Bu nedenle, bir test tesisi içindeki bilgisayar donanımının, çevresel bileşenlerin, iletişim ekipmanının ve elektronik depolama ortamının fiziksel konumu dikkate alınmalıdır. Çevresel koşullardan daha önce bahsedilmişti, ancak bunlar arasında sadece nem ve sıcaklık değil, aynı zamanda elektromanyetik parazit olasılıkları ve yüksek gerilim kablolarına yakınlık, test tesisinin merkezi bilgisayarının konumuna karar verilirken dikkate alınmalıdır.

Bilgisayarlı sistemlerin kullanımındaki temel ilke düzenleyici güvenlik çalışmaları çok kısaca şu noktaya getirilebilir:

Üretim, ölçüm veya ölçüm için kullanılan tüm bilgisayarlı sistemler düzenleyici sunuma yönelik verilerin değerlendirilmesi, GLP İlkelerine uygun yollarla geliştirilmeli, doğrulanmalı, çalıştırılmalı ve muhafaza edilmelidir. Herhangi bir bilgisayarlı sistemin tüm yaşam döngüsü boyunca güvenlik ve sistem bütünlüğü için uygun kontroller de yeterince ele alınmalıdır.

Bu gereksinimler yardımcı öneriler gibi görünmeyebilir, ancak veri kalitesi, güvenilirliği ve bütünlüğünün özünde farklı olmayan şekillerde sağlanması gerektiğine dair temel anlayışı sağlarlar, bilgisayarlı sistemler tarafından edinilip yönetilmedikleriyle ilgilidir.

Sürücü yazılımı nedir
Sistem aygıtları nedir
E sürücüsü Nedir
Pc aygıt üreticisi
Sistem aygıtları eski cihaz nedir
Aygıt sürücüsü yazılımı
Aygıt kurulumu ne demek
Dijital medya aygıtı nedir

 Verilerle İlgili Hususlar

Zaten bir GLP ortamında kullanılması amaçlanan bir BT uygulamasının geliştirilmesinde, veri işleme alanındaki bazı özel hususların dikkate alınması gerekir. İlk durumda, bir yandan doğrudan ve anında veri yakalama ve birincil veri işleme uygulamaları, diğer yandan ikincil işleme ve depolama uygulamaları arasında bir ayrım yapılması gerekecektir.

Bu ayrımın altında yatan neden, ham verilerin tanımlanması ve daha sonra işlenmesi sorunudur. Ham veriler, tüm birincil test tesisi kayıtları ve bir çalışmadaki orijinal gözlemler ve faaliyetlerden kaynaklanan dokümantasyon olarak tanımlanır. GLP İlkeleri, bir çalışma sırasında üretilen tüm verilerin “doğrudan, derhal, doğru ve okunaklı bir şekilde kaydedilmesini” ve tüm veri girişlerinin kayıt yapan kişi tarafından “imzalanmasını veya paraflanıp tarih atılmasını” gerektirir.

Ayrıca, ham verilerdeki değişiklikler, orijinal girişi engellemeyecek şekilde yapılmalıdır ve tüm bu değişiklikler, değişikliği yapan kişi tarafından gerekçelendirilmeli, tarihlendirilmeli ve imzalanmalı veya paraflanmalıdır. Manuel veri toplama için tarif edildiği gibi, GLP İlkeleri, elektronik veri yakalama için şunları gerektirir: “Doğrudan bir bilgisayar girdisi olarak üretilen veriler, doğrudan veriden sorumlu birey (ler) tarafından veri girişi sırasında tanımlanmalıdır. 

Bilgisayarlı sistem tasarımı, orijinal verileri engellemeden verilerdeki tüm değişiklikleri göstermek için her zaman tam denetim izlerinin tutulmasını sağlamalıdır. Verilerdeki tüm değişiklikleri, örneğin zamanlanmış ve tarihli (elektronik) imzalar kullanarak, bu değişiklikleri yapan kişilerle ilişkilendirmek mümkün olmalıdır. Değişiklik nedeni verilmelidir. 

Bu nedenle, orijinal gözlemlerin kaydı için, diğer bir deyişle ham verilerin üretilmesi için kullanılan elektronik sistemler, verilerin manuel olarak kaydedilmesi için geçerli olanlarla aynı koşulları sağlamalıdır.

