Genel olarak, tüm farklı denetim türleri için, denetlenen faaliyetlerin GLP’ye uygun şekilde yürütülmesi veya denetlenen tesisin GLP uyumlu işleyişi hakkında mümkün olduğunca eksiksiz bir genel bakış sağlamak için kontrol listeleri olacaktır. Bu tür kontrol listeleri genel olarak GLP İlkelerinin gereklilikleri akılda tutularak oluşturulacak ve ilgili Kalite Güvence SÇP’lerine eklenecektir.

Kalite Güvencesi tarafından GLP uygunluğunun izlenmesinin belirli alanları için bu tür kontrol listeleri örnekleri, sonraki sayfalarda şekil 12 ve 13’te gösterilmektedir. Bir Kalite Güvence müfettişi için sadece ilgili “tamam mı?” Seçeneğini işaretlemek yeterli olmayacaktır. bu kontrol listesindeki kutular.

İncelenen faaliyeti gerçekleştirmenin gözlemlenen şekli, her şeyin sorunsuz ve beklentilere göre yürüdüğü normal durum için doğru olabilir. Bununla birlikte, GLP İlkelerine uymadaki başarısızlıklar veya zayıflıklar, büyük olasılıkla yalnızca normallikten sapmaların meydana geldiği ve çalışma personelinin bazı beklenmedik olaylarla strese girdiği durumlarda açık hale gelecektir.

Bu tür rahatsızlıklar nadiren ve rastgele zamanlarda meydana geleceği için, bu tür olağandışı koşullar altında çalışma personelinin davranışını gözlemlemek için denetimleri tam olarak zamanlamak mümkün değildir. Bu nedenle, müfettişin çalışma personeliyle “eğer … olsaydı ne yapardın” doğasına ilişkin varsayımsal sorularla görüşmesi tavsiye edilir.

Plakadan muayene SORGULAMA
Muayene borcu SORGULAMA
Son muayene geçerlilik tarihi
Araç Muayene
e-devlet araç muayene sorgulama
Araç muayene ücreti
Araç muayene ERTELEME
TÜVTÜRK randevu sorgulama

Bu tür bir sorgulama, yalnızca denetçinin çalışma personelinin ilgili SÇP’lerde yer alan bu tür acil durumlar için hükümler hakkında bilgi sahibi olmasıyla sonuçlanmayacak, aynı zamanda çalışma personelini bu tür olasılıklara karşı tetikte tutacaktır.

Mecazi anlamda bu, yangın durumunda iki otel misafirinin durumuyla karşılaştırılabilir; Yangın söndürücülerin konumu, acil çıkışlar ve böyle bir olay durumunda alınacak tedbirler konusunda bilgi sahibi olan bir kimse, zarar görmeden geçme şansı asla olmayacaktır.

İlki, yangın alarmının sesi üzerine hala sinirlerini koruyabilir, sakin bir şekilde giyinir ve en değerli eşyalarını beraberinde dışarı çıkarırken, ikincisi muhtemelen panik içinde yataktan atlayıp sokağa koşardı yalınayak ve sadece pijamalarıyla. Dolayısıyla teftişler sadece kontrol edici bir işleve değil, aynı zamanda eğitici bir işleve sahiptir.

Muhtemelen ikincisi öncekinden daha önemlidir, çünkü her şey programa göre ilerlerken kurallara uymak kolaydır; Bununla birlikte, her şeyin hala GLP’ye göre yürümesi önemlidir, işler ters gittiğinde, gerilim yükselir ve gerginlik zirvede olur.

Teftişlerle ilgili bu bölümün son bir noktası olarak, GLP Prensipleri kapsamındaki diğer işlemsel prosedürlerde olduğu gibi, teftişlerin (ve tetkiklerin) Kalite Güvence Programı’nın yönetim doğrulamasına tabi olması gerektiği unutulmamalıdır.

Yönetim, “Kalite Güvencesi sorumluluğunun bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerine uygun olarak yerine getirildiğinden emin olmalıdır”, bu da Kalite Güvencesinin yönetime, yukarıda ayrıntılı olarak açıklanan tek çalışmalar için değil, faaliyetleri hakkında periyodik raporlar sunması gerektiği anlamına gelir. 

