Son Kullanma Tarihleri – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Bilimsel bir bakış açısına göre bu tür bilgilerin, yine de, gelişimin bu erken aşamasında bile bir çalışmanın başlamasından önce mevcut olması mantıklı görünmektedir ve bu nedenle, her türlü stabilite bilgisi, doğru maruziyeti değerlendirmek için yararlı kabul edilecektir.
Bu tespitlerin geçerliliğini sağlamak için, örnekleme teknikleri de tabii ki büyük önem taşımaktadır. Normalde numuneler gerçek test hazırlıklarından alınmalıdır.
Farklı konsantrasyonların bir stok çözeltisinden sıralı seyreltmelerle hazırlandığı gerçek çözümlerde, en düşük seyreltmede test öğesi konsantrasyonunun belirlenmesi yalnızca stok konsantrasyonunun doğruluğunu sağlamakla kalmaz, aynı zamanda hassasiyeti de teyit eder.
Benzer şekilde, süspansiyonlarda veya yem karışımlarında homojenliğin belirlenmesi için numuneler, yalnızca test öğesinin mekansal dağılımını hesaba katmamak için, dozlama işlemi sırasında normal olarak ilgili preparatın üstünden, ortasından ve altından alınacaktır. aynı zamanda ilgili zaman faktörü içindir.
Doğrudan test hazırlığından genel örnekleme yönteminden kabul edilen tek bir sapma vardır ve bu, ilgili örnekleri uygun bir şekilde çekmenin pratik olmadığı veya hatta imkansız olduğu saha çalışmaları durumunda geçerlidir.
Tank karışımları şeklinde büyük hacimlerde püskürtme emülsiyonları veya süspansiyonlarının hazırlanması, bunların uygulama şekli ve test sahasının coğrafi konumu, bu tespitler için numunelerin toplanmasını oldukça zor bir görev haline getirecektir.
Bu özel durum için, GLP İlkeleri, “saha çalışmalarında kullanılan test öğeleri için (örneğin, tank karışımları), bunların ayrı laboratuar deneyleri ile belirlenebileceğini” belirtmektedir.
Oldukça sık tartışılan bir diğer nokta, test öğesi karakterizasyonunun analitik çalışmasını ele almanın çeşitli olasılıklarından kaynaklanan bir sorudur: Tüm analitik çalışmalar, bir GLP çalışmasıyla uzaktan bağlantılı olsa bile, GLP altında her durumda gerçekleştirilecek mi, veya hangi koşullarda GLP gerekli olmaz? Bu sorunun iki farklı yanı var.
İlki, bazı durumlarda (örneğin, bir ilaç maddesinin geliştirilmesinin erken dönemlerinde), GLP hükümleri kapsamında kullanılabilecek bir analitik yöntemin henüz mevcut olmayabileceği gerçeğinden kaynaklanmaktadır.
İkincisi, konsantrasyon, stabilite ve homojenliğin analitik tespiti için numunelerin gönderildiği destekleyicinin bu çalışmaları GLP’ye uygun olarak gerçekten yapıp yapmadığı sorusudur. Bu soruların her ikisine de genel bir cevap verilebilir.
Son kullanma tarihi sorgulama
Son kullanma tarihi kısaltması
Son kullanma tarihi gün ay yıl
Son kullanma tarihi ay ve yıl
Son kullanma tarihi nasıl okunur
TETT tarihi geçerse
Son kullanma tarihi Nedir
Son kullanma tarihi geçmiş
İlk aşamada, test edilecek öğe geliştirmenin ilk aşamalarında olduğunda, diğer kalite sistemlerinin koşulları altında gerçekleştirilen analizlerden elde edilen verileri kullanmak tamamen kabul edilebilir; madde bir GMP ortamında üretilmiş ve analiz edilmişse, bu, test öğesinin özellikleri için yeterli kanıt oluşturabilir.
Genel olarak, bir test öğesinin temel özelliklerine ilişkin verilerin, ör. yapı ve moleküler bileşim, erime noktası, çözünürlük veya diğer genel fiziksel-kimyasal veriler, herhangi bir kalite sisteminin gereklilikleri altında oluşturulabilir.
