Çalışma planındaki herhangi bir değişiklik ve sapmaların açıklaması için de geçerlidir. Düzenli bir şekilde tarihli imzayla sunulan bu, Çalışma Direktörünün çalışmanın geliştirilmesindeki düşünce treni için ve nihai olarak etkilemiş olabilecek veya olmayabilecek çalışma sürecindeki amaçlanan veya istenmeyen değişiklikler için belgesel kanıt oluşturacaktır. 

İlgili araştırmaları başlatmadan önce bu tür bir çalışma planının yazılması, sadece yürütülen çalışmaların yeniden yapılandırılabilirliğini geliştirmeyecektir.

Önceden kasıtlı çalışmanın çeşitli yönlerini yazma sürecinin kendisi, Araştırma Yöneticisinin, araştırma projesinin amacına ulaşmak için farklı yolların göreceli değerini zihninde netleştirmesine ve böylece mantıklı bir şekilde ortaya koymasına hizmet edecektir. bu amaca ulaşmak için tüm olasılıkları değerlendirir.

Rutin nitelikteki laboratuvar çalışması söz konusu olduğunda, elbette uygulanacak başka hususlar vardır. GLP anlamında çalışmalara eşdeğer olarak kabul edilebilecek hiçbir ayrı kuruluş dahil edilmediğinde, o zaman tavsiye etmek ve hatta çalışma planlarının formüle edilmesini zorunlu kılmak kesinlikle idari bir saçmalık olacaktır. Ancak bu tür durumlarda, GLP’nin diğer gereksinimleri çok karlı bir şekilde uygulanabilir.

Bir yandan tüm rutin faaliyetler için Standart Çalışma Prosedürlerinin varlığı, diğer yandan aletler ve aparatlara yönelik bakım ve kalibrasyon dokümantasyonu birden fazla açıdan yararlı olmalıdır.

İş Güvenliği prosedürleri
İSG prosedür hazırlama
İş izinleri Prosedürü Dokümanları
İSG Prosedürü örneği
İSG Kurul Prosedürü
İşçi Sağlığı ve iş Güvenliği Prosedürü
Güvenlik Kültürü Nedir
İş Sağlığı ve Güvenliği

GLP’nin bir başka yönü, tüm çalışma yürütme sürecinin tam bir resmini veren tüm adımların ve faaliyetlerin yeterli dokümantasyonu konusunda yukarıda belirtilen noktaları tamamlayıcı olarak düşünülebilir: Bir dizi araştırmada güvenlik çalışmaları ile bağlantılı olanlar dışındaki rutin laboratuvar faaliyetlerinin yanı sıra, tüm veri kayıt alanı, ham veriler ve arşivleme GLP’de olduğu kadar ilgiyi hak edecektir.

Veri kaydı ve ham verilerin işlenmesi için birkaç ilkeyi kesinleştirmek için ne büyük çabalar ne de zaman ve paraya büyük yatırımlar yapılmasını gerektirmez; sadece bu tür çalışmaları yapan bireyleri eğitmek ve muhtemelen bu ilkelere bağlılıklarını şu ya da bu şekilde izlemek gerekli olacaktır.

Önemli ilkeler ne yeni ne de bilinmemektedir; aşağıdaki gibi özetlenebilir:

• Çalışma ve tüm parçaları için benzersiz bir kimlik olmalıdır.
• Bir çalışmadaki tüm orijinal gözlemler derhal, açık ve okunaklı bir şekilde kaydedilmelidir.
• Kayıt silinemez olmalı ve orijinal girişi engellemeyecek şekilde düzeltmeler yapılmalıdır; tüm düzeltmeler için ilgili nedenlerin sunulması gerekir.
• Tüm kayıtlar ciltli defter şeklinde veya sürekli numaralandırılmış kağıtlar üzerinde olmalıdır.
• Bunlara yapılan tüm girişler ve düzeltmeler tarihlendirilmeli ve paraflanmalıdır.
• Test sisteminin kendisiyle ilgili kayıtlar (biyolojik test sistemleri için: edinme, durum, uygunluk testi, vb .; fiziksel-kimyasal test sistemleri için: özellikler, üretici, model, vb.) Toplanmalı ve saklanmalıdır.
• Tam izlenebilirlik sağlamak için numuneler açıkça tanımlanmalıdır.
• Bir çalışmanın sonunda tüm ham veriler bir araya getirilmeli, kataloglanmalı ve arşivlenmelidir.
• Arşivleme, tüm ham verilerin, numunelerin ve numunelerin, çalışma planı ve çalışma raporu gibi diğer belgelerle birlikte (eğer varsa) güvenli bir şekilde saklanmasını sağlamalıdır.

