Çalışma planının ayrıca test tesisi yönetimi tarafından onaylanması gerekliliği, GLP’ye, test tesisi yönetiminin çalışmadan haberdar olduğunu ve tarihli imza onayı ile yeterli sağlama sorumluluğunu kabul ettiğini gösterme amacına hizmet ettiği düşünülebilir. bu çalışma için tesisler ve kaynaklar ve aynı zamanda Çalışma Direktörünü atar.

Öte yandan, test verilerinin geçerliliği için sorumlulukla ilgili yasal hususlar nedeniyle bazı yetkililer tarafından çalışma planının destekleyici tarafından onaylanması gerekebilir. Yasal yönlere bakılmaksızın, destekleyici ve test tesisi arasındaki sözleşme düzenlemeleri, çalışma planlarının önceki tarafından onaylanmasını da gerektirebilir.

Çalışmanın yürütülmesi hakkında daha sonraki tartışmalardan kaçınmak için sponsorun çalışma planını kabul etmesi kesinlikle “iyi iş uygulaması” olacaktır, ancak GLP açısından bakıldığında, çalışmanın başlangıcını işaretleyecek olan Çalışma Direktörünün imzasıdır. 

Çalışma planının önemli bir yönü, bölüm 2.8’de zaten tartışılmıştır, yani en iyi tasarlanmış planın bile çalışma olayları tarafından dikte edildiği gibi değişikliklere ihtiyaç duyabileceği ve bu nedenle bu tür değişikliklerin hangi mekanizmalar tarafından tanımlanması gerektiği gerçeğidir.

“Değişiklik” ve “sapma” terimlerinin tanımları yukarıda bahsedilen bölümde ele alınmış olsa da, bu noktada, çalışma planı ve üzerinde yapılan herhangi bir değişiklik arasındaki küçük ama yine de önemli bir farka dikkat çekmek kalır. onaylarına göre ele alınacak.

Çalışma planının sadece Çalışma Direktörü tarafından değil, aynı zamanda yukarıda açıklandığı gibi (“ulusal yönetmelik veya mevzuat gerektiriyorsa”) ayrıca test tesisi yönetimi ve / veya destekleyici tarafından da onaylanması gerekmekle birlikte, bir değişiklik GLP İlkeleri yalnızca “Çalışma Yöneticisinin tarihli imzası ile gerekçelendirilmesi ve onaylanması ve çalışma planı ile sürdürülmesi” gerektiğinden, sadece Çalışma Direktörü tarafından onaylanması gerekir.

Afiliasyon yönetmeliği 2020
üniversite hastaneleri sağlık bakanlığı’na bağlanacak mı 2020
Üniversite hastaneleri Sağlık Bakanlığına bağlı mi
Eğitim ve araştırma hastaneleri nereye bağlı
Üniversite hastaneleri Sağlık Bakanlığı’na bağlanacak mi 2020
Üniversite hastaneleri nereye bağlı
Afiliasyon protokolü ne demek
Birlikte Kullanım Protokolü

Bu prosedürel farklılığın pratik bir nedeni var. Tıpkı çalışma planının çalışmaya başlamadan önce yazılması ve onaylanması gerektiği gibi, herhangi bir değişiklik de tercihen ilgili değişiklik yapılmadan önce onaylanmalıdır. Bu, bir değişikliğin gerekli olduğunun kabulü ile gerçek uygulama gerekliliği arasında çok dar zaman aralıkları içerebilir ve bu da test tesisi yönetimi tarafından veya muhtemelen daha da kötüsü sponsor tarafından zamanında onay alınmasını imkansız hale getirebilir.

Dolayısıyla, GLP uyumluluğu açısından, Çalışma Direktörünün tarihli imzası, bir değişikliğin onaylanma zamanını işaretleyecektir. Öte yandan, test tesisi yönetiminin veya sponsorun – ilk etapta çalışma planını kim onayladıysa – bu değişiklikleri de kabul etmesine izin vermek kesinlikle kabul edilebilir ve hatta tavsiye edilir. GLP İlkeleri bu ek imzaları gerektirmediğinden, bu prosedürler SOP’larda açıklanabilir veya sponsor ile test tesisi arasındaki sözleşmeye dayalı anlaşmanın konusu olabilir.

