Genel olarak konuşursak, GLP Prensipleri, bir çalışmanın GLP uyumlu hale gelmesi için test tesisi organizasyonunun ve çalışma yürütülmesinin farklı seviyelerinde belirli resmi prosedürlere uyulmasını gerektirir. Bununla birlikte, bunların bir kısmı, tam olarak gözlemlenirse, “kısa vadeli” tipteki çalışmaların gerçek, deneysel yürütülmesi için ilgili gereksinimlerle karşılaştırıldığında, emek ve zaman gereksinimleri açısından orantısız olarak kabul edilebilir. Bu nedenle, kısa vadeli bir çalışmanın tanımı, GLP uyumluluğunun çeşitli yönleri için önemli hale gelir.

İlk olarak, tüm çalışmalar için test öğesinin bir örneğinin tutulması şartı vardır. İkinci bir husus, bir çalışma planı yazma, Kalite Güvencesi tarafından kontrol ettirme, test tesisi yönetimi ve / veya destekleyici (ulusal mevzuat gereği gerekliyse) tarafından onaylattırma ve tarihleme ve imzalama zorunluluğudur. çalışma deneysel olarak başlatılmadan önce.

Çalışmanın deneysel aşamasının sona ermesinden sonra, yine Kalite Güvencesi tarafından kontrol edilmesi ve Çalışma Direktörü tarafından tarih atılması ve imzalanması gereken tam bir çalışma raporu yazma zorunluluğu vardır. Üçüncüsü, Kalite Güvencesinin, GLP İlkelerine uygun olarak yürütüldüğünden emin olmak için her çalışmanın en azından kritik aşamalarını denetlemesi şartı vardır.

Bu üç konu, kısa vadeli çalışmaların yürütülmesi bağlamında çok külfetli hale gelebilir, çünkü bunlar, test tesisi yönetimi, Çalışma Direktörü ve Kalite Güvence personeli üzerinde kaynak yoğun, idari yükler getirmektedir ki bu gerçekten de olabilir. gerçek deneysel çalışma ile orantısız, örneğin bir erime noktasının belirlenmesi veya bir bakteriyel test sistemindeki mutajenik aktivitenin araştırılması içindir.

Hayat Prensipleri
Prensip örnekleri
Temel prensip
Liberalizmin temel prensipleri
Temel prensip Nedir
İnsan prensipleri
Temel prensip ne Demek
Temel prensip Newton

Bu, aralarında bir dengenin sağlanması gerektiği anlamına gelir.

a) herhangi bir spesifik çalışmanın GLP’ye uygun şekilde yürütülmesi için gerekli olan idari ve deneysel “zaman ve emek harcaması” ve
b) bir yandan çalışmanın kalitesi ve yeniden yapılandırılabilirliği açısından “getiriler”, diğer yandan da geçerli bir çalışma olarak karşılıklı kabulü.

Ancak, algılanan “geri dönüşlere karşı harcamaları” dengelemeye yönelik tüm bu hususların en başta, GLP’nin nihai hedefinin dikkate alınması gerekir. Bu tür çalışmaların ne kalitesinin ne de yeniden yapılandırılabilirliğinin, GLP İlkelerinin kontrol mekanizmalarının basitleştirilmesi için olanaklar olarak sunduğu Kısa Süreli Çalışmalar için özel hükümlerin uygulanmasıyla tehlikeye atılamayacağına dair de teminat sağlanmalıdır.

Bu dengeye gelince, ayrıca, bir yandan GLP İlkelerinin özel durumlarda tam olarak uygulanmasının fizibilitesine ilişkin olarak sağduyunun kullanılması gerektiği, ancak aynı sağduyunun ne zaman uygulanması gerektiği de kabul edilmektedir. Kısa süreli çalışmalar için hükümlerden yararlanmanın uygun olup olmadığına karar vermek gerekir.

