Test Sistemleri – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
İkinci durumda, cihaz ayrıca verileri işleme, aktarma veya değiştirme yeteneğinden yoksundur ve ilgili yazılım kullanıcı tarafından değiştirilemez veya değiştirilemez.
Bu nedenle, amaçlanan kullanım için uygunluğun belirlenmesi çok daha kolay olacaktır ve aslında bu belirleme, tamamen mekanik bir aparat için kullanılana pratik olarak karşılık gelecektir. Bu nedenle, bu durumda “doğrulama”, cihaz özelliklerinin bir kullanıcı SOP’sinde derlenmesinden ve cihaz günlük defterinde tutulacak kayıtlarla bir kalibrasyon çizelgesinin formüle edilmesinden oluşacaktır.
Elbette, her ekipman parçası bu iki kategoriden birine yerleştirilemez ve farklı karmaşıklıktaki iki bilgisayarlı sistem arasında pek çok olasılık vardır. Cihaz veya aletler, sistemin ham verileri işlemesini veya aktarmasını sağlayan mikroişlemciler içerdiğinde, harici bir bilgisayarlı sistem tarafından kontrol edildiğinde veya verilerin işlenmek üzere bilgisayarlı bir sisteme aktarıldığı durumlarda, en uç noktada daha ayrıntılı bir uygunluk testinin gerçekleştirilmesi gerekebilir. Tam bir ileriye dönük doğrulamaya kadar bu yapılır.
Bununla birlikte, yukarıdaki paragraflarda açıklanan ve tartışılan tüm bu konular için bir husus göz önünde bulundurulmalıdır: “Hesaplanmış sistemlerin amaçlanan amaçlarına uygun olmasını sağlamak için prosedürler oluşturmak yönetimin sorumluluğundadır. ve bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerine uygun olarak doğrulanır, çalıştırılır ve sürdürülür ve “çalışmada kullanılan bilgisayarlı sistemlerin doğrulanmasını sağlamak” Çalışma Direktörünün sorumluluğundadır.
Bu nedenle, yönetimin bir “bilgisayarlı sistem doğrulama politikası” formüle etmesi gerekecek olsa da, Çalışma Direktörü, doğrulanmamış bilgisayarlı sistemleri kullanmaktan kaçınmalı veya bu mümkün veya mümkün değilse, çalışma raporundaki bilgisayar doğrulama durumuna saygı. Böyle bir Çalışma Direktörü ifadesinin bir örneği şekil 24’te verilmiştir.
Bu örnekteki ifade tam bir şeffaflık sağlasa da, örnek kesinlikle sadece çalışma kalitesi ve güvenilirliği üzerinde yüksek etkisi olan bilgisayarlı sistemler için izlenmelidir; Basit bir pH-metre veya bazı dahili hesaplama mikroçipine sahip başka bir cihaz için böyle bir sapmayı fark etmeye kesinlikle gerek yoktur.
GLP İlkeleri, doğrulamanın bir kanıt sunmasını gerektirir. Sistemin kullanım amacına uygunluğunun belirlenmesidir. Bununla birlikte, bilgisayarlı sistemlerin karmaşıklığı, iki veya üç programlanabilir fonksiyona sahip basit bir analitik cihazdan karmaşık bir laboratuvar bilgi yönetim sistemine (LIMS) kadar geniş bir yelpazeyi kapsar.
Aynı resmi doğrulama süreci prensipte tüm sistemler için geçerli olsa da, büyük veya küçük olup olmadıklarından ve karmaşıklık ölçeği ne olursa olsun, sistemin uygunluğunu sağlamak için gereken test ve dokümantasyon kapsamı bununla ilgili olabilir. pragmatik bir şekilde sistemin karmaşıklığına. Gereksiz doğrulama çabalarından kaçınmak için, test tesisinin, “bilgisayarlı” olarak kabul edilebilecek çeşitli aparat, cihaz ve sistemlerin ilgili doğrulama ihtiyaçlarına göre sınıflandırılması dahil olmak üzere, doğrulamaya yönelik iyi gerekçeli bir yaklaşım geliştirmesi önemlidir.
