GLP’yi “organizasyonel süreç ve klinik olmayan sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlandığı, gerçekleştirildiği, izlendiği, kaydedildiği, arşivlendiği ve raporlandığı koşullar ile ilgili bir kalite sistemi” olarak tanımlayan “İyi Laboratuvar Uygulaması” teriminin kendisi . ” kısa ve kesin bir tanım örneği olarak düşünülebilir; GLP’yi sadece bir kalite sistemi olarak tanımlamakla kalmaz, aynı zamanda onu organizasyonel süreç ve klinik olmayan bir sağlık ve çevre güvenliği çalışmasının tüm sürecinin geliştirilmesi gereken koşullarla sınırlandırarak diğer kalite sistemleriyle sınırlandırır. başlangıcı ve tasarımı, raporlama ve arşivlemenin son aşamasına kadar. Daha önceki bir bölümde, GLP ile diğer kalite sistemleri arasındaki bazı farklılıklar ve benzerlikler kısaca açıklanmıştır.

Bu nedenle, GLP sensu stricto’nun öncelikle metrolojik anlamda veri kesinliği veya bilimsel yönlerinde veri geçerliliği ile ilgili olmadığını tekrar vurgulamak yeterli olacaktır, ancak bu GLP uygulamasından memnuniyetle karşılanan bir yan ürün olabilir, ancak daha fazlası ile “İdari”, belgesel süreçler ve çalışmaların yapılacağı yönetim konuları yer alır.

Sonunda, bu kılavuzların gerçeğe uygun şekilde gözlemlenmesi, çalışma yürütme sürecinin tam olarak yeniden yapılandırılabilir olmasına ve dolayısıyla rapor edildikçe sonuçlara olan güvenin artmasına yol açacaktır. Çalışma tasarımının bilimsel geçerliliği ve sonuçların kesinliği hakkındaki yargı, bu verileri tescil için bir sunumun parçası olarak veya söz konusu ürün için bir pazarlama izni almak için alan yetkililer tarafından değerlendirilecek bir konudur.

Tepav kimin
TEPAV maaş
Tepav Mütevelli Heyeti
TEPAV Ekibimiz
TEPAV Başkanı
TEPAV kurucuları
TEPAV staj
Eşik üstü Ödülü

Yönetim

Herhangi bir insan çabasının düzenli işlemesi için tanımlanmış (idari) yapıların gerekli olacağı aşikar görünebilir. İyi Laboratuvar Uygulamaları koşulları altında klinik olmayan güvenlik çalışmaları yürüten test tesisleri için bu özellikle önemli olmalıdır, çünkü bu koşullar altında açıkça ayırt edilmiş sorumluluk seviyeleri olması gerekir.

Bu nedenle, şirketin ve tesislerinin ve kuruluşlarının genel işleyişini denetleme sorumluluğu, OECD İlkelerinde belirli bir düzeyi olan test tesisi yönetimi aşağıdaki şekilde tanımlanan yönetime aittir: “Test tesisi yönetimi, test tesisinin organizasyonu ve işleyişi için yetki ve resmi sorumluluğa sahip kişilerdir.

Yönetimin tanımı ile GLP İlkeleri, bir test tesisinin başarılı bir şekilde işlemesi için zemin hazırlamaktadır. GLP uyumlu çalışmaların yürütülmesinden sorumlu olan iki durumun, bazen farklı ilgi alanlarından ve fikirlerinden doğabilecek herhangi bir soru veya sorun için nihai sorumluluk pozisyonunun olması gerektiği mantıklıdır, yani Çalışma Direktörü ve Kalite güvencesi.

Test tesisi yönetiminin genel tanımı çok fazla sorun teşkil etmiyor gibi görünse de, bu terim etrafında şirketin veya test tesisinin büyüklüğüne bağlı bazı pratik sorular vardır. Büyük, çok uluslu şirketlerde, farklı sorumluluk seviyelerine sahip birkaç yönetim katmanı vardır ve zaman zaman bu düzeylerden herhangi birine GLP İlkeleri anlamında yönetim işlevini açıkça atfetmek zor olabilir. 

