Denetim – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Bir Kalite Güvencesi çalışanının bir Çalışma Direktörü ile veya hatta belki de şirketin başkanıyla evli olacağı bir test tesisinin uygunluk durumuna ilişkin ilginç soru, aldatıcı bir soru olarak kabul edilebilir. GLP gereksinimlerinin olası bir ihlalinden şüphelenmek için gerçekten neden var.
Ancak İlkeler, yalnızca Kalite Güvencesinin herhangi bir çalışmanın yürütülmesinden bağımsızlığını korumasını gerektirir. Örneğin, bir SÇP’de karısı tarafından yürütülen herhangi bir çalışma için koca tarafından Kalite Güvencesi işlevlerinin yerine getirilemeyeceğini belirterek, bağımsızlık için Kalite Güvencesi gerekliliğine uyumu sağlamak için test tesisi yönetimi tarafından adımlar atılabilir (veya tam tersi).
Genel olarak, GLP İlkeleri ile bağlı çeşitli ortaklar arasındaki ilişkilerde insan unsurunun rol oynadığı bu tür durumlarda kişisel bağlantılardan kaçınmak zor olabilir. Ancak daha sonra, benzer veya ilgili nitelikteki sorular, bir dizi başka görev, işlev veya hiyerarşik düzey kombinasyonları için de sorulabilir: Bir Çalışma Direktörü test tesisi yönetiminin bir parçası olabilir mi? Bir yönetim üyesi, bir Çalışma Direktörü veya bir laboratuvar teknisyeni arşivlerden sorumlu kişinin görevlerini yerine getirebilir mi?
Sponsorun test sitesinde bulunan bir Baş Araştırmacı, denetleyici “çalışma monitörü” olarak hareket edebilir mi? Bu soruların bazıları, bu bölümün teması olan Kalite Güvence işlevleriyle bağlantılı olmadıkları için daha sonraki bölümlerde ele alınacaktır. Ancak genel anlamda, burada zaten yanıtlanabilir: Böyle bir durum çalışmaların bütünlüğünü olumsuz yönde etkilememeli ve GLP’nin nihai amacını ihlal etmemelidir.
GLP’de elde edilmesi amaçlanan kalite bir kalite değildir, kolay sayısal veya başka yollarla kontrol edilebilen, ancak bir test tesisinin ve çalışmalarının içsel kalitesi üzerindeki kontroldür. Bu nedenle, bu tür bir kaliteyi sağlamaktan sorumlu kuruluşun görüşünü tarafsız bir şekilde ifade edebilmesi, yani çalışma davranışından kesinlikle bağımsız olması son derece önemlidir.
Ancak bu bağımsızlık sayesinde çalışmaların doğasında var olan kalitenin güvenilir bir güvencesi elde edilebilir. Bu anlamda, Kalite Güvencesi, bir şirketin mali durumunun bağımsız denetçileriyle karşılaştırılabilir; bu denetçiler, şirketin refahına herhangi bir müdahalede bulunarak tarafsız ve kesin bir şekilde kararlarını vermeleri gerekir.
Denetim nedir
Denetim tanımı
Mali denetim Nedir
Eğitimde denetim Nedir
Denetim Ders Notları
İşletmede denetim nedir
Denetim Türleri
Neden denetim sorusuna cevap
Kalite Güvence Denetimleri
Bir test tesisinde gerçekleştirilen testin GLP uygunluğunu sağlamak için, Kalite Güvencesinin iki ana aracı vardır: Muayene ve tetkik. Çalışmalarda insanların günlük görevlerini ve kendilerine verilen görevleri yerine getirmelerini izleyerek ve bu faaliyetler hakkında sorular sorarak, Kalite Güvencesinin “tüm çalışmaların İyi Laboratuvar Uygulamaları (se) Prensiplerine uygun olarak yürütülmesini sağlayabilmesi gerekliliği ”Doldurulabilir.
Bununla birlikte, bir inceleme, yalnızca test tesisinde GLP uyumlu çalışma şeklinin anlık bir izlenimini sağlayacaktır ve bir çalışma denetimi, tek bir çalışma için GLP İlkelerine sürekli, günden güne bağlılık hakkında fikir verecektir. . GLP uyumluluğunun izlenmesine yönelik bu Kalite Güvence araçlarının her ikisi de bir ve aynı resmin farklı taraflarını gözlemlemeye hizmet ettiğinden, eşit öneme sahip oldukları düşünülmeli ve resmi olarak şu belgede tanımlanmalıdırlar. Kalite Güvence Programının SOP’leridir.
