Sistem Uygunluğu

Sistem uygunluğu (bkz. Bölüm 9 ve 10), belirli bir test çalışmasında üretilen verilerin geçerli olup olmadığını belirlemek için kullanılan önceden tanımlanmış bir kabul kriterleri kümesidir. Metot kalifikasyonunu takiben, metot için genellikle nitelikli parametreleri ve belirlenmiş limitleri içeren bir standart işletim prosedürü (SOP) yayınlanır.

Bu noktada, yöntem yeterliliği için belirlenen sistem uygunluk gereksinimleri revize edilir ve SÇP’ye yerleştirilmek üzere daha da geliştirilir. Örneğin, doğrusallık ve aralık, kesinlik, LOD / LOQ ve sağlamlık testinden çıkan sonuçlar, sistem uygunluğunu değerlendirmek ve revize etmek veya daha fazla tanım yapmak için kullanılır. Sistem uygunluğunun bu yeni revizyonları veya tanımları yarı kalıcı hale gelmeli ve özellikle bir cGMP veya QC ortamında bir değişiklik kontrol süreci tarafından yönetilmelidir.

Referans standartları veya uygun numuneler gibi kontrol numuneleri, en yaygın olarak rutin bir test modunda sistem uygunluğunun izlenmesinde kullanılır. CZE için, analiz eğilimi (kontrollerin sonuçları), migrasyon süreleri ve elektroforetik profil (elektroforetik profil) gibi sistem uygunluk kriterleri kullanılabilir. Sistem uygunluk gereksinimlerini geçemezse, veriler reddedilir ve test tekrarlanmalıdır.

Laboratuvar numune KABUL ve RED KRİTERLERİ
MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI NUMUNE RED KRİTERLERİ
Laboratuvara kabul edilen örnekler
Kanda pıhtılı numune ne demek
Reddedilen laboratuvar tetkikleri ne demek
Reddedilmiş numune ne demek
Numune Kabul KRİTERLERİ
İdrar numune kabul

YÖNTEM TRANSFER

Yöntem transferi, CE yöntemlerini Ar-Ge aşamasından bir kalite kontrol ortamına taşımak için gereken kritik bir adımdır. Sağlam bir CE yöntemi geliştirmek çok önemlidir (bkz. Bölüm 9 ve 10); başarı, CE metodolojisinin salınım testi için bir kalite kontrol ortamına aktarılması ve benimsenmesindeki akışkanlıkla ölçülür. Küresel talep arttıkça, biyofarmasötik şirketleri, bölgedeki ilaç maddesi ve ilaç ürünü salınımı için kalite kontrol yöntemlerinin transferini gerektirecek birden fazla sahaya, sözleşmeli üretime (CMO) ve ortaklara küresel teknoloji transferini daha da araştırmaktadır.

Bir yöntem geliştirme laboratuvarından bir QC laboratuvarına yöntem transferi veya bir QC sitesinden birden fazla QC sitesine transfer, genellikle onaylanmış bir transfer protokolü ve SOP’ları gerektirir. Transfer gereksinimleri, analizin aşamasına bağlı olarak genellikle farklıdır (yani, bunun doğrulanmış bir test olup olmadığı). Henüz doğrulanmamış bir yöntem durumunda, iki laboratuvar arasında eşdeğerliğin gösterilmesi genellikle gereklidir.

Kabul kriterleri protokole dahil edilmelidir ve genellikle tahlil kapasitesine dayanır (yani, standart sapma (SD) olarak ifade edilen ara kesinlik). Transferin başarılı sayılması için sonuçların orta hassasiyetli SD’nin 223 katı dahilinde olması önerilir. Daha büyük varyasyon pencerelerine ihtiyaç duyulursa, bilimsel gerekçelendirme sağlanmalıdır.

