Deney Yöntemi
İlk örnekte kalite, elde edilen sonucun kesinliği ve tekrarlanabilirliği açısından belirlenirken, ikinci durumda önemli olan çalışmanın güvenilirliğidir, çünkü sonuçlara çalışmanın tekrarı ile itiraz edilemeyebilir. . İlk durumda, doktorun rapor edilen değerlerin kesinliği konusunda bazı çekinceleri varsa, başka bir laboratuvara ikinci bir numune gönderebilir ve iki sonuç setini karşılaştırabilir.
Ya karşılık geleceklerdi, bu durumda ilk laboratuvara güvenmemek için bir neden kalmayacaktı ya da olmayacaktı, bu durumda üçüncü bir görüş aranabilirdi. İkinci örnekte, deneyimin gösterdiği gibi, toksikoloji çalışmasının bir tekrarı, her durumda, niceliksel olarak birincisinin sonuçlarıyla karşılaştırılamayacak sonuçlar verecektir.
Sadece doğrulama amacıyla çalışmaların tekrarlanmasını yasaklayacak olan hayvan koruma hususlarından oldukça ayrı olarak, böyle bir çalışmanın doğrulama amacıyla tekrarlanması bu nedenle bilimsel olarak sakıncalı olacaktır.
Halihazırda GLP’nin temel amacının çalışmaların bilimsel veya teknik kalitesini garanti etmek değil, üçüncü tarafların bir çalışmanın tüm sürecini geriye dönük olarak takip etmesini sağlamak için şeffaflık sağlamak olduğu belirtilmişti: tüm faaliyetleri prosedürel standartları, faaliyetleri gerçekleştiren personelle ve kararları yetkili kişilerle ilişkilendirmek, aslında tüm çalışmayı yeniden yapılandırmak gerekşir.
Kalite sisteminin böyle bir amacı, bir çalışmanın sonucunun kolayca tekrarlanamayacağı durumlarda ve tekrarlanan çalışmaların söz konusu olmadığı durumlarda değerli olsa da, diğer durumlar farklı yaklaşımlar gerektirebilir.
Dolayısıyla, “çalışmalarda” (yani ilgili ölçüm veya deney setlerinde) elde edilen sonuçların kesinliği ve tekrarlanabilirliği açısından “kalite” belirlenirse, “çalışmaların” her biri için bir çalışma planı sağlama ihtiyacı, deneylerin veya ölçümlerin başlatılabilmesi için laboratuvar başkanı tarafından onaylanması önemli bir husus olmayacaktır.
Deney Yöntemi Nedir
Deney yöntemi örnekleri
Deney yöntemi okul öncesi
Okul öncesinde deney yöntemi
Deney Yöntemi Kpss
Deney yöntemi dezavantajları
Deney tekniği nedir sosyoloji
Deney tekniği sosyoloji
Kuşkusuz, Standart Çalışma Prosedürlerine uyulmalı ve kabul edilen yöntemler, tanımlanacak ve gerekçelendirilecek herhangi bir sapma ile birlikte izlenmelidir. Test tesisinin “kalitesinin” belirlenmesinde önemli olan sonucun kalitesi olduğundan ve elde ediliş şekli olmadığından, Çalışma Yöneticisinin şahsında tek bir çalışma noktası kontrolüne ihtiyaç yoktur.
Elbette, laboratuvarda elde edilen verilerin “kalitesinin” yüksek kalmasını sağlamak zorunda olan ve geliştirmek ve güncellemek için teknik personele gerekli eğitim ve öğretimi sağlamak zorunda olan bir laboratuvar başkanı atanmalıdır. t
Hassasiyet ve tekrarlanabilirlik, test tesisinin kalite endişelerinin birincil amacı ise, o zaman aparat, alet, ekipman ve bilgisayarlı sistemler, doğrulama, bakım ve kalibrasyon açısından en yüksek teknik standartlara uymalıdır.
Bir veya diğer durumda önemli olan kuralların ve ilkelerin bu eksik listesinden, farklı kalite sistemleri arasında belirli benzerlikler olduğu, ancak aynı zamanda ciddi farklılıkların da olduğu kolayca görülebilir.
Çeşitli kalite sistemleri arasındaki bağlantıları ve benzerlikleri veya farklılıkları belirlemeye çalışırken dikkate alınması gereken başka farklılıklar da vardır. Vurgunun kesinlik ve tekrarlanabilirlik üzerinde olduğu durumlarda, sadece bir laboratuvarda değil, aynı zamanda birkaç laboratuar arasında tekrarlanabilirlik de göz önünde bulundurularak, halka testlerindeki metotların tekrarlanabilirlikleri ve sağlamlıkları açısından test edilmesi önem kazanacaktır.
