Laboratuvar Tarihçesi – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Bu çalışma artık okuyucuya yalnızca ulusal ve uluslararası düzenlemelerde belirtilen GLP ilkelerini tanıtmayı amaçlamıyor, en önemlileri Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı’nın (OECD) gözden geçirilmiş İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkeleri; niyetleri tamamen açıklayıcı ve açıklayıcı bir yaklaşımın ötesine geçer. QA programlarının oluşturulması veya çalışma planlarının yazılması için kullanıma hazır tarifler içeren bir eğitim ders kitabı olmaktan çok eğitici olmayı amaçlamaktadır.
Bu eğitim rolünü yerine getiren ve örneğin, Standart Çalışma Prosedürlerinin nasıl yazılacağı konusunda pratik tavsiyeler verebilen veya laboratuar denetimlerinin hazırlanması için Kontrol Listeleri sunabilen çok sayıda iyi ders kitabı vardır. Elbette, bu çalışma da esas olarak GLP yönergelerini yorumlamanın çeşitli yollarını ve GLP ilkelerini bir laboratuvarda uygulamanın pratik yönlerini ele alacaktır. Bu bağlamda, test tesislerinde GLP koşullarında çalışmak zorunda olan, uğraşmak zorunda olan kişilere yöneliktir. Kuralları yorumlamanın çeşitli olasılıkları ve bazen ilkeleri kendi kişisel sorunlarına uyarlamak zorunda olanlardır.
Bununla birlikte, bu çalışma aynı zamanda doğrudan GLP ile ilgili olmayan, ancak GLP düzenlemelerinde ifade edilen ilkelerin iyi bir şekilde kullanılabileceği (ve kullanılması gereken) bir ortamda çalışan kişilere yöneliktir, çünkü faaliyetler de doğrudan GLP’nin kapsamı bu ilkelerin uygulanmasından kesinlikle faydalanabilir.
Örneğin, araştırmada günümüzün büyük rekabet ortamı göz önüne alındığında, bir araştırmacı veya bir laboratuvar için verilerinin iyi planlanmış bir deneyin sonucu olduğunu tartışmasız ve ikna edici bir şekilde gösterebilmesi bir gün önemli olabilir. etrafındaki tüm koşullar iyi kontrol edilmiş ve kusursuz bir şekilde belgelenmiştir.
Dolayısıyla, bu ilkelerin değerli olduğu sadece “GLP uzmanı” için değil – onun için elbette vazgeçilmezdir – aynı zamanda herhangi bir çalışmanın kalitesi İyi Laboratuvar Uygulamalarının temel ilkelerinin uygulanmasından faydalanabilir. Bu anlamda, “GLP ile ilgili yanlış veya yanlış kavramların” ilki, sonuçta o kadar da yanlış sayılmayabilir (çünkü düzenleyici bir bakış açısından bakılması gerekir). Gerçekten de, genel bir şekilde ve bir ölçüde, günlük faaliyetlerinin yürütülmesinde bu GLP İlkelerini tanıtmış olmak, herhangi bir “iyi” laboratuarın alışılmış ayırt edici özelliği olmalıdır.
Tıbbi Laboratuvar tarihçesi
Tıbbi Laboratuvar çeşitleri
Kaç çeşit laboratuvar vardır
Laboratuvar Nedir
Tıbbi laboratuvar çeşitleri Nelerdir
Laboratuvar nasıl YAZILIR
Laboratuvar Tarihçesi
Laboratuvar STANDARTLARI
Laboratuvar Tarihçesi
Erken Günler ve Nedensel Olaylar
“İyi laboratuvar uygulaması” terimi dünya çapında birçok laboratuvarda bir süredir ortak olarak kullanılmış olsa da (bkz. Şekil 1), ilk resmi kullanımı 1972 Yeni Zelanda Test Laboratuvarı Yasasında bulunabilir. Testte iyi laboratuvar uygulamalarının geliştirilmesi ve sürdürülmesinin (teşvik edilmesi) ”, Test Laboratuvarı Kayıt Kurulunun bir görevi haline getirilmiştir.
Herhangi bir test laboratuarının tescili için bir ön koşul oluşturan bu oldukça genel ifadede, “iyi laboratuvar uygulaması” terimi henüz mevcut zamanların tanımlanmış düzenlemelerini belirtmiyordu, daha ziyade iyi bir kalite seviyesinin bir göstergesiydi.
