Bazı ulusal GLP kılavuzlarında, ilgili mevzuata tabi olan test öğesinin (test maddesi, test ürünü) fiziksel yapısını açıkça tanımlayan çok daha ayrıntılı tanımlar vardır (FDA ve EPA yönetmeliklerindeki ilgili paragraflara bakınız.

Bir çalışmanın amacı, test öğesinin bir test sistemine uygulanması ile üzerinde gözlemlenen etkiler arasında bir korelasyon elde edilmesini sağlamak, yani ikisi arasında nedensel bir ilişki kurulmasını sağlamak olduğundan, zorunludur. nedensel ajanın açıkça tanımlanabileceği. Yalnızca test öğesi kabı üzerinde basılı isme güvenmek kesinlikle yeterli ve gerçekten de mümkün değildir.

Diğer bir deyişle, çalışmada tespit edilen özelliklerin kabın etiketinde ve çalışma planında belirtilen maddeye atfedilebilmesi için üç koşulun yerine getirilmesi gerekir: Öncelikle test maddesinin kimliği açık bir şekilde olmalıdır. her zaman bilinir.

Bu nedenle, test öğesi, GLP kapsamında, imalatçının veya sponsorun tesislerinden çıkışından, çalışma içindeki nihai kaderine kadar yeniden yapılandırılabilir bir iz bırakmalıdır; ve çalışmanın sona ermesinden sonra bile, kimliğini tespit etmenin bir yolu olmalıdır, yani ilgili öğelerin bir örneğinin saklanması ve arşivlenmesidir.

İkinci olarak, test öğesinin kimliği çalışmanın başından sonuna kadar korunmalıdır. Bu nedenle, bu gereksinimi karşılamak için stabilite verileri ve uygun saklama koşulları mevcut olmalıdır. Üçüncüsü, test sisteminin etkili bir şekilde nominal test öğesine maruz kaldığını ve başka hiçbir şeye maruz kalmadığını yeterli olasılıkla kanıtlamak mümkün olmalıdır, örn. sadece bir bozunma ürününe bakılır.

Bu, deneysel koşullar altında test öğesinin stabilitesinin kanıtlanması gerektiği anlamına gelir. Son olarak, testte kullanılan miktarlar, test sisteminin gerçekten hedeflenen miktar, konsantrasyon veya doz ile tedavi edilmiş olma olasılığının geriye dönük olarak değerlendirilmesine imkan verecek şekilde belgelendirilmelidir.

Test sisteminden elde edilen sonuçlardan elde edilen özellikler, ancak bu şekilde ve uygun kayıtlar ve belgelerin yardımıyla, gerçekte ve güvenle test öğesinin etkisine atfedilebilir.

Dökümantasyon Ne Demek
Dökümantasyon TDK
Tıbbi dokümantasyon Nedir
Dokümantasyon Eğitimi
Dökümantasyon Merkezi nedir
Çeşitli bilgi ve belgelerin toplanması ve toplandığı yer
Çeşitli bilgi ve belgelerin toplanması ve toplandığı yer neresi
Çeşitli bilgi ve belgelerin toplanması ve toplandığı yere

 Kullanım ve Dokümantasyon

Test ve referans öğesinin alınması, kullanılması ve saklanmasının lojistiği, herhangi bir test veya referans öğesinin tam “yaşam döngüsünü” geriye dönük olarak izleme olasılığını sağlamalıdır. Bu nedenle, uygun prosedürler tanımlanmalı, yeterli kayıtlar tutulmalı ve test ve referans öğelerinin uygun şekilde tanımlanması sağlanmalıdır.

İlk olarak, test maddesinin alınması, kullanılması ve depolanması için prosedürlerin yürütüldüğü odaların yeterliliği, bu alandaki GLP uyumluluğunun temel yönlerinden biri olarak düşünülmelidir. Fiziksel konumların yeterliliği ile birlikte, test öğesinin işlenmesinin tüm yönleri hakkında gerekli ve yeterince ayrıntılı dokümantasyon olmalıdır.

