Bununla birlikte, OECD GLP İlkelerinde bahsedilmeyen en önemli Standart Çalışma Prosedürlerinden biri, SOP’lerin yazılması, onaylanması ve revize edilmesi için temel süreçleri ve prosedürleri, “SOP’lara ilişkin SÇP” yi tanımlayan prosedürdür. . Bu belgede, test tesisinin SOP’larının genel formatı ortaya konulmalı ve SOP’ların revizyonlarının ne zaman ve nasıl yapılması gerektiğini açıklamalıdır.

Her test tesisi kendi SOP formatını geliştirebilse de, bir SÇP’nin formatı ve düzeni düşünüldüğünde göz önünde bulundurulması gereken birkaç genel nokta vardır. Her şeyden önce, bir SÇP, bu şekilde tanınabilir olmalıdır, yani “Standart Çalışma Prosedürü” kelimeleri tarafından başlanmalıdır.

Ayrıca, yalnızca bu ifadeye bağlı kalınması ve “Standart Çalışma Prosedürü” gibi bireysel terminoloji icat edilmemesi, bu tür belgelerdeki talimatların izlenmesinde yanlış yorumlamalara ve sapmalara yol açabileceğinden, daha fazla tavsiye edilir. . Ayrıca, gerekli tüm bilgilerin bu sayfada sağlanacağından emin olarak ön sayfanın bir şablonunun oluşturulması tavsiye edilir.

GLP İlkeleri çalışma planının ve nihai raporun içeriği konusunda tavsiyede bulunurken, kapak sayfasında veya bir SÇP’nin başlık satırlarında hangi bilgilerin değerli veya gerekli görüldüğünü belirtmezler. Bu bilgiler yalnızca GLP’nin genel ilkelerinden, yani izlenebilirliği ve yeniden yapılandırılabilirliği sağlamak için türetilebilir.

Bu nedenle, ön sayfada aşağıdaki bilgileri sağlamak kesinlikle gereklidir:

• Yürürlüğe giriş tarihi;
• açıklayıcı başlık;
• SOP’nin kod numarası veya
• SOP’ler listesinde indeksleme için kullanılan başlığın kısaltması;
• versiyon numarası;
• Yazarın, muhtemelen Kalite Güvencesinin imzaları; ve
• test tesisi yönetiminin tarihli imzası ile onaylanması.

Ayrıca, eğer varsa, revizyonun nedenleri hakkında bilgi de yararlıdır; ve revize edilmiş bir sürümle değiştirilen bir SÇP’nin arşivlenmiş kopyasına “son kullanma” tarihi damgalanmalıdır.

Kan tüpleri renkleri
Laboratuvarda yapılan testler
Laboratuvar Kalite yönetimi
Tıbbi laboratuvarda kullanılan Kan Tüpleri
Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi
Biyokimya laboratuvarında yapılan testler
Laboratuvar STANDARTLARI
Laboratuvar Kalite yönetim sistemi El Kitabı

Bir SÇP’nin formatı, özellikle SÇP’de ders kitapları, yayınlar veya araç kılavuzlarına atıfta bulunulduğu durumlarda ekler içerebilir. GLP İlkeleri, “bu Standart İşletim Prosedürlerine ek olarak kullanılabileceklerini” ifade ettikleri için, yalnızca ikincil düzeyde de olsa, kamuya açık bu tür bilgilerin kullanımına izin verir.

Bu, resmi olarak bir SÇP’nin, sadece kapak sayfasından oluşan ve ekli belgeye bir referans sağlayan bir düzenlenmesi gerektiği anlamına gelir. Test prosedürünün tam bir açıklamasıyla birlikte verilen ticari olarak temin edilebilen bir kit aracılığıyla bazı analitik saptamaların gerçekleştirilmesi için SÇP, bu nedenle yöntemle ilgili bölümde her bir kit ile birlikte verilen açıklamanın (ve bir örnek SÇP’ye eklenmelidir) deney yapmak için kullanılmalıdır.

Başka bir örnek olarak, bir aparatın özel bakımının üretici tarafından yıllık olarak kendi prosedürlerine göre gerçekleştirildiği durumu ele alabiliriz. Test tesisinin bu aparatın bakımına yönelik SÇP’si, özel bakım çalışmasıyla ilgili olarak üreticinin prosedürlerine atıfta bulunurken, yalnızca test tesisi personeli tarafından kullanılacak rutin prosedürleri açıklamaya ihtiyaç duyar.

