Kendisine emanet edilen çalışma bölüm (ler) inin tamamlanmasının ardından, Baş Araştırmacı, çalışmanın delege edilmiş aşamalarının bir raporunu yazabilir, imzalayabilir ve tarih atabilir. Bununla birlikte, bu kadar eksiksiz bir rapor sunup sunmadığına bakılmaksızın veya sadece toplanan ham verileri ve elde edilen sonuçları Çalışma Direktörüne teslim etmesine bakılmaksızın, Baş Yatırımcı geçerlilik için sorumluluğun kabul edildiğini gösteren bir beyan yazmalı ve imzalamalıdır. verilerin ve GLP ile uyumluluk derecesidir.

Baş Araştırmacı konseptinin, pestisitlerin saha testi alanı dışındaki güvenlik testi alanlarında gerçekten gerekli ve hatta istenip istenmediği konusunda bazı tartışmalar olmuştur.

Bu tür saha çalışmaları için, bu kavram, sorumlulukların bazılarını diğer, daha iyi konumlanmış omuzlara dağıtarak, Çalışma Direktörünün yükünde kesinlikle memnuniyetle karşılanan bir hafifletme sağlasa da, bu konsepte olan ihtiyaç “klasik” toksikoloji çalışmalarının yürütülmesi için aynı şekilde açık değildir: Burada, çalışmanın tamamı Çalışma Direktörünün fiziksel olarak bulunduğu test tesisinde yürütülür ve bu nedenle normalde tüm süreci tam olarak kontrol edebilir.

Düzenleyici çalışmaların gelişimini hızlandırmak için, bu toksikoloji çalışmaları çeşitli aşamalara (örn. Yaşam içi, toksikokinetik, hematoloji ve klinik kimya, histopatoloji, vb.) farklı yerler ve bu nedenle çok bölgeli bir yaklaşım gibi bir şey kullandığı görülebiliyorsa, işbirliği yapan araştırmacıların katılımı normalde Çalışma Direktörü için aşılamaz hiçbir soruna yol açmayacaktır.

Çalışma Direktörünün çalışmasını kontrol etmekten sorumlu Kalite Güvence birimi de bu diğer test bölgelerinde uygun incelemeleri gerçekleştirebilecekse, normal olarak Çalışma Direktörünün çalışmanın tüm bölümleri üzerinde tam kontrol uygulayabileceği varsayılabilir. Böyle bir durumda, bir İlk Müfettişin atanması kesinlikle gerekli görülmeyebilir.

Kendime Sponsor Arıyorum
Sponsor olmak ne demek
Sponsor ne DEMEK
Sponsor nasıl Olunur
Çekiliş SPONSORLARI
Ana sponsor Nedir
Youtube sponsor bulma
Sponsor nasıl Bulunur

Aksine, bir sıkıntı olarak görülebilir: Böyle bir atama, çalışma kontrolünün yapısı içinde ek bir hiyerarşik seviye yaratır ve bu nedenle ona daha fazla iletişim problemi sokabilir. Öte yandan, kesinlikle bu olasılığın göz ardı edilmemesi gereken, “basit” toksikoloji çalışmalarının yürütülmesi için bile avantajlı olabileceği durumlar vardır.

Çalışma kontrolü ve gözetimi ile ilgili pratik sorunların olduğu yerlerde, “Katılımcı” veya “Kıdemli Bilim Adamları” veya “Baş Araştırmacılar” ın kullanımındaki olasılıkları ve tuzakları değerlendirmek için dikkat edilmesi gerekecektir.

GLP uyumlu planlama ve bir güvenlik çalışmasının yürütülmesi ile ilgili temel sorun, “parçalanma” olasılığında yatmaktadır. Çok sınırlı olmayan herhangi bir çalışma, çeşitli parçalara veya çalışma bölümlerine ayrılabilir. Örneğin bir toksikoloji çalışması, her biri özel uzmanlık ve ekipmana ihtiyaç duyan en az dört kısma ayrılabilir.

Bu nedenle, bu çeşitli parçalar, örn. yaşam aşaması, toksikokinetikler için plazma örneklerinin analizi, hematoloji ve klinik kimya tayinleri, histoloji preparatları ve son olarak histopatoloji değerlendirmesi, farklı, özelleşmiş test tesislerinde veya test alanlarında gerçekleştirilebilir.

Çalışma Direktörünün yerleştirilmesiyle ilgili olarak, bu tür bir çalışmanın bölümlendirilmesinden kaynaklanan bir dizi zorluk vardır, asıl sorun ilgili Kalite Güvence Personeli’nin sorumluluğu ve yetkisidir.