Bu bağlamda, daha çok psikolojik tarafta yatabilen küçük bir sorun, sponsorların çok sayıda değişikliği kabul etme konusundaki isteksizliğinden kaynaklanabilir. Sponsorlar, değişikliklerin bir araya toplanmasını tercih edebilir veya Çalışma Direktöründen talep edebilir, böylece örn. 1 No’lu Değişiklik tek olacaktır ve tüm tek tek sapmaları, kesinlikleri veya ek bilgileri ve bu değişikliklerle teker teker uğraşmak yerine, tüm çalışma içinde bilinen veya gerekli olan değişiklikleri belgeleyecektir. dönüyorlar.

GLP İlkelerinde, her bir değişikliğin Çalışma Yöneticisinin tarihli imzası ile zamanında onaylanmış olması koşuluyla, böyle bir prosedürü yasaklayacak hiçbir şey yoktur. Bundan sonra, Çalışma Direktörü bunları sponsora bireysel olarak sunmamakta, ancak bu değişiklikleri ve sapmaları çalışmanın sonuna kadar muhafaza etmekte ve daha sonra bunları tek bir pakette sponsora sunmakta ve daha sonra birlikte imzalanabilir. 

Ancak, sponsorun bilgileriyle ilgili sapmaların ve değişikliklerin nasıl ele alınacağına ilişkin bu soru, bu sapmaların ve değişikliklerin çalışmanın kendi içinde ele alınması gerektiğinden farklıdır. Bir değişiklik, çalışma planında planlı ve kalıcı bir değişiklik olduğu için, “çalışma planı ile sürdürülmesi” gerekir, bu da çalışma planının kendisi ile aynı şekilde dağıtılması gerektiği anlamına gelir. personel. Bu konu 2.8. Bölümün sonunda kısaca belirtilmiştir ve konu bu bölümün sonunda da daha ayrıntılı olarak tartışılacaktır.

Çalışma planının formatı, GLP İlkeleri tarafından aşağı yukarı kesin bir şekilde düzenlenmiştir, ancak içeriği, raporlanacak çalışmanın doğasına bağlı olacağı için kesin olarak tanımlanamaz. Bu nedenle, GLP İlkeleri, çalışma planının “aşağıdaki bilgileri içermesi ancak bunlarla sınırlı olmaması gerektiğini” belirtmekte, bunun üzerine çalışma planında değinilecek ana noktalar listelenmektedir. Genel olarak konuşursak, iki bölüm ayırt edilebilir: Çalışma planı ilk bölümünde daha idari bilgilerle ilgilenirken, ikinci ve ana bölümünde çalışmanın kronolojisi ve bilimsel yapısı açıklanmalıdır. 

Çalışma planının birinci, idari kısmı, çalışmayı ve onun yürütülmesiyle bağlantılı çeşitli bireyleri ve varlıkları tanımlamak için gerekli olan bilgilerin basit bir listesi olarak düşünülebilir. Her çalışmanın açıklayıcı bir başlığı olması gerekir, böylece bir test tesisinde yürütülen çalışmalar listesinde kolayca tanınabilir ve tanımlanabilir.

Bu gereklilik, tümü “memo-xx” veya “document-yy” gibi benzer ve pek aydınlatıcı olmayan adlar taşıyan bilgisayar dosyaları listesinde belirli bir belgeyi aramaya çalışan herkes için açık olacaktır. Böyle bir araştırma çok sıkıcı bir görev haline gelebilir ve bu nedenle, çalışmanın amacını ve doğasını ortaya koyan bir ifadeyle birlikte açıklayıcı bir başlığa sahip olmanın gerekliliği gerçekten açık hale gelir. Aynı şekilde, test ve referans veya kontrol öğeleri, yeterli tanımlayıcılarla kesin olarak tanımlanmalıdır.

Bir sonraki aşamada, test tesisi ve sponsorla ilgili bilgi bariz bir gerekliliktir. Tek bir çalışmada birden fazla test tesisi ve / veya test sahası olabileceğinden, çalışmanın yürütüleceği tüm ilgili konumların bir numaralandırılması sağlanmalıdır. Çalışma planı aynı zamanda Çalışma Direktörünü isim ve adresle tanımlamalıdır.

The post Tesisler – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).