Blog

Kapsam Önceki yazıda belirtilenin ardından gelen başka bir husus, özel olarak incelenmemiş herhangi bir tek çalışmanın yürütülmesinde GLP uygunluğunun tespiti için süreç temelli denetimlerin geçerliliği açısından, denetimler ile gerçek arasındaki zamansal ilişkiler sorunudur.  Bu nedenle, son denetim söz konusu çalışmadan ne kadar uzak olursa, GLP'nin çalışma davranışına uygunluğunun doğrulanması açısından denetim sonuçlarına o kadar az güvenilirlik getirilebilir. Bu nedenle, bu konu Kalite Güvence programında ve ayrıca Kalite Güvencesi SOP'larında gereken şekilde dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, süreç temelli denetimlerin terimi ve kullanımı tanımlanmış olsa da, bu denetim türünün çalışma türlerine göre uygulanabilirliği daha az net görünebilir. Bu nedenle, Kalite Güvence fonksiyonunun bu kolaylaştırılması için uygun olabilecek çalışma türlerini açık ve net bir şekilde tanımlamak son derece önemlidir. Bu amaçla, Kalite Güvencesi, öncelikle hangi süreç temelli denetimlerin gerçekleştirilebileceğini tanımlaması gereken ve aynı zamanda ilgili çalışma türlerinin nihai bir listesini sunması gereken SÇP'ler geliştirmelidir. Muhtemelen özellikle bu SÇP'lerin ilgili Çalışma Direktörleri ile işbirliği içinde ve çalışma sıklıkları ile ilgili geçmiş veriler temelinde geliştirilmesinin kesinlikle tavsiye edilebileceğinden özellikle belirtilmeye gerek yoktur. Süreç temelli teftiş uygulaması için çalışma türlerinin yeterliliğinde süreleri dışında ana hususlar, kesinlikle yapılan çalışmaların ilgili sıklıkları ve kritik aşamalara ilişkin karmaşıklıkları olacaktır. Bu nedenle, oldukça karmaşık bir tasarıma sahip ve ileri düzeyde bilgi ve beceri gerektiren faaliyetler içeren çalışmalar, çok rutin nitelikteki çalışmalardan daha sık incelenmelidir. Kapsam Eğitim Kapsam Online Kapsam Eğitim Kurumları Instagram Sivas Kapsam Online Eğitim Kapsam Dershanesi Adana Kapsam toltek lms Sivas Kapsam bursluluk Sınavı Sivas kapsam istiklal binası Ayrıca, denetimlerin sıklığı, çeşitli çalışma türleri içinde çalışma yürütme sıklığına bağlı olmalıdır. Bu durumlarda, minimum denetim sıklığının korunduğundan emin olmak için hem mutlak hem de göreceli olarak sınırların verilmesi gerekecektir. Bu, Kalite Güvence SÇP'lerinin, bu çalışmaların GLP'ye uygun şekilde yürütülmesini sağlamak için, bu belirtilen çalışma türlerinin her biri için, her yıl denetlenecek minimum tekli çalışma sayısının yanı sıra yüzdesini açıkça belirtmesi gerektiği anlamına gelir. yeterli sıklıkta kontrol edilecektir. Sonraki sayfadaki Tablo, son iki yılın yuvarlanma istatistiklerine dayalı olarak denetim sıklıklarını belirleyen bir sistemin tanıtıldığı bir ekotoksikolojik test tesisi örneğini göstermektedir. Bu örnekte, farklı testlerin hepsinin eşit sıklıkta incelenmediği ve bazı tek testler için ilgili iki yıllık süre içinde yalnızca bir veya iki denetimin gerçekleştirildiği görülmektedir. Bununla birlikte, daha yüksek karmaşıklık veya daha yüksek “kritiklik” ile ilgili çalışmaların daha sık incelendiği de görülebilir. Akut toksisite çalışmaları alanında, oküler toksisite çalışmaları, oral veya dermal uygulama ile yapılan çalışmalardan iki kat daha sık incelenmiştir; bu, oküler toksisite çalışmalarında uygulama modunun teknik becerilerine olan daha fazla