CE’nin Yararları – Farmasötik Analiz İçin Kapiller Elektroforez Yöntemleri – Ayırma Teknolojisi –FARMASÖTİK ANALİZ – Kimya Mühendisliği – Ayırma Teknolojisi Ödevleri – Kimya Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Doğasına (sulu çözeltiler, fizyolojik koşullar, iyi araştırılmış etiketleme ve boyama reaksiyonları) ve levha jel elektroforezinden CE’ye tarihsel geçişe bağlı olarak, ana hedefler proteinler, peptitler, polinükleotitler, oligonükleotitler gibi biyolojik ve biyoeşdeğer örneklerdir.
1990’ların ortalarında CE gelişiminin ilk zirvesinde, ilaç endüstrisinde CE’nin HPLC’nin yerini alacağı büyük bir şevkle öngörülmüştü.
Ancak on yıl sonra ayık bir görüş alırsanız, aşağıdaki nedenlerden dolayı durum böyle değildir:
Piyasadaki aktif farmasötik bileşenlerin çoğu, sentetik bir yoldan türetilen küçük moleküllerdir; suda kısmen çok kötüdürler veya çözünmezler.
En yaygın CE tekniği CZE’nin ayırma yeteneği hidrodinamik hacim: yük oranına dayanır, bu da yan ürünler ve bozunma ürünleri gibi aktif bileşene kimyasal olarak çok benzeyen maddelerin ayrılmasını zorlaştırır.
Kılcal damarın küçük ışık yolu (502100 mm) ve algılama sisteminin doğrusal olmayan davranışı ve aşırı yüklenme etkileri, uygulanabilecek konsantrasyon aralığını daraltır.
CE, HPLC’den daha fazla eğitim ve farklı bilgi ve uzmanlık gerektirir.
HPLC, gaz kromatografisi (GC) ve iyon kromatografisi gibi diğer kromatografik teknolojiler, birçok uygulama alanında CE ile sürekli rekabet halindedir ve iyi yapılandırılmıştır ve daha az eğitim gereksinimi ile daha yaygın olarak kullanılmaktadır. Ayrıca bu tekniklerin çoğu, sürekli olarak iyileştirilmiş enstrümantasyon ve uygulamalar üreten çok sayıda uluslararası şirket tarafından desteklenmektedir. Biyoteknoloji endüstrisindeki rönesansına rağmen, CE enstrümantasyonu veya malzemeleri üreten şirketlerin sayısı düşüşteydi ve enstrümantasyondaki yeniliklerin çoğu on yıl önce tanıtıldı. Bu nedenle, enstrüman üreticilerinin CE’ye yeni bir ilgi göstermesi ve gelecekteki desteğini taahhüt etmesi hoş bir gelişmedir.
Enjeksiyon prensibi ve sistemin biraz daha yüksek kırılganlığı, kontrollü kaliteli bir ortamda çalışırken sonuçlarda daha yüksek varyasyonlara ve daha yüksek enjeksiyon başarısızlık oranlarına yol açabilir.
İyi bir sistemden sisteme aktarılabilirlik elde etmek daha zordur.
Geliştirme tarafından bir yükleniciye veya bir üretim tarafına yöntem aktarımı zor olabilir. HPLC, GC veya IC için bu tür aktarımlar kalıcı olarak gerçekleştirilir ve yüklenicilerin ve üretim tesislerinin çoğu bu teknolojilerde uzmanlığa sahiptir. Çoğu durumda, CE için üretim tarafı laboratuvarında uzmanlık oluşturmak gerekir.
CE’nin Yararları
CE’nin önemli faydaları vardır:
Analiz için yalnızca çok küçük miktarlarda örnek gereklidir (nanoliter aralığı). Bu, erken aşamada ilaç keşfinde büyük bir avantaj ve aktif bileşen miktarının sınırlı ve aşırı derecede pahalı olduğu biyokimyasal uygulamalar için muazzam bir avantajdır. Ayırmanın doğasına bağlı olarak, ayırma sisteminin tepe kapasitesi sıvı kromatografik tekniklerden çok daha yüksektir.
Açık tübüler teknik, daha az numune hazırlama, daha kısa koşullandırma süreleri gerektirir ve bu nedenle diğer ayırma sistemlerine daha hızlı geçiş sağlar. Kimyasallar ve sarf malzemeleri oldukça ucuzdur ve hiç organik çözücü kullanılmaz veya daha az kullanılır.
