Bir bilgisayar uygulamasının veya sisteminin gelişimsel ve operasyonel yaşam döngüleri dikkate alınırsa, doğrulama süreci ve gerekli kapsamının belirlenmesi en iyi şekilde anlaşılabilir.
İster tamamen yeni bir geliştirme için, ister ticari olarak temin edilebilen bir bilgisayarlı sistemin basit bir şekilde satın alınması için, kullanıcı gereksinimleri mümkün olduğunca spesifik ve eksiksiz bir şekilde tanımlanmalı ve derlenmelidir. Yeni HPLC sistemi, örneğin, test öğesini önceden tanımlanmış bir hassasiyette tespit edebilmeli ve detektör çıktısının çalışmaya özgü dönüşümleri için farklı hesaplama modlarına izin verebilmelidir.
Bir telemetri sistemi, belirli bir zaman çözünürlüğü ile farklı sinyaller elde etmeye ve kaydedilen değerlerden belirli parametreleri hesaplamaya izin vermelidir. Kullanıcı bu gereksinimleri ne kadar spesifik olarak tanımlayabilirse, sistemin uygunluğunu o kadar iyi değerlendirebilir.
Bununla birlikte, yalnızca teknik hususların nihayet ele alınması gerekmeyecek, aynı zamanda tüm bilimsel ve ticari, düzenleyici, güvenlik, performans ve kalite gerekliliklerinin dahil edilmesi gerekecek ve bunların arasında bir denetim izinin varlığı şu şekilde gösterilebilir: önemli kısım.
Bir sonraki aşamada, bu kullanıcı gereksinimlerinin sistemin işlevsel özelliklerine dönüştürülmesi gerekecektir. Belirli bir yeni geliştirme durumunda, bu çevirinin 1: 1 esasına göre yapılması beklenecektir, yani gerekli tüm işlevler belirtilecektir, ancak ticari olarak mevcut bir sistem olması durumunda kullanıcı bunu yapmak zorunda kalabilir. Maksimum gerekli spesifikasyonlar ile mevcut sistemler tarafından sunulanlar arasında uzlaşmadır.
360 derece değerlendirme nedir
360 Derece Performans değerlendirme soru örnekleri
Üst amirin yalnızca astının performansını değerlendirmesine ne denir
360 derece performans değerlendirme soruları
Geleneksel performans DEĞERLENDİRME 360 derece performans değerlendirmeden ayıran en önemli fark
360 derece performans değerlendirme Avantajları
180 derece performans DEĞERLENDİRME Nedir
360 derece performans DEĞERLENDİRME
Son olarak, yeni sistemin kullanıcının ortamına da entegre edilmesi gerekecektir, bu da bileşenleri, işletim sistemi yazılımı ve ağ gereksinimleri dahil olmak üzere sistem tasarımının belirleneceği anlamına gelir. Bu nedenle, bilgisayarlı bir sistemin uygunluğu ancak bu temelde ikna edici bir şekilde gösterilebileceğinden, testlerin tüm bu seviyelerde gerçekleştirilmesi gerekecektir.
Diğer birçok durumda olduğu gibi, tüm sistem, parçalarının toplamından daha fazlası olarak görülmelidir. Yukarıdaki örneklerden biriyle kalmak için: HPLC sistemi için detektörün, örn. belirli bir sinyal-gürültü oranı ile belirli bir düşük gürültü seviyesinde fotometrik algılama ve bu özelliğin bir spesifikasyon testi ile kontrol edilmesi gerekecektir.
Detektörün sistem içindeki spesifikasyonları yerine getirip getiremeyeceği, bununla birlikte, çeşitli bileşenlerin etkileşimine, örn. seçilen pompa modelinin belirli özelliklerinin neden olduğu periyodik çözücü akış hızı değişiklikleri. Bu nedenle operasyonel yeterlilik, dedektörün HPLC sistemi içindeki uygunluğunun güvencesini sağlayacaktır.
Ve son olarak, gerçek kullanım koşulları altında hatasız çalışmayı sağlamak için kurulumdan sonra tüm sistemin uygunluğunun doğrulanması gerekecektir.
Yukarıdaki paragrafların ana kısmı, muhtemelen, bilgisayarlı sistemlerin ileriye dönük validasyonundan ziyade genel olarak aygıtın “amaçlanan amaçlara uygunluğunun” daha fazla gösterilmesini kapsıyor gibi görünecektir. Böyle bir “fiziksel” aygıt için bir doğrulama sürecindeki farklı adımların ne anlama geldiğini kavramak kolay olsa da, elektronik, “bilgisayarlı” bir sisteme aynı şekilde bakmak biraz daha hayal gücü gerektirebilir.