Bu, herhangi bir mevcut yöntemle yapılan bir analizde olduğu gibi, çevresel koşulların doğru bir şekilde kontrol edilebildiği testler için kesinlikle mümkündür. Bununla birlikte, bir pestisitin çevredeki kaderi, çalışma personeli tarafından kontrol edilmek bir yana, etkilenemeyen çok sayıda faktöre bağlı olacaktır.
Bu nedenle, bu tür çalışmalar çoğaltılamayacağından, çalışmanın yürütülmesinin araştırılabilmesi ve kınanmanın ötesinde olduğunun gösterilebilmesi mutlak ve son derece önemlidir.
Bu son nokta ile ilgili olarak, iki sistem arasındaki bir başka fark, iç kontrollerinde yatmaktadır. GLP gereklilikleri altında, her çalışmanın yürütülmesi sırasında çalışmadan bağımsız bir Kalite Güvencesi tarafından denetlenmesi ve her nihai raporun uygunluğunu ve ham verileri yansıttığını doğrulamak için denetlenmesi gerekirken, ISO ve laboratuvar akreditasyonu, verilerin kalitesini ve güvenilirliğini sağlamak için bu tür veri denetimleri ve bunların kalite kontrol birimleri ve kalite kontrol yöneticileri, denetlenecek (teftiş edilecek) çalışmalardan mutlaka bağımsız olmak zorunda değildir.
Bu gerçek ayrıca, ilgili standartlara ve yönetmeliklere uygunluğuna ilişkin olarak bir laboratuvarın statüsünün resmi kurumlar tarafından tanınmasına da yansır. Bir laboratuvar, faaliyetlerinin tamamı için akredite olabilir, ancak aynı zamanda tek bir test veya test yöntemi için de akredite edilebilir.
Uç bir örnek vermek gerekirse: Bu sistemlerde önemli olan tamamen teknik yeterlilik olduğundan, bir laboratuvar erime noktası belirlemek için akredite olabilir, ancak kaynama noktası belirlemeleri için akredite olmayabilir. Öte yandan, GLP sadece bir test tesisinin GLP kuralları altında çalışmalar yapıp yapamayacağına karar verecektir. GLP altında mikrobiyal mutajenite testleri gerçekleştiren bir laboratuvar, aynı zamanda ve sorgusuz sualsiz, memeli hücrelerinde kromozomal aberasyon testleri ve farelerde in vivo mikronükleus deneyleri gerçekleştirebilir.
Bir diğer önemli fark, çalışmaları denetleme biçimindedir. Çalışma Direktörü benzersiz, tek nokta çalışma kontrolü olarak GLP’nin temel taşlarından biridir, diğer kalite sistemlerinde çalışma kontrolü aynı açık ve mutlak yolla “kişiselleştirilmez”.
GLP ve diğer laboratuvar kalite sistemlerinin temel benzerlikleri, akreditasyon sistemlerinin gerekliliklerinin GLP’nin düzenlediğinin ötesine geçtiği aparat ve alet uygunluğu, bakım ve kalibrasyona odaklanmalarında görülebilir, çünkü bu konular, doğru üretim için son derece önemlidir.
Bu nedenle, her durumda kalibrasyonların ilgili ulusal ölçüm standartlarına göre izlenmesi mümkün olmalı ve ölçümlerin kalite kontrolü, gerekli hassasiyeti oluşturan sapmalara yönelik eğilimlerin önceden tespit edilmesini sağlamalıdır.
Bu nedenle, belirli alanlarda farklı kalite sistemlerinin birbirine benzer olması mümkün olsa da, ne bir ISO’ya ne de akreditasyon standardına bağlılığın GLP uyumluluğunun yerini alamayacağı kabul edilmelidir (bu konu için ilgili OECD’ye bakınız). Pozisyon Belgesi) ne de GLP uyumlu bir test tesisi, bir akreditasyon şeması altında çalışan bir laboratuvarla aynı teknik yeterliliğe sahip olamaz.
Ancak, farklı kurallar dizisindeki mevcut “fazlalıklar”, personel ve kalite yönetiminin görevlerini kolaylaştırmak için iki sistemin ortak noktalarını kullanarak bir laboratuvarda bu tür iki kalite sisteminin uygulanmasını mümkün kılabilir.