Birimler – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Organizasyon ve Personel
Personel
(a) Klinik olmayan bir laboratuvar çalışmasının yürütülmesinde görev alan veya bunun denetiminden sorumlu olan her birey, o bireyin kendisine verilen görevleri yerine getirmesini sağlamak için eğitim, öğretim ve deneyime veya bunların kombinasyonuna sahip olacaktır.
(b) Her test tesisi, klinik olmayan bir laboratuvar çalışmasının yürütülmesine katılan veya bu çalışmayı denetleyen her birey için eğitim ve deneyimin güncel bir özetini ve iş tanımını muhafaza etmelidir.
(c) Çalışmanın protokole göre zamanında ve uygun şekilde yürütülmesi için yeterli sayıda personel olacaktır.
(d) Personel, test ve kontrol maddelerinin ve test sistemlerinin kontaminasyonunu önlemek için tasarlanmış gerekli kişisel temizlik ve sağlık önlemlerini alacaktır.
(e) Klinik olmayan bir laboratuvar çalışmasında görev alan personel, yaptıkları görevlere uygun giysiler giyecektir. Bu tür giysiler, test sistemlerinin ve test ve kontrol malzemelerinin mikrobiyolojik, radyolojik veya kimyasal kontaminasyonunu önlemek için gerektiği sıklıkta değiştirilecektir.
(f) Herhangi bir zamanda klinik olmayan laboratuvar çalışmasının kalitesini ve bütünlüğünü olumsuz etkileyebilecek bir hastalığa sahip olduğu tespit edilen herhangi bir kişi, test sistemleri, test ve kontrol maddeleri ve olumsuz etkileyebilecek diğer işlem veya işlevlerle doğrudan temastan muaf tutulacaktır. durum düzeltilene kadar çalışma. Tüm personele, klinik olmayan bir laboratuar çalışması üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olduğu makul olarak kabul edilebilecek herhangi bir sağlık veya tıbbi durumu birinci derece amirlerine bildirmeleri talimatı verilecektir. Tesis yönetimi test ediliyor.
Uzunluk birimleri
Uluslararası Birim sisteminde kullanılan birimler
SI Birimleri
Nicelik birimleri
SI Birimleri fizik
MKS birimleri
Boyutlar ve birimler
MKS birim sistemi
Klinik olmayan her laboratuvar çalışması için, test tesisi yönetimi:
(a) Çalışma başlatılmadan önce 58.33. maddede açıklandığı gibi bir Çalışma Direktörü atayın.
(b) Bir çalışmanın yürütülmesi sırasında gerekli hale gelirse, Çalışma Direktörünü derhal değiştirin.
(c) § 58.35’te açıklandığı gibi bir Kalite Güvence birimi bulunduğundan emin olun.
(d) Test ve kontrol maddelerinin veya karışımlarının uygun şekilde kimlik, dayanıklılık, saflık, kararlılık ve tekdüzelik açısından uygun şekilde test edildiğinden emin olun.
(e) Personelin, kaynakların, tesislerin, ekipmanın, malzemelerin ve metodolojilerin planlandığı gibi mevcut olmasını sağlayın.
(f) Personelin gerçekleştirecekleri işlevleri açıkça anladığından emin olun.
(g) Kalite Güvence birimi tarafından bildirilen bu düzenlemelerden herhangi bir sapmanın Çalışma Direktörüne iletilmesini ve düzeltici eylemler alınır ve belgelenir.
Çalışma Müdürü
Klinik olmayan her laboratuvar çalışması için, uygun eğitim, öğretim ve deneyime sahip bir bilim insanı veya başka bir profesyonel veya bunların kombinasyonu Çalışma Direktörü olarak tanımlanacaktır. Çalışma Direktörü, çalışmanın teknik yürütülmesinin yanı sıra sonuçların yorumlanması, analizi, dokümantasyonu ve raporlanmasından genel olarak sorumludur ve çalışma kontrolünün tek noktasını temsil eder. Çalışma Direktörü şunları temin edecektir:
(a) Herhangi bir değişiklik dahil olmak üzere protokol, § 58.120’de belirtildiği şekilde onaylanır ve takip edilir.
(b) Test sisteminin beklenmeyen yanıtlarının gözlemleri dahil tüm deneysel veriler doğru bir şekilde kaydedilir ve doğrulanır.
