Uygulama Alanları – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Uygulama Alanları
GLP Prensiplerinin uygulanmasına ilişkin birçok soru ve sorun, gerçek uygulanabilirlik alanlarıyla ilgili belirsizlik etrafında dönmekte ve bu belirsizlikten kaynaklanmaktadır. Kesin, “klasik” uygulama alanının yanı sıra, yani kimyasallar, pestisitler ve farmasötik bileşenler üzerindeki toksikoloji çalışmalarında, bunların katı rejim altında yürütülmesi gerekip gerekmediğine karar vermenin zorlaşabileceği araştırmalar olabilir. GLP standartlarıdır.
Bununla birlikte, GLP ilkelerinin uygulanmasının gerekliliğini tanımlamak için kullanılabilecek iki kesin belirleyici vardır. Herhangi bir spesifik çalışma veya çalışma türü için GLP’ye sıkı sıkıya bağlılığın zorunlu olup olmayacağını belirlemek için kombinasyon halinde uygulanmaları gerekir.
Her şeyden önce, OECD İlkelerinde tanımlandığı şekliyle GLP’nin kapsamı vardır ve GLP’nin “farmasötik ürünler, pestisit ürünleri, kozmetik ürünler, veteriner ilaçlarında bulunan test maddelerinin klinik olmayan güvenlik testini kapsadığını belirtir. yanı sıra gıda katkı maddeleri, yem katkı maddeleri ve endüstriyel kimyasallar.
Bu test öğeleri genellikle sentetik kimyasallardır, ancak doğal veya biyolojik kaynaklı olabilir ve bazı durumlarda canlı organizmalar olabilir. Bu test öğelerinin test edilmesinin amacı, özellikleri ve / veya insan sağlığı ve / veya çevre ile ilgili güvenlikleri hakkında veri elde etmektir. “
Dolayısıyla GLP, iki ana alandaki güvenlik çalışmalarına uygulanabilir: İnsan sağlığı ve çevre üzerindeki etkiler. Bu iki alan, ilgili test öğesinin güvenliğini test etmek için yürütülmesi gereken bazı çalışma türlerini paylaşabilir, ancak diğer çalışma türleri yalnızca bir veya diğer alan için gerekli olabilir.
GLP’ye bağlılığın gerekliliğine ilişkin yargıda gözlemlenecek ikinci nokta, bu çalışmaların yalnızca “(test öğesinin) özellikleri ve / veya güvenliği hakkında veri elde etmek” için değil, aynı zamanda ” uygun düzenleyici makamlar. ” Bunlar, GLP’nin herhangi bir tek çalışma veya çalışma türü için zorunlu olup olmadığı sorusunu tartışırken dikkate alınması gereken iki husustur.
Bununla birlikte, güvenlik testlerine ve bunların arasında yalnızca Düzenleyici Makamlara sunulması amaçlanan bu tür testlere yönelik bu kısıtlamanın, GLP yönetmeliklerindeki temel ilkelerin başka herhangi bir test için geçerli olmaması gerektiği anlamına gelmeyeceğini vurgulamak önemlidir. çalışma veya çalışma türü; Aksine, daha sonra bu bölümde göreceğiz ki, bu ilkeler, kişinin ilk başta bunları uygulamayı düşünmeyeceği birçok alanda karlı bir şekilde kullanılabilir.
Biyoteknolojinin uygulama alanları
Psikolojinin uygulama Alanları
Fiziğin Uygulama alanları
3083 uygulama YÖNETMELİĞİ
Atom fiziğinin uygulama alanları
Ahşabın kullanım alanları
3083 sayılı Kanun
Mantığın Uygulama Alanları
Bu nedenle, öncelikle GLP İlkelerinin tam ve zorunlu uygulaması için bu ön koşulları inceleyelim.
GLP’nin uygulama alanlarının ilk sınırlandırması “klinik olmayan güvenlik testi” olarak tanımlanmıştır. OECD İlkeleri bunu bu genel ifadede bırakırken, FDA yönergeleri, GLP gerekliliğinden insanlar ve insan malzemesi üzerinde yapılan testleri açıkça hariç tutmaları bakımından biraz daha ileri gitmektedir. Tanımlarında (21 CFR 58.3 d) “(klinik olmayan laboratuvar çalışması) teriminin insan denekleri veya klinik çalışmaları kullanan çalışmaları kapsamadığı belirtilmektedir.
“Klinik olmayan testler” in yalnızca hayvanlar üzerinde in vivo ve in vitro sistemlerde güvenlik çalışmaları yapmakla veya sahada çevresel güvenlik çalışmaları yürütmekle ilgili olduğu yaygın olarak anlaşılsa da, yine de klinik testler alanında girişimler vardır. İlaçlar da GLP’yi insanlar üzerindeki klinik çalışmaların laboratuvar bölümlerine dahil edecek.