Ayrıca ilgili SÇP’de açıklanan işlemlerin gerçekleştirilmesi için kontrol listeleri, kayıt formları veya diğer yardımcılar eklenebilir. O halde, SÇP’nin sayfalandırmasının ekleri de yansıtması önemlidir ve gerçekten de SÇP’lerin gerçek sayfa numarasının yanı sıra toplam sayfa sayısını göstermesi tavsiye edilir.

SOP kullanımı alanındaki diğer bir sonucun bu “SOP’lara ilişkin SÇP’de” ele alınması gerekmektedir ve muhtemelen SOP üretiminin resmi yönleriyle ilgili bazı sonuçlara ihtiyaç duyabilir. GLP İlkelerinin merkezinde yer alan yeniden yapılandırılabilirlik konusu ile bağlantılıdır.

Bu yeniden yapılandırılabilirliği gerçekleştirmek için, işin – büyük olasılıkla – ilgili SÇP tarafından sağlanan talimatlara göre gerçekleştirildiğinden emin olunmalıdır. Bu husus, yalnızca mevcut SOP sürümü yalnızca ilgili işyerinde mevcutsa sağlanabilir. Sonuç olarak, faaliyetlerin gerçekten de bu belgede belirtilen talimatları izlediği varsayılabilir.

Bununla birlikte, muhtemelen kişisel, bireysel ek açıklamalarla süslenmiş “resmi olarak” dağıtılmış olanlar dışındaki SOP kopyalarının kullanımda olmasına izin verilirse, bu varsayım geçersiz olacaktır. Bu nedenle, bu “SÇP’lere ilişkin SÇP” nin kişisel kullanım için SÇP’lerin kopyalanması sorununu ele alması büyük önem taşımaktadır.

Bu tür bir kopyalama GLP İlkeleri tarafından yasaklanmış olmasa da, bu tür “kişiselleştirilmiş” SOP’lerin kullanımı düşünülürken belirli önlemlerin alınması gerekir. Bu sorunun üstesinden gelmenin iki yolu vardır, her ikisi de GLP’nin amaçlarına uygundur: SOP’lerin kopyalanması ya tamamen yasaklanabilir ya da çok kısıtlayıcı, önceden tanımlanmış koşullar altında izin verilebilir.

Önceki yaklaşımın kontrol edilmesi daha kolay olduğu düşünülebilir ve genel olarak bu soruyu ele almak için tercih edilen yol olmalıdır. Bu hedefe ulaşmanın ve kişisel kopyalamayı engellemenin en iyi yollarından biri, “resmi” kopyaları özel olarak işaretlenmiş kağıda yazdırmak olabilir, ör. “Resmi sürüm, kopyalamayın” gibi bir ifadeyle bir renk bandını gösteren “SOP sayfaları”.

Daha ileri bir ihtiyati tedbir olarak, bu tür kırtasiye malzemeleri yalnızca SOP idaresi ve dağıtımından sorumlu kişi (veya ofiste) için mevcut olmalıdır. Elbette, SOP kopyalarının mevcudiyeti üzerindeki kontrolü kolaylaştırmak için başka benzer araçlar da bulunabilir. Bu şekilde, yasadışı kopyalama verimli bir şekilde tespit edilebilir ve kontrol edilebilir.

Resmi olarak dağıtılan SÇP kopyalarının münhasır kullanımı genel olarak tercih edilebilir olsa da, ikinci yaklaşımın ek, kişisel kopyaların yapılmasına ve kullanılmasına izin vermesi için nedenler olabilir. Bununla birlikte, çalışmanın yeniden yapılandırılma olasılığını korumak için, bu tür tüm kişisel kopyalar daha sonra kullanıldıkları çalışmanın sonunda toplanmalı ve çalışma ham verilerine eklenmeli ve bunlarla arşivlenmelidir.

