Geçmişte birçok test tesisi, yakalanan verilerin kağıda çıktısını alarak ve bu basılı kopyaları gerçek ham veriler olarak tanımlayarak elektronik ham veri yakalama, işleme, depolama ve geri alma ile ilgili sorunları ortadan kaldırmaya çalıştı. Bu sorun zaten bölüm 2.9’da tartışılmıştır ve burada tekrar genişletilmesine gerek yoktur.

Halihazırda var olan ve hala gelişmekte olan teknik olanaklarla, görünüşte uygun olan bu çözüme başvurmak zorunda kalmanın nedeninin ortadan kalkacağı beklentileri henüz tam olarak gerçekleşmiş değildir.

“21 CFR Bölüm 11 – Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar ”ABD FDA, o zamanlar, ilk etapta elektronik olarak yakalanan verilerin elektronik olarak saklanmasını gelecekte kesinleştirmek için niyetlerini net bir şekilde açıkladı, bu bakış açısının bir miktar hafifletilmesi gerekiyordu: Bu yönetmeliğin somut uygulamasını açıklayan daha sonraki bir kılavuz belge (FDA, 2003 a) FDA, bu “Kural 11” in kapsamını daralttı ve açıkça şunu belirtti: bu kağıt kayıtlar, geçerli dayanak kurallarının tüm gerekliliklerini karşılar ve kişiler, düzenlenmiş faaliyetlerini gerçekleştirmek için kağıt kayıtlara güvenirler, FDA, genellikle, kişilerin “kağıt kayıtlar yerine elektronik kayıtları kullandıklarını” düşünmez.

Yetkili Laboratuvar Listesi
Çevre ve şehircilik bakanlığı Laboratuvar Listesi
Çşb laboratuvar
Çevre ve şehircilik bakanliği onaylı Laboratuvar
Ref lab
Lab yeterlilik
Çevre Laboratuvarları
Çevre Referans Laboratuvarı ASGARİ FİYAT TARİFESİ 2020

Bu durumlarda, kağıt kayıtların oluşturulmasında bilgisayar sistemlerinin kullanılması 11. bölümü tetiklemeyecektir ”. Bu şekilde, FDA şimdi, test tesislerinin, GLP gereklilikleri altında tutulması gereken her kayıt için, “(test tesisi planları) düzenlenmiş faaliyetleri gerçekleştirmek için elektronik kayıt veya kağıt kayda güvenip güvenmeyeceğini” önceden belirleyebileceğini düşünmektedir. ve devam edin “(test tesisi) bu kararı belgelendirmesini tavsiye edin (örneğin, bir Standart İşletim Prosedürü (SOP) veya şartname belgesinde)”.

Bu pragmatik çözüm, kesinlikle GLP’nin ruhu içindedir ve bu nedenle, test tesislerinin daha önce açıklanan uzun vadeli depolama sorunlarıyla karşılaşmadan elektronik olarak kaydedilmiş ham verileri tutma gereksinimlerine uymaya çalıştığı yolu onaylar. ve bu tür ham verilerin alınması. Elektronik olarak kaydedilen ham verilerin elektronik biçimde arşivlenmesi sorunları ile ilgilidir.

Manuel kayıtta, bir kağıt yaprağına yapılan girişler, verilerin geçerliliğini kanıtlamak ve sorumluluğu kabul etmek için tarihli ve imzalı; Bunların düzeltmeleri, değiştirilen verilerin silinmesi çok sanatsal bir şekilde yapılmadıkça görünür kalır. Bilgisayar belleğindeki “bitler ve baytlar” görünmez olduğundan ve normal koşullar altında bunlara yapılan düzeltmeler iz bırakmayacağından, bu korumaların veri yakalama, işleme ve depolama için bilgisayar kullanımında saklanması gerekir.

Bu nedenle GLP, nasıl kaydedildiklerine bakılmaksızın, manuel olarak kaydedilen verilerdeki veri güvenliği ve bütünlüğünün elektronik olarak aynı kalmasını ve nihai sonuçların ve sonuçların elde edilme şeklinin yeniden yapılandırılmasının tamamen mümkün kalmasını sağlamak istemektedir.

