Çözüm pratikte uygulanabilir olmayabilir ve bu nedenle GLP kayıtlarının tutulması için sabit bir zaman sınırı en çok tercih edilen çözümdür. Ancak, bu zaman sınırı gereksinimleri ülkeden ülkeye ve hatta ürün türünden ürün türüne önemli ölçüde değişebilir.

Bu durumun sonucu olarak, OECD GLP İlkeleri somut bir zaman sınırı sağlamaktan kaçınmalıydı ve bu nedenle, ulusal gerekliliklere ve mevzuata (“… uygun makamlarca belirlenen süre için”) atıfta bulunmalıdır. bu açıdan takip etti.

Ayrıca, saklama süresinin başlangıç ​​noktasını tanımlayan açık soru, ulusal mevzuata da bağlı olduğu için kesin bir şekilde yanıtlanamaz, ancak genel olarak saklama süresi için başlangıç ​​noktasının Çalışma Direktörünün altında imzalanan tarih olacağı varsayılabilir. 

Ancak arşivleme için genel zaman sınırları, saklanması ve saklanması gereken her tür malzeme için uygun olmayabilir. En iyi saklama koşulları altında geri tutulamayan bazı malzemelerde bazı bozulmalar olacaktır. Örneğin, radyoaktif olarak etiketlenmiş biçimde test sistemine uygulanmış bir test öğesinin durumunu düşünün.

Bu çalışmadan türetilen bir numunenin veya numunenin dokümantasyon değeri daha sonra radyoaktivitesiyle ilgili olacaktır ve bu da fizik kanunlarına ve kullanılan izotopun yarı ömrüne göre acımasızca bozulur.

Bu, yaklaşık 5700 yıllık yarı ömre sahip 14C için önemli olmayacaktır, ancak etiket neredeyse on dört günlük bir yarılanma ömrüne sahip 32P olsaydı, on dört haftalık depolamadan sonra (yani bir süre sonra) beklenmelidir. Yedi yarı ömür, radyoaktiviteyi başlangıç ​​değerinin% 1’inin altına düşürür) artık numune veya numune üzerinde yararlı ölçümler yapılamaz.

Gen mutasyonu Nedir
Nokta mutasyonu
Nokta mutasyonu nedir
Kromozom mutasyonları
Çerçeve kayması mutasyonu sonucu oluşan hastalıklar
Anlamsız mutasyon
Kalıtsal mutasyon örnekleri
mRNA mutasyon

Kimyasal bozunma başka bir olasılıktır, çok düşük sıcaklıklarda saklama koşulları altında bile, daha kısa veya daha uzun bir süreden sonra ilgili numuneleri veya numuneleri çalışma sonuçlarının doğrulanması için işe yaramaz hale getirebilir.

Bazen bu bozulma ve bozulma problemini aşmak mümkün olsa da – okuyucuya ışığa duyarlı baskıların kopyalanması hatırlatılır – materyallerin analiz için yararlılık sınırlarının üzerinde ve üzerinde depolanmasını gerektirmek mantıksız olarak kabul edilir. , değerlendirme ve doğrulama. Bu nedenle, GLP İlkeleri, bu durumlarda “test ve referans maddelerinin ve örneklerin numunelerinin, yalnızca hazırlığın kalitesi değerlendirmeye izin verdiği sürece saklanması gerektiğini” kabul eder.

Bununla birlikte, elden çıkarma konusundaki bu imtiyaz, çalışma materyallerini basitçe ve düşüncesizce imha etmek için izin olarak okunamaz. Aksine, bu durumda bile, GLP kurallarının yol gösterici ilkesi, bu malzemelerin nihai kaderinin belgelenmesini ve uygun olduğunda, erken bertaraf nedenlerinin sağlanması gerektiğini zorunlu kılar.

Arşivlerde bulunması gereken ve kaderi belgelenmeyen herhangi bir eksik materyal, test tesisinin GLP uyumluluğunu otomatik olarak tehlikeye atacaktır: Sorumlu kişinin çalışması da dahil olmak üzere arşiv organizasyonlarından herhangi birinin GLP uyumluluğuna ilişkin sorular arşivler için, hatta bu kaybın dokunduğu tüm çalışmanın GLP uyumu ortaya çıkacaktır.