Doğrulanmış bir testi bir QC sitesinden başka bir QC sitesine aktarırken, transfer kriterleri daha katı olmalıdır. ICH gereksinimleri her iki laboratuvarda da gösterilmelidir. Tahlil transfer sürecinde numune seçimi önemlidir. Genel olarak, numune temsili olmalı ve kararlılığı gösteren yetenekler dikkate alınmalıdır. CE-SDS gibi bir safsızlık testi için, bilinen bir konsantrasyona sahip bir safsızlık kullanan bir spiking deneyi tavsiye edilir.

Transfer laboratuarının ve alıcı laboratuarın rolleri ve sorumluluklarının yanı sıra çıktıları ve zaman çizelgelerini açıklayan bir taslak, test transfer sürecinin başlangıcında açıkça tanımlanmalıdır. Bir transfer protokolü tanımlandıktan sonra, yürütme sırasında protokolden herhangi bir sapma transfer raporunda tartışılmalıdır. Raporda sapmanın neden kabul edilebilir olduğuna dair açıklamalar yer almalıdır. Transfer raporu ayrıca ilgili fonksiyonel departmanlar tarafından onaylanmalıdır. Çoklu saha katılımının karmaşıklığından dolayı, yerinde iyi bir değişiklik kontrol sistemine sahip olmak, SOP değişiklikleri veya güncellemeleri yapmak için önemlidir.

Biyoteknoloji / ilaç endüstrisinde son 10-20 yıldaki CE yöntem transferi deneyimi, eğitimin CE yöntemlerine özel dikkat gerektiren önemli bir unsur olduğunu göstermiştir. Sorun giderme örnekleri içeren bir eğitim videosu çok faydalı olabilir. Yöntem aktarımı sürecinde ipuçları ve ipuçları da paylaşılmalıdır. Başarılı bir aktarım için diğer temel unsurlar arasında uygun test stratejisinin seçimi ve tahlil kabul kriterleri bulunur.

 Sistem Uygunluğu

Bir QC ortamında CE testleri için uygun sistem uygunluğu çok önemlidir. HPLC yöntemlerine dayalı olarak sistem uygunluğunu doğrudan benimsemek yerine, CE’ye özgü sistem uygunluk kriterlerini tanımlamak tercih edilir. Biyoteknoloji şirketlerinden alınan daha önceki veriler, uygun olmayan sistem uygunluk kriterleri nedeniyle yüksek tahlil başarısızlık oranı gösterdi. QC ortamında uygun kriterler uygulandığında test başarısızlık oranı arttı.

Aşağıda, bir saflık testinin sistem uygunluğunu ayarlamak için birkaç anahtar öneri bulunmaktadır:

• (1) uygun bir referans kontrolü seçin ve ana bileşenin düzeltilmiş tepe alan yüzdesini niceleme için saflık kriteri olarak ayarlayın;
• (2) toplam düzeltilmiş tepe alanının doğrusal aralık içinde olmasını sağlamak;
• (3) geçiş süresinin izlenmesi kesinlikle gerekli değildir; ancak çalıştırmalar arasındaki tutarlılığı doğrulamak için referans alınabilir; ve
• (4) çalışmanın başında ve sonunda bir referans kontrolü ile basamaklama, sistemin uygun olduğundan emin olmak için yararlı olabilir.

CIEF gibi bir kimlik analizi için referans kontrolün pI değerleri önemli bir sistem uygunluk parametresi olabilir.

Numune / Tahlil Kabul Kriterleri

Numune kabul kriterlerinin amacı, bir test ürünü için çalışmanın kantifikasyon için uygun olduğunu doğrulamaktır. Numunenin düzeltilmiş pik alanı, testin doğrusal aralığı içinde olmalıdır; temel, entegrasyon için uygun olmalıdır; düzeltilmiş tepe yüzdesi makul bir aralıkta olmalıdır. Yine, bir saflık deneyi için, göç süresi genellikle kritik bir parametre değildir.

The post Numune / Tahlil Kabul Kriterleri – Farmasötik Analiz İçin Kapiller Elektroforez Yöntemleri – Ayırma Teknolojisi – FARMASÖTİK ANALİZ – Kimya Mühendisliği – Ayırma Teknolojisi Ödevleri – Kimya Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).