Bu ayrıca, Kalite Güvence müfettişlerinin görevlerinin yerine getirilmesi için seçilen yöntemleri gerekçelendirme ve Kalite Güvence Programını tamamen ve güvenle destekleme becerisini içerir.

Kalite Güvencesi Araçlarından Birini Tespit Etmek 

Bu haliyle bir test tesisinde ve yapılan çalışmalarda GLP kurallarına sürekli bağlılığın sağlanması, tesislerin ve deneysel faaliyetlerin denetlenmesidir. GLP İlkeleri, rastgele yapılan denetimlerin GLP kurallarına uyumu sağlamak için yeterli olacağı kabul edildiğinden, sürekli bir denetim gerektirmez.

Bununla birlikte, bu denetimler önemli bir noktayı karşılamalıdır: Bir çalışmanın, verilerin ve bunlardan çıkarılacak sonuçların geçerliliği için özel öneme sahip kısımlarını veya GLP kurallarından sapmaların en çok nerede olacağını kapsamalıdırlar. çalışmanın bütünlüğü üzerinde büyük etkisi vardır. Bu, yürütülürken birden çok incelemeden geçen çalışmalar için olduğu kadar, yalnızca süreç bazında incelenebilecek çalışmalar için de geçerlidir.

Bu nedenle Kalite Güvencesi, test tesisinde ve içinde GLP uygunluğunun iyi desteklenmiş bir görünümünü elde etmek için denetim sıklığı, çalışma türü ve “kritik aşamalar” gibi hususları göz önünde bulundurarak denetim faaliyetlerinde ince bir denge kurmalıdır. 

Kalite Güvence Muayene Raporları

Kalite Güvence personelinin, GLP Prensiplerine göre “herhangi bir denetim sonucunu derhal yönetime ve Çalışma Direktörüne yazılı olarak bildirmesi,…” gerekmektedir. Ayrıca “bu tür denetimlerin kayıtlarının saklanması” gerektiği için, Kalite Güvence personelinin çalışması birçok yönden bir araştırmanın benzerliğini sergilemektedir: Bir plan var (ana program tarafından zorunlu kılınan) veriler (denetim sonuçları, örn. doldurulmuş kontrol listeleri, örnek şekil 14’e bakınız) ve ilgili makamlara, bu durumda Çalışma Direktörü ve araştırma görevlilerine sunulması gereken bulgulara ilişkin nihai bir rapor olacaktır. 

Bununla birlikte, Kalite Güvence raporları önemli bir işleve hizmet ettiğinden, bu raporların muhataplarının dikkati, ilgisiz ayrıntılarla dolu raporlarla sürekli su baskınına maruz bırakılmamalıdır.

Bu nedenle, Kalite Güvencesi denetim raporu söz konusu olduğunda, bu belge yalnızca belirtilen eksiklikleri açıklamalıdır; buna karşılık, çeşitli kontrol listelerinde belirtilen tüm diğer gözlemler, GLP İlkeleri ile tam uyumu (veya en azından açık bir sapma olmadığını) gösterir. yalnızca Kalite Güvencesi ham verilerinde kalacak ve rapor edilmeyecektir.

Ayrıca, Kalite Güvence programı, Çalışma Direktörüne ve test tesisi yönetimine gönderilmekten “bulgu yok” sonucuyla raporları muaf tutabilir. Bu olasılık, aşağıda bir Kalite Güvence beyanı örneğiyle gösterilmektedir, burada bir dizi denetim “rapor sunulmamıştır”.

Bu durumda, herhangi bir eksiklik not edilir ve rapor edilirse, Kalite Güvence raporlarının alıcılarının gerekli düzeltici önlemleri almak yükümlülüğüdür; bu nedenle bu raporlarda bu tür eksikliklerin açık ve net bir şekilde tanımlanması ve sorumlu kişilerin gerçekten dikkatini çekecek şekilde sunulmaları önemlidir.

The post Muayene Raporları – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).