Bir Çalışmayı Yeniden Açma ve Düzeltme – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Çalışma raporu, Alımın Otorite, sunulan ürünün güvenliğini değerlendirmesini sağlamak için arkadaki odaya, yani çalışma odasına bakabilecektir. Bu pencere temiz ve tamamen şeffafsa, çalışma kendi yararına sorunsuz bir şekilde değerlendirilebilir. Öte yandan, bu pencere kirliyse, kör noktalar varsa, “arkadaki odanın” içeriği net bir şekilde görülemeyebilir veya birden fazla şekilde yorumlanabilirse, sonuç olarak bu çalışmanın değerlendirmesi zarar görecektir.
Daha “idari” gereksinimleri sağlamanın yanı sıra kesin olarak düzeltmeye hizmet edecek başlık, isimler ve adresler GLP’nin kuralları, çeşitli sorumluluklar nedeniyle bu pencerenin olabildiğince şeffaf olmasını sağlamayı amaçlamaktadır. Çalışmanın kalitesi ve bütünlüğü üzerinde etkisi olabilecek tüm yönlerin, olayların ve koşulların sıralanmasıyla bu şeffaflık artırılacaktır.
Çalışma Direktörü, nihayet çalışmayı fiilen kapatan tarihli ve imzalı beyan yoluyla çalışmanın GLP uyumlu yürütülmesi sorumluluğunu kabul etmelidir. Dolayısıyla GLP, mümkün olduğu ölçüde, bir çalışma raporunun içeriğine ve sonuçlarına güvenilebilmesini ve ürün güvenliğinin değerlendirilmesinde güvenle kullanılabilmesini sağlamayı amaçlamaktadır.
Bir Çalışmayı Yeniden Açma ve Düzeltme
Yukarıdaki bölümde, çalışma raporu Çalışma Direktörü tarafından imzalandıktan sonra çalışmanın kapatıldığı ve daha sonra herhangi bir değişiklik yapılmasının hemen mümkün olmadığı tekrar tekrar belirtilmiştir. Adından da anlaşılacağı gibi, nihai rapor, bir çalışma ile ilgili nihai ve nihai belge olarak kabul edilmelidir.
Bu genel ilke ve kuraldır, ancak istisnasız hiçbir kural yoktur! GLP İlkeleri, nihai bir raporda düzeltmelerin veya eklemelerin mümkün olması gereken durumlar olabileceğini kabul eder. Bu nedenle aşağıdaki paragraflarda bu olasılıklara bakacağız ve aniden bir kez daha “tamamlanmamış” hale gelen çalışmalar ve raporlarla başa çıkmanın GLP uyumlu yollarını tanımlamaya çalışacağız.
GLP İlkeleri, bir çalışmanın veya nihai raporun basit bir şekilde yeniden açılmasına izin vermez. Nihai raporda değiştirilmesi gereken herhangi bir şey, çalışma sırasında çalışma planının değiştirilebilmesi gibi, bir değişiklik şeklinde yapılmalıdır. Bu nedenle, “nihai rapora yapılan düzeltmeler ve eklemeler, değişiklik şeklinde olmalıdır. Değişiklikler, düzeltme veya eklemelerin nedenini açıkça belirtmeli ve Çalışma Direktörü tarafından imzalanmalı ve tarih atılmalıdır ”.
Bu paragrafın İlkeler’deki ifadesi, yazım hatalarının bile orijinal sayfanın düzeltilmiş sayfayla basit bir şekilde değiştirilmesinden ziyade değişiklik yoluyla düzeltilmesi gerektiğine dair hiçbir şüpheye yer bırakmaz. Bununla birlikte, bu tür hataların düzeltmelerinin ayrı sayfalara basılması ve değiştirilmemiş rapora eklenmesi, raporun anlaşılırlığına gerçekten yardımcı olup olmayacağı şüpheli olabilir.
GLP İlkelerinin amacına, listelenen düzeltmelerin nedenlerini belirten bir değişikliğin eşlik ettiği düzeltilmiş sayfaların değişimi ve orijinal rapor sayfalarının müteakip arşivlenmesi ile de hizmet edilebilir.
Düzeltmeler konusunda kalan GLP İlkeleri, “istisnaya istisna” için daha fazla bilgi sağlar. Ulusal Düzenleyici Otoriteler, çalışma raporlarının resmi yönlerine ilişkin gerekliliklerinde farklılık gösterebilir. Bazıları tabloların rapor metni arasına serpiştirilmesini isteyebilirken, diğerleri bunları ek olarak almayı tercih edebilir. İmza sayfaları veya sponsorun ek beyanları için gereksinimler olabilir.
