Uluslararası Dalgalar: OECD İlkeleri – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
IBT’deki skandaldan en az etkilenen ABD Çevre Koruma Ajansı, bu CRO tarafından pratik olarak yeni pestisitlerin tüm toksisite testlerinin gerçekleştirilmesi nedeniyle, kendi İyi Laboratuvar Uygulamaları standartlarına uygun hareket etti. iki farklı yasal şemsiyenin, yani pestisitler ve bunların güvenliğiyle ilgilenen Federal İnsektisit, Mantar ve Rodentisit Yasası (FIFRA) ve genel olarak kimyasal maddelerle ilgilenen Zehirli Maddeler Kontrol Yasası (TSCA) altına alınacaktır.
Önerilen kararlar, EPA tarafından Federal Kayıtta yayınlanması yoluyla da açıklandı: 9 Mayıs 1979’da, fiziksel, kimyasal, kalıcılık ve ekolojik etki testleri için önerilen standartlarla desteklenen, TSCA kapsamında sağlık etkilerinin araştırılmasına yönelik GLP standartları önerildi. 21 Kasım 1980’de; FIFRA’nın pestisit programı kapsamında toksisite testinde GLP’nin düzenlenmesi için ilgili öneri 18 Nisan 1980’de ayrı olarak yayınlandı. İlgili GLP düzenlemeleri nihayet 1983’te Federal Düzenlemeler Kodunda EPA tarafından yayınlandı (40 CFR 160 ve 40 CFR 792 , sırasıyla).
EPA’nın iki grup GLP düzenlemesinin uygulanmasının bir sonucu olarak ortaya çıkan bir dizi mülahaza aracılığıyla ajans, 1999’da ikisini tek bir düzenlemede birleştirmeye çalıştı. 40 CFR 806 geçici başlığı altında birleştirilmiş, modernize edilmiş bir düzenleme önerisi, 29 Aralık 1999’da Federal Sicil’de yorum için yayınlandı; Bu yeni bölüm 806’nın amacı sadece GLP alanındaki belirli gelişmelere dikkat çekmek değil, aynı zamanda belirli durumlarda GLP’nin uygulanmasını kolaylaştırmaktı.
Bununla birlikte, proje daha sonra ilk olarak askıya alındı ve sonunda tamamen terk edildi, böylece sırasıyla 160 ve 792 numaralı kısımlardaki iki ayrı düzenleme hala yürürlükte kaldı.
OECD kurumsal yönetim ilkeleri 1999
OECD Kurumsal Yönetim İlkeleri
Oecd Kurumsal Yönetim İlkeleri nelerdir
g20/oecd kurumsal yönetim ilkeleri
Kurumsal Yönetim İlkelerinden uyulması zorunlu olan ilkeler
OECD KURUMSAL Yönetim tanımı
Anonim şirketlerde KURUMSAL Yönetim İlkeleri
SPK Kurumsal Yönetim İlkeleri
Uluslararası Dalgalar: OECD İlkeleri
Amerika Birleşik Devletleri’nin önderliği almasıyla, diğer ülkeler de çoğu durumda FDA veya OECD’nin GLP İlkelerine dayanan İyi Laboratuvar Uygulamaları standartlarını geliştirmeye başladı. Böylece, 1970’lerin sonu ve 80’lerin başında, Hollanda, İsviçre, Birleşik Krallık ve Japonya ulusal GLP standartlarını formüle etti. Bu gelişmelere yanıt olarak, bu standartların uluslararası bir uyumlaştırma ihtiyacı hızla ortaya çıktı.
ABD Düzenleyici Kurumlardan herhangi birine yapılan başvurulara dahil edilen klinik olmayan laboratuvar araştırmaları, ilk başta, herhangi bir GLP düzenlemesinin mevcut olup olmadığına ve veri kaynağı ülkelerde uygulanıp uygulanmadığına bakılmaksızın, GLP standartlarına uymak zorundaydı. Bu nedenle, FDA veya EPA ilkelerine göre yapılmayan çalışmaların, ilgili ABD Ajansları tarafından kabul edilebilmesi için yalnızca tekrarlanması gerekebileceğinden korkuluyordu.
Toksikoloji çalışmalarının bu şekilde tekrarlanmasının sadece kaynak israfı olarak değil, aynı zamanda hayvanları koruma fikirlerine de aykırı olduğu düşünülüyordu. Bu nedenle, Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD), FDA kurallarının yayınlanmasıyla hemen hemen aynı anda, bu standartların uluslararası uyumlaştırılması göreviyle başladı.
