Arşivlerde tutulan materyaller, düzenli depolama ve erişimi kolaylaştırmak için indekslenmelidir.

Yalnızca yönetim tarafından yetkilendirilmiş personel arşivlere erişebilmelidir. Malzemenin arşive girip çıkması düzgün bir şekilde kaydedilmelidir.

Bir test tesisi veya arşiv sözleşmesi tesisi işsiz kalırsa ve yasal bir halefi yoksa, arşiv çalışmanın / çalışmaların sponsorlarının arşivlerine aktarılmalıdır.

Klinik Olmayan Laboratuvar Çalışmaları İçin

İyi Laboratuvar Uygulamaları

Federal Düzenlemeler Kanunu 

A – Genel Hükümler Kapsam

(a) Bu bölüm, gıda ve renk katkı maddeleri, hayvansal gıda katkı maddeleri, insan kaynakları dahil olmak üzere Gıda ve İlaç İdaresi tarafından düzenlenen ürünler için araştırma veya pazarlama izinlerine yönelik uygulamaları destekleyen veya desteklemesi amaçlanan klinik dışı laboratuvar çalışmaları yürütmek için iyi laboratuvar uygulamalarını tanımlar. ve hayvan ilaçları, beşeri tıbbi cihazlar, biyolojik ürünler ve elektronik ürünler yer alır.

Bu bölümde kullanıldığı gibi, aşağıdaki terimler belirtilen anlamlara sahip olacaktır:

(b) Test ürünü, herhangi bir gıda katkı maddesi, renk katkı maddesi, ilaç, biyolojik
ürün, elektronik ürün, beşeri kullanım için tıbbi cihaz veya diğer
yönetmeliğe tabi makale …
(c) Kontrol maddesi, herhangi bir gıda katkı maddesi, renk katkı maddesi, ilaç, biyolojik
klinik olmayan bir laboratuvar çalışması sırasında test sistemine verilen, şu amaçla kullanılan ürün, elektronik ürün, beşeri kullanım için tıbbi cihaz veya test ürünü, yem veya su dışındaki herhangi bir eşya
test ürünü ile karşılaştırma için bir temel oluşturmak.
(d) Klinik olmayan laboratuvar çalışması, test ürünlerinin güvenliğini belirlemek için laboratuar koşulları altında test sistemlerinde prospektif olarak çalışıldığı in vivo veya in vitro deneyler anlamına gelir. Bu terim, insan denekleri veya klinik çalışmaları veya hayvanlarda yapılan saha denemelerini kullanan çalışmaları içermez. Terim, bir test makalesinin herhangi bir potansiyel faydası olup olmadığını belirlemek veya fiziksel durumu belirlemek için yürütülen temel keşif çalışmalarını içermez.
bir test ürününün kal veya kimyasal özellikleri.

(f) Sponsor şu anlama gelir:
(1) Mali veya diğer hükümler aracılığıyla başlatan ve destekleyen kişi
kaynaklar, klinik olmayan bir laboratuvar çalışması;
(2) Gıda ve İlaç’a klinik olmayan bir çalışma sunan kişi
Bir araştırma için bir başvuruyu destekleyen yönetim veya
pazarlama izni; veya
(3) Çalışmayı hem başlatır hem de gerçekten yürütürse bir test tesisi.
(g) Test tesisi, klinik olmayan bir laboratuar çalışması yürüten, yani test ürününü bir test sisteminde fiilen kullanan kişi anlamına gelir. … Test tesisi, yalnızca klinik olmayan laboratuvar çalışmalarını yürütmek için kullanılan veya kullanılmış olan operasyonel birimleri kapsar.
(h) Kişi, bir birey, ortaklık, şirket, dernek, bilimsel veya akademik kuruluş, devlet kurumu veya bunun organizasyon birimini ve diğer herhangi bir tüzel kişiyi içerir.
(i) Test sistemi, test veya kontrol maddesinin çalışma için uygulandığı veya eklendiği herhangi bir hayvan, bitki, mikroorganizma veya bunların alt kısımları anlamına gelir. Test sistemi ayrıca, test veya kontrol maddeleriyle işlem görmeyen uygun sistem gruplarını veya bileşenlerini içerir.
(j) Numune, analiz için incelenmek üzere bir test sisteminden türetilen herhangi bir malzeme anlamına gelir.
(k) Ham veriler, klinik olmayan bir laboratuvar çalışmasının orijinal gözlemlerinin ve faaliyetlerinin sonucu olan ve raporun yeniden yapılandırılması ve değerlendirilmesi için gerekli olan herhangi bir laboratuvar çalışma sayfası, kayıt, not, not veya bunların tam kopyaları anlamına gelir. bu çalışmanın. Ham verilerin tam transkriptlerinin hazırlanmış olması durumunda (örneğin, harfi harfine aktarılmış, tarihli ve imza ile doğruluğu doğrulanmış teypler), ham olarak orijinal kaynak yerine tam kopya veya tam transkript kullanılabilir. veri. Ham veriler arasında fotoğraflar, mikrofilm veya mikrofiş kopyalar, bilgisayar çıktıları, dikte edilen gözlemler dahil manyetik ortam ve otomatik cihazlardan kaydedilmiş veriler yer alabilir.

