Ham Verilerin ve Nihai Raporların Denetimleri

Bir çalışmanın ham verilerinin Kalite Güvencesi tarafından gözden geçirilmesi veya denetlenmesi birkaç şekilde gerçekleştirilebilir. Çalışmanın deneysel aşamalarının denetimleri sırasında, Kalite Güvencesi o sırada mevcut olan kayıtları zaten inceleyebilir; ayrıca süreç bazlı denetimler sırasında bu tür veri denetimleri yapılacaktır. Ancak bu veriler, ilgili çalışmaya ait tüm ham verilerin yalnızca bir alt kümesi olacaktır.

Örneğin, bir toksikoloji çalışmasında dozlama prosedürlerinin incelenmesi sırasında, Kalite Güvence müfettişi, ham verilerin incelemesini muayene zamanında ve yerinde mevcut olan yaşam içi hayvan kayıtlarıyla sınırlamak zorunda kalacaktır (yani vücut ağırlıkları, kafes klinik semptomların yan gözlemleri, test öğesinin tartılması ve hazırlanması ve dozlama kayıtları).

Daha da belirgin olan bu sorun, bir ve aynı çalışmaya ait ham verilerin tüm dünyaya yayılabileceği saha çalışmaları durumunda. Bu nedenle, ham veriler öncelikle nihai raporların denetimi sırasında incelenecektir. Çalışma Direktörünün nihai raporu yazmasını sağlamak için tek bir yerde bir araya getirilip toplanan tek bir çalışmaya ait ham veriler yalnızca o anda mevcuttur. Yukarıda açıklanan duruma bir istisna, sonraki bir paragrafın özel olarak ele alınacağı çok alanlı çalışmadır.

Dikkate alınması gereken ek bir nokta, bu tür denetimlerin ilgili raporun son taslak aşamasında, yani tüm ham veriler toplandığında ve önemli değişikliklerin yapılmasının amaçlanmadığı durumlarda, gerçekleştirilmesini zorunlu kılan Kalite Güvencesi kaynaklarının kullanımındaki ekonomidir. artık rapora dahil edildi.

Haftalık rapor örnekleri
Raporun Bölümleri
Rapor HAZIRLAMA AŞAMALARI
Raporun özellikleri
Rapor örnekleri
Şirket iç denetim raporu örneği
Akademik rapor örneği
Bilimsel bir raporun bölümleri nelerdir

Nihai rapor denetiminde ele alınması gereken bir dizi konu vardır ve bunlar bir bütün olarak daha sonra çalışmanın gerçekten GLP İlkelerine uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini belirlemeye hizmet eder. Bu nedenle, böyle bir denetimi gerçekleştiren Kalite Güvence müfettişi, çalışmanın çalışma planına ve uygulanabilir SOP’lara uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini, çalışmanın doğru ve eksiksiz rapor edilip edilmediğini ve son olarak ham verilerin eksiksiz olup olmadığını ve GLP’ye uygun olarak kaydedilmiş ve derlenmiştir.

Raporun GLP’nin gerektirdiği tüm unsurları içerip içermediğinin belirlenmesi gibi, daha çok idari nitelikte olan bazı noktalar vardır. Rapor denetiminin önemli bir yönü, raporun kendi içinde tutarlı olup olmadığı sorusudur, ancak bu sorunun raporun salt GLP yönlerinden çok bilimsel yönüyle ilgili olduğu görülebilir; Öte yandan, iç tutarlılık, ilgili çalışmada araştırılan test öğesinin güvenlik değerlendirmesi için bilimsel veriler sağlamayı amaçlayan bir rapor olan bir raporun temel kalite özelliklerinden biridir.

Çoğu durumda nihai raporların denetimi ham verilerin tamamına erişilerek yapılabilirken, bunun tek bir Kalite Güvencesi için mümkün olmayabileceği olası durumlar vardır. İlgili çalışma raporlarını ve ham verileri denetleyen kendi Kalite Güvenceleriyle, bir veya daha fazla Baş Araştırmacının çalışmanın bölümlerini gerçekleştirdiği ve kendi raporlarını yazdığı, çok bölgeli bir çalışmayı düşünün.