Test öğelerinin işlenmesi ve lojistiğinin organizasyonu, test öğelerinin düzenli depolanması ve kolay geri çağrılması için uygun bir sistem ve bunlarla ilgili yeterli bilgi içerir.

Test öğesi kimliği ve özelliklerine ilişkin gerekli bilgileri içeren alındı ​​kayıtları, “homojenlik ve stabilitenin mümkün olduğu kadar güvence altına alınması için” uygun saklama koşullarının tanımlanmasına izin verirken, bu maddeler kontaminasyonu ve karışmayı engellemeye hizmet edecektir.

Tüm bunlar, daha “idari” yönler, günlük çalışmada test ve referans öğeleriyle çok fazla soruna yol açmayabilir. Bununla birlikte, biraz daha ayrıntılı tartışmayı hak edebilecek iki nokta vardır: Birincisi, “Çalışmalarda alınan ve kullanılan miktarlar dahil olmak üzere kayıtlar muhafaza edilmelidir” şeklindeki GLP İlkelerinin gerekliliğidir, ikincisi ise saklama kaplarının “kimlik bilgileri, son kullanma tarihi ve özel saklama talimatları taşıması” gerekliliğidir.

Bu iki noktanın ilki, test öğesi dokümantasyonunun tüm alanında, yani test öğesinin hesap verebilirliği ve kullanımı ile ilgili önemli bir hususu ele alır. GLP Prensipleri sadece test öğesinin kimliğini tekrar kontrol etme olasılığıyla değil, yani test sistemine doğru test öğesinin uygulanmış olmasıyla değil, aynı zamanda testin olasılığını yeniden yapılandırmanın mümkün olmasıyla da ilgilenir. ürün her zaman doğru miktarlarda, konsantrasyonlarda ve / veya dozlarda uygulanmıştır.

Uygulanması ile test öğesi test sisteminde kaybolduğundan, geriye dönüp bakıldığında doğru miktarın uygulandığından emin olmanın hemen ve doğrudan bir yolu yoktur.

Açıktır ki, eğer her bir preparat analiz edilecek olsaydı, gerçekten de hedef dozların test sistemine uygulandığı iddiasına en yüksek derecede güven sağlayacaktır. Bununla birlikte, böylesi bir çabanın analitik (ve finansal!) Kaynakları dayanılmaz hale getireceği ve bu nedenle bir miktar uzlaşmaya varılması gerektiği açıktır.

Genel olarak, fiili hazırlama faaliyetlerinin tam dokümantasyonu ile bağlantılı olarak, yani tartım protokolleri, seyreltme hesaplamaları ve çözünme reçeteleri ile bağlantılı olarak periyodik analizlerin yapılması yeterli kabul edilir, bu, dozlarda veya konsantrasyonlarda sabitlik için tatmin edici kanıtlar oluşturur. , test sisteminin protokolde belirtilen test öğesi miktarlarına maruz kalması için güvence sağlamak gerekir.

Bununla birlikte, bu güvence, yalnızca ilgili dokümantasyonun tüm çalışma boyunca doğru miktarları kullanmış olma olasılığını geriye doğru izlemeye izin verdiği ölçüde ulaşır.

Bununla birlikte, bir dizi dokümantasyon adımını gözlemleyerek bu problemin üstesinden gelinebilir. Her şeyden önce, test öğesini uygulayan, ilgili uygulama sayfalarını imzalayan veya paraflayan ve dolayısıyla test öğesi hazırlığının doğru uygulanması için sorumluluğu üstlenen teknisyenin kayıtlarında tasdik vardır.

Hesaplama, tartım veya seyreltme hataları yanlış dozaj konsantrasyonlarının hazırlanmasına ve kullanılmasına neden olabileceğinden, bu uygulama kayıtları aranan güvence için kesinlikle yeterli olmayacaktır. Bu nedenle, tartım protokolleri, seyreltme tarifleri ile birlikte bu kanıt dizisindeki bir sonraki adımı sağlayacaktır.

The post  Kullanım ve Dokümantasyon – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).