Titreşim Test Sistemleri
CPS test
Titreşim Testi yapan firmalar
FABRICATE MÜHENDİSLİK VE TEST SİSTEMLERİ aŞ
Sızdırmazlık testi
Emtest
Elektrik motorlarına uygulanan testler
PCS sistem
Test Sistemleri
Test sistemleri, çalışmanın amacının, bir test öğesinin ürettiği etkilerin araştırılmasının ve araştırılmasının veya özelliklerinin aydınlatılmasının yerine getirilebileceği araçlardır. Bu nedenle test sistemleri, “herhangi bir biyolojik, kimyasal veya fiziksel sistem veya bunların bir çalışmada kullanılan bir kombinasyonu” olabilir. Test sistemleri, güvenlik verilerinin oluşturulması için araçlar olduğundan, yapılan çalışmaların bilimsel geçerliliğini sağlamak için özelliklerinin yanı sıra yeterlilik ve bütünlüklerine ilişkin belgelenmiş kanıtlar sağlanmalıdır.
Fiziksel / kimyasal ve biyolojik test sistemlerini ayırt etmek, farklı doğaları ve özellikleri açısından kesinlikle faydalıdır. İlki, özellikleri ve özellikleri net, fiziksel / kimyasal terimlerle açıklanabilen aygıt ve araçlardan oluşurken, ikincisi tam olarak karakterize etmek için çok daha karmaşık açıklamalara ihtiyaç duyabilir. Sonuç olarak, OECD GLP İlkeleri bu sistematik farklılaşmayı takip etmektedir.
Ancak şimdi daha yeni gelişmeler, fiziksel / kimyasal ve biyolojik test sistemleri arasındaki bu keskin ayrımı gizleme eğilimindeydi. İlgili OECD Danışma Belgesi (OECD No. 14, 2004), in vitro çalışmaları “çok hücreli tüm organizmaları değil, mikroorganizmaları veya tüm organizmalardan izole edilmiş materyalleri veya bunların simülasyonlarını test sistemleri olarak kullanan çalışmalar” olarak tanımlar.
Bu tanımdaki “bunların simülasyonları” terimi daha sonra aşağıdaki şekilde daha eksiksiz bir şekilde açıklanacaktır: “In vitro test sistemleri esas olarak biyolojik sistemlerdir, ancak geleneksel in vivo testlere alternatiflerdeki daha yeni gelişmelerden bazıları (örn. toksikojenomik) aynı zamanda fiziksel-kimyasal test sistemlerinin bazı özelliklerini sergileyebilir ve yine diğerleri, örneğin, toksikometabonomi, esas olarak analitik metodolojiye dayanabilir. “
Bu bilimsel ve teknik gelişmelerin çoğu, güvenlik testlerinde araç olarak düzenli kullanımları için evrensel (ve özellikle düzenleyici) kabul aşamasına henüz ulaşmamış olsa da, uygulamalarının kısa veya orta vadede kesinlikle beklenmesi beklenmektedir.
Bu görüş halihazırda FDA Farmakogenomik Rehberinde GLP’den bahsedilmesine yol açmıştır, burada bir güvenlik yönü olan bu tür analizler için GLP uyumluluğu gereklidir (FDA, 2003 b). Daha da uzak, ancak yine de ufukta beliren, test öğelerinin güvenlikle ilgili toksikolojik özelliklerinin tahmini için in silico araçlarının kullanılması olasılığıdır.
Fiziksel / Kimyasal Test Sistemleri
Fiziksel / kimyasal test sistemlerinin karakterizasyonunda yer alan görece kolaylık hakkındaki yukarıdaki cümleden tahmin edilebileceği gibi, OECD İlkeleri bu açıdan çok kısadır, çünkü sadece şu koşulları ifade ederler: “Cihaz için kullanılan aparat fiziksel / kimyasal verilerin oluşturulması uygun bir şekilde yerleştirilmeli ve uygun tasarım ve yeterli kapasiteye sahip olmalıdır. Fiziksel / kimyasal test sistemlerinin bütünlüğü sağlanmalıdır. “
Bu dört koşul, bir çalışmada kullanılan fiziksel / kimyasal test sistemi tarafından karşılanırsa, bir yandan kalite verilerinin oluşturulması için garanti, diğer yandan da çalışmanın yeniden yapılandırılması olasılığını sağlamalıdır. Uygun konum, ilgili aparatın doğru çalışması için bir ön koşuldur; Okuyucuya, üzerinde tartılan maddeler için doğru değerleri döndürmek için dengeli bir desteğe ihtiyaç duyan, bir terazinin doğru konumlandırılması için Bölüm 5.1’de verilen örnek hatırlatılır.
CPS test Elektrik motorlarına uygulanan testler Emtest FABRICATE MÜHENDİSLİK VE TEST SİSTEMLERİ aŞ PCS sistem Sızdırmazlık testi Titreşim Test Sistemleri Titreşim Testi yapan firmalar