Yöktez
Tez savunması Sonrası düzeltme
Ulusal Tez Merkezi
Tez savunması düzeltme
Tez savunmasında düzeltme almak
Tez savunmasından kalmak
Yüksek Lisans tez düzeltme süresi
Tezi reddedilen öğrenci
Bu nedenle, bir sponsorun iki veya üç farklı formatta bir çalışma raporu sunması gerekli olabilir, ancak gerekli olabilecek değişiklikler nihai raporun gerçek içeriğine değinmeyecektir. Bu durumlarda, GLP İlkeleri, “nihai raporun ulusal bir tescil veya düzenleyici otoritenin sunum gerekliliklerine uyacak şekilde yeniden biçimlendirilmesinin nihai raporda bir düzeltme, ekleme veya değişiklik teşkil etmediğini” açıkça belirtir. Bu olasılığın yalnızca raporun gerçek, bilimsel ve GLP ile ilgili içeriğine zarar vermeyen resmi ayarlamalara açık olduğu tekrar çok açık bir şekilde belirtilmelidir.
Son olarak, bir çalışma raporunun sonuçlandırılmasından ve ilgili çalışmanın kapanmasından sonra, mevcut hale gelebilecek veya geliştirilmesi gerekli olabilecek ek verilerle ilgili olarak bir dizi soru ortaya çıkabilir.
Histopatoloji değerlendirmesinin beklenmedik ama ciddi bir etkiyi gün ışığına çıkardığı kronik toksisite çalışmasındaki durumu ilk örnek olarak ele alalım. Daha sonra, bu diğer çalışmalarda bu belirli lezyonun varlığını veya yokluğunu tespit etmek için diğer, halihazırda sonlandırılmış toksisite çalışmalarının histopatolojik slaytlarını tekrar kontrol etmek veya hatta orijinal olarak araştırılmamış organlardan ek slaytlar hazırlamak istenebilir. .
Bu tür ek değerlendirmelerin sonuçlarının bu önceki çalışmaların orijinal sonuçları üzerinde bir etkisi olacaksa, bu mantıksal olarak ilgili çalışma raporlarında yapılan bir değişiklikle rapor edilmelidir.
İkinci örnek, belirli koşullar altında, halihazırda sonlandırılmış bir çalışmanın deneysel aşamasını genişletmenin bile gerekli olabileceğini göstermektedir. Bir ürünün geliştirilmesinin erken safhalarında gerçekleştirilen bir bitki ve toprak metabolizması çalışmasında, test öğesinin tüm olası metabolitleri, referans öğeleri olarak bulunmayı bırakın, bilinmeyecektir.
Bu nedenle çalışma, şu anda tanımlanabilen metabolitlerle sınırlı olacak ve çalışmanın orijinal hedeflerine ulaşıldığında sonlandırılacaktır. Gelişimin sonraki aşamalarında, bazıları büyük önem taşıyan başka ek metabolitler de tespit edilebilir. Orijinal, geniş saha denemesini tekrarlamak yerine, orijinal çalışmadan numuneleri yeniden analiz etmek daha mantıklı olabilir.
Diğer metabolitlerin varlığı, miktarları veya konsantrasyonları için böyle bir ek analiz orijinal çalışma planında açıklanmayacağından, orijinal çalışmanın genişletilmesini veya yeni bir çalışmanın oluşturulmasını gerektirecektir. İlk durumda, saha denemesi ve analitik çalışma bir çalışmanın parçaları olsaydı, o zaman GLP açısından, orijinal çalışmadaki materyalin tamamlayıcı analizlerinden bireysel bir çalışma oluşturmak zor olurdu.
Bu durumda, ilk çalışma planının ek analitik araştırmaları, yöntemleri ve referans maddelerini kapsayacak şekilde değiştirilmesi gerekecek ve daha sonra bu analizlerin sonuçları orijinal nihai çalışma raporunu değiştirmek için kullanılacaktır.
Ancak ilk durumda, analitik araştırmalar kadar alan bölümü de ayrı çalışmalar olarak tasarlanmış olsaydı, böylesi bir ek araştırma, öncekilere benzer şekilde bireysel bir çalışma olarak planlanabilirdi. Saha çalışmalarının bu şekilde bölünmesi tavsiye edilmediğinden, orijinal çalışmayı bir çalışma planı değişikliği ve bir rapor değişikliği ile yeniden açmanın ilk seçeneği, bu durumlarla başa çıkmanın GLP uyumlu başlıca yolu gibi görünmektedir.
Tez savunması düzeltme Tez savunması Sonrası düzeltme Tez savunmasında düzeltme almak Tez savunmasından kalmak Tezi reddedilen öğrenci Ulusal Tez Merkezi Yöktez Yüksek Lisans tez düzeltme süresi