Veri kalitesi konusu önemli bir uluslararası boyuta sahip olduğundan (ve hala var!) Bu tür bir uluslararası uyuma acilen ihtiyaç duyulmuştur. Kimyasal maddeler, böcek ilaçları ve ilaç ticareti büyüktü ve giderek artıyordu. İlaçların, gıda ve yem katkı maddelerinin, kozmetiklerin, pestisitlerin ve endüstriyel kimyasalların kontrolüne ilişkin mevzuat dahil kimyasal kontrol mevzuatı, ilgili bileşiklerin tescili için güvenlik testi verilerine dayanıyordu ve veri kalitesi, bu tür tüm mevzuatın düzgün işleyişinde önemli bir rol oynadı .
Kimyasallar ve kimyasal esaslı emtiaların uluslararası ticaretinin küreselleşmesi, tarife engellerinin hafifletilmesi veya kaldırılması yoluyla kolaylaştırılırken, güvenlik çalışmalarının uygun şekilde yürütülmesine ilişkin ulusal, uyumlaştırılmamış düzenlemelerin geliştirilmesi, ticarette yeni engeller oluşturmakla tehdit etti. Bununla birlikte, bir ülkedeki Düzenleyici Kurumlar başka bir ülkenin test tesislerinde geliştirilen güvenlik testi verilerine güvenebilirse, yinelenen testlerden kaçınılabilir.
Bu kalkınma ile sadece parasal maliyetlerde ve insan kaynaklarında tasarruf sağlanmayacak, aynı zamanda hayvan korumasının önemli bir hedefine, yani toksisite testinde kullanılan hayvan sayılarının azaltılmasına da ulaşılacaktır. Dahası, GLP için ortak ilkeler, bilgi alışverişini kolaylaştıracak ve ticarette ilave, tarife dışı engellerin ortaya çıkmasından korkulmasını önlerken, insan sağlığının ve çevrenin korunmasına proaktif olarak katkıda bulunacaktır.
OECD’nin İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkeleri, ilk olarak 1978 yılında Kimyasalların Kontrolü Özel Programı altında kurulan GLP üzerine bir Uzman Grup tarafından geliştirilmiştir. Uzman grubu, bu tür karşılıklı veri kabulünün dayanabileceği üç temel unsuru belirleyerek işe başladı. Kimyasalların Testi için OECD Kılavuzlarının kullanımının yanı sıra, GLP İlkelerinin uygulanmasını ve uyumlaştırılmış ulusal GLP uyum izleme programlarının oluşturulmasını verilerin karşılıklı kabul edilebilirliğinin temel parçaları olarak gösterdiler.
Bu uzman grup tarafından hazırlanan İlkeler, Kimyasalların Değerlendirilmesinde Verilerin Karşılıklı Kabulüne İlişkin Konsey Kararının ayrılmaz bir parçası olarak belirlenmiştir. “Bir OECD Üyesi ülkede kimyasalların OECD Test Yönergeleri ve OECD İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkeleri, değerlendirme amaçları ve insanın ve çevrenin korunmasına ilişkin diğer kullanımlar için diğer Üye ülkelerde kabul edilecektir ”.
Ortaya çıkan İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkeleri yayınlanmış ve 1981’de OECD Konseyi tarafından Üye ülkelerde kullanılması için resmi olarak tavsiye edilmiştir [C (81) 30 (Nihai)]. OECD İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerini geliştiren uzmanlardan oluşan çalışma grubu, aynı zamanda, Endüstrinin bu İlkelere uyumunun izlenmesi için gerekli prosedürlerin başlatılmasına ilişkin olarak İzleme Otoriteleri için rehberliği formüle etmeye ve yayınlamaya devam etti. gerekli kontrol faaliyetlerinin fiili olarak yürütülmesine, yani laboratuvar incelemeleri ve çalışma denetimleri yer alır.
Bu kılavuz, GLP konusunda uzman grubunun nihai raporuna zaten dahil edilmişti, ancak daha sonra OECD tarafından GLP üzerine OECD Serisinde ayrı belgeler olarak yayınlandı.
Kimyasallar, pestisitler ve ilaçlara ve bunların ticaretine güçlü bir şekilde ilgi duyan birçok ülke, daha sonra endüstrilerindeki güvenlik testlerinin temeli olarak OECD İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerini benimsemeye başladı. Avrupa Birliği (daha sonra hala Avrupa Topluluğu olarak adlandırılıyordu), 18 Aralık 1986 tarihli 67/18 / EEC sayılı Konsey Direktifi ile, OECD Prensiplerini resmi olarak kabul etti.
Anonim şirketlerde KURUMSAL Yönetim İlkeleri g20/oecd kurumsal yönetim ilkeleri Kurumsal Yönetim İlkelerinden uyulması zorunlu olan ilkeler OECD Kurumsal Yönetim İlkeleri OECD kurumsal yönetim ilkeleri 1999 Oecd Kurumsal Yönetim İlkeleri nelerdir OECD KURUMSAL Yönetim tanımı SPK Kurumsal Yönetim İlkeleri