Çalışma Personeli – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Yine de, CRO’daki Çalışma Direktörüne, GLP İlkelerine bağlılıkla ilgili olarak Baş Araştırmacı adına yazılı ve imzalı bir beyan şeklinde bir “sigorta poliçesi” çıkarması tavsiye edilebilir.
Çalışmaları çeşitli, pratik olarak bağımsız bölümlere ayırmanın bu örnekleriyle ilgili daha birçok soru var. Bu tür “parçalı” çalışmalardaki Kalite Güvencesi beyanıyla ilgili olarak Kalite Güvencesi katılımının çeşitli sorunları, bölüm 4.5’te daha ayrıntılı olarak incelenecektir.
Çok bölgeli çalışmaların yürütülmesinde bu kadar çok sayıda çözülmemiş sorunun varlığı nihayet bir OECD Mutabakat Belgesi’nde geniş tartışmalara ve çözümlere yol açtı.
GLP bağlamında çözülemeyen diğer bir sorun, gizlilik ve rakip ilişkilerinin çeşitli tonlarıdır. Bu konular, sözleşme hükümleri bağlamında ele alınmalıdır ve bu çalışma bağlamında daha fazla ele alınmasına gerek yoktur.
Özetle, GLP İlkeleri Çalışma Direktörünün çalışma kontrolünün en önemli noktası olduğunu savunmaktadır. Çalışma Direktörü dışında hiç kimse tüm çalışmanın nihai kontrolünden sorumlu tutulamaz; Bir Çalışma Direktörünün kendisini “Bu diğer adam yaptı ve bu alanda özel veya uzman bilgim olmadığı için bunun doğru olduğunu varsaymak zorunda kaldım” gibi açıklamaların arkasına yerleştirmenin bir yolu yoktur.
Bu ifade, çalışmanın arkasındaki bilim için geçerli olabilir, ancak Çalışma Direktörü, tüm çalışmanın GLP uyumlu yürütülmesinin tüm sorumluluğunu üstlenmesi gereken tek kişidir. Tüm bilgiler kendisine iletilmeli, tüm kararlar verilmeli veya en azından kendisi tarafından kabul edilmelidir.
Yalnızca Çalışma Direktörünün derhal kontrolünü yerine getiremediği özel durumlarda, Çalışma Direktörünün sorumlulukları diğer kişilere genişletilebilir. Bu tür kişiler, özel konuyla ilgili bilgileri, çalışmanın bu özel bölümünün süpervizörünün rolünü üstlenmelerine izin vermelerini tavsiye edebilecek uzman bilim adamları olabilir.
Devlet Personel Başkanlığı
Memur alımı
Kamu personel alımı başvurusu
kpss’siz memur alımı
Personel alımı
PTT memur alımı
Kamu is İlanları
aile-çalışma ve sosyal hizmetler bakanlığı personel
Çalışma Direktörü daha kısa veya daha uzun bir süre bulunmadığında, bu tür kişiler geçici olarak değiştirilmiş olabilir. Bununla birlikte, GLP’nin hedeflerine gerçekten ulaşmak için bir Baş Araştırmacının atanmasının tavsiye edilebilir veya gerekli olabileceği durumlar olabilir. Ancak, Çalışma Direktörü adına hareket eden bir Baş Araştırmacının bu şekilde atanmasıyla bile, nihai çalışma kontrolü Çalışma Direktörünün elinde kalacaktır.
Öte yandan Çalışma Direktörü, çalışmanın delege edilmiş bir aşamasının GLP’ye uygun şekilde yürütülmesi için, ikincil bir kontrol noktası olarak bu kişiye güvenmek zorunda kalacaktır. Ancak bu şekilde, tüm çalışmanın GLP kurallarına uyması ve güvenilir bir şekilde kaydedilmesi ve raporlanması, çalışmanın kalitesinin verileri ve sonuçlarının güvenilir olacak şekilde olması ve sonuçlarının elde edilen verileri yansıtması sağlanabilir.
Bir çalışma, eğer varsa, ancak tüm yönleriyle tam olarak kontrol edilebilir. Tek nokta çalışma kontrolü. GLP’de bu pozisyon, çalışmanın GLP’ye uygun şekilde yürütülmesi ve rapor edilen verilerin kalitesi ve bütünlüğü için tüm sorumluluğu üstlenmesi gereken Çalışma Direktörü. Çalışma Direktörü, bir çalışmanın kalitesini ve bütünlüğünü etkileyebilecek tüm koşullar, gerçekler ve olaylardan haberdar olmalıdır.
