Bu nedenle bu, bir çalışma raporunda herhangi bir önemli değişikliğin, uygun bir sorumluluk kabulü ve varsayımı olmaksızın mümkün olmayacağından emin olurken, diğer yandan tamamen resmi değişiklikler için ilgili gereklilikleri hafifletir.

Durdurulan Çalışmalar

Bu başlık altında, kısaca, bazen bir test tesisinde veya bir sponsorda meydana gelebilen ve GLP uyumlu muameleleri açısından sorunlu olarak değerlendirilebilecek iki durumu ele alacağız. Açıkça belirtilmiş olsun ya da olmasın, bazı nedenlerden dolayı, bir destekleyici, bir test öğesinin daha fazla geliştirilmesinin durdurulacağını aniden belirleyebilir ve bu nedenle, bu zaman noktasında halen devam eden tüm çalışmalar terk edilir ve sonlandırılır.

Bu karar, ilgili ürünün artık pazarlama onayı için herhangi bir Düzenleyici Otoriteye sunulmayacağı ve bu çalışmanın GLP’ye uygunluğunun artık söz konusu olmayacağı gerçeğini içereceğinden, çalışmayı tamamen hurdaya çıkarmak ve unutmak tamamen mümkün olabilir. hakkında.

Öte yandan, çalışma başlangıçta ana programa girilmişti ve hayvan odası işgalinin kayıtları ve test tesisinin diğer genel dokümantasyonu gibi varlığının diğer izlerini bırakmıştı ve bu nedenle, çalışma planı ve bu ana kadar arşivlerde toplanan ham veriler. Çalışma planında yapılacak açıklayıcı bir değişiklik, ek olarak ilgili çalışmanın kaderini teyit etmeye hizmet edecektir.

Açıkçası, hiçbir nihai rapor yazılmayacak ve hiçbir Kalite Güvence beyanı yayınlanamayacak ve bu nedenle bitmemiş çalışma GLP ile uyumlu olmayacaktır.

Bu tür ikinci bir durum, halihazırda nihai bir raporun yayınlanmış olduğu bir çalışmanın yerini daha yeni bir çalışma aldığında ortaya çıkabilir. Bu nedenle ilk çalışma, bir sunum paketinin parçası olarak bir Düzenleyici Otoriteye sunulmayacaktır ve bu ilk çalışma ile ne yapılacağı sorusu gündeme gelebilir.

Bu soru, GLP’ye göre yürütüldüğü ve raporlandığı için ilk çalışmanın GLP uyum durumu ile değil, sorgulanabilecek böyle bir çalışma için arşivleme gereksinimleri ile ilgilidir. GLP İlkeleri, bir Düzenleyici Otoriteye sunulan arşivlerde yalnızca bu tür çalışmaların tutulması gerektiğini belirtmez.

Bir Düzenleyici Otoriteye sunulması amaçlanıyorsa veya bir gün çalışmadan elde edilen raporun bir sunum paketinde kullanılması ihtimali olsa bile, çalışmalar GLP kapsamına girer. Destekleyicinin asıl sunum için ilk çalışmanın sonuçlarını kullanmama kararı, çalışmanın başka koşullar altında daha sonraki bir tarihte bir sunumun parçası olabileceği gerçeğini değiştirmez. Bu nedenle, herhangi bir GLP çalışmasının, hemen kullanılmasa bile, test tesisinin arşivlerinde saklanması gerekir.

