Bu arada, gerçekten üçüncü bir değişiklik dokümanları kategorisi olmalı: Uyum Başarısızlıkları. Protokolde planlanmamış bir değişiklik olan bir sapma için, bu sapmayı belirten belgenin olaydan bir süre sonra (belki uzun bir süre!) Yazılması ve İmzalanması alışılmadık ve hatta anlaşılır değildir. Protokolde planlanan bir değişiklik olan bir değişiklik, zorunlu olarak, çalışma planının kendisi gibi ele alınmalıdır, yani, değişiklik, Çalışma Direktörü değişiklik uyarınca tarihli imza ile onayını verene kadar yasal olarak uygulanamaz.

OECD İlkeleri bu farkı açıkça kabul etmektedir; bir sapma durumunda, sadece “Çalışma Direktörü ve / veya Prens Araştırmacı (lar) tarafından zamanında tanımlanmalı, açıklanmalı, kabul edilmeli ve tarihlendirilmeli ve çalışma ham verileriyle muhafaza edilmelidir”, değişiklik için şart daha katı bir şekilde ifade edilmiştir: “Çalışma planındaki değişiklikler, Çalışma Yöneticisinin tarihli imzası ile gerekçelendirilmeli ve onaylanmalı ve çalışma planıyla sürdürülmelidir.” (vurgum).

Tarihli imza ile onay, bir değişikliğin tam olarak çalışma planının kendisi gibi muamele görmesinden başka bir şey ifade etmez, böylece değişiklik Çalışma Direktörü değişikliği çalışma planının bir parçası olarak imzalamadan önce çalışmanın yürütülmesine dahil edilemez.

Bu, özellikle nispeten kısa süreli bir çalışma bağlamında, zaman zaman kesinlikle zor olabilir. Böyle bir durumda, Çalışma Direktörünün bazı gerekli (ancak yine de planlanmış) değişiklik konusunda yerinde karar vermek zorunda kalacağı düşünülebilir.

Değişikliği dikte etmek ve sekretere yaztırmak veya ofise geri dönüp kendisi yazmak, tarihlendirmek ve imzalamak ve gerekli kopyaları Kalite Güvencesi dahil tüm ilgili kişilere dağıtmak, böyle bir durumda çok fazla zaman alır. Değişiklik hemen uygulanmadıkça (ve değişiklik daha sonra yazılmadıkça), çalışma büyük olasılıkla iptal edilmelidir.

Böylelikle, bir değişikliğin çalışma planı ile benzerliğinin yorumunda belirli bir enlem kesinlikle uygulanabilir. Bununla birlikte, uzun vadeli toksisite veya saha çalışmalarında, çalışmanın bazı başlangıç ​​parametreleriyle ilgili olan, ancak deneysel başlangıç ​​tarihinden çok sonra veya belki daha sonra yazılmış (veya en azından tarihli ve imzalı) değişiklikler ortaya çıktığında deneysel çalışma tamamlanma tarihi, o zaman böyle bir belge için doğru terim artık kesinlikle “Değişiklik” değildir, çünkü bu durumda GLP İlkelerinin niyetlerini boşa çıkarmıştır, yani değişikliğin “değiştirmeye”, yani değişiklik veya çalışma planını tamamlayın.

Çalışma planı gibi, değişiklik, personeli doğru ve GLP uyumlu çalışma yürütmesi için incelemek üzere iş yerinde ve% 100 eksiksiz bir biçimde bulunması gereken bir belgedir.

Özetle, sapma, istenmeyen değişiklikleri listelemeye veya Çalışma Direktörünün kontrolü dışındaki koşullar nedeniyle gerekli değişiklikleri kaydetmeye hizmet ederken, değişiklik orijinal tasarımda amaçlanan ve kalıcı değişikliklerin yapılması gereken durumlarda çalışma planını düzeltmeye gerçekten hizmet eder. 

