Yazılım, kabul edilebilir bir kalite sistemi çerçevesinde ve dolayısıyla aşağı yukarı GLP uyumlu bir şekilde geliştirilmiş olmalıdır, ancak GLP bağlamında anlaşıldığı şekliyle bir sistem doğrulaması eksik olabilir. Sistemin son kullanıcısı, üreticinin veya satıcının sistem geliştirmeye ilişkin belgelerinin denetimini gerçekleştirme olasılığı dışında, bu sorun üzerinde doğrudan bir kontrole sahip olmayabilir.

Bununla birlikte, sistemin kullanıcısı tarafından da tam olarak ele alınabilecek hususlar vardır. Bir yandan, sistemin karmaşıklık düzeyi, ihtiyaç duyulan doğrulama düzeyini belirlemede rol oynayabilir ve diğer yandan uygulamanın önemi sorusu sorulabilir. Bu alanlar, ilerleyen bölümlerde biraz daha detaylı olarak ele alınacaktır.

Bununla birlikte, bu bölüm, bilgisayarlı sistemlerin GLP uyumlu geliştirilmesi, kurulumu ve kullanımı için “nihai tarifler ve çözümler” sunmayı amaçlamaz. Bu tür bir görev kendi başına zaten zor olabilir, ancak gerçek durumla daha da karmaşık hale gelir, çünkü bu alandaki uzmanlar arasında genel anlamda bir anlaşma olmasına rağmen, bu “tarifler ve çözümlerin” ayrıntıları hala hararetle tartışılan konulardır. 

Dahası, pek çok yayın bu konuyu halihazırda ele almıştır ve referans listesinde verilen az sayıdaki alıntı sadece sınırlı bir örnektir. Bu nedenle kitap, GLP’deki BT sorunları ile başa çıkmak için politikaların nasıl geliştirileceğine dair bazı genel noktaları sunacaktır. Aşağıda, GLP uyumlu doğrulama, bilgisayarlı sistemlerin kurulumu ve uygulaması bağlamında bu sorunlardan bazılarını genel bir şekilde ele almak için bir girişimde bulunulacaktır.

Sistem Tasarımı Nedir
Sistem tasarımı Aşamaları
Sistem Analizi ve Tasarımı PDF
Sistem Analizi nasıl yapılır
Sistem Analizi ve Tasarımı Nedir
Sistem Analizi aşamaları
Sistem Analizi ve Tasarımı Proje örnekleri
Sistem Analizi Aşamaları nelerdir

Temel Hususlar

Bilgisayarlı sistemlerin GLP kurallarına ve gerekliliklerine uygunluğuyla ilgili olarak bir dizi özel konu hemen ortaya çıkmaktadır. Bir yandan karmaşık bilgisayar yazılımlarının ve pratik uygulamalarının geliştirilmesi, doğrulanması ve çalıştırılmasında GLP uygunluğu sorunları varken, diğer yandan çeşitli yerleşik düzeylerde yerleşik tek aparatla ilgili sorunlar vardır. 

Bilgisayarlı sistemlerde, GLP uyumluluğunu sağlamanın yollarını ve araçlarını değerlendirirken farklı yaklaşımlar gerektiren çeşitli karmaşıklık düzeyleri de vardır. GLP İlkelerinin ilgili kısımlarına bakıldığında, bilgisayarlı sistemlerin uyumluluğu konusunda GLP’nin bekledikleri genel bir şekilde algılanabilir.

Yukarıdan aşağıya bir yaklaşımda, “bilgisayarlı sistemlerin amaçlanan amaçlarına uygun olmasını ve uygun şekilde doğrulanmasını, çalıştırılmasını ve bakımının yapılmasını sağlamak için prosedürler oluşturmanın test tesisi yönetiminin sorumluluğu olduğu vurgulanmalıdır. Bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkeleri ile ”. Bu nedenle yönetim, bu hedefe ulaşılmasını sağlamak için bu konularla ilgili politika ve prosedürler oluşturmalıdır.

Bu amaçla, ilgili deneyime ve uygun eğitime sahip uygun nitelikli personeli seçmeli ve atamalı ve bilgisayarlı sistemlerin geliştirilmesi, doğrulanması, çalıştırılması ve bakımı için özel sorumlulukla görevlendirmesi gerekmektedir. Yönetim ayrıca bu politikaların ve prosedürlerin anlaşılmasını ve takip edilmesini sağlamalıdır, bu da bunlara bağlılığın etkin bir şekilde izlenmesinin başlatılması gerektiği anlamına gelir.

