İlk Düzenlemeler – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Metronidazol (“Flagyl”) üzerinde yapılan bir karsinojenite çalışmasında, bir kontrol erkekte meme bezinde bir adenokarsinom oluşumu tarif edilmiştir. Bu, erkeklerde çok nadir görülen, ancak kadınlarda nispeten yaygın olan bir tümör olduğundan, kontrol erkekte görülme, tedavi edilen erkeklerde bulunan benzer tümörlerin önemini azaltma eğiliminde olacaktır.
Bu tümörün gerçekten bir erkek hayvandan kaynaklanıp kaynaklanmadığını kromozom analiziyle kontrol etmek için, FDA müfettişleri bu hayvandan bazı doku materyalleri almaya çalıştı, ancak şirket önce bu materyali teslim etmeyi reddetti; daha sonra şirket tüm dokuyu bu amaçla inanılamaz hale getirdi ve bir kadının sahte bir erkekle takas edilip edilmediği sorusu artık cevaplanamadı.
Bazı şirketlerde ortaya çıkarılan düzensizliklerin diğer örnekleri, otopsiden birkaç ay sonra otopsi protokollerine giriş yapıldığına dair gözlemi ve otopside bulunamayan bir patoloğun istihdamına ancak onlardan sonraki yıl başladığını nekropsi yapıldı. Diğer durumlarda, bir çalışmada bir dizi hayvandan alınan tüm otopsi raporları tamamen eksikti. Bazı şirketlerdeki bu düzensizlikler ve sahtekarlık davranışları, daha sonra ilaç şirketlerinde ve CRO’larda klinik öncesi, toksikoloji testleri konusunda büyük bir soruşturmaya yol açtı.
Bu sırada CRO’lar arasında öne çıkan şirket, Endüstriyel Biyo-Test Laboratuvarları veya kısaca IBT idi. Bu şirket, mütevazı bir başlangıçtan sonra gelişti. 1953’te kurulan IBT, tüm dünya olmasa da, hızla Amerika Birleşik Devletleri’nin en büyük sözleşmeli toksikoloji tesisi haline geldi. 1950’lerde ve 60’larda, 1970’lerin ortalarına kadar ABD’deki tüm toksikoloji çalışmalarının yaklaşık yüzde 35 ila 40’ını gerçekleştirene kadar işini artırdı.
Bu şirket tarafından kuruluşunda 22.000’den fazla toksikoloji çalışması gerçekleştirilmiş ve bunların büyük bir kısmı pestisitlerin, kozmetiklerin, ilaçların ve diğer kimyasal maddelerin kayıt altına alınmasına hizmet etmiş ve pazarlama izni almak için bir kuruma gönderilmiştir.
IBT’nin kaliteli işler yaptığı biliniyordu ve sponsorlar arasında makul fiyatları ile ünlendi. Bilimsel itibarı o kadar iyiydi ki, bir çalışma raporundaki “IBT” adı, yetkililer tarafından herhangi bir soru sorulmadan sonuçlarının ve sonuçlarının tam olarak kabul edilmesini pratik olarak garanti etti.
Dilaver Paşa Nizamnamesi
Dilaver Paşa Nizamnamesi maddeleri
Dilaver Paşa Nizamnamesi düzenlemeleri
Dilaver Paşa Nizamnamesi pdf
Dilaver Paşa Nizamnamesi nedir
Mecelle nedir
Maadin Nizamnamesi
Maadin Nizamnamesi nedir
Ancak 1976’da, bu Kennedy Duruşmalarının ardından, FDA’dan araştırmacılar, IBT’de, tüm dünyada olmasa da, ABD’de şimdiye kadar işlenmiş en büyük bilimsel dolandırıcılık olduğunu ortaya çıkardılar (Schneider, 1983).
Bir yandan sponsorların istekleri veya açık talepleri ile uyumlu sonuçlar elde etmek ve diğer yandan hem hayvan odalarının hem de benzer çalışmaların tasarımındaki büyük eksiklikleri örtmek için, şirket personeli ya sahte ya da bilimsel araştırmalar yaptı. bulgular, hiç gerçekleştirilmemiş faaliyetler için veriler icat etti ve ölü hayvanların değiştirilmesi gibi diğer faaliyetlerle ilgili veya hiçbir zaman belgelenmemiş belgeler vardır.