Bilimsel suiistimalin sorunları, bilim camiası ve ilgili kuruluşlar ve kurumlar tarafından kesinlikle not edilmiş ve kabul edilmiştir ve bilimsel araştırmaların etik olarak yürütülmesi için kılavuzlar formüle edilerek sorunu çözmek için bir dizi çaba gösterilmiştir. Bu tür kılavuzlar mevcut olduğu ölçüde, araştırma verilerinin kalitesi ve bütünlüğü sorunu çözülmüş olarak kabul edilebilir.

Bununla birlikte, araştırmacının rehberlik etmesi amaçlanan mevcut belgelerin daha yakından incelenmesi, daha iyi veri kalitesi ve bütünlüğü oluşturmanın olası araçlarıyla ilgili ilgili bölümlerin oldukça belirsiz bir şekilde ifade edildiğini ortaya koymaktadır. Bununla birlikte, genel olarak ve GLP İlkelerinin aksine, bu belgelerin çoğu genel kalmaları ve kesin gereksinimleri belirtmemeleri anlamında yalnızca üstünkörü bir rehberlik sağlar.

Örneğin, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanının (DHHS) “Halk Sağlığı Hizmeti İçinde Araştırma Yürütme Yönergeleri” nin “Veri Yönetimi” gereklilikleri GLP İlkelerinin benzer bölümleriyle karşılaştırılabilir. DHHS Yönergesi aşağıdakileri belirtir:

“Araştırma sonuçlarının, analiz ve inceleme için sürekli ve ileride erişime izin verecek bir biçimde dikkatlice kaydedilmesi beklenmektedir. Verilerin ayrıntılı incelemesini kolaylaştırmak için not defterlerinin not alınmasına ve indekslenmesine ve bilgisayarlı bilgilerin belgelendirilmesine dikkat edilmelidir. Doğrudan yayına yol açmayan gözlemler ve deneylerden elde edilen tüm veriler bile açıklanmalı, dizine eklenmeli ve belgelenmelidir. “

GLP İlkeleri bu bakımdan çok daha talepkardır ve “Çalışmanın Yürütülmesi” bölümünde verilerin kaydedilmesi için aşağıdaki talimatlar verilmiştir:

“3. Çalışmanın yürütülmesi sırasında üretilen tüm veriler, verileri giren kişi tarafından doğrudan, hızlı, doğru ve okunaklı bir şekilde kaydedilmelidir. Bu girişler imzalanmalı veya paraflanmalı ve tarih atılmalıdır. “
“4. Ham verilerdeki herhangi bir değişiklik, önceki girişi engellemeyecek şekilde yapılmalı, değişikliğin nedenini belirtmeli ve değişikliği yapan kişi tarafından tarih atılmalı ve imzalanmalı veya paraflanmalıdır. “
“5. Doğrudan bir bilgisayar girdisi olarak üretilen veriler, veri girişi sırasında doğrudan veri girişlerinden sorumlu kişi (ler) tarafından tanımlanmalıdır. Bilgisayarlı sistem tasarımı, orijinal verileri engellemeden verilerdeki tüm değişiklikleri göstermek için her zaman tam denetim izlerinin tutulmasını sağlamalıdır. Verilerdeki tüm değişiklikleri, örneğin zamanlanmış ve tarihli (elektronik) imzalar kullanarak, bu değişiklikleri yapan kişilerle ilişkilendirmek mümkün olmalıdır. Değişiklik nedeni verilmelidir. “

İki kılavuzun bu karşılaştırması veya çatışması, açık bir şekilde ne dışlayıcı ne de gereksizdir, ancak oldukça tamamlayıcı olarak düşünülmeleri gerekir. Bu şekilde, GLP İlkeleri, DHHS kılavuzunda belirtilen “dikkatli kayıt” ın nasıl gerçekleştirileceği konusunda gerekli ayrıntılı rehberliği sağlayarak, mevcut çeşitli araştırma kılavuzlarının “yürütme kolu” olarak kullanılabilir.

DHHS Yönergesinin “Benzer şekilde, birincil deneysel sonuçlar da dahil olmak üzere araştırma verileri, yayınlanmış olanların başkaları tarafından analiz ve tekrarına izin vermek için yeterli bir süre boyunca saklanması gerektiği veri saklama ve saklama gereksinimlerinde de benzer bir durum görülebilir. bulgular. Saklama süresi, farklı koşullar altında değişebilir. Bazı alanlarda, minimum saklama süresi olarak beş veya yedi yıl belirtilmiştir.

The post Çalışma Prosedürleri – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).