Çalışma Direktörü daha sonra muhtemelen bu raporlara güvenebilir ve Öncü Kalite Güvencesi, karşılık gelen tüm ham verileri tekrar gözden geçirmek istemeyebilir; bazı durumlarda, özellikle CRO’lar söz konusu ise, bu ham veriler aynı zamanda Baş Araştırmacının test tesisinin (fikri) mülkiyeti olarak kabul edilebilir ve bu nedenle Çalışma Direktörüne ve onun Kalite Güvencesine açıklanmayabilir.

Sonuç olarak, Çalışma Direktörünün Kalite Güvencesinin nihai rapor denetimi sırasında tüm ham verilerin denetimini gerçekleştirmesi imkansız olabilir. Bu gibi durumlarda, Baş Araştırmacının test sahasının Kalite Güvencesi, açık bir şekilde Baş Araştırmacının nihai raporunu derinlemesine inceleme ve denetleme yükümlülüğüne sahip olacaktır ve böyle bir belgede ele alınması gereken tüm gerekli konuları nihai rapor denetimidir.

Şimdiye kadar, ham verilerin bir nihai rapor denetimi sırasında bütünüyle inceleneceği ima edilmişti. Bu, kolayca incelenebilir miktarda ham veri içeren daha küçük çalışmalar durumunda kesinlikle yapılmalıdır.

Altı yüz hayvan için yedi yüz günden fazla klinik semptomatoloji ve vücut ağırlığı gelişimi verileri, tüm bu hayvanlardan alınan nekropsi kayıtları ve histopatoloji verileri ile bir kanserojenlik çalışması, incelemesi imkansız olan çok büyük miktarda tek veri noktası oluşturur. 

Aynı şekilde, tek tek faaliyetlerin yalnızca temsili örneklerinin (“kritik aşamalar”) incelendiği çalışmaya özgü teftişlerde yapıldığı gibi, bu tür çalışma raporları üzerindeki denetimler, rastgele seçilmiş bir örneklemin incelemesiyle sınırlı olacaktır. veri. Yine, Kalite Güvence SÇP’leri, tam bir veri denetiminden geçecek çalışma türlerini belirlemeli ve sınırlı veri denetiminden geçecek çalışmalarda verilerin kapsamını ve bunları (rastgele) seçme yolunu tanımlamalıdır.

Bölüm 4.3’ün başında, Kalite Güvencesi çalışması, bir çalışmanın yürütülmesine benzetilmiştir. Bu benzerliğin, prosedürlerin kaydedilmesinde ve nihai rapor denetiminin ilerlemesinde devam ettiği görülebilir. Kalite Güvencesi, daha sonra ortaya çıkabilecek soruların ve soruların çözümünde, nihai raporun denetimini ilgili denetimin yeniden yapılandırılmasına olanak verecek bir biçimde kaydetmeyi faydalı bulabilir.

Bu, Kalite Güvencesinin herhangi bir değişiklik veya düzeltmenin nedenlerine yol açan adımların yeniden yapılandırılmasını sağlamak için, atılan tüm adımların ve önerilecek eylemlerle birlikte gözlenen tüm bulguların yeterince ayrıntılı bir açıklamasını gerektirecektir. gerekli görmüş olabilir.

Yukarıda bir önceki bölümde daha önce açıklandığı gibi, istenen bulguların, değişikliklerin ve düzeltmelerin eksiksiz dokümantasyonu, bu taleplere verilen cevaplar ve nihai olarak alınan önlemlerin kayıtları, nihai çalışma denetimi bağlamında özel bir öneme sahiptir.

The post Nihai Raporların Denetimleri – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).

Üçüncü sorumluluk alanı, tüm dosyanın bir Düzenleyici Otoriteye sunulmasına odaklanır. Böyle bir sunum, tek bir nihai rapor paketinde otoriteye sunulan, otorite tarafından değerlendirme için gerekli tüm çalışmaların toplamından oluşacaktır. Bu nihai raporlar çeşitli test tesislerinden kaynaklanabilir ve ilgili Çalışma Direktörü tarafından yapılan rapor değişiklikleri dışında kesinlikle değiştirilemezler.