Çalışma Direktörü, Sponsorun tesisindeki bir test tesisinde bulunuyorsa, bu sorunlar yalnızca küçük sorunlar olarak kabul edilebilir. Bağımsız bir test tesisinde (bir Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu, CRO) yürütülen çalışmanın herhangi bir bölümü için, bu CRO’nun yönetimi, Sponsorun Kalite Güvence biriminin, denetleyicinin denetiminde belirli bir rol oynaması talebine karşı çıkamaz. Tüm çalışmayı kapsayan tam bir Kalite Güvence beyanı sağlayabilmek için çalışmanın delege edilmiş kısmıdır.

Bu dışarıdan sağlanan faaliyetler, ister bir Baş Araştırmacı tarafından, isterse sadece “Baş Bilim Adamı” olarak katılımcı bir araştırmacı tarafından denetlenecek olsun, çalışma kontrolü meselesi muhtemelen başka zorluklar olmadan çözülebilir.

Yalnızca gizlilik nedenlerinden ötürü, CRO yönetiminin sponsorun Kalite Güvencesinin gerekli denetimleri doğrudan yapmasına izin vermemesi durumunda, ortaya çıkan sorunların GLP uyumlu bir şekilde çözülmesi gerekecektir.

Öte yandan, tüm bir çalışma bir CRO’ya ihale edildiğinde, bazı kısımları veya aşamaları başka bir CRO’ya taşerona verildiğinde veya hatta sponsora geri taşerona verildiğinde durum daha zor hale gelebilir.

Açıktır ki, bu durumda Çalışma Direktörü tercihen “birincil” test tesisinde, yani CRO’da yer alırken, bir Çalışma Monitörü (GLP’de tanımlanmayan ve orada ilgili yeri olmayan bir terim veya pozisyon) bu durumda Sponsor adına bazı ek kontroller uygulamak, örneğin, ara sonuçların ve taslak veya nihai raporların teslimi için vaat edilen zaman sınırlarının tutulduğundan emin olmak veya aynı test öğesi ile farklı çalışmalar arasında faaliyetleri koordine etmektir.

Daha sonra, bu çalışmanın yaşam içi kısmı dışındaki bazı aşamalar, örneğin analitik kimya, toksikokinetik veya histopatoloji, Sponsorun tesislerindeki Test Sitelerine geri taşeronluk yaptırırsa (bkz. Şekil 7), her ikisinin de sorunu Araştırma Direktörünün ve CRO’nun Kalite Güvence biriminin Sponsorun tesislerindeki katılımcı araştırmacılar üzerindeki denetim olanakları ortaya çıkacaktır.

Sponsor, örneğin, CRO’nun Kalite Güvence birimi tarafından denetlenmeyi kabul etmek istemeyebilir. Çalışma Direktörü bu durumda, denetleyemediği ve kendi Kalite Güvence biriminin gerekli incelemeleri yapma fırsatı bulamadığı bu parçalar için kesinlikle tam sorumluluk üstlenemezdi.

Aslında, böyle bir çalışma bölümü, en azından teorik olarak, Çalışma Yöneticisinin Kalite Güvencesi tarafından yayınlanan Kalite Güvence beyanından resmi olarak hariç tutulmalıdır. Böyle bir durumda, durum kesinlikle bir Baş Müfettiş atanarak iyileştirilecektir. Baş Araştırmacı, ilgili GLP beyanıyla birlikte raporunu imzalayarak ve tarih atarak ve Kalite Güvence biriminin bir Kalite Güvence beyanını dahil ederek, delege edilen aşamanın veya çalışmanın bir kısmının GLP’ye uygun şekilde yürütülmesi sorumluluğunu üstlenecektir.

Çalışma Direktörü daha sonra bu ifadelere güvenebilir ve karşılığında herhangi bir sorun olmaksızın tüm çalışmanın sorumluluğunu üstlenebilir. Böyle bir durumda, GLP uyumluluğu açısından açıkça tanımlanmış herhangi bir sorumluluk olmaksızın yalnızca bir “Katılımcı Bilim İnsanı” aday gösterilmiş olsaydı (kesinlikle çalışma yürütmesinin bilimsel yönüyle ilgili sorumluluk taşıyor olsa da), böyle bir şeyin GLP statüsüyle ilgili sorunlar çalışma kesinlikle ortaya çıkacaktır.

The post Sponsor – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).