Girişimsel OLMAYAN Klinik Araştırmalar nedir
Girişimsel Olmayan Etik Kurul nedir
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Sağlık Bakanlığı Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
Doldurulmuş Etik Kurul Başvuru Formu örneği
Girişimsel OLMAYAN Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ne demek
Hacettepe Girişimsel OLMAYAN Etik Kurul

(l) Kalite Güvence birimi, klinik olmayan laboratuvar çalışmalarının Kalite Güvencesi ile ilgili görevleri yerine getirmek üzere test tesisi yönetimi tarafından tayin edilen, Çalışma Direktörü dışında herhangi bir kişi veya organizasyonel unsur anlamına gelir.
(m) Çalışma yöneticisi, klinik olmayan bir laboratuvar çalışmasının genel yürütülmesinden sorumlu kişi anlamına gelir.
(n) Parti, § 58.105 (a) ‘ya göre karakterize edilmiş bir test veya kontrol maddesinin belirli bir miktarı veya partisi anlamına gelir.
(o) Çalışmaya başlama tarihi, protokolün Çalışma Direktörü tarafından imzalandığı tarih anlamına gelir.
(p) Çalışmanın tamamlanma tarihi, nihai raporun Çalışma Direktörü tarafından imzalandığı tarih anlamına gelir.

Hibeler ve sözleşmeler altında yapılan çalışmalara uygulanabilirlik

Gıda ve İlaç İdaresine sunulması veya gözden geçirilmesi amaçlanan klinik olmayan bir laboratuvar çalışmasını yürüten bir destekleyici, bir analiz veya başka bir hizmet gerçekleştirmek için bir danışmanlık laboratuvarı, yüklenici veya hibe alan hizmetlerinden yararlandığında, bu durumu danışmanlık laboratuarına bildirir, yüklenici veya hibe alan, hizmetin bu bölümün hükümlerine uygun olarak yürütülmesi gereken klinik olmayan bir laboratuvar çalışmasının parçası olduğuna dair.

 Bir test tesisinin incelenmesi

(a) Bir test tesisi, Gıda ve İlaç İdaresinin yetkili bir çalışanına, makul zamanlarda ve makul bir şekilde tesisi incelemesi ve gerekli tüm kayıtları ve numuneleri incelemesi (ve kayıtlar söz konusu olduğunda da kopyalaması) için izin verecektir. bu bölüm kapsamındaki çalışmalarla ilgili sürdürülecek. Kayıtların incelenmesi ve kopyalanmasına ilişkin gereklilikler, Kalite Güvence biriminin bulgu ve sorun kayıtlarına veya önerilen ve alınan önlemlere uygulanmayacaktır.

(b) Test tesisi teftişe izin vermeyi reddederse, Gıda ve İlaç İdaresi, araştırma veya pazarlama izni başvurusunu desteklemek için klinik olmayan bir laboratuar çalışmasını dikkate almayacaktır. Klinik olmayan bir laboratuar çalışmasının araştırma veya pazarlama izni başvurusunu desteklemek için değerlendirilmeyeceğinin belirlenmesi, başvuru sahibinin bu tür bir izni, herhangi bir geçerli yasa veya yönetmelik uyarınca, aşağıdaki sonuçları sunma yükümlülüğünden kurtarmaz. Gıda ve İlaç Dairesi’ne yapılan çalışmadır.

The post Klinik Olmayan Çalışmalar – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).