Ayrıca, tüm çalışmanın yürütülmesini denetleyebilecek ve böylece kalite, eksiksizlik, bütünlük için tüm sorumluluğu üstlenebilecek olan Çalışma Direktörü şahsında tek bir kontrol noktası oluşturulması çağrısında bulundular. çalışmada kaydedilen verilerin doğruluğu ve güvenilir raporlanması gerekir.

Bununla birlikte, otomasyon ve bilgisayarlaştırma yoluyla teknik geliştirme, çalışmaların çeşitli parçalara bölünmesi ve bunların uzmanlaşmış laboratuarlara dışarıdan sağlanması ve ayrıca GLP kapsamında yürütülecek hayvan toksisite testi dışında ek çalışma türleri gereksinimi çünkü çözülmemiş bazı sorular bu İlkelerin yeni alanlara uyarlanması ihtiyacına yol açmıştır. İlk başta, bu tür uyarlanabilir önlemler İlkelerin “kalbine” dokunmasa da, zaman ilerledikçe, İlkelerin kendilerinin çeşitli yeni meselelerle ilgilenmek için yeterli yetkiye sahip olmadığı ortaya çıktı.

Bu gelişmeler, yaklaşık on beş yıllık kullanımdan sonra, OECD üye ülkelerinin, güvenlik testi alanındaki bilimsel ve teknik ilerlemeyi hesaba katmak için GLP İlkelerini gözden geçirme ve güncelleme ihtiyacı olduğuna karar vermelerinin sebebiydi. 1970’lerin sonunda olduğundan çok daha fazla test alanında güvenlik testinin gerekli olduğu gerçeğidir.

Hukukta Yorum yöntemleri
Hukukta yorum ilkeleri
İstisna hükümlerinin geniş yorumlanması
Teleolojik yorum
Amaçsal yorum nedir
Lafzi yorum
Sistematik yorum
Uygun yorum ilkesi ABAD

Kimyasallar Grubu ve Kimyasalların Kontrolü Özel Programının Yönetim Komitesinin Ortak Toplantısının önerisi üzerine, GLP İlkelerinin revizyonu için bir teklif geliştirmek üzere 1995 yılında başka bir Uzman Grup oluşturulmuştur. GLP’nin Gözden Geçirilmiş OECD İlkeleri, Örgütün ilgili politika organlarında gözden geçirildi ve nihayet 26 Kasım 1997’de OECD Konseyi tarafından kabul edildi. 

Daha sonra, bu gözden geçirilmiş İlkeler, bir dizi OECD ülkesinin yasal çerçevesine yeniden dahil edildi. Örnek olarak, Avrupa Birliği, 8 Mart 1999 tarihinde 1999/11 / EC sayılı Komisyon Direktifini yayınladı ve bununla birlikte eski düzenlemeyi teknik ilerlemeye ve revize edilmiş GLP İlkelerine uyarladı. Aynı zamanda 1999/12 / EC sayılı Komisyon Direktifi, İyi Laboratuvar Uygulamalarına uygunluğun yeni koşullara uygunluğunun incelenmesi ve doğrulanmasına ilişkin 88/320 / EEC sayılı Konsey Direktifinin Ekini uyarlamıştır.

Gözden geçirilmiş İlkeler, aynı zamanda, DSÖ’nün Tropikal Hastalıklarda Araştırma ve Eğitim Özel Programı (TDR) tarafından, Hastalık Endemik Ülkelerinin (DECs) test tesislerinde GLP’nin uygulanmasına yönelik eğitim yoluyla uygulanmasını amaçlayan bir girişim için temel oluşturmuştur. GLP, GLP ile ilgili bir El Kitabının yanı sıra bir Eğitim El Kitabının yayınlanmasıyla sona eriyor (TDR, 2001).

İlkeler ve Yorumlanması

Çok geçmeden, verilerin ve gözlemlerin laboratuar defterlerinde veya diğer formlarda el yazısı ile not edilmesinden, bunların bilgisayar tabanlı laboratuvar bilgi sistemlerinde kaydedilmesine ve uygulamanın yeni alanlara genişletilmesine kadar teknolojik gelişimin Çoğu durumda, İlkelerde ifade edildiği şekliyle oldukça genel ifadelerin açıklanmasını ve yorumlanmasını gerektirecektir.