“Resmi, güncel” versiyonda yapılan herhangi bir değişiklik, ayrıca, GLP Prensipleri tarafından zorunlu kılınan Çalışma Direktörü tarafından onaylanmalıdır (“Çalışmayla ilgili Standart Çalışma Prosedürlerinden sapmalar belgelenmeli ve Çalışma Direktörü tarafından onaylanmalıdır ve Baş Araştırmacı (lar), uygun olduğu şekilde. ”). Bu soru, “çevrimiçi” SOP’ler sorunu giderek daha belirgin hale geldikçe önem kazanmaktadır. “Kişiselleştirilmiş” SÇP’lerin bu özel yönü, ilerleyen bölümlerde daha ayrıntılı olarak ele alınacaktır.

The post Biçim – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).

Bununla birlikte, önemli olabilenin yalnızca sonuçların kendileri olmadığını, aynı zamanda araştırma çevrelerinde faaliyetlerin tam zamanı ve tarihi gibi bu tür “önemsiz” deneysel ayrıntıların kaydedilmesi olduğunu da göstermektedir. Genel olarak “GLP’nin sıkıcı bürokrasisi” olarak kabul edilir, bazı durumlarda verilerin yorumlanmasına ve görünen tutarsızlıkların çözümüne yardımcı olabilir.

Yukarıda sunulan örnekte, ikinci bir benzer çalışma yapmadan, yani deneyi tekrar etmeden, test maddesinin merkezi sinir sistemine olası toksisitesi sorununu çözmek mümkün olamazdı. Ve tekrarlanan deney böyle bir etki göstermemiş olsa bile, belirli bir şüphe devam ederdi, ancak bu sonuçlar için açık veya gerçekten kanıtlanmış bir açıklama yapılamazdı.

Bir gün düzenleyici bir sunumda kullanılabilecek verilerin toplandığı, düzenlenmemiş madde geliştirme ortamlarında bile, GLP’ye mümkün veya uygulanabilir olduğu ölçüde uyumun giderek daha yaygın bir uygulama haline gelmesi ve bu tür ifadelerin Şekil 2’de verilenler (sonraki sayfaya bakın) giderek daha sık görülebilir.

Bu anlamda, tüm bilim adamlarının, nerede çalışırlarsa çalışsınlar, akademik çevrede, devlette veya endüstride ve ne tür bir iş yaparlarsa yapsınlar, rutin veya araştırma ilkeleri üzerine bir veya iki düşünce harcaması karlı olabilir.

İyi Laboratuvar Uygulaması:

İlk olarak, faaliyetlerin ve süreçlerin tamamen yeniden yapılandırılabilirliğine izin veren yeterli dokümantasyon yoluyla veri bütünlüğünü ve geçerliliğini sağlamanın altında yatan fikirlere derinlemesine bakmak ve ikinci olarak bu ilkelerin kendi bireysel durumlarında veya işyerinde uygulanabilecek fiili kapsamını belirlemek.

“İnsan sağlığı ve çevre güvenliği çalışmaları” ile ilgili olanlar dışındaki durumlarda, GLP İlkelerinin tüm kurallar dizisi olarak uygulanmasına gerek yoktur, aksine planlama, yürütme ve belgeleme yollarındaki iyileştirmeler için başlangıç ​​noktası sağlayabilir yapılan işle bağlantılı faaliyetler ve ilgili kayıtların saklanması ve alınması.

Bu, çalışmanın bilimsel kalitesinde anında bir iyileşmeyi garanti etmese de, kesinlikle gelişmiş şeffaflık ve veri bütünlüğü sağlayacaktır, ancak bilimsel tarafta da gelişmelere yol açabilir. Uygulanabilir kontrol mekanizmalarının doğasında bulunan olasılıklar daha sonra mevcut faaliyetlerin eksikliklerini yargılamak ve gelecekteki çalışmanın bilimsel kalitesini iyileştirmek için araçlar sağlayabilir.

Laboratuvar Kalite Yönetim sistemi El Kitabı
Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi
Laboratuvar Kalite yönetimi
Laboratuvar Kalite Standartları
Laboratuvar STANDARTLARI
Laboratuvarda kalite nedir
Uluslararası Laboratuvar Standartları
Laboratuvarda kalite kontrol

 GLP ve Diğer Laboratuvar Kalite Sistemleri

GLP ile ilgili daha önce sözü edilen yanılgılardan biri, basitçe terminoloji ile bağlantılıdır: “İyi Laboratuvar Uygulaması” adı, kusursuz çalışma ve kaliteli çalışma yeteneğine sahip herhangi bir laboratuarın faaliyetlerini aşağıdakilerin himayesi altında yürütmesi gerektiğini belirtir. 

