Kalite Güvence Beyanı – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri
Denetimlerdeki durumun aksine, Kalite Güvencesi, bu değişikliklere, Kalite Güvencesi bildiriminin imzalanmasını reddetme olasılığında baskı yapmak için etkili bir araca sahiptir ve bu, çalışmaya yalnızca GLP uyumlu bir bildirim statüsünü verecektir. Bununla birlikte, eğer Kalite Güvencesi, puanlarını ileri sürmek için bu nihai araca başvurmak zorunda kalacaksa, o zaman “Danimarka eyaletinde bir şeylerin çürümüş olduğu” görüşü pekala akla gelebilir.
Kalite Güvencesi kaynak kullanımında ekonomiden daha önce bahsedilmişti. Nihai rapor denetiminin yalnızca bir raporun son taslağı üzerinde yapılması tavsiye edilse de, o sırada hala bekleyen bazı ham veriler olabilir veya gerektiğinde ek araştırmalar ortaya çıkabilir.
Kalite Güvencesi için denetimin, yalnızca nihai rapora yapılan bazı önemli eklemeler veya değişikliklerden haberdar olmak için bitirilmesi en azından can sıkıcı olacaktır ve bu da denetimin baştan yapılmasını gerektirecektir. Bu nedenle, Kalite Güvencesi’nin denetim aşamasında çalışma verilerine ve çalışma raporuna yapılan tüm eklemeler veya değişikliklerden haberdar edilmesini garanti edecek prosedürler oluşturulmalıdır.
Son bir nokta olarak, tamamlanmış bir nihai rapordaki herhangi bir düzeltme veya ilavenin Kalite Güvencesi tarafından denetlenmesi gerektiğini söylemeye gerek yok. Bu tür ciddi sorunların resmi ve maddi olarak nasıl ele alınacağı sorusu, yani nihai raporun “kesin olmaması”, nihai raporun bölümünde ele alınacaktır.
Kalite Güvencesi kaynak kullanımındaki ekonomi konusunu ek bir şekilde yorumlamak muhtemelen cazip olabilir, yani Kalite Güvencesi kısa vadeli çalışmalar için denetim uygulamasına benzer bir şekilde rastgele bir şekilde rapor denetimleri yapabilir. Ancak bu olasılık GLP İlkeleri tarafından engellenmiştir.
İç kontrol Güvence Beyanı word
İç kontrol GÜVENCE Beyanı
Kalite Güvencesinin “yöntemlerin, prosedürlerin ve gözlemlerin doğru ve tam olarak tanımlandığını ve rapor edilen sonuçların çalışmaların ham verilerini doğru ve tam olarak yansıttığını doğrulamak için nihai raporları incelemesini” talep ediyorlar. Ayrıca, Kalite Güvencesi, “nihai raporun ham verileri yansıttığını doğrulamaya hizmet etmesi” gereken “nihai rapora dahil edilecek bir beyan hazırlamak ve imzalamak” zorunda olduğundan, GLP’nin uygunluk iddia edilirse, Kalite Güvence tarafından denetlenmelidir.
Bu gereklilik mutlak bir şekilde geçerlidir: Her GLP çalışması için nihai rapor denetlenmeli ve ham verilerin eksiksizlik ve raporla uygunluk açısından kontrol edilmesi gerekir. Kısa süreli çalışmaların “örneklem” veya “rasgele” denetimi için özel hükümler yoktur, bu nedenle süreç temelli denetimler gerçekleştirme olasılığı deneysel aşamada bazı çalışmaların incelenmemesine yol açabilir. Herhangi bir çalışmanın GLP uyumluluğu, ancak nihai rapor Kalite Güvencesi tarafından incelenmiş ve ham verileri yansıttığı tespit edilmişse iddia edilebilir.
Bir çalışma, tam GLP uyumu gerekliliği kapsamına girmeyeceği için böyle bir nihai veri incelemesine ihtiyaç duymasaydı, Çalışma Direktörü yine de çalışmanın yürütülmesinin mektubu değilse de en azından GLP İlkelerinin ruhu, ihtiyaç duyulmadığı algılanması nedeniyle hiçbir rapor denetiminin yapılmadığına dair bir beyanla birlikte (yukarıdaki şekil 16’da böyle bir beyan örneğine bakınız).
