Sonuçların ve sonuçların bulunduğu bu bölümün Çalışma Direktörü tarafından derlenmesi ve yazılması gerekmekle birlikte, diğer bilim adamları veya Baş Araştırmacılar tarafından bir dizi farklı katkı olabilir. Katkıda bulunanlar, Çalışma Direktörüne yalnızca ham verileri veya çıplak sonuçları sunduğunda, bu veriler, Çalışma Direktörü tarafından oluşturulan diğer veriler gibi raporda kullanılacak ve özel bir söz edilmeyecektir.

Öte yandan, PI’lar veya analitik kimyagerler veya histopatologlar gibi katkıda bulunan diğer bilim adamları, çalışmanın kendi bölümlerinden elde edilen bilgileri de rapor biçiminde sık sık sunacaklardır. Bu raporlar, Çalışma Yöneticisinin nihai raporuyla aynı şekilde ele alınmalıdır, bu da “Araştırmaya katılan Baş Araştırmacıların veya bilim adamlarının raporlarının onlar tarafından imzalanması ve tarih atılması gerektiği” anlamına gelir.

Sonuç olarak, Çalışma Direktörünün nihai raporu derlemesine yardımcı olmak için sadece “hammadde” olarak hizmet etmemeli, aynı zamanda orijinal formlarında ek olarak eklenmelidirler. Bu kısmi raporları nihai rapora eklemek, Bölüm 4.5’te ayrıntılı olarak tartışılan GLP uyumluluğu açısından ek bir avantaja sahip olacaktır.

Özellikle bağımsız test merkezlerinden Sorumlu Araştırmacıların raporlarını içeren çok bölgeli çalışmalar söz konusu olduğunda, eşlik eden Kalite Güvence beyanı, daha sonra ilgili çalışma bölümlerinin veya aşamalarının GLP’ye uygun davranışını göstermeye hizmet edecektir. (Çalışma Direktörünün) Lider Kalite Güvencesi tarafından denetlenmiştir.

Histopatolojik inceleme nedir
Histopatolojik nedir ne demek
Histopatolojik Korelasyon nedir
Histopatolojik nasil Yapılır
Rutin histopatolojik uygulamalar
Patolojik verifikasyon ne demek
Histopatolojik inceleme hangi organlar
Memede histopatolojik inceleme nedir

Çalışma raporu, Kalite Güvencesi tarafından kontrol edildikten ve Çalışma Direktörü tarafından son halini aldıktan sonra, “verilerin geçerliliği için sorumluluğun kabul edildiğini belirtmek için” tarihlendirilmeli ve imzalanmalıdır.

Çalışma Direktörünün imza tarihi, tüm çalışma için belirleyici andır. Bu imza ile çalışmanın kapatıldığı, sonuçlarının ve sonuçlarının nihai olduğu ve bu çalışmada ve raporundaki hiçbir şey, bir sonraki bölümde tartışılacak olan bazı özel durumlar dışında değiştirilemez.

Bununla birlikte, Çalışma Direktörünün imzası, yine başka bir amaca hizmet etmek zorundadır. Yalnızca çalışmanın sonuçları ve sonuçları altında nihai “onay mührü” oluşturmakla kalmaz, aynı zamanda Çalışma Direktörü de “bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerine uygunluk derecesini” belirtir.

Çalışma Direktörü, bu cümle ile, çalışmanın tamamen GLP İlkelerine uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini veya GLP kurallarından (ve hangilerinin) sapmalara uyulduğunu resmi ve açık bir şekilde belirtmelidir. Bu gereklilik, “Çalışma (geçerli ulusal veya uluslararası) GLP yönetmeliklerine uygun olarak yürütülmüştür” gibi basit bir ifadeden, olabilecek tüm olayları ve durumları listeleyen daha ayrıntılı ifadelere kadar farklı şekillerde yorumlanabilir. Çalışmanın geçerliliğini, SOP’lardan ve çalışma planından herhangi bir sapmayı, GLP uyumu ve çalışmanın bütünlüğü ve geçerliliği açısından bu noktaların değerlendirilmesi ile birlikte etkilemiştir.