İyi Klinik Uygulama (GCP) kılavuzları, çoğunlukla bir klinik çalışmada laboratuvar araştırmalarının (hematoloji, klinik kimya, farmakokinetik) mevcut veya uygulanabilir kalite sistemlerinden hangisi altında yapılması gerektiği sorusuyla açık bir şekilde ilgilenmez.
Örneğin, ICH İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (ICH, 1996), paragraf 8.2.12’deki bir klinik araştırmanın başlamasından önce bulunması gereken temel belgeler listesinde, bir laboratuvarın “sertifika veya “tesisin gerekli testleri yapmak için yeterliliğini belgelemek ve sonuçların güvenilirliğini desteklemek” amacıyla akreditasyon veya yerleşik kalite kontrol ve / veya harici kalite değerlendirmesi veya diğer doğrulamadır (gerektiğinde) ”.
GLP’den açıkça bahsedilmemesine rağmen veya belki de, ilgili kalite sisteminin İyi Laboratuvar Uygulamasına eşit olması gerektiği görüşü bu nedenle savunucuları bulmaktadır. Elbette, GLP kurallarında, klinik araştırmalar bağlamında laboratuvar araştırmalarının yürütülmesinde de karlı bir şekilde kullanılabilecek yönler vardır. Bununla birlikte, zorunlu olarak klinik çalışmalardan alınan numuneleri analiz eden bir laboratuvarın GLP’ye uygun olduğunun resmi olarak kabul edilmesini talep etmek, GLP İlkelerinin ifade ve niyetlerinin desteğinden yoksun olacaktır.
GLP’nin zorunlu olarak uygulanabilir olup olmaması gerekip gerekmediğine dair bu “gri bölge” güvensizlik bölgesinin varlığı, bazı endişelere yol açmış ve 2001 yılında Avrupa İlaç Değerlendirme Ajansı’nın Tescilli Tıbbi Ürünler Komitesi (CPMP) ( EMEA) (insan) biyoeşdeğerlik çalışmalarının yürütülmesine ilişkin kılavuzunu yayınladı (CPMP, 2001).
Burada, “Biyoeşdeğerlik denemelerinin biyoanalitik kısmının, İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) uygulanabilir ilkelerine göre yürütülmesi gerektiği” belirtildi. Bu, ilgili klinik analitik laboratuvarlar ve GLP izleme otoriteleri tarafından, bu kılavuzun amacının, bu biyoanalitik laboratuvarların GLP’yi uygulamaya koymalarını ve ilgili ulusal uygunluk izleme programlarına dahil edilmelerini istemek olduğu şeklinde yorumlanmıştır.
Her iki taraf için bu ek iş yükü, onlar tarafından abartılı ve yersiz olarak görüldü. Bir farmasötik preparatta biyoeşdeğerliğin belirlenmesinin güvenlikle açık ve acil bir bağlantısı olmadığından, ancak bir pazarlama izni vermek amacıyla yenisinin önceden kayıtlı bir müstahzarla pratik olarak değiştirilebilirliğini göstermeye hizmet ettiğinden, GLP izleme yetkilileri, Bu tür bir araştırmanın, EMEA’nın nihayet kabul etmek zorunda kaldığı bir yorum olan GLP İlkeleri kapsamına girmeyeceği görüşü yer alır.
Bu ilk sınırlandırmanın başka bir yanı daha var: GLP, “organizasyonel süreç ve klinik olmayan sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlandığı, gerçekleştirildiği, izlendiği, kaydedildiği, arşivlendiği ve raporlandığı koşullarla ilgili bir kalite sistemi” olarak tanımlanıyor. Herhangi bir çalışmada kullanılan yöntemin bilimsel geçerliliğini garanti eden ve test tesisinin doğru ve kesin ölçümler üretme yeteneğini garanti eden bir sistem değildir.
Rapor edilen verilerin doğruluğu ve kesinliği ancak bir çalışma içerisindeki her bir faaliyeti ve süreci yeniden yapılandırma imkanı sayesinde değerlendirilebilir. Bu “kalite” tanımı, GLP’yi, ilgili test tesislerinin doğru ve kesin sonuçları ve verileri tekrarlanabilir şekilde üretme becerisine daha güçlü bir şekilde odaklanan diğer kalite sistemlerinden ayırır.
3083 sayılı Kanun 3083 uygulama YÖNETMELİĞİ Ahşabın kullanım alanları Atom fiziğinin uygulama alanları Biyoteknolojinin uygulama alanları Fiziğin Uygulama alanları Mantığın Uygulama Alanları Psikolojinin uygulama Alanları