zorluğu ve daha yüksek talebi yansıtabilir. Tablo 1: Kısa süreli testlerin inceleme sıklığının çalışma türüne, ortalama çalışma sıklığına (iki yıl boyunca "döngü istatistikleri") ve çalışma karmaşıklığına (Dr. R. Vogel'in izniyle basitleştirilmiş tablo, Novartis CP, Basel, İsviçre) göre belirlenmesi Bir bakıma, Kalite Güvencesi tarafından yürütülen çalışma temelli olanlar yerine belirli çalışma türleri için süreç temelli denetimlere sahip olma olasılığı, ABD FDA ve EPA'nın GLP Düzenlemeleri (21 CFR 58; CFR 160 ve 792, sırasıyla), her bir çalışmanın incelenmesini gerektirir. Bu bakış açısı, ilgili bir sorunun cevabının "GLP'lerin Kalite Güvence biriminin çalışması nedir?" olmalıdır. Bu sayı veya aralıkları belirtmese de biz (yani bu durumda EPA), bir çalışmanın incelenmediği her durumda, yani en az bir kez, açık bir GLP ihlali olduğuna inanıyoruz. " Bununla birlikte, bu tavsiyelerin bir diğerinde, pozisyon, verilen her test tesisi için testin tüm yönlerini yalnızca yeterli kapsama sağlayacak şekilde genişletildi. Bu kapsamın "tesisler, ekipman, protokoller, personel, yöntemler, uygulamalar, kayıtlar ve kontroller" içermesi gerekmesine rağmen, ifade "genel olarak her çalışma için tüm bu hususları ayrı ayrı ele almanın gerekli olmadığı" sonucuna varmıştır. kapsam, yani tüm denetimlerin toplamı, tüm yönleri kapsayacak şekilde dengelenmiştir ”. Bu nedenle, herhangi bir tek çalışma için, süreç bazlı incelemelerde bu konuların ele alınması yeterli olacaktır ve her bir çalışmanın en az bir kez incelenmesi gerekliliği, yapılan her durumda ve ayrıca kısa süreli çalışmalar için yerine getirilebilir. gerekli nihai rapor denetimi. GLP'nin, süresi ne kadar kısa olursa olsun ve doğası ne kadar tekrarlayıcı ve rutin olursa olsun, tam bir uyumu sağlamak için "en az bir kez" incelenmesinin gerekmesi, GLP'nin iyi anlaşılmış niyeti olsun, OECD İlkelerindeki ve ilgili Konsensus Belgesindeki ifadelerle ilgili olarak, artık bir tartışma konusu olmaktan çıkacaktır. Elbette, nihai çalışma raporundaki Kalite Güvence Beyanı'nın bunu yansıtması gerektiği ve ilgili denetimlerin açıkça "süreç temelli denetimler" olarak etiketleneceği apaçık bir gerçektir ve özellikle belirtilmesine gerek yoktur.  Aşağıda Şekil 10'daki örnekte gösterildiği gibidir. Denetimler bağlamında, Kalite Güvencesi, aynı test tesisi içindeki test sahalarında gerçekleştirilse bile, saha çalışmaları ile uğraşırken bir takım ek sorunlarla karşılaşabilir. Bunlardan biri, Kalite Güvence işlevlerinin doğru şekilde yürütülmesi için gereken personel sayısıdır. Yalnızca sınırlı sayıda toksisite çalışması gerçekleştiren küçük bir test tesisinde ve tümü kendi laboratuvarlarında, tek bir kişi Kalite Güvencesi işlevlerinin yerine getirilmesi için yeterli kabul edilebilirken, diğer yandan tek bir kişi muhtemelen Saha çalışmaları için gerekli tüm Kalite Güvence fonksiyonlarını yerine getirememe. Bu nedenle, Kalite Güvencesinin işini düzgün bir şekilde yürütmesi için birkaç kişiden oluşması gerekecektir. Bu ihtiyacın birkaç nedeni var: Birincisi, saha çalışmaları farklı yerlerde, ancak benzer zamanlarda benzer faaliyetleri içerebilir. Denetim faaliyetlerinin kesin zamanlaması ayrıca, Kalite Güvence prosedürlerinde esneklik gerektiren yerel hava koşullarına veya diğer koşullara bağlı olabilir.