Araştırma Direktörü, sponsora teslim edilen raporunu artık kontrol edemeyeceği için, bir araya getirilen paketin bütünlüğünün sorumluluğunun tamamen sponsora ait olması gerektiği aşikar hale gelir. GLP İlkelerinde de bahsedilen bu kuralın bir istisnası vardır: Bir Düzenleyicinin belirli belirli, resmi gerekliliklerini yerine getirmek için gerekli olabilecek bir raporun yeniden formatlanması veya diğer resmi değişiklikler yer alır.

Destekleyici tarafından başka bir başlık sayfasının eklenmesi raporun içeriğini değiştirmeyecektir ve bu nedenle bu tür değişiklikler GLP İlkeleri hükümleri uyarınca herhangi bir değişiklik eklenmesine gerek kalmadan kabul edilebilir (ki bu da yine raporun imzasını gerektirir) Çalışma Direktörü). Elbette, bu tür bir yeniden biçimlendirme, derlenmiş çalışma paketini sunan sponsorun elinde olmalıdır.

Nihai raporda yer alan bu tür sponsor imzalı maddeler çalışmanın performansıyla ilgili içsel değişiklikler oluşturmadığı sürece, Çalışma Yöneticisinin bunları kabul edip imzalamasını talep etmek için hiçbir neden yoktur, ancak bu tür içerikler açıkça veri öğeleri ve imza, sponsor imzası olarak açıkça tanımlanmalıdır.

Ek olarak, başvuru dosyasının bütünlüğünün genel sorumluluğu, destekleyicinin sorumlu tutulamayacağı tek çalışmanın bilimsel geçerliliği için Çalışma Direktörünün sorumluluğundan ayrı tutulmalıdır. Öte yandan destekleyici, bir Ürünü Ruhsatlandırma Makamına tescil için sunup sunmama kararını ilgili test öğesi ile yapılan çalışmaların sonucuna göre vermek zorundadır.

Sponsorun bir takım yükümlülükleri de GLP İlkelerinde açıkça belirtilmiştir. Bir yandan çalışma planı ve çalışma raporu, diğer yandan test öğesi etrafında odaklanırlar. Test verilerinin geçerliliğine ilişkin sorumlulukla ilgili yasal hususlar nedeniyle, bazı ülkeler destekleyicinin, planlanan çalışma, metodolojisi ve davranışıyla anlaşmayı kabul etmek için Çalışma Direktörü ile birlikte çalışma planını imzalamasını şart koşmaktadır.

Formel rapor nedir
Rapor örnekleri
Kapalı rapor nedir
Rapor nedir
Sunum raporu örnekleri
İş raporu örnekleri
Word rapor örnekleri
ödev/rapor örnekleri

Bu nedenle, İlkeler, “çalışmanın yürütüldüğü ülkedeki ulusal düzenleme veya mevzuat gerektiriyorsa, çalışma planının destekleyici tarafından da onaylanması gerektiğini” belirtmektedir. Sponsorun imzası yasal olarak gerekli olmasa bile, GLP İlkeleri sponsorun adının ve adresinin çalışma planında olduğu kadar çalışma planına da dahil edilmesini açıkça gerektirdiğinden, sponsor anonim kalarak sorumluluğundan kaçınamaz. son rapor. Öte yandan, destekleyicinin çalışmanın sorumluluğu, gerekirse çalışma planının imzalanmasıyla sona erer.

Destekleyicinin, örneğin, Çalışma Direktörünün seçimini onaylaması gerekmez, çünkü bu, ilgili test tesisi yönetiminin sorumluluğundadır. Destekleyici ayrıca test tesisinin Kalite Güvencesine ilişkin teftiş veya denetim raporlarını almayacaktır ve bu nedenle çalışma dahilinde GLP uygunluğunun kanıtlanmasında doğrudan bir rolü olmayacaktır.