(c) Klinik olmayan laboratuvar çalışmasının kalitesini ve bütünlüğünü etkileyebilecek öngörülemeyen durumlar, meydana geldiklerinde not edilir ve düzeltici eylem alınır ve belgelenir.
(d) Test sistemleri protokolde belirtildiği gibidir.
(e) Geçerli tüm iyi laboratuvar uygulamaları düzenlemelerine uyulur.
(f) Tüm ham veriler, dokümantasyon, protokoller, numuneler ve nihai raporlar, çalışma sırasında veya sonunda arşivlere aktarılır.
Kalite Güvence Birimi
(a) Bir test tesisi, yönetimin tesislerin, ekipmanın, personelin, yöntemlerin, uygulamaların, kayıtların ve kontrollerin bu bölümdeki düzenlemelere uygun olduğundan emin olmak için her çalışmanın izlenmesinden sorumlu olacak bir Kalite Güvence birimine sahip olacaktır. . Herhangi bir çalışma için, Kalite Güvence birimi, o çalışmanın yönlendirilmesi ve yürütülmesi ile görevli personelden tamamen ayrı ve bağımsız olacaktır.
(b) Kalite Güvence birimi:
(1) Test tesisinde gerçekleştirilen tüm klinik olmayan laboratuvar çalışmalarının test makalesine göre indekslenmiş ve test sistemini, çalışmanın niteliğini, çalışmanın başlatıldığı tarihi, her çalışmanın mevcut durumunu içeren bir ana program sayfasının bir kopyasını bulundurun, sponsorun kimliği ve Çalışma Yöneticisinin adı.
(2) Birimin sorumlu olduğu tüm klinik olmayan laboratuvar çalışmalarına ilişkin tüm protokollerin kopyalarını muhafaza edin.
(3) Her bir klinik olmayan laboratuar çalışmasını, çalışmanın bütünlüğünü sağlamak için yeterli aralıklarla inceleyin ve denetim tarihini, incelenen çalışmayı, incelenen çalışmanın aşamasını veya bölümünü gösteren her periyodik muayenenin yazılı ve uygun şekilde imzalanmış kayıtlarını muhafaza edin. , denetimi gerçekleştiren kişi, bulgular ve sorunlar, mevcut sorunları çözmek için önerilen ve alınan önlemler ve yeniden inceleme için planlanan herhangi bir tarih. Bir teftiş sırasında bulunan ve çalışmanın bütünlüğünü etkileyebilecek herhangi bir sorun derhal Çalışma Direktörü ve yönetimin dikkatine sunulacaktır.
(4) Periyodik olarak yönetime ve Çalışma Direktörüne her çalışma hakkında yazılı durum raporları sunun, sorunları ve alınan düzeltici önlemleri not edin.
(5) Uygun yetkilendirme ve dokümantasyon olmadan onaylı protokollerden veya standart işletim prosedürlerinden hiçbir sapma yapılmadığını belirleyin.
(6) Bu raporun yöntemleri ve standart işletim prosedürlerini doğru bir şekilde tanımladığından ve rapor edilen sonuçların klinik olmayan laboratuvar çalışmasının ham verilerini doğru şekilde yansıttığından emin olmak için nihai çalışma raporunu gözden geçirin.
(7) Nihai çalışma raporuna eklenecek, denetimlerin yapıldığı tarihleri ve bulguların yönetime ve Çalışma Direktörüne rapor edildiğini belirten bir beyan hazırlayın ve imzalayın.
(c) Kalite Güvence birimi için geçerli sorumluluklar ve prosedürler, Kalite Güvence birimi tarafından tutulan kayıtlar ve bu kayıtların indeksleme yöntemi yazılı olacak ve muhafaza edilecektir. Muayene tarihleri, tetkik edilen çalışma, tetkik edilen çalışmanın aşaması veya bölümü ve tetkiki yapan kişinin adı dahil olmak üzere bu kalemler Gıda ve İlaç İdaresinin yetkili çalışanlarının tetkikine açık olacaktır.
Boyutlar ve birimler MKS birim sistemi MKS birimleri Nicelik birimleri SI Birimleri SI Birimleri fizik Uluslararası Birim sisteminde kullanılan birimler Uzunluk birimleri