Bu nedenle, Çalışma Direktörü, bir çalışmadaki gelişmelerin ön saflarında yer alabilmek ve harekete geçebilmek için, kendisi ile çalışmanın yürütülmesine dahil olan tüm bilim adamları (ve diğer personel) arasında net iletişim hatları olduğunu tespit etmelidir. uygun görüldüğü gibi, öngörülemeyen gelişmeler üzerine.
Çalışma Direktörünün fiziksel olarak bunu yapamadığı durumlarda bir çalışmanın fiili yürütülmesi üzerinde bu ani kontrolü uygularsanız, “Baş Araştırmacı” kavramı kullanıma sokulabilir. Müdür Araştırmacı, bir “İkincil Seviye Çalışma Direktörü” olarak aynı şeyi taşır. Çalışma Direktörü olarak deneysel, GLP uyumlu davranışı için sorumluluklar, ancak bir çalışmanın yalnızca belirli bir kısmı için.
Baş Araştırmacı çalışma planından sorumlu değildir ve herhangi bir değişikliği onaylayamaz. Ancak Baş Araştırmacı, kendi uygunluk beyanını imzalayarak çalışmanın tanımlanmış, yetkilendirilmiş kısmının sorumluluğunu üstlenmelidir.
Çalışma Direktörünün genel sorumluluk için nihai sorumluluğu çalışmanın kalitesi ve bütünlüğü başka hiçbir endeksle paylaşılamaz. Çalışmaya katılan birey. Tarafından imzalanan GLP Uyum Beyanı son çalışma raporundaki Çalışma Direktörü, Düzenleyici Otorite, çalışmadan elde edilen gerçek verileri yansıttığı için sonuçları ve sonuçlarına güvenilebilecek uygun şekilde yürütülen, geçerli bir çalışmanın güvencesini verir.
Çalışma Personeli
Çalışma personelinin GLP İlkelerinde tanımlanan sorumlulukları, bir dereceye kadar gerçekçilik olarak kabul edilebilir. Bir GLP çalışmasına dahil olan personelin “İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerinin çalışmaya katılımları için geçerli olan bölümlerinde bilgili” olması gerektiği açıktır; Erişmeleri gereken “(çalışma planı ve uygun Standart Çalışma Prosedürleri) içinde verilen talimatlara uymanın kendi sorumlulukları olduğu da açıktır.
Çalışmanın yürütülmesinde bu talimatlara sadık ve tam olarak uymaları gerektiği için, bu talimatlardan herhangi bir sapmayı belgelemek ve (derhal) bu tür sapmaları doğrudan sorumlu Çalışma Yöneticisine bildirmek de onların sorumluluğu haline gelecektir. (veya uygunsa Baş Araştırmacı).
Burada açıkça belirtilmelidir ki, bu sorumluluk kesinlikle sapmaların belgelenmesi ile sınırlıdır, ancak bilimsel önemi veya çalışmanın bütünlüğü ile ilgisi açısından sapmanın herhangi bir değerlendirmesini gerektirmez. Bu değerlendirme görevi yalnızca Çalışma Yöneticisinin sorumluluğundadır.
Bu, görünür önemlerine veya önemsizliklerine bakılmaksızın tüm sapmaların belgelenmesi ve Çalışma Direktörüne iletilmesi gerektiği anlamına gelir.
Bir bütün olarak çalışmanın kalitesinden nihai olarak sorumlu olan Çalışma Direktörü olsa da, her bir veri noktasının ve her bir kaydın kalitesinden sorumlu tutulamaz. Bu, “ham verilerin hızlı ve doğru bir şekilde ve bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerine uygun olarak kayıt altına alınmasından sorumlu olan ve verilerinin kalitesinden sorumlu olan” çalışma personelinin açıkça sorumluluk alanıdır.
Kuşkusuz, bu ham veriler, onları nihai çalışma raporunun hazırlanmasında kullanacak olan Çalışma Direktörü tarafından incelenecektir; kesinlikle bu ham veriler, GLP İlkelerinin hükümlerine uygunluğu açısından Kalite Güvencesi tarafından kontrol edilecektir.
Bununla birlikte, veri kalitesi, kontrol önlemleri ile geriye dönük olarak elde edilemez (“kalite verilerde kontrol edilemez”), verilerin, kalitenin bu kayıtların içsel bir özelliği olacak şekilde kaydedilmesi gerekir. Dolayısıyla, çalışma personelinin verilerinin kalitesi konusundaki bu sorumluluğu yeterince güçlü bir şekilde vurgulanamaz.
aile-çalışma ve sosyal hizmetler bakanlığı personel Devlet Personel Başkanlığı Kamu is İlanları Kamu personel alımı başvurusu kpss'siz memur alımı Memur alımı Personel alımı PTT memur alımı