Yönetimin, Çalışma Direktörlerinin, personelin ve Kalite Güvencesinin diğer genel sorumluluklarının da bilgisayarlı sistemlerle ilgili olarak uygulanması gerektiğini söylemeye gerek yok.

Bu nedenle, personel bilgisayarlı sistemlerin işletimi ve bakımı konusunda uygun şekilde eğitilmelidir, bu tür sistemlerin konumu için yeterli tesisler (özellikle test tesisinin bilgisayar ağının merkezi, temel donanımı için) aynı şekilde yönetim tarafından sağlanmalıdır. diğer ekipmanların yerelleştirilmesi için olduğu gibi ve Kalite Güvencesi bilgisayarlı sistemlerin kullanımında GLP uyumluluğunu rutin olarak tespit etmelidir.

Amaçlanan kullanım için uygunluk, bir dizi aparat, ekipman, tesis vb. İçin geçerli olan başka bir şeydir ve kesinlikle bilgisayarlı sistemlerin belirli bir yönü değildir. Bilgisayarlı sistemler, diğer herhangi bir aparat veya alet gibi, uygun tasarıma, yeterli kapasiteye sahip olmalı ve amaçlarına uygun olmalıdır.

Diğer cihazlarda olduğu gibi, bilgisayarlı sistemleri kontrol etmek ve sürdürmek için prosedürler geliştirilmeli ve belgelenmelidir ve bu sistemler GLP İlkelerine uygun bir şekilde geliştirilmeli, doğrulanmalı ve çalıştırılmalıdır.

Bu cümledeki anahtar kelime “doğrulanmıştır” ve bu terim, “çalışmada kullanılan bilgisayarlı sistemlerin doğrulandığından emin olmak” zorunda olan Çalışma Direktörünün sorumlulukları listesine geri döner.

Bu, yalnızca GLP uyumlu olduğu kanıtlanmış sistemlerin GLP çalışmalarında kullanılması gerektiği anlamına gelir ve sonuç olarak Çalışma Direktörü bu sistemlerin gerçekten valide edilmiş olmasını sağlamaktan sorumlu tutulur. Bu yükümlülüğü yerine getirebilmek için Çalışma Direktörü, bir çalışmada kullanılacak tüm bilgisayarlı sistemlerin gerçekten farkında olmalıdır.

Bilgisayarlı sistemlerdeki özel konuların çoğu, bu alanda ihtiyaç duyulan Standart İşletim Prosedürlerinin (SOP’ler) numaralandırılmasında ortaya çıkmaktadır: Bilgisayarlı sistemler için, “doğrulama, çalıştırma, bakım, güvenlik, değişiklik kontrolü ve geri dönüşleri için SÇP’ler olmalıdır.

Bilgisayarlı sistemlerin kullanımına ilişkin en kapsamlı açıklama, bu tür sistemlerin kullanımı için “doğrudan bir bilgisayar girdisi olarak üretilen verilerin veri anında tanımlanmasının gerekli olduğu çalışmanın yürütülmesine ilişkin bölümde bulunabilir. doğrudan veri girişlerinden sorumlu kişi (ler) tarafından girdi.

Bilgisayarlı sistem tasarımı, orijinal verileri engellemeden verilerdeki tüm değişiklikleri göstermek için her zaman tam denetim izlerinin tutulmasını sağlamalıdır.

Verilerdeki tüm değişiklikleri, örneğin zamanlanmış ve tarihli (elektronik) imzalar kullanarak, bu değişiklikleri yapan kişilerle ilişkilendirmek mümkün olmalıdır. Değişiklik nedeni verilmelidir. ” Bu paragrafın tamamı, verilerin elektronik kayıtla bağlantılı ilgili faaliyetlere manuel olarak kaydedilmesi için gereksinimleri deşifre etmektedir. GLP uyumluluğunun ön koşulu olarak nihai sonuca götüren tüm olayların ve adımların tam izlenebilirliği ve yeniden yapılandırılabilirliğinin yine gerekli olduğu görülebilir.

Tesisler, ekipman ve operasyon ve iletişim güvenliği ile ilgili konular, bir test tesisi için temel hususlara aittir. Bilgisayarlı sistemlerle ilgili olarak, GLP İlkeleri ve ilgili Mutabakat Belgesi, bu alandaki bazı özel hususları listelemektedir ve ikincisi, bu yönleri ve konuları daha ayrıntılı olarak ele almaktadır.

The post Sistem Tasarımı – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).