Ham veriler daha sonra, herhangi bir değişikliği kontrol etmeye yönelik bu katı rejime artık uyulmasına gerek kalmayabileceği bir dizi farklı yolla işlenebilir. Bir saha çalışmasından elde edilen test öğesi kalıntıları için analitik veriler veya bir toksikoloji çalışmasından elde edilen test öğesinin plazma konsantrasyonları, ilgili deneyin ham verilerini oluşturur ve ham veri düzeltmelerini ve değişikliklerini yöneten katı kurallara tabidir.

Kalıntı verileri daha sonra belirli bir prosedür aracılığıyla test öğesinin çevresel yarı ömrünü türetmek için kullanılabilir. Yarı ömrü hesaplama prosedürü değiştirilecekse, “eski” formülle elde edilen sonuçların mutlaka muhafaza edilmesi gerekmeyecektir, ancak çalışma planında yapılan bir değişiklikte değişiklik ve bunun nedeni tarif edildi. Aynı durum, ek veya değiştirilmiş hesaplamaların uygun görüldüğü şekilde gerçekleştirilebileceği plazma konsantrasyonları için de geçerlidir.

Elektronik veri alanında, bu durumlar benzer şekilde ele alınmalıdır. Sistem, orijinal gözlemleri yakalamak ve dolayısıyla ham verileri oluşturmak için kullanılıyorsa, manuel olarak kaydedilen verilerle tam olarak aynı koşulları ve gereksinimleri karşılamalıdır.

Bu nedenle, bir GLP alanında kullanılacak bilgisayarlı bir sistem, tasarımında yalnızca orijinal girişin tarihini ve zamanlamasını, onu yapan kişinin kimliğini içermeli, aynı zamanda tam bir denetim izinin saklanmasını da sağlamalıdır. bir yandan verilerdeki tüm değişiklikleri orijinal olanları gizlemeden göstermek ve diğer yandan bu değişiklikleri yapan kişilerle ilişkilendirmek gerekir.

Bu tür bir tanımlama, bilgisayar tarafından tanınan kişisel şifrelerin kullanılmasıyla veya dijital imzalarla mümkün olabilir. Ayrıca, sistem, bir sebep veya gerekçe ile birlikte girilen verilerde herhangi bir değişikliği kabul etmemelidir.

Madalyonun diğer tarafı, daha sonra işlenmek üzere ham verilerin girildiği ve son seçimden ve sınır parametrelerinin sabitlenmesinden önce bir değerlendirmeyi ilk önce “deneme” olasılığına sahip olmanın avantajlı olabileceği sistemlerden oluşacaktır. Yine bu durumda, tam bir denetim izi gereksinimi, ham verilerin kendisinde olduğu kadar katı olmayacaktır.

Bu alandaki en bariz örnek olarak, orijinal taslağa yapılan revizyonların muhafaza edilmediği nihai raporun yazılması düşünülebilir. Tüm revizyonların ve değişikliklerin yalnızca birleşik sonucu önemli olduğundan, Çalışma Direktörü tarafından onaylanan ve imzalanan nihai rapor, onaylanmış versiyonun elde ediliş şekli ilgi çekici değildir.

İzin verilebilir “orijinal girişlerin kaybolmasına” bir başka örnek, bir histopatolog bir toksikoloji çalışmasından dokuları değerlendirirken çalışmaktadır. Sisteme girilecek ilk teşhisler, yalnızca geçici olanlardır ve bu, işin ilerlemesiyle değişebilir.

Patolojik doku değişiklikleri, doğası gereği normalden yüksek derecede patolojik duruma kadar süreklilik arz ettiğinden, bu tür lezyonların derecelendirilmesi, tüm çalışmadaki dokuların sinoptik bir görünümüne bağlı olabilir ve bu nedenle, yalnızca gerçek çalışma, histopatolog nihai bir değerlendirmeye varabilir mi, bu o zaman ve ancak o zaman histopatoloji değerlendirmesinin ham verilerini oluşturacaktır.

The post Bağımsız Aygıtlar – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).