Bununla birlikte, bu onaylamanın önemli bir kısmı, elbette, bilgisayarlı sistemin işlevlerini yerine getirmesi için gerekli olan bilgisayar yazılımının doğrulanmasına karşılık gelir. Burada, doğrulama süreci aynı adımları izler ve aynı amaçlara hizmet eder.
Yazılımın spesifikasyonları tespit edilmeli, operasyonel yeterlilik, çeşitli yazılım modüllerinin birbirini olumsuz etkilemeyeceğini garanti etmelidir ve son olarak yazılım, kullanıcının gerçek ortamında hatasız çalışmalıdır.
Bu nedenle, bilgisayarlı bir sistemin doğrulaması, doğrulama planında tanımlanması, doğrulama testinde yürütülmesi ve doğrulama raporunda değerlendirilmesi gereken mantıksal bir adım dizisini takip etmelidir. Şekil 22, her türlü doğrulama için genel bir kılavuz olarak kullanılabilir. Çalıştırma ve kurulum kalifikasyonu sorunları genel olarak aşılmaz olmayabilir, ancak ilk adım olan yazılım özelliklerinin araştırılması bazı problemler yaratabilir.
Test tesisi, kendi yazılım geliştirme grubunu çalıştıracak kadar büyük bir şirkete ait değilse, yazılım geliştiricilerin profesyonelliğine ve kalitesine bağlı olacaktır.
Bu geliştiriciler, daha sonra, farklı yazılım modüllerinin geliştirilmesinde kullandıkları kalite sistemi için, tek modüllerin kabul testlerinin sonuçları ve tüm sistemin fonksiyonel testleri için belgelenmiş kanıtlar sunabilmelidir.
Test tesisinin kendisi daha sonra ya sadece satıcının beyanına güvenebilir (böyle bir örnek için bakınız şekil 23, sayfa 205) ya da özellikle LIMS gibi daha büyük sistemler için satıcının geliştirme sitesinde bir denetim gerçekleştirebilir ( Segalstad, 1996) yazılımın kendisinin GLP uyumlu geliştirilmesini ve test edilmesini sağlamak gerekir.
Bir GLP bağlamında kullanılan tüm aygıtlar, bunlara uygun olmalıdır. Amaçlanan kullanım, yani kullanıcıların belirtilen gereksinimlerini karşılamaları gerekir. Bilgisayarlı sistemler için, olası uygunluk kanıtı, doğrulama prosedürü ile sağlanır. Bu, daha sonra sistemin gerçek ortamda yeterli çalıştığının kanıtına çevrilecek olan kullanıcı gereksinimlerinin tam tanımıyla başlamalıdır. Bu ileriye dönük doğrulama güvencesi ile, bilgisayarlı sistemin doğru, tekrarlanabilir ve yeniden yapılandırılabilir bir şekilde yürütmek üzere tasarlandığı görevleri yerine getireceği sağlanmalıdır.
Geriye Dönük Değerlendirme
Yazılım uygulamalarıyla gittikçe artan bir şekilde donatılan aletlerin geliştirilmesinde ve işlevsel ve operasyonel testlerinde GLP uyumu gerekliliğine yönelik farkındalık, tüm olası mezheplerin laboratuvarlarında artan tanıtımlarına ayak uydurmadı.
Bu tür bir aparatın birçok üreticisi için ürünlerinin bir GLP ortamında kullanılması, pazarın yalnızca küçük bir payını temsil eder ve bu nedenle, bu uygulamaların geliştirilmesinde ek, GLP tabanlı gereksinimlerin herhangi bir şekilde dikkate alınması ya açık değildi ya da öyle kabul edildi.
Öte yandan, GLP İlkelerinin bilgisayarlı sistemlere uygulanması, bu tür ekipmanlarla da ilgilenmeyi gerekli kılmaktadır. Yukarıda Bölüm 7.4’te detaylandırılan anlamda eksiksiz, ileriye dönük bir doğrulamanın gerçekleştirilmesi bu tür araçlar için büyük olasılıkla imkansız olsa da, amaçlanan kullanım için uygunlukları yine de uygun bir şekilde sağlanmalıdır. Bu amaca, bu durumlarda, kullanıcı gereksinimlerine göre sistemin performansının geriye dönük olarak değerlendirilmesi ile ulaşılabilir.
Böyle bir geriye dönük değerlendirme, ilk olarak, cihaz veya sistemle ilgili mevcut tüm belgelerin derlenmesini, GLP ile ilgili alanların kapsamlarının kapsamına göre bir değerlendirmeyi ve sistemle ilgili deneyime ilişkin bir raporu gerektirecektir.