyetinin yanı sıra diğer ağırlık ölçümleriyle karşılaştırılabilirliğine güvenilmesine olanak tanır.
Bu özel izlenebilirlik kavramı, gerçekten de GLP İlkeleri tarafından “kalibrasyonun, uygun olduğu durumlarda, ulusal veya uluslararası ölçüm standartlarına göre izlenebilir olması” gerekliliği ile ele alınmıştır. Bununla birlikte, GLP’de bu terim daha genel bir anlamda, yani birlikte bir çalışmanın seyrini oluşturan tüm faaliyetlerin, olayların ve kararların tam olarak yeniden yapılandırılması olasılığı ile bağlantılı olarak ele alınmalıdır.
İkinci konu, “hesap verebilirlik” olarak görülebilir ve birincisi ile çok yakından bağlantılıdır. Bir çalışmanın GLP uyumlu yürütülmesinde ihtiyaç duyulan dokümantasyon, kimin ne yaptığını ve kimin hatalardan sorumlu tutulabileceğini yıllar sonra söyleyecektir. Öte yandan, herhangi bir soru ortaya çıkarsa, bu sorumluluk nedeniyle, eğer hala test tesisinde bulunuyorsa doğru kişiyi, bu işi gerçekten yapan teknisyeni bu sorunun açıklığa kavuşturması için aramak da mümkündür.
Ya da başka bir örnek olarak, hayvanlara verilen dozlar için iddiaların makul olup olmadığına karar vermek için deney sonunda alınan, kullanılan ve iade edilen veya imha edilen test öğesi miktarlarını açıklayan kayıtlara bakmayı mümkün kılar. saha çalışmalarında kullanılan konsantrasyonlardır.