Öte yandan, çok az personelle çalışan küçükten küçüğe test tesisleri vardır ve orada yönetimin test tesisinin “operasyonel” kısmından yeterince açık bir şekilde ayrılıp ayrılmadığı sorusu ortaya çıkabilir . Bu son soru, bir test tesisinin tam bir GLP tesisi olarak kabul edilebilmesi için kaç kişiden oluşması gerektiğine dair çok pratik soruna indirgeniyor.

İlk durumda, büyük, çok uluslu şirketlerden biri, en mantıklı çözüm, organizasyonu derhal denetleyen yönetim düzeyinin ve GLP altında yürütülecek güvenlikle ilgili çalışmaların yürütülmesinin “GLP ile ilgili” olması olmalıdır. yönetimi. Bu yönetim seviyesi, aynı zamanda en uygun şekilde “test tesisi yönetimi” olarak adlandırılan seviye olacaktır.

Bununla birlikte, tüm şirketin organizasyon şemasını incelemek ve farklı yönetim kademelerinin yerine getirmesi gereken çeşitli işlev ve görevlere bakmak faydalı olacaktır. Böylelikle, böyle bir şirketin “üst yönetimi”, yönetimin ilk sorumluluklarından birini, yani “bir testteki birey (ler) i tanımlayan bir ifadenin var olmasını sağlayan bir organ olarak hareket edebilecektir. yönetim sorumluluklarını yerine getiren tesistir.

Böyle bir politika belgesinin gerekliliği, en çok yönetim yapılarının karmaşık durumları için açık olacaktır; burada, varlığı, daha sonra bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkeleri’ni sağlamaktan sorumlu yönetimin bir parçasıyla ilgili durumu netleştirecektir. test tesisinde uyulmaktadır. “

İkinci durum, çok sınırlı sayıda personele sahip küçük, muhtemelen özelleşmiş test tesislerinden biri, kesinlikle daha yaygındır, çünkü büyük test tesislerinden çok daha fazlası vardır ve bu nedenle yönetimin yeterli şekilde ayrılmasıyla ilgili yukarıda sorulan soru çalışma personelinden gelen pek çok tartışmaya yol açmış ve oldukça farklı cevaplarla sonuçlanmıştır.

Yönetimin tek bölümüyle ilgili olarak, İlkelerdeki tanım, test tesisi yönetiminin görevlerinin tek bir kişi tarafından gerçekleştirilebileceğini açıkça ortaya koymaktadır. Ancak bu ifade, bir test tesisinin minimum boyutu sorusuna yanıt vermeyecektir; bu konu daha sonra test tesisleri ve test sahalarıyla ilgili bölüm 2.4’te tartışılacaktır.

Çalışma Direktörü ve Baş Araştırmacı

GLP uyumu bağlamında en önemli kişinin Çalışma Direktörü olduğu hiç abartılmadan ifade edilebilir. Oldukça masum görünen ifadesinde “klinik olmayan sağlık ve çevre güvenliği çalışmasının genel yürütülmesinden sorumlu kişi” olarak tanımlanan Çalışma Direktörü, merkezi ve önemli olan tek kişidir. 

“Çalışma Direktörünün Rolü ve Sorumluluğuna ilişkin OECD Mutabakat Belgesi” bu tanımı ayrıntılı bir şekilde açıklamaktadır ve bu kişinin rolünü “çalışma kontrolünün tek noktası” olarak çok açık bir şekilde tanımlamaktadır. GLP İlkelerine bağlılık konusunda nihai sorumluluğu taşıyan tek kişi Çalışma Direktörüdür.

Dünyanın her yerindeki tüm ofis ve laboratuarlarda zaman zaman tahtada biri, Kimse, Hiçkimse ve Herkes adlı dört kişi hakkındaki eski şaka gösterilir (“Biri bunu yapmalı, Herkes Herkesin yapabileceğini düşündü ve Kimse yapmadı ”).

GLP İlkeleri, bir çalışmanın GLP’ye uygun şekilde yürütülmesi için tek ve nihai sorumluluğu tek bir kişinin, Çalışma Yöneticisinin omuzlarına yükleyerek, bir çalışmanın yeniden yapılandırılabilirliğini tehlikeye atacak böyle bir durumdan kaçınmak ister.

The post Çalışma Direktörü ve Baş Araştırmacı – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).