Bununla birlikte, Çalışma Direktörü, bu gerçeği, uygunluk beyanında uygun bir şekilde kabul etmelidir. Bununla birlikte, bir GLP çalışması için ve içinde özel olarak üretilen veriler, GLP İlkelerine tam uyum içinde geliştirilmelidir.
İkinci durumda, analizleri gerçekleştiren sponsorun gerçekten de bu verileri GLP İlkelerinin hükümleri altında üretip üretemeyeceği sorusu, Araştırma Direktörü tarafından sponsorun bu gerekliliğin farkında olması gerektiği açıktır.
GLP İlkeleri, Çalışma Direktörüne tüm çalışmanın GLP uyumlu yürütülmesini belirleme sorumluluğu yükler. Bu sorumluluk dolaylı olarak – ilgili OECD Mutabakat Belgesinde açıkça belirtildiği gibi, Çalışma Direktörünün çalışmaya dahil olan tüm tesislerin veya sahaların GLP uyum durumundan haberdar olması gerektiğini içerir.
Sözleşmeli bir tesis GLP uyumlu değilse, Çalışma Direktörü bunu nihai raporda belirtmek zorunda kalacaktı. Bu nedenle, destekleyiciden tatmin edici olmayan bir yanıt gelmesi durumunda, Çalışma Direktörü bu analizin performansını GLP beyanından çıkarmak zorunda kalacak ve bu verilerin olup olamayacağına karar vermek yine Kabul Makamına kalmıştır. kabul edilebilir veya kabul edilemez.
Bir test sistemine uygulanan şey kesinlikle teste uygun olmalıdır. Çalışma planında adı geçen madde. Sadece doğru olmamalı madde veya başka bir eşya, aynı zamanda saflık, konsantrasyon ve stabilite ile ilgili spesifikasyonlara uygun olmalıdır.
Bir testte üretilen etkilerden beri. sistem test öğesi tarafından uyarılmış olarak yorumlanacaktır, bu özelliklerin tüm çalışma dönemi boyunca korunmasının sağlanması büyük önem taşımaktadır. Sadece bu spesifikasyonlara ilişkin gerekli bilgiler mevcutsa, makul olarak, gözlemlenen etkilerin gerçekten de test öğesinin etkisinden kaynaklandığı sonucuna varılabilir.
GLP’nin karakterizasyon gereksinimleri bu nedenle olmalıdır. Çalışmanın yeniden inşası için, çalışmada kullanılmış olan test öğesinin gerçek doğasına ilişkin kanıtların belgelendirilmesi gerektiği anlamında görülmüştür.
Düzgün bir yeniden yapılanma için gereken bilgi zincirinde, test öğesinin özellikleri önemli bir rol oynar ve GLP, bu zincirde hiçbir kusur veya zayıf halka olmadığından emin olmak ister.
Son Kullanma Tarihleri
Yalnızca test öğesi belgelerinde, yani analiz sayfasında değil, aynı zamanda test öğesi kabının etiketine açıkça basılması için bir son kullanma tarihi sağlama gerekliliği çok önemli bir konudur. Test öğesi karakterizasyonu için diğer tüm gereklilikler satırında görülmelidir, yani çalışmada doğru, değişmemiş, yani katkısız ve bozulmamış test öğesinin test sistemine orijinal durumunda uygulandığına dair güvence sağlamak gerekir.
Çalışma personeli, test öğesinin her kullanımından önce analiz sayfasına başvuramayabileceğinden, bu bilgilerin test öğesi kabının etiketine yazdırılması gerekliliği, bu nedenle hiçbir durumda bir test öğesinin bir teste uygulanmamasını sağlamalıdır. sistemi, kararlılığı, saflığı ve ayrışma durumu şüpheli olabilir.
Bu bağlamda değinilmesi gereken iki nokta var. İlk durumda, son kullanma tarihi gerekliliği test ve referans öğelerinin etiketlenmesi ile sınırlı değildir, ancak GLP uyumlu bir test tesisinde kullanılan herhangi bir kimyasal, reaktif ve solüsyon için de geçerlidir. Bu konuya önceki bölümde kısaca değinilmiştir.
Son kullanma tarihi ay ve yıl Son kullanma tarihi geçmiş Son kullanma tarihi gün ay yıl Son kullanma tarihi kısaltması Son kullanma tarihi nasıl okunur Son kullanma tarihi Nedir Son kullanma tarihi sorgulama TETT tarihi geçerse