Laboratuvar Uygulamaları
Verilerin anında ve hassas bir şekilde kaydedilmesinin önemi, en iyi şekilde, bilimsel dergilerde pek çok başlık hikayesine yol açan en meşhur sahtekarlık vakalarından birinden iki ayrıntıyla açıklanabilir: Tereza Imanishi-Kari vakası, iddialar Sonunda, on yıllık soruşturmalardan sonra temelsiz olduğuna karar verildi.
Bu durum, bazı basit GLP kurallarının uygulanmasının, ilgili soruşturmalara olan ihtiyacı nasıl ortadan kaldırdığı veya en azından hızlandırdığı gösterilebildiği için çok açıklayıcı olarak kabul edilebilir. Araştırma Bütünlüğü Ofisi’nin (ORI) kendisini suçladığı on dokuz sayıdaki bilimsel suistimalden ikisi, İyi Laboratuvar Uygulamaları ilkelerinin değerinin özellikle bir örneği olarak alınabilir.
İlk olarak, araştırmacılar onu defterlerinde arka plan radyasyon sayımlarını uydurmakla suçladılar, çünkü elle yazılmış rakamlar, doğal arka plan radyasyonundan gerçek sayılarla beklenecek rastgelelikten saptılar. Rastgelelikten bu sapma için yaptığı açıklama, gerçek rakamların not defterine yazılmadan önce yuvarlanmış olduğuydu; bu nedenle orijinal gözlemleri oluşturmadılar, çünkü radyasyon sayacı bantlarına kaydedilir.
GLP kapsamında, laboratuvar defterindeki bu tür kayıtlar, orijinal ham veri oluşturmaz. Bunlar ya bu şekilde dosyalanmalı, yani orijinal karşı bantlar ya da “doğrulanmış kopyaları” olarak sunulmalıdır. Hesaplamalar için yuvarlatılmış değerler kullanılmış olsa bile, bu “ikincil” verilerin yalnızca orijinal ham verilerle birlikte saklanması gerekirdi.
Imanishi-Kari’nin defterindeki verilerde durum böyle olsaydı, orijinal ham verilerden yuvarlatılmış değerlerin nasıl elde edildiğine dair yeniden yapılanma açıkça mümkün olacağından, bu arka plan sayımlarının bütünlüğü hakkında hiçbir şüphe olmazdı.
Yapılması gereken ikinci nokta da radyasyon sayaç kayıtları ile bağlantılıdır. Önemli bir zaman noktasında elde edilen verileri temsil ettiği iddia edilen ve yayınlanan yazıda önemli hususları destekleyen defter sayfalarına iliştirilen kasetlerin bir kısmı, ABD FBI tarafından çok büyük bir çabayla incelenmiştir.
Bu kağıt veri bantlarının analizleri, kayıtların renklerini, mürekkeplerini ve yazı tiplerini diğer araştırmacıların not defterlerindeki bantların ilgili parametreleriyle ve bu bantların sahip olup olamayacağını belirlemek amacıyla iddia edilen dönem dışındaki diğer zamanlarda karşılaştırdı. iddia edilen zamanda yapılmıştır.
İyi laboratuvar Uygulamaları pdf
İyi Laboratuvar Uygulamaları yönetmeliği
İyi Laboratuvar Uygulamaları Nedir
iyi laboratuvar uygulamaları (ilu)
Laboratuvar uygulamalarının temel ögeleri
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri
İyi laboratuvar uygulamaları ne zaman gereklidir
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları
Bu analizler, 1985 yılının Haziran ayında yapıldığı iddia edilen ve bunun yerine bu kasetlere 1984’ten ve 1981’den itibaren tarih atan bir dizi kaset için hiçbir eşleşme bulamadı ve bu, eski, ilgisiz deneylerden elde edilen verilerin destekleyici sonuçları uydurmak için kullanıldığını gösteriyor. Açıkçası, sayaç bantların üzerine herhangi bir tarih basmıyordu ve üretim zamanları sadece defterlerdeki yerine göre öneriliyordu.
GLP altında çalışan bir laboratuvarda, tüm bu bantlar ham veri olarak kabul edilirdi ve bu nedenle, otomatik bir tarihlendirme sistemi olmasaydı, sorumlu kişi tarafından üretildikleri anda tarihlendirilir ve paraflanırdı. Ayrıca daha önceki bir çalışmaya ait olacaklardı ve bu nedenle bu çalışmanın sonunda arşivlenmiş olacaklardı.