IBT’deki koşullar korkunç olmalı: Fareler ve sıçanlar açıkça kafeslerinden neredeyse istedikleri zaman kaçmakla kalmayıp, aynı zamanda yeniden girebildiler veya başka kafeslere girebildiler; test hayvanlarına yanlış dozlar veya hatta yanlış test bileşikleri verildi; Bir çalışma sırasında ölen hayvanların yerini, ne ölüm ne de ikame olaylarını kaydeden yeni, henüz tedavi edilmemiş hayvanlar aldı. Bu tür değiştirmeler yapılmadıysa ve ölümler, örn. Kontrol gruplarında anlamlı istatistiksel analiz sınırlarını aştı, ardından tüm ölüm oranı tabloları ya geriye dönük ödül hesaplamasıyla “dahili olarak tutarlı” yapıldı (yani sahte) veya boşluğu doldurmak için başka bir deneyden benzer bir kontrol grubundan alınan veriler alındı.
Hematoloji veya idrar tahlili araştırmalarından elde edilen analitik sonuçlara ilişkin dokümantasyon artık dosyalarda bulunamıyorsa veya bu analizleri yapmak açıkça unutulmuşsa, önemli değildi: Veriler mevcut olanlardan çok iyi bir şekilde uydurulmuş olabilirdi. aynı zamanda “en uygun” sonuç için olumlu saygı da gereklidir.
İlk Düzenlemeler
Çalışmaların planlanmasından sonuçların oluşturulmasına, verilerin dokümantasyonuna ve saklanmasına, nihai rapora ve rapora sunulmasına kadar, bu tür güvenlik verilerinin daha iyi kontrolünün kurulması gerektiği aşikardı. ilgili makamlar. Bu tür kontroller, sadece sahtekarlığı işlemeyi kolaylaştırmakla kalmamalı, aynı zamanda çalışma planlaması ve çalışma yürütülmesindeki ve bu tür çalışmalarla bağlantılı belgelerin işlenmesindeki dikkatsizliği de ortadan kaldırmalıdır. Bu ruhla FDA, 19 Kasım 1976’da Federal Sicil’de klinik olmayan laboratuvar çalışmalarında İyi Laboratuvar Uygulamaları için önerilen düzenlemeleri de yayınladı.
Bu kuralların uygulanabilirliği daha sonra FDA tarafından Aralık 1976’da başlayan ve sonuçları 1977’de bildirilen bir pilot teftiş programında test edildi. Alınan yazılı yorumları gözden geçirdikten ve halka açık oturumlarda ifade edilen görüşleri değerlendirdikten sonra, FDA bu kuralları kesinleştirdi ve Bunları 22 Aralık 1978 tarihinde Federal Kayıtlarda Federal Yönetmelikler Yasası Başlık 21 altında Bölüm 58 (21 CFR 58) olarak yayınladı ve bu GLP düzenlemeleri 20 Haziran 1979’da yürürlüğe girdi.
Giriş özetinde FDA şunları belirtmiştir: “(GLP düzenlemelerinin yayınlanması), düzenlenmiş ürünlerin güvenliğini desteklemek için sunulan bazı çalışmaların kabul edilebilir uygulamalara uygun olarak yürütülmediğine dair ajansın araştırma bulgularına dayanmaktadır ve buna göre, bu tür çalışmalardan elde edilen veriler her zaman ürün güvenliğini garanti edecek kalitede ve bütünlükte olmamıştır. Bu kurallara uygunluk, yasal düzenlemelere tabi ürünlerin güvenliğini değerlendirmek için gerekli olan klinik olmayan laboratuvar testlerinin yüksek kalitesini garanti etmeyi de amaçlamaktadır. “
Güvenlik değerlendirmesi için verilerin kalitesi ve bütünlüğünün büyük önemi nedeniyle FDA, GLP’nin bu ilkelerini yalnızca bir Kılavuzdan ziyade bir Düzenleme olarak yayınlayarak onlara çok daha fazla yasal ağırlık sağladı. Daha sonra, 4 Eylül 1987 tarihli Federal Sicil’de yayınlayarak, FDA, GLP Yönetmeliklerinin hedeflerinden ödün vermekten kaçınarak, test tesisleri üzerindeki düzenleyici yükü azaltmak amacıyla GLP Yönetmeliklerini değiştirdi, yani kaliteyi ve Ajansa sunulan güvenlik verilerinin de bütünlüğüdür.
Dilaver Paşa Nizamnamesi Dilaver Paşa Nizamnamesi düzenlemeleri Dilaver Paşa Nizamnamesi maddeleri Dilaver Paşa Nizamnamesi nedir Dilaver Paşa Nizamnamesi pdf Maadin Nizamnamesi Maadin Nizamnamesi nedir Mecelle nedir