En iyi denetim programı bile mutlak bir şekilde garanti edemez
bir çalışma sırasında GLP kurallarına tam ve sürekli bağlılığın yolu. Bununla birlikte, nihai rapor denetiminin bu “eksikliği” bir şekilde telafi ettiği düşünülebilir. GLP uyumlu kayıt modlarına göre ham verilerin incelenmesi ve orijinal ham verilerin nihai rapordaki temsilleriyle karşılaştırılması yoluyla, Kalite Güvencesi, GLP uyumluluğunun kapsamının oldukça doğru bir resmini elde edebilecektir. denetlenen çalışmada. Nihai raporun denetimi, çalışma boyunca GLP uyumluluğunun ayrıntılı değerlendirmesi ve ilgili tüm bilgilerin, kayıtların ve verilerin birlikte gözden geçirilmesiyle birlikte, başka bir açıdan, raporun kalitesini ve bütünlüğünü belirlemeye yarar.
Kalite Güvence Beyanı
GLP Prensipleri, Kalite Güvencesinin “denetlenen çalışmanın aşamaları da dahil olmak üzere denetim türlerini ve tarihlerini belirten nihai rapora dahil edilecek bir beyan hazırlamasını ve imzalamasını gerektirir. yönetime ve Çalışma Direktörü ve varsa Baş Araştırmacı (lar) a rapor edilmiştir ”.
Bu nedenle, çalışmanın nihai raporunu denetledikten ve ham verilerin nihai raporda kaydedilme ve temsil edilme şeklinden tatmin olduktan sonra, Kalite Güvencesi, bağlantılı olarak gerçekleştirilen ilgili faaliyetleri belirlemek için kendi kayıtlarına bakmalıdır. söz konusu çalışma ile. Kalite Güvencesi daha sonra bu tür faaliyetlerin bir listesini tarihleriyle birlikte hazırlamak ve bu listeyi Kalite Güvence beyanına dahil etmek zorundadır.
Bu kulağa oldukça kolay gelebilir, ancak GLP İlkelerinin revizyonu, Kalite Güvence beyanının içeriğine yönelik gereksinimlerde büyük bir değişiklik getirmiştir. Daha önceki OECD yönergeleri, yalnızca denetimlerin yapıldığı tarihlerin ve bu denetim sonuçlarının yönetime ve Çalışma Direktörüne rapor edildiği tarihlerin sağlanması için çağrıda bulundu.
Bu, bir sonraki sayfada çok minimalist bir örnek olarak sunulan nispeten anlamsız Kalite Güvence beyanlarına yol açmıştır (bkz. Şekil 17). ABD FDA ve EPA düzenlemelerine uygun olarak, İlkeler şimdi yapılan denetimlerin, yani incelenen çalışma aşamasının spesifikasyonunun daha fazla nitelik kazanmasını talep etmektedir.
GLP İlkelerinde “çalışmanın aşaması” terimi tanımlanmadığından, bu gereklilik belirli bir zorluk oluşturmuştur; FDA veya EPA’nın ilgili düzenlemeleri de onu tanımlamadı, ancak onu “çalışmanın bölümü” terimiyle eşit bir zemine oturtmadılar. Bu terimle karşılaşılan sorunlar, bu konunun kapsamlı bir şekilde ele alındığı Bölüm 2.10’da tartışılmıştır. Ancak, OECD Çok Alanlı Çalışmalar Uzlaşı Belgesinde sağlanan tanım muhtemelen bu sorunların çoğunu ele almalıdır.
Kalite Güvence beyanı bağlamında, iki potansiyel seçenekten hangisinin en yararlı olanı olacağı tartışılmaya devam etmektedir: Tek tek faaliyetlerin kesin olarak tanımlanması mı, yoksa yalnızca geniş kapsamlı basit bir sıralama mı olması gerekir? test parçaları, ör. çalışmanın yürütülmesi ile veri incelemesi arasındaki ayrımdır.
Terim çalışması “aşaması”, çalışmanın bir “bölümü” ile eşitlenirse, Kalite Güvencesi beyanı, bir toksikoloji çalışmasının yaşam içi aşamasında ve otopsisinde incelendiği tarihlerin belirtilmesini içerecektir ve histopatolojik aşama, oysa bir saha çalışmasının Kalite Güvencesi beyanı, alan aşaması ve analitik aşama ile sınırlandırılabilir.