Ayırma mekanizması, diğer kromatografik tekniklerden oldukça farklıdır ve aynı sistemde daha geniş bir olası safsızlık spektrumu tespit edilebilir (örn., İnorganik küçük katyonlar, dolaylı saptama ile anyonlar, bir kiral seçici ekleyerek kiral ayırmalar, proteinler ve peptitler) ayırma tamponuna polimer vb.). Ayırmalar fizyolojik olarak eşdeğer ortamda (örn. sulu çözeltiler, fosfat tamponları, vb.) yapılır.
CE, yüksek çözünürlüklü bir tekniktir ve büyük biyomoleküllerin (örneğin, DNA, RNA, monoklonal antikorlar vb.) Kalite kontrolü için tercih edilen yöntemdir.
Çok yönlülüğü ve genel yaklaşımı, CE’nin en önemli varlıklarıdır. Bir ayırma için optimize edilmiş koşulları bulmak zor ve zaman alıcı olabilir. Bununla birlikte, bir kez optimize edildiğinde, koşullar en çok daha fazla optimizasyon yapılmadan bütün bir madde sınıfı için kullanılabilir.
İlaç geliştirme için bu, çoğu durumda ilaç maddesi yönteminin, bazı durumlarda kılcal damarın bütünlüğünü korumak için özel durulama adımları veya numune temizleme adımları gibi küçük uyarlamalarla ilaç ürününe uygulanabileceği anlamına gelir. Numune hazırlama bu bölümde daha sonra ele alınacaktır.
Literatürde jenerik yaklaşıma değerli bir giriş bulunabilir. Optimizasyon sürelerini kısaltmak için yöntem geliştirme için iyi bir başlangıç noktası, çok çeşitli tedarikçilerden temin edilebilen kit çözümleridir. Tablo 1, birkaç tedarikçiden küçük moleküller için kit çözümlerinin bir özetidir. Kit paketlerinin içeriğiyle ilgili ayrıntılar için lütfen ilgili tedarikçiye başvurun.
Ce Belgesi Ne demek
Ce uygunluk işareti nedir
Ce belgesini kim verir
CE işareti
CE Belgesi zorunlu ürünler
CE Belgesi örneği
Ce Belgesi Nasıl Alınır
CE Belgesi fiyatı 2020
UYUŞTURUCUDA CE NE ZAMAN UYGULANMALIDIR?
Bu bölüm esas olarak sentetik ilaç maddelerine ve bunların kalite kontrolüne veya her ikisine dayalı ilaç formülasyonlarının çoğuna odaklanacaktır. Biyoteknolojik, gıda, 2 tıbbi, 3 ve çevresel uygulamalar4 için lütfen bu çalışmanın ilgili ders kitaplarına veya diğer bölümlerine bakın.
Tablo 2 kısaca CE tekniklerini, olası ilaç maddesi kemo türlerini (ücretli grup, kromofor, suda çözünürlük) ve rekabet eden miktar belirleme yöntemlerini özetlemektedir.
Şu anda piyasadaki çoğu ilaç, kimyasal olarak sentezlenen ve ücretli bir grup (amino veya karboksil fonksiyonu), bir UV kromoforu (tipik olarak heterosiklik aromatik halkalar) veya her ikisini birden içeren sentetik ilaç maddelerine dayanmaktadır.
Bununla birlikte, bir ilaç maddesinin çözünürlük özellikleri, organizmada hedeflenen etki ile tutarlı bir şekilde büyük ölçüde değişebilir. Bu nedenle, tüm teknikler uygulanamayabilir. Aynısı yüksüz moleküller için de geçerlidir. Doğrusal özellikleri, oldukça geniş uygulama alanı ve endüstrideki yaygın dağılımı nedeniyle, UV saptaması, kromatografik tekniklerde kantifikasyon için en yaygın tekniktir.
CE’de UV saptama ve alternatif saptama modları için lütfen Bölüm 3’e bakın. Tablo 3, bir farmasötik formülasyondaki bir ilaç maddesi veya aktif bileşen için çözünürlük, bir UV kromoforunun kullanılabilirliği ve yüke dayalı olarak ayrılma olasılıklarının değerlendirilmesine yardımcı olabilir.
Teknik ilkelere, yayın sayısına ve sistemin zorluk derecesine bağlı olarak, bir ilaç maddesindeki benzer bir bileşiğin ağırlıkça yüzde 0.1’ini belirleyebilen bir saflık yönteminin geliştirilmesi için başarı oranı verildi. ilgili ilaç formülasyonu.
CE Belgesi fiyatı 2020 Ce Belgesi Nasıl Alınır Ce Belgesi Ne demek CE Belgesi örneği CE Belgesi zorunlu ürünler Ce belgesini kim verir CE işareti Ce uygunluk işareti nedir