Bu nedenle, GLP İlkeleri, “… herhangi bir çalışma materyalinin nihai düzenlemesinin belgelendirilmesi gerektiğini kesin bir şekilde şart koşmaktadır. Herhangi bir nedenle gerekli saklama süresi sona ermeden önce test ve referans maddelerinin ve numunelerinin numuneleri atıldığında, bu gerekçelendirilmeli ve belgelenmelidir ”.

Bu hükümle ilgili çözülmesi gereken büyük bir sorun var: Kimin bir numuneyi veya başka bir materyali yok etme kararını almasına izin verilebileceği sorusu. Arşivlerden sorumlu olan kişi, alana ihtiyaç duyduğunun gerekçesini kim verebilir? Yoksa test tesisinde GLP uyumluluğundan nihai olarak sorumlu olan yönetim mi olmalı?

Veya ilgili Çalışma Direktörü, test materyalinin değerlendirilebilirliğine hangi sınırlamaların uygulanabileceğini en iyi kim bilebilir? Materyalin daha fazla saklanmasının çalışma bütünlüğünün korunmasında geçerli bir amaca hizmet edip etmeyeceğini en iyi şekilde yargılayacak konumda olması gereken Kalite Güvencesi olabilir.

Bunun için hazır bir çözüm yoktur ve ek olarak, bu sorun yalnızca bir arşivde depolanan ve gerekli on veya otuz yıllık saklama süresi boyunca sürmeyen materyalleri içerecek şekilde genişletilebilir, aynı zamanda “geçici” numunelerin ele alınmasının gerekebileceği test durumlarında karşılaşıldı.

Bir örnek olarak, bir bakteriyel mutajenite testi vakasından bahsedilebilir, burada testin bir sonucu olarak bakteri kolonileri ile büyümüş yüzlerce petri kutusu vardır ve bunlar, birincil verilerin yanı sıra test sistemini oluşturduğu düşünülebilir.

İnkübasyon süresinin bitiminden sonra bu petri kapları çok uzun süre saklanamaz, çünkü ya bakteri (ve kirletici mikroplar) büyümeye devam edecek ya da agar büyüme ortamı tabakası kuruyacaktır ve her ikisi de bu olaylar, bir süre sonra plakaları daha fazla değerlendirme için kullanışsız hale getirecektir. Petri kaplarının bu nedenle deneyin bitiminden kısa bir süre sonra atılması gerekecektir.

Bununla birlikte, arşivlenecek çalışmanın gerçek ham verileri, ister manuel olarak belirlenmiş ister otomatik olarak kaydedilmiş olsun, bakteri koloni sayılarıdır. Bu nedenle, bakteri koloni sayımlarının kayıtlarının plakalar üzerindeki gerçek koloni sayılarını gerçekten yansıttığı doğrulanabilirse, petri kapları çalışmanın bütünlüğüne herhangi bir sonuç vermeden atılabilir.

Bununla birlikte, bu durum sınırda bir durum olarak kabul edilebilir, çünkü en fazla birkaç günden haftaya kadar çok özel koşullar altında saklanmadıkları sürece plakaların değerlendirme için artık kullanılamayacağı aşikar olacağı için (örn. Hava sıkı paketleme ve bir dondurucuda saklama), ancak bu tür test örneklerinin çok sayıda olması nedeniyle uygun olmayabilir.

Öte yandan, memeli hücre gen mutasyon testi gibi çok benzer bir test sistemi veya kolonilerin petri kaplarında da yetiştirildiği bir hücre dönüştürme testi, çok farklı şekilde tedavi edilebilir, çünkü bu durumların bazılarında hücrelerin petri kabı yüzeyinin kendisine yapışırsa, büyüme ortamı bir agar jel değil, bir sıvıdır ve hücre kolonileri deneyin sonunda sabitlenir, lekelenir ve inceleme için kurutulur.

Bu tür kurutulmuş tabaklar daha sonra numune olarak kabul edilebilir ve bu nedenle arşivlemeye ihtiyaç duyabilir, ancak bu durumlarda bile, bu numunelerin faydalı ömürleri sınırlı olabilir.

The post Gen Mutasyonu – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).