Kalite Güvencesi denetimleriyle ilgili olarak, ilke olarak, iki tür olduğu gözlemlenebilir: Ya bir denetim, belirli bir etüdün veya çalışma bölümünün yürütülmesi ile doğrudan ilgilidir veya denetim, genel durumun değerlendirilmesidir. herhangi bir çalışma ile ilgili olmayan bir şekilde test tesisinin. Bunların her ikisinin de ilgili Kalite Güvence Standardı Çalışma Prosedürlerinde ayrıntılı olarak açıklanması gerekecektir.
İlk durumda, muayeneler belirli bir çalışmanın kronolojisine göre, genellikle önce çalışmanın kritik aşamalarını belirleyerek planlanır. İncelenecek çalışmanın aşamalarının belirlenmesi, bir yandan Kalite Güvence müfettişinin belirli çalışma türü ile ilgili deneyimine dayanabilir. Öte yandan bu görev, Çalışma Direktörü ve Kalite Güvencesi ile birlikte çalışan katılımcı bilim adamları tarafından yapılabilir; bu ikinci durum için, kullanılacak prosedürlerin bir SÇP tarafından kapsanması tavsiye edilebilir.
Nitekim, in vitro çalışmalarla ilgili OECD Danışma Belgesi açıkça şunu belirtmektedir: “GLP İlkeleri, QA’nın bir çalışmanın özellikle kritik aşamalarını incelemesini gerektirdiğinden, in vitro çalışmalar söz konusu olduğunda, QA’nın neyi oluşturduğunun çok iyi farkında olması önemlidir. bu tür çalışmaların kritik aşamaları (ve kritik yönleri). Kalite Güvencesi denetimleri için ilgili kılavuz, Çalışma Direktörleri, Baş Araştırmacılar ve ilgili alanlardaki araştırma personeli ile işbirliği içinde geliştirilmelidir. “
Böyle bir inceleme sırasında, denetçi böylece test öğesinin hazırlanmasını izleyebilir, bakım kayıtlarını ve bu görevde kullanılan terazinin kalibrasyonunu kontrol edebilir, kalibrasyonun teraziyi göstermesi durumunda izlenecek prosedürler hakkında teknisyenle görüşebilir. aralık dışında olmak için test öğesinin etiketini kontrol edin ve bu şekilde, test öğesinin test sistemine son uygulanmasına kadardır.
Mümkün olduğu kadar çok “kritik aşamayı” kapsayan veya Kalite Güvence Programının gerektirdiği şekilde, böyle bir denetimin anlamlı bir şekilde gerçekleştirilmesinin ön koşullarından biri, herhangi bir denetim dizisinin tüm denetimlerinin doğru planlanmasıdır. verilen çalışma. Bu da, yönetimin, herhangi bir çalışma başlamadan önce Çalışma Direktörünün çalışma planlarını Kalite Güvencesine sunmasını sağlama yükümlülüğünü yerine getirmesini gerektirir.
Yalnızca bu “zamanında kullanılabilirlik”, Kalite Güvencesinin önce çalışma planının GLP’ye uygunluğunu izlemesine ve çalışma planının netliğini ve tutarlılığını değerlendirmesine ve son olarak çalışmanın kritik aşamalarını ve kronolojisini belirlemesine izin verecektir. Bu şekilde, Kalite Güvencesi, çalışmayla ilgili olarak bir izleme programını en iyi şekilde planlayabilecektir.
Çalışma planında yapılacak herhangi bir değişiklik için “zamanında ulaşılabilirlik” için aynı gereklilik geçerlidir; yalnızca bu tür bilgilerin Kalite Güvencesine verimli bir şekilde sağlanması, çalışmanın etkin bir şekilde izlenmesini kolaylaştıracaktır.
İkinci tür teftişler, herhangi bir spesifik çalışmaya dayanmadan bir laboratuar içindeki genel tesis ve faaliyetleri (kurulumlar, destek hizmetleri, bilgisayar sistemi, eğitim, çevresel izleme, vb.) kapsar.
Böylelikle, Kalite Güvence müfettişi, yine test tesisi personeli ile görüşerek ve ilgili belgeleri kontrol ederek, hayvan odalarının düzenli olarak temizlendiğini ve sterilize edildiğini, test alanlarında çevre kontrol cihazlarının muhafaza edildiğini, ilgili kayıtların arşivlendiğini ve uygunluğunu doğrulayabilir. normal limitlerin aşılması üzerine alınan önlemler, aparatın bakımı ve doğrulanması, Standart Çalışma Prosedürlerinin personel tarafından hemen kullanılabilir olması ve işyerlerinde karşılaşılan versiyonların fiilen mevcut versiyona karşılık gelmesi, ilgilenmek için tedbirler sağlanmış güç kesintileriyle vb. ilgilidir.
Denetim Ders Notları Denetim nedir Denetim tanımı Denetim Türleri Eğitimde denetim Nedir İşletmede denetim nedir Mali denetim Nedir Neden denetim sorusuna cevap