Muhtemel Doğrulama

Bir bilgisayarla çalışırken bilinçsizce, makinenin normalde tamamen doğru bir şekilde programlandığı işlevleri yerine getireceği varsayılır. Her yazılım programında “beni oku” dosyasında listelenip listelenmeyen “hatalar” olsa da, herkes geliştiricilere ve yazılım programcılarına işlerinin profesyonelliği konusunda güvenme eğilimindedir ve genel bilgisayar uygulamaları genellikle hak eder. 

“Word” veya “Excel” gibi uygulamalar dikkatli bir şekilde geliştirildi (veya en az bir umuluyor) ve kapsamlı testlerden geçti ve günlük kullanımdaki (nispeten) hatasız operasyonları milyon kat daha geçerliliğinin bir göstergesi olarak kabul edilebilir. 

Bununla birlikte, bir GLP çalışması bağlamında kullanılması gereken bir bilgisayar uygulaması, yalnızca bir veya birkaç test tesisi için özel bir gelişme olabilir ve bu nedenle, yalnızca özel koşullar altında meydana gelebilecek herhangi bir arıza giderilebilir. yazılım geliştirme ve sınırlı program testi sırasında tespit edilemedi.

Diğer herhangi bir aparat gibi, bilgisayarlı sistemler de amaçlanan kullanımları için uygun olmalı ve kullanıcı, akla gelebilecek tüm koşullar altında sistemden doğru sonuçların çıktısını bekleyebilmelidir. Bilgisayarlı bir sistemin GLP uyumluluğu için amaçlanan amacına uygunluğun temel önemi, sistemin operasyonel kullanımından önce doğrulama sürecinin gerçekleştirilmesini ve sonuçlandırılmasını gerektirir.

Bilgisayarlı sistemler, uygunlukları için geriye dönük olarak değerlendirilmek yerine, ileriye dönük olarak doğrulanmalıdır. Diğer aparat veya ekipmandan daha çok, bilgisayarlı bir sistemin doğrulanması için, açıkça belgelenmiş spesifikasyonlar ve kalite nitelikleri açısından “amaçlanan amaca uygunluğu” tanımlamak önemlidir. Bu, asgari olarak kullanıcı gereksinimleri ve sistem spesifikasyonlarının ayrıntılı bir belgesinin hazırlanmasını içerir.

Bilgisayarlı sistemler de dahil olmak üzere aygıtın doğrulanması, bazen basitçe, ya “kalite kontrollerinin” rutin kullanımında beklenen sonuçla ya da en fazla sistem üzerinde bir test çalışması yürüterek ve fiili sonucu karşılaştırarak yerine getirilmiş olarak kabul edilir. beklenen olan. Doğru anlaşılan anlamıyla doğrulama, bundan biraz daha fazlasını içerir.

Doğrulama, sistemin uygunluğunun çeşitli yönlerini ele alan resmi bir doğrulama planı aracılığıyla gerçekleştirilmelidir. Diğer bir deyişle, sistemin üretken, rutin kullanıma sokulmadan önce, test tesisi tarafından önceden tanımlanmış kabul kriterlerine uygunluk açısından yeterince test edildiğine dair belgelenmiş kanıt olmalıdır.

Bu nedenle, resmi kabul testi, testlerin önceden tanımlanmış bir planı takip ederek yürütülmesini, tüm test prosedürleri, veriler ve sonuçlara ilişkin dokümante edilmiş kanıtların eşzamanlı olarak saklanmasını, testin resmi bir özetini ve resmi bir kabul kaydını gerektirir.

Bu bağlamda, resmi kabul testi veya onaylama, önceden formüle edilmiş, resmi olarak benimsenmiş bir çalışma planının çalışmanın temelini oluşturduğu, test sonuçlarının elde edilen ham veriler olduğu bir çalışmanın GLP uyumlu yürütülmesi ile karşılaştırılabilir. sonuçları çıkarmak ve çalışma raporunun çalışmanın yürütülmesini, sonuçlarını ve sonuçlarını özetlediği yer.

Bir çalışmanın yürütülmesi için GLP İlkelerinde ayrıntıları verilen tüm özel gereksinimler, bilgisayarlı sistem doğrulama sürecine de kolayca uygulanabilir.

The post Muhtemel Doğrulama – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).