Bu nedenle, bağlantısız deneylerin hiçbir “eski” kaseti “yeni” verileri desteklemek için kullanılamazdı veya en azından “masumiyetin kanıtı”, tüm laboratuvar GLP kurallarına göre çalıştırılsaydı, çok daha kolay olurdu.
Bu nedenle İyi Laboratuvar Uygulaması her iki şekilde de çalışabilir: Dolandırıcılığı tespit etmek için kullanılabilir, ancak aynı zamanda araştırmacıyı asılsız iddialardan korumaya da hizmet edebilir. Bu anlamda, GLP’nin temel kurallarının uygulanması, bir araştırma kurumu veya laboratuvarı için bile (veya özellikle) faydalı olabilir.
GLP’nin araştırma ortamında uygulanmasıyla sunulan olanaklara bir başka örnek, biraz daha karmaşık bir örnek, yani Çalışma Planı olabilir. Akademik araştırmada, araştırmacının bilimsel merakının çok katı talimatlarla engellenmemesi gerektiği kesinlikle doğrudur, çünkü esas, gerçek bir araştırma odaklı akademisyenin, gerçeklerin işaret ettiği yere yönlendirilmesine izin vermesidir.
Bu nedenle, araştırmadaki ilk deneyler için önceden tanımlanmış herhangi bir çalışma planı için gerçekten yer olmayabilir (her ne kadar herhangi bir planlaması olmayan bir deney muhtemelen hiçbir şeye yol açmayacaktır). Bununla birlikte, her araştırmada, ilk sonuçların yeniden üretilmesi, iyileştirilmesi ve genişletilmesi gereken aşama gelir. Bu aşamada deneyler ileriye dönük olarak planlanmış ve iyi yönetilmiş bir olay haline gelmelidir.
Gerçek bir planlama olmasaydı, önyargılı prosedürlere uyulmasaydı ve deneysel düzenek ve uygulamada yapılan değişiklikler ve değişiklikler için kayıt yoksa, bu deneyler aziz bir hipotezin mihenk taşı olduğu düşünülürse, bunun yerine anlamsız israf olur ve tartışmacı güçlerini kesinlikle kaybedeceklerdi.
Araştırma araştırmaları için de bazı planlamaların tavsiye edilebilir olduğu ve formüle edilmiş bir çalışma planının kesinlikle bir varlık olacağı ilkesini oluşturduktan sonra, GLP kurallarındaki çalışma planının tanımının ne şekilde olabileceği sorusu şimdi değerlendirilebilir. uygulamalı. GLP İlkeleri, tam GLP uyumu sağlamak için en azından bir çalışma planında yer alması gereken unsurları sıralarken, bir araştırmadaki faaliyetlerin tanımlanmasına yönelik bir çalışma planında bu unsurların tümüne ihtiyaç duyulmayabilir.
Örneğin, test tesisi ve destekleyici hakkında daha idari bilgilerin tümünü dahil etmek gereksiz olarak değerlendirilebilir; Deneylerin önerilen zamanlaması hakkındaki bilginin çok az öneme sahip olacağı ve Çalışma Direktörünün tarihli imzasıyla “onay” her durumda önemli bilgi olacağı düşünülebilir.
Öte yandan, açıklayıcı bir başlık, test öğesinin tam açıklaması ve karakterizasyonu ve deneysel tasarım hakkında ayrıntılı bilgiler (kullanılacak yöntemlerin, malzemelerin ve test koşullarının açıklaması ve ölçümlerin türü ve sıklığı dahil), yapılacak gözlemler ve incelemeler), bu tür araştırma faaliyetlerinin planlanmasında kesinlikle yararlı olabilir.
Ayrıca, biyolojik test sistemleri durumunda tür, suş, tedarik kaynağı, sayı, vücut ağırlığı aralığı, cinsiyet, yaş ve diğer ilgili bilgiler gibi parametrelerle veya parametrelerle veya parametrelerle, karakterizasyonuyla birlikte test sisteminin seçimi için bir gerekçe Tip, modüler bileşim, imalatçı ve fiziksel-kimyasal test sistemleri durumunda diğer ilgili cihaz özellikleri gibi, daha sonraki bir zamanda tüm çalışmanın yeterliliği ve sonuçlarının kalitesi hakkında karar verme olasılığı açısından değerli olacaktır.