Bir tayfun olması gerekmez, ancak aynı zamanda küçük olaylar da bu şekilde ele alınabilir ve değerlendirilebilir. FDA düzenlemeleri, ör. bunu, Çalışma Yöneticisinin nihai raporda “verilerin kalitesini veya bütünlüğünü etkilemiş olabilecek tüm koşulların bir tanımını” sağlamasını isteyerek belirtiniz.

Çalışma Yöneticisinin GLP uyum beyanına çalışma yürütülürken karşılaşılan kritik koşulların böylesine ayrıntılı bir listesinin dahil edilmesi, kesinlikle çalışmanın performansı ve geçerliliği açısından şeffaflığını artırmaya hizmet eder ve bu nedenle böyle bir değerlendirmenin düzenli olarak dahil edilmesi şiddetle tavsiye edilmek üzeredir.

Bu tür beyannamelerin bazı örnekleri şekil 35 a – c’de sunulmuştur. Ayrıca, “kontrol numunesi kontaminasyonu” durumu zaten tanımlanmıştır ve burada belirtilen CPMP kılavuzu, Çalışma Direktörünün bu sorumluluğunu, bu tür olayların çalışma kalitesi ve sonuçları üzerindeki etkisinin sağlam bir bilimsel değerlendirmesine izin vermek için mutlak bir gereklilik olarak listelemektedir.

Son olarak, kısa dönemli çalışmalar söz konusu olduğunda, yine “çalışmaya özgü bir uzatma ile birlikte standartlaştırılmış bir nihai rapor” hazırlama olasılığı vardır. Erime noktası belirleme örneği, bu noktayı açıklamak için de kullanılabilir.

Tüm çalışma yürütme koşulları mutlak rutin olarak düşünülebilir ve bu tür her bir belirleme tam olarak aynı deneysel yolu izleyecektir, bu nedenle çalışma davranışı genel bir çalışma planında da tanımlanabilir.

Böylelikle genel çalışma planından sapmalar olmayacak, çalışma raporu sadece burada verilen çalışma davranışının açıklamasını tekrar edecek ve bireysel çalışmalar arasındaki tek fark tek bir rakamdan oluşan tespitin sonucu da olacaktır. 

Sonuç herhangi bir yoruma ihtiyaç duymayacaktır ve ondan hiçbir sonuç çıkarılmayacaktır; bu nedenle Çalışma Direktörü, standartlaştırılmış nihai raporu bir kez ve herkes için iyi bir şekilde imzalayabilir ve çalışmaya özgü uzantı, yani erime noktasının sayısal değeri, bu önceden imzalanmış genel rapor formuna da eklenebilir. GLP İlkelerindeki bu hüküm, Çalışma Direktörünü günde neredeyse aynı düzinelerce çalışma raporunu imzalama yükümlülüğünden de kurtarabilir.

Tek bir test tesisinde çok sayıda kısa dönemli çalışma yürütüldüğünde, biraz farklı bir durum ortaya çıkabilir; bu, bir sebepten ötürü, GLP İlkeleri tarafından sunulan kısa vadeli çalışmalar için kolaylıklardan yararlanmaktan kaçınacaktır. Bu koşullar altında Çalışma Direktörünün tüm bu nihai raporları zamanında imzalaması da zor olabilir.

Test tesisi yönetimi daha sonra, Çalışma Direktörü’nün yokluğunda bu tür raporları imzalaması için bir Çalışma Direktörü Yardımcısını yetkilendirmeyi de düşünebilir.

Nihai raporu imzalayarak Çalışma Direktörü için hareket eden bir Yardımcıya ilişkin bu soru, destekleyicinin geçici yokluğunda raporun yayınlanması için asıl Çalışma Direktörüne baskı yapması durumunda da sorulabilir. Bu tür durumlarda, duruma göre bir çözüm bulunmalıdır, ancak bu, tüm çalışmanın GLP uyumlu yürütülmesi için GLP sorumluluğunu kabul etme gereksinimlerini karşılamalıdır ve bu tür durumlar, bir ilgili SOP. Çalışma Direktörünün değiştirilmesiyle ilgili diğer sorular ve sorunlar daha önce de tartışılmıştır.

The post Histopatologlar – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).