Laboratuvar kazaları ve ilk yardım ppt
Laboratuvar zehirlenmeleri ve önlemleri
Laboratuvar zehirlenmeleri nelerdir
Laboratuvar kazalarına sebep olan etkenler nelerdir
Laboratuvarda güvenlik nasıl olmalıdır neden önemlidir yaşanan kazalardan örnekler
Laboratuvar kazalarini önlemek için dikkat edilmesi gereken tedbirler
Biyokimya Laboratuvarı’nda meydana gelebilecek iş kazaları
Aşağıdakilerden hangisi laboratuvarda meydana

Arşivler

GLP çalışmaları bağlamında üretilen ve derlenen tüm kayıtların, verilerin, numunelerin, numunelerin ve belgelerin ve Kalite Güvencesi belgeleri ve kayıtları da dahil olmak üzere GLP test tesislerinin mümkün olduğu kadar bir yerde saklanması gerektiği mantıklıdır. gelecekteki muayene. Bu dokümantasyondan çalışmaların daha sonra yeniden yapılandırılmasına izin vermek için, bu depolama, tozlu bir tavan arasında veya nemli bir mahzende, etütle ilgili ve test tesisi ile ilgili tüm materyallerin bir yığınını oluşturmayı içeremez.

Arşivlemede ilk husus, tüm bu materyalin arşiv içeriğini “zamansız bozulmadan” korumak için uygun koşullar altında saklanması gerektiğidir. Arşiv tesislerinin bu teknik yönü zaten bölüm 5.4’te ele alınmıştır ve burada tekrar ele alınmasına gerek yoktur. Ancak, çalışma materyallerinin arşivlenmesi ve destekleyici dokümantasyon, sadece gerekli tesislerin bu sınırlı bakış açısı altında değerlendirilemez.

Düzenleme ve açıklığa kavuşturulması gereken bir dizi başka önemli konu vardır ve bu nedenle bunlar GLP İlkelerinin son bölümünde ele alınmıştır. Bu sorunlar, depolamanın zorunlu olması gereken sürenin uzunluğu ile ilgilidir. Ancak arşivlemede, materyalin belirli bir süre iyi durumda kalmasına dikkat etmekten daha fazlası vardır; Arşiv organizasyonu ile ilgili olarak dikkate alınması gereken güvenlik sorunları vardır.

İhtiyaç duyulabilecek herhangi bir belgenin geri alınmasını kolaylaştırmak için depolama düzenli bir biçimde düzenlenmelidir. Öte yandan, malzeme yalnızca istenmeyen, zamansız bozulmalardan değil, aynı zamanda kasıtlı değişikliklerden ve kasıtlı yıkımdan da korunmalıdır. Bu ek güvenlik hususları, teknik arşiv tesisi standartlarında ele alınandan oldukça farklıdır.

Daha önce de belirtildiği gibi, in vitro test durumları için yalnızca bir çalışmadan alınan örneklerin ve örneklerin arşivlenmesi gerekmediğinde, aynı zamanda tüm bir test sisteminin saklanması gerektiğinde çok özel bir durum ortaya çıkabilir.

Depolama Süresi

Ne kadar süreyle yararlı olduğu ve bu nedenle çalışmaların kayıtlarını, örneklerini ve örneklerini veya sonuçları uzun süre önce yeni verilerle veya basit deneyimlerle değiştirilmiş olabilecek Kalite Güvence denetimlerinden kontrol listelerinin saklanmasının gerekli olduğu tartışılabilir olabilir test öğesidir.

Bir uçta şu şekilde tartışılabilir: Ürün, Ruhsatlandırma veya Düzenleme Kurumu tarafından onaylandıktan sonra, makul olarak, sunumda kullanılmış olan çalışmaların geçerli olarak kabul edildiğini ve bu nedenle daha fazla saklama gereksiz olabilir.

Böyle bir bakış açısı elbette savunulamaz ve dar görüşlüdür, çünkü ürünün kullanımının artmasıyla, bazı önemli çalışmaların GLP uyumluluğunun eleştirel değerlendirmesini gerektirecek bir sorun ortaya çıkabilir.

Olasılıklar yelpazesinin diğer ucunda, bir pazarlama izni için destekleyici belgelerin, dünyanın herhangi bir yerinde üretilen son ürün partisinin son kullanım tarihinden sonra beş yıl sonrasına kadar saklanması gereken karmaşık bir düzenleme öngörülebilir.

The post Laboratuvar Arşivleri – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).