Bu nedenle isim, laboratuvarlarda yapılan çalışmalarla ilgili olarak kalite alanını tamamen gasp etmiş görünüyor. Gerçekte, GLP, daha önce açıklandığı gibi, yalnızca bazı laboratuvar türlerini ve bazı çalışma türlerini içeren kesin olarak tanımlanmış bir uygulama alanına sahiptir.

Bununla birlikte, GLP alanının dışında kalan bu laboratuvarlar ve burada yürütülen çalışmalar için geçerli olabilecek başka kalite sistemleri de mevcuttur. Yalnızca sponsorların ve benzer laboratuvarların ihtiyaçlarına değil, aynı zamanda bu tür laboratuvarlarda yürütülen işin türüne ve niteliğine göre daha iyi uyarlanacaklardır.

Laboratuvar çalışması iki farklı türde olabilir;

• Ya çalışmanın sonucu kesin bir rakam olacaktır ve destekleyici bu rakamın “doğru” olmasını bekler ve aynı rakamın başka bir laboratuvarda elde edilmesini bekler. Bu nedenle, destekleyici kesinlik ve tekrarlanabilirlik beklerken, çok önemli olmasa da, çalışmanın kesin işlemlerinin daha sonra yeniden yapılandırılıp yapılandırılamayacağı.

• Ya da çalışmanın sonucu daha genel anlamda yorumlanması gerekecek, ne bu ne de başka bir laboratuvarda tam anlamıyla tekrarlanamayacak ve destekleyici bilimsel olarak sağlam bir sonuç bekleyecektir. Bununla birlikte, değerlendirme otoritesi, çalışma faaliyetlerinin incelenip yeniden yapılandırılmasını bekleyecektir, böylece otorite çalışma sonuçlarının elde edildiği şekilde güven kazanabilir.

Bu iki noktayı açıklamak için iki duruma bakalım:

Bir doktor, kalp rahatsızlıkları için bazı risk faktörleri konusundaki endişeleri nedeniyle, bir hastanın kan örneğini kolesterol içeriği açısından analiz ettirmek istediğinde, sonucun kesinliği ile ilgilenecektir çünkü bir reçete yazma kararı lipid düşürücü ilaç, kritik bir şekilde bu bilgiye bağlı olabilir.

Bu nedenle laboratuvar, hekimi teknik uzmanlığı ve bu parametreyi belirleyebildiği hassasiyet ve tekrarlanabilirlik konusunda ikna etmelidir. Hekime, laboratuarın numunenin testini nasıl düzenlediğini, fiili tayini kimin yaptığını ve prosedürün önceden onaylanmış bir çalışma planını takip edip etmediğini göstermek gerekli olmayacaktır.

Bu belirlemenin kesinliğinin önemi, hekimin hastayı tedavi edip etmeme konusunda kandaki kolesterol seviyesinin genel olarak kabul edilen “kesme” noktası veya aralığını yönlendirerek belirleyeceği gerçeğinde yatmaktadır.

Bir toksikoloji çalışmasında, benzer bir klinik-kimya laboratuvarı, tedavi gören sıçanların kan numunelerindeki kolesterol seviyesini muhtemelen aynı aletler ve yöntemler ile belirleyecektir. Yukarıdaki örneğin aksine, tek hastada olduğu gibi bu durumda ölçümün hassasiyeti bu kadar kritik öneme sahip değildir.

Toksikoloji çalışmasının amacı, test edilen maddenin, hayvanlar için zararsız olarak yorumlanabilecek bir doz düzeyine ve insanlar için ekstrapolasyon yoluyla tahmin edilmesine ulaşmaktır. Bu tahmin sadece kaba bir tahmin olabilir, çünkü farelerin maruz kaldığı genel olarak üç doz seviyesinin aralığı, tamamen zararsız olanlardan belirgin şekilde toksik olanlara kadar olan aralığı kapsayacak kadar geniş olacaktır.

Ayrıca, değerlendirme için, tek bir sıçanın normal değeri hafif bir dereceye kadar aşıp aşmadığı önemli olmayabilir, çünkü bu, fareler üzerindeki doza bağlı tedavi etkisinin nihai kararını belirleyecek olan ilgili standart sapmalara sahip çeşitli grup araçlarıdır. 

The post Laboratuvar Kalite Sistemleri – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).