Destekleyicinin, test tesisine tedarik edilen test öğesinin karakterizasyonu için sorumluluğu, daha önce de belirtildiği gibi, bazen hassas bir nokta olmuştur. En azından test öğelerinin karıştırılmamasını sağlamak için İlkeler, “Test öğesinin destekleyici tarafından sağlandığı durumlarda, taraflar arasında işbirliği içinde geliştirilen bir mekanizma olmalıdır. sponsor ve test tesisi, çalışmaya konu olan test öğesinin kimliğini doğrulamak içindir. “

Bu bağlamda, sponsor doğrudan GLP uyumlu çalışma yönetimine dahil olurken, test öğesi gereksinimleri ile ilgili diğer alanlarda, sponsor sadece dolaylı olarak ele alınır. GLP İlkeleri, test öğesinin dikkatli bir şekilde tanımlanmasını ve özelliklerinin yeterli bir şekilde tanımlanmasını gerektirir. Bu tür bir karakterizasyon, sözleşmeli test tesisi tarafından gerçekleştirilebilir, ancak esas olarak bu verilere sahip olan sponsor olacaktır.

Çalışma Direktörü, tüm çalışmanın GLP uyumlu yürütülmesinden sorumlu olduğundan, test öğesinin özellikleri onun tarafından bilinmelidir; Bununla birlikte, test öğesinin karakterizasyonu sponsor tarafından gerçekleştirilmişse, bu gerçek nihai raporda açıkça belirtilmelidir, çünkü bu durumda Çalışma Direktörü bu bölümün GLP uyumluluğu üzerinde doğrudan bir kontrole sahip olmayacaktır. 

Ayrıca, karakterizasyon verileri sponsor tarafından Çalışma Direktörüne ifşa edilmiyorsa, bu gerçek de nihai raporda açıkça belirtilmelidir. Doğal olarak, sponsorlar, test öğesinin karakterizasyonunu gerçekleştirememenin, hatta muhtemelen GLP koşulları altında yapmamanın, bir Düzenleyici Otorite tarafından bir çalışmanın reddedilmesine yol açabileceğinin farkında olmalıdır.

Destekleyicinin test öğesinin özelliklerine ilişkin verileri test tesisine sağlama yükümlülüğünde zımnen yer alan ve Çalışma Direktörü, test öğesinin insan sağlığına veya çevreye yönelik bilinen potansiyel riskleri hakkındaki mevcut her bilginin müteahhit; bu zorunluluk, elbette, bu test öğesini kullanmak zorunda olan test tesisi personeli tarafından alınması gereken herhangi bir koruyucu önlem hakkındaki bilgileri de içerir.

Sponsorun GLP İlkelerinde belirtilen nihai, açık ancak hemen uygulanabilir olmayan bir sorumluluğu vardır. Bir sponsor bir CRO’da bir çalışma başlattığında, nihai raporun bir kopyasını alacaktır, ancak tüm çalışma belgeleri muhtemelen CRO’da kalacak ve orada arşivlenecektir.

Bunun pratik nedenleri olabilir ve GLP açısından avantajlı olarak değerlendirilebilir, çünkü test tesisi olarak CRO, o zaman yalnızca tek çalışmanın ham verilerine sahip olmakla kalmayacak, aynı zamanda tüm ek ve koşullu dokümantasyonu da elden çıkaracaktır. ilgili SOP’lar ve tesisin kendisinin çevresel verileri. Ancak, sözleşmeli bir araştırma laboratuvarı, hiç kimse mülkiyet hakkını talep etmezse, işyerinden çıkabilir ve arşivi imha edilebilir.

Bu nedenle GLP İlkeleri, sponsoru çalışmalarının ham verilerini koruma görevini belirli bir anlamda, “eğer bir test tesisi … faaliyet dışı kalırsa ve yasal bir başarısı yoksa arşiv çalışma (lar) ın sponsorlarının arşivlerine aktarılmalıdır. “

Bu nedenle, böyle bir durumda, destekleyicinin çalışma planlarının, ham verilerin, numunelerin, test ve referans öğelerinin numunelerinin ve bu CRO’da yürütülen tüm çalışmaların nihai raporlarının uygun şekilde depolanması ve alınması için yeterli ve yeterli arşivleme alanı ayarlaması beklenir.

The post Rapor – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).