Kısa süreli çalışmalar için bu tür kolaylıkların sağlandığı yukarıda belirtilen üç alan göz önüne alındığında, hangi çalışma türünün “kısa vadeli” olarak değerlendirilebileceği sorusunun miktarı için gerçek bir öneme sahip olduğu görülmektedir. “Harcama” gereklidir.

Bir test tesisi çok sayıda bileşik üzerinde çok sayıda çalışma yapıyorsa, örn. Tarama tipi araştırmalarda, test öğesinin bir örneğinin tutulması gerekliliği, ihtiyaç duyulan büyük depolama alanı hacmi ve bu örneklerin takibini yapmak için gerekli depolama ve geri alma lojistiği nedeniyle külfetli hale gelecektir.

Bu, GLP İlkelerinin kısa vadeli çalışmaları bu gereklilikten muaf tutmasının nedenlerinden biridir. Öte yandan kısa süreli bir çalışmanın, çok fazla çaba sarf etmeden ve kısa sürede yapılabilmesi ve tamamlanabilmesi nedeniyle, daha sonra herhangi bir soru sorulması durumunda çok fazla çaba sarf edilmeden tekrar edilebileceği düşünülebilir. örneğin, kullanılan test öğesinin saflığıdır.

Bu nedenle, bu tür çalışmalar için test öğesinin analitik bir örneğinin tutulması gerekli görülmeyebilir. Bu nedenle, çok sayıda test öğesi ile çalışmalar yürüten bir test tesisi için, çalışmalarının gerçekten “kısa vadeli” olarak etiketlenip etiketlenemeyeceği önemli bir soru haline gelir.

İkinci olarak, İlkeler, bu tür kısa dönemli çalışmalar için, yalnızca çalışmaya özgü ayrıntılarla değiştirilecek olan genel, standartlaştırılmış çalışma planları ve çalışma raporlarının kullanımına izin verir. Bu nedenle, Çalışma Direktörünün tek bir iş günü içinde düzinelerce gerçekleştirilebilen her bir erime noktası belirlemesi için bir çalışma planı yazması, tarih atması ve imzalaması gerekli değildir; bunun yerine, ilgili çalışma türünün tüm genel noktalarını içeren ve daha sonra bir değişiklik ile birlikte kullanılabilen ve yerinde araştırılacak belirli test öğesinin ayrıntılarını veren standart bir çalışma planı yazabilir ve imzalayabilir. Bu da sıradan bir çalışma planıdır.

Yukarıda belirtilen örnekte, standartlaştırılmış çalışma planı, örneğin erime noktasının belirlenmesi için kullanılan aparat hakkında, numunelerin tayin için hazırlanmasının yolu, yapılacak gerekli kalibrasyonlar ve diğer genel bilgileri içerebilir. GLP Prensiplerinin gerektirdiği, test tesisinin adresi, Çalışma Direktörünün adı ve adresi ve saklanacak ham verilerin ve diğer çalışma kayıtlarının türü ve saklama yeri gibi bilgiler de içerir.

Ayrıca, test tesisinin yönetimi, örneğin her bir çalışma için bir Çalışma Direktörü tayin etmesi gerekmediğinden sorumluluklarında bir şekilde rahatlamıştır. uzun vadeli, kronik toksisite çalışmaları, ancak bunu genel bir şekilde genel, standart çalışma planına imza atarak yapabilir.

Ve son olarak, Kalite Güvencesi için, bu tür çalışmaları “süreç temelli” bir şekilde inceleme olasılığı vardır; bu, bu tür her bir çalışmanın tek tek incelenmesi gerekmediği, ancak her x’inci çalışmanın incelenmesi için yeterli kabul edilebileceği anlamına gelir. Bu türdeki tüm çalışmaların gerçekten de GLP gerekliliklerine uygun bir şekilde yürütülmesini de sağlar.

Bununla birlikte, “yaygın olarak kullanılan rutin yöntemlerle” ibaresi ile ele alınan bir konu olan, belirli bir test tesisinde bu tür çalışmaların gerçekleştirildiği sıklıklarla ilgili ek bir değerlendirme daha da vardır. 

The post Prensipler – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).