Bu genel terimi, bir dizi katı kural ve tanımlanmış bir uygulama alanından oluşan, Büyük Harflerle “İyi Laboratuvar Uygulaması” olarak yazılan bir terim haline getirmek için, bir oluşum birikimi tarafından verilen ve olumsuz sonuç veren bir dış dürtü gerekliydi. Özellikle Amerika Birleşik Devletleri’nde toksisite testi alanında başlıklar yer alır.
1960’ların sonu ve 1970’lerin başı, çeşitli amaçlar için kimyasalların icadı, üretimi ve kullanımındaki bir artışla karakterize edildi. Aynı zamanda, talidomid felaketinin ardından özellikle ilaçların güvenlik testleri için yasal gereklilikler sıkılaştırıldı.
Hızla artan sayıda kimyasal maddenin güvenlik testleri, kimyasal şirketlerinin kapasitelerini kısmen aşıyordu ve bunlar, Düzenleyici Otoritelerin gerektirdiği güvenlik çalışmalarının yürütülmesi için giderek daha fazla uzman test laboratuvarlarına (“Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları”, CRO’lar) yöneldi.
Elbette, böyle bir takımyıldızın içinde gizlenen üç farklı tehlike türü vardır ve bunlardan ikisi doğrudan SAK’ın işiyle bağlantılıdır. Birincisi, “memnun etme arzusu”, yani sponsorun niyetine mümkün olduğu kadar yakın sonuçlar sunmaktır, çünkü sponsor, doğal olarak, bir güvenlik testinin sonucunu tehlikeye atabilecek bir sonuçla pek ilgilenmez.
İkincisi, test tesisinin pazar payını koruma ve hatta artırma isteğidir; bu nedenle, muhtemelen, test tesisinin başa çıkabileceğinden daha fazla komisyon alınabilir ve bu nedenle, çalışma yürütmesinin kalitesi, ya aşırı bir iş yükü ya da daha az deneyimli ve daha az iyi işe alma ihtiyacı nedeniyle kesinlikle zarar görme eğiliminde olacaktır.
Öte yandan sponsorlar, CRO’nun sadece bu sponsoru kaybetmekle kalmayıp pazar payını artırmayı da amaçladığı gerçeği göz önünde bulundurulduğunda, CRO’ya kendileri için uygun sonuçlar vermesi için bilinçaltı baskı uygulayabilir. Böylesi “kutsal olmayan ittifaklar”, o zaman, sadece testlerin özensiz yürütülmesine neden olmakla kalmayabilir, aynı zamanda, güçlü kontrollerin yokluğunda, nihai olarak düpedüz sahtekarlığa yol açabilir.
1970’lerin başındaki durum tam da buydu. En azından bazı ilaç şirketleri, olumsuz bulguları en aza indirgemek ve böylece olumlu bir sonuç elde etmek için tasarlanmış çalışmalarla oluşturulan verilerle Yeni İlaç Uygulamalarını (NAD) açıkça desteklemişti.
ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) sunulan veriler ve sonuçlar ile açık literatürde yayınlanan diğer veriler arasındaki tutarsızlıklar ortaya çıktığında, ABD Senatosu 1975’in ortasında ve Senatör Kennedy’nin başkanlığında bir dizi “İlaç Endüstrisi Tarafından Klinik Öncesi ve Klinik Testler” konulu duruşmalar, sözde “Kennedy Duruşmaları” yer alır (Kamu Emek ve Refahı Comm., 1975).
Bu duruşmalarda, FDA yetkilileri, kasıtlı değişiklikleri tespit ettikleri bir dizi durumu açıkladı, örn. Ham verilerdeki tümörlerin açıklamaları ile ilgili nihai rapordaki açıklamaları arasında. Ürünün daha zararsız görünmesini sağlamak için, kontrol hayvanlarında meydana gelen iyi huylu tümörlerin tanımları “kötü huylu” olarak değiştirildi, böylece kontrollerde malignite insidansını yapay olarak artırdı ve bu şekilde kontrol ve kontrol arasındaki tümör insidanslarındaki farkı en aza indirdi.
Olumlu bulguları örtbas etmek ve reddetmek için sahte hayvan ikamesi olduğuna dair göstergeler de vardı. Bu duruşmalarda bu tür birkaç örnek FDA’dan Dr. Adrian Gross tarafından verildi. Örneğin, söz konusu şirketin delilleri yok edecek kadar ileri gittiği bir olayı anlattı.
Kaç çeşit laboratuvar vardır Laboratuvar nasıl YAZILIR Laboratuvar Nedir Laboratuvar STANDARTLARI Laboratuvar Tarihçesi Tıbbi Laboratuvar çeşitleri Tıbbi laboratuvar çeşitleri Nelerdir Tıbbi Laboratuvar tarihçesi