Bir Çalışma Yöneticisinin kendisine sorması gereken tek soru, (neredeyse Hamletçi) “düzeltmek ya da saptırmak” probleminin önüne konulduğunda şudur: “Şimdi ne yaptığımı bilseydim, çalışma planını farklı yazardım mı? “

İyi planlama, başarının en büyük yarısıdır. Sadece net bir amaç ile akılda ve iyi düşünülmüş ve tasvir edilmiş bir test prosedürü ile poz verin şüphesiz, bir çalışmanın değerlendirilebilir bir sonucunu elde etmek mümkündür. Bu nedenle, GLP önceden tanımlanmış bir çalışma planı oluşturmaya ve takip etmeye yüksek derecede güvenir.

Ancak öngörülemeyen olaylar, en iyi hazırlanmış ve en iyi tasarlanmış çalışmada bile değişiklik yapılmasını gerektirebilir. Bu tür durumlarla başa çıkmak için GLP İlkeleri, Sapma ve Değişiklik araçlarını tanıttı. Bu iki araç arasındaki ayrım, Çalışma Yöneticisinin farklı bir şekilde ele almasını mümkün kılan çalışma davranışını etkileme eğiliminde yatmaktadır.

Çalışma planından (veya çalışma planından geçici) sapmadır. Bir SÇP’de öngörülen prosedürler) sadece Çalışma Direktörü tarafından onaylanmalıdır, değişiklik bir çalışmanın gelecekteki yeniden yapılandırılabilirliği açısından daha temel bir işleve sahiptir. Çalışma planının bir parçası olarak, sadece çalışmanın fiili yürütülmesini belgelemekle kalmaz, aynı zamanda Çalışma Direktörü’nün yürütmesi sırasında her zaman çalışmanın kontrolünü elinde tuttuğuna dair kanıt sağlar ve GLP’yi sağlar. Çalışmanın yürütülmesi sırasında ortaya çıkan önemli karar noktalarının uyumlu dokümantasyonudur.

Enformasyon nedir
Veri çeşitleri nelerdir
Veri Nedir
Veri örnekleri
Veriler Nedir
Veri neye denir
İstatistik veri nedir
Veri tarihi

İşlenmemiş Veri

Eskiden, ham veriler “bir çalışmadaki orijinal gözlemlerin ve faaliyetlerin sonucu olan tüm orijinal laboratuvar kayıtları ve dokümantasyonu veya bunların doğrulanmış kopyaları” olarak tanımlanıyordu. Kâğıt üzerindeki ham verilerin “arkaik formundan” veya bu tür başka bir “insan tarafından okunabilir” ortamdan türetilen bu genel tanım hala geçerli olsa da, kayıt ve dokümantasyondaki teknolojik gelişmelerle birlikte anlaşmak gittikçe zorlaştı. hangi tür kayıtların veya belgelerin gerçek ham verileri oluşturur.

Bu sorulardan ve ham veri depolama ve erişim sorunlarından kaçınmak için alışılmış bir yöntemdir, örn. Hayvan ağırlıkları gibi bilgisayarlı sistemlerde çevrimiçi olarak kaydedilen veriler için, faaliyetin gerçek “orijinal kayıtları” olmasa bile bu verilerin kağıt çıktılarını “ham veri” olarak tanımlamak gerekir.

Aynı prosedürler, bilgisayarlı analitik cihaz tarafından dijitalleştirilmiş biçimde kaydedilen kromatogramlar gibi analitik kayıtlar için de kullanıldı; burada elde edilen kromatogramın kağıt çıktısı da (basılı kopya) geleneksel olarak ham veri olarak tanımlandı.

Bu tür prosedürleri benimsemenin nedenleri çok çeşitliydi. Her şeyden önce, ortamın, yani bilginin dijital biçimde depolandığı disk veya bantın kararlılığı açısından depolama sorunu vardı. 

The post İşlenmemiş Veri – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).