Elbette, genel ifadelerin pratik ve somut anlamı hakkında sadece endüstri ve otoriteler arasında değil, aynı zamanda farklı ülkelerin otoriteleri arasında da fikir farklılıkları vardı ve bunların tümü GLP’lerin uygulanma veya izlenme biçiminde farklılıklara neden oldu. Sonuç olarak, bu tür bir dizi konu, birkaç ulusal GLP İzleme Otoritesi tarafından bağımsız olarak ele alınmıştır.

GLP İlkelerinin bilgisayarlı sistemlere uygulanması sorunu, en başta bu standartları güncel tutmaya yönelik bu tür çabalarda değişiyordu. Örneğin, Birleşik Krallık otoritesi, GLP İlkelerinin bilgisayarlı sistemlere uygulanması için 1989 yılında bir kılavuz yayınladı ve ABD EPA, 1995 yılında GALP (“İyi Otomatikleştirilmiş Laboratuvar Uygulamaları”) kılavuz belgesini yayınladı.

Bu nedenle GLP İlkelerinin yorumlanmasındaki farklılıklardan kaçınmak için bu alanda da uluslararası uyuma ihtiyaç duyulduğu anlaşılmış ve başı yine OECD almıştır. Bu tür bir dizi konu sonuç olarak OECD tarafından, endüstriden uzmanların ve OECD üye ülkelerinin izleme otoritelerinin tek tek konuları tartıştıkları ve GLP İlkelerinin aşağıdaki alanlara uygulanması için rehberlik geliştirdiği bir dizi Konsensüs Konferansında ele alınmıştır. Alan Çalışmaları, Kısa Süreli Çalışmalar, Tedarikçiler ve Bilgisayar Doğrulama.

İlgili grupların görüşmelerinden kaynaklanan belgeler daha sonra, buradaki tavsiyelerin temel İlkelerin uyumlu bir şekilde yorumlanmasına ve uygulanmasına yardımcı olması amacıyla Konsensüs Belgeleri olarak yayınlandı. Bazı Konsensüs Belgelerinde ulaşılan İlkelerin doğru uygulanmasındaki sorunlara yönelik bazı kavramlar ve çözümler, nihayet revize edilmiş İlkelerin kendileri içine alınmıştır: İlk örnek, orijinal İlkelerde yer almayan Baş Araştırmacıdır; ancak kavram, Saha Çalışmalarına İlişkin Mutabakat Belgesinde formüle edildikten sonra değerli olduğu kanıtlandığından, PI’ın işlevi ve sorumlulukları revize İlkelerde tanımlanmıştır.

Gözetim otoritelerinden müfettişler tarafından karşılaşılan veya belirli dış gruplar tarafından ortaya atılan diğer sorunların, endüstri uzmanlarının müzakerelere dahil edilmesini gerektirmediği veya basitçe, bir resmi fikir birliği çalıştayı. Bu tür alanlar için, OECD GLP Çalışma Grubu, ilgili soru veya problemle ilgilenmek ve sözde bir Danışma Belgesi geliştirmek için Görev Kuvvetlerini kurdu.

Bu belgelerden ilki, Sponsorun, “klinik olmayan bir sağlık ve çevre güvenliği çalışmasını başlatan, destekleyen ve / veya sunan” bir (ticari) kuruluş olan ve kendisi de olabilen veya olmayabilen, rol ve sorumluluklarını ele aldı. Çalışmaların GLP uyumlu yürütülmesini sağlamak için GLP uyumlu test tesisi vardır.

Yabancı ülkelerde denetimlerin nasıl talep edileceğine ve yürütüleceğine ilişkin Danışma Belgesi izleme otoritelerinin kendilerine daha çok yöneltilmiştir ki bu, çok alanlı çalışmaların artmasıyla giderek daha da önem kazanan bir husustur. Ayrıca bilimsel metodolojideki daha yeni gelişmeler, özellikle in vitro sistemlerin artan kullanımı ve “-omiklerin” ortaya çıkışı ve bunların güvenlik testlerinde gelecekteki uygulama potansiyeli bu yollarla ele alındı.

